두경부암 환자를 위한 일반 방사선 치료와 시스플라틴/카보플라틴에 연구용 약물인 Xevinapant를 추가하는 방법 테스트

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 암 병기 매뉴얼, 8판 기준에 따라 III기, IVA 또는 IVB기 HPV ​​음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 무작위 배정 전 63일 이내에 고위험 구강, 구인두(p16 음성), 후두 또는 하인두의 총 수술적 절제술을 받아야 합니다.
• 환자는 양성 마진(R1) 및/또는 림프절외 확장을 포함하여 최종 수술 후 병리에 대한 고위험 특징의 증거가 있어야 합니다. 심한 잔존 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 구강, 구인두, 후두 또는 하인두에 종양 기원 부위가 있어야 합니다.
• 환자는 근치적 의도의 외과적 절제를 제외하고 이전에 HNSCC에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 질병의 증거가 없음을 확인하기 위해 무작위 배정 전 10주 이내에 머리, 목, 가슴의 CT로 구성된 영상 촬영을 받아야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-2여야 합니다.

• 환자는 아직 태어나지 않은 태아에 잠재적인 해를 끼칠 수 있고 치료 요법을 사용하는 수유 중인 유아에게 부작용이 발생할 위험이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.

  • 모든 가임기 환자는 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
  • 가임기 환자는 성적 취향이나 난관결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 사람으로 정의됩니다. 1) 특정 시점에 초경에 이르렀고, 2) 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경기가 아니었습니다(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)(즉, 지난 24개월 연속 월경 중 어느 시점에든 월경을 가졌습니다).
• 환자는 연구에 참여하는 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지를 낳을 것으로 기대해서는 안 되며, 시스플라틴 또는 카보플라틴의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 조치를 계속해야 합니다. 그리고 xevinapant 마지막 투여 후 3개월 동안. 환자는 프로토콜 치료를 받는 동안과 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 1개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 프로토콜 치료를 받는 동안 환자는 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다. 법적으로 승인된 대리인(LAR)이나 간병인 및/또는 가족 구성원이 있고 의사결정 능력 장애(IDMC)가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mcL(프로토콜 무작위 배정 14일 전 획득)
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mcL(프로토콜 무작위 배정 14일 전 획득)
• 혈소판 ≥ 100,000/mcL(프로토콜 무작위 배정 14일 전 획득)
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(프로토콜 무작위 배정 14일 전 획득)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3.0 × 기관 ULN(프로토콜 무작위화 14일 전 획득)
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 추정하거나 측정함)(프로토콜 무작위 배정 14일 전 획득)
• 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 무작위 배정 후 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 시험에 참여할 자격이 있습니다. HIV 환자는 임상적으로 지시된 대로 바이러스 수치를 모니터링해야 합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. 비대상성 또는 증상성 간경변증(Child-Pugh 점수: B 또는 C) 환자는 자격이 없습니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다. 비대상성 또는 증상성 간경변증(Child-Pugh 점수: B 또는 C) 환자는 자격이 없습니다.
• 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 임상시험에 적합합니다.
• 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 환자는 무작위 배정 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 임상적으로 확립된 흡수장애 증후군이 있는 알려진 위장 장애 및 경구 흡수를 제한할 수 있는 대대적인 위장 수술을 받아서는 안 됩니다.
• 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 금지 약물 목록에 있는 어떤 제제도 복용하지 않았거나 프로토콜 치료 중에 지속적인 치료를 위해 이러한 약물을 요구해서는 안 됩니다.
• 환자는 항종양괴사인자(TNF) 약물로 지속적인 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 염증성 질환(류마티스 관절염, 전신홍반루푸스, 쇼그렌 증후군, 중증 광범위 건선 및 기타 자가면역 질환 포함)을 앓고 있지 않아야 합니다.
• 환자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용하여 남성의 경우 < 450ms, 여성의 경우 < 470ms를 사용하여 수정된 QT(QTc)를 나타내는 수술 전 또는 기타 기준선 심전도(EKG) 보고서를 받아야 합니다.
• 환자는 무작위 배정 전 7일 이내에 중단하거나 안전한 대체 약물로 대체할 수 없는 QTcF 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물을 복용해서는 안 됩니다.
• 환자는 제비나판트, 시스플라틴, 카보플라틴, 기타 백금 기반 제제 또는 이들 제품에 존재하는 것으로 알려진 부형제에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.