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PD-1 억제제와 화학요법에 반응하는 전이성 식도암 환자의 방사선요법

2024년 6월 12일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

PD-1 억제제와 화학요법에 반응하는 전이성 식도암 환자의 방사선 요법: 환자 선호도 다기관 무작위 제2상 시험

IVb기 식도암에 대한 치료 효능은 최근 면역요법과 화학요법을 병행하여 향상되었습니다.

이를 토대로 연구자들은 방사선 치료가 PD-1 억제제와 화학요법에 반응하는 전이성 식도암 환자의 생존율을 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 전향적, 다기관 2상 임상시험을 실시할 계획입니다.

동반된 조직 샘플, 혈액 샘플 및 소변 샘플은 분자 생물학적 검출(전체 엑솜 시퀀싱 및 단백질체학 포함)을 통해 분석되어 결과, 효능 및 독성을 예측하기 위한 잠재적인 바이오마커를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암(EC)은 전 세계적으로 이환율과 사망률이 높은 가장 흔한 암종 중 하나입니다. 진단 당시 환자의 30% 이상이 4기였습니다. 플루오로피리미딘과 백금 기반 화학요법은 약 40년 동안 전이성 EC 환자의 1차 치료법으로 권장되었지만 전체 생존율(OS)에서는 최소한의 개선에만 도달했습니다.

최근 면역관문억제제는 절제불가, 진행성 또는 전이성 EC 환자에게 효과적인 항종양 활성을 보여주었습니다. 여러 무작위 시험에서 PD-1 억제제가 화학요법을 기반으로 진행성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자의 전체 생존(OS)을 추가로 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 면역요법과 결합된 화학요법은 전이성 EC의 표준 치료 방식 중 하나가 되었습니다.

보고된 바와 같이, 전이성 폐암 또는 EC 환자의 경우, 국소 방사선 요법은 특히 전신 요법에 반응하는 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 환자들이 국소 방사선 치료로 혜택을 받을 수 있는지 여부를 평가하려면 여전히 높은 수준의 증거가 필요합니다.

화학요법과 결합된 면역요법의 효능은 화학요법만 단독으로 시행한 것보다 분명히 더 좋습니다. 이를 바탕으로 국소 방사선 치료는 전신 치료에 반응하는 전이성 EC 환자의 국소 조절을 개선하고 국소 증상을 완화하며 심지어 생존율을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

따라서 연구자들은 전이성 EC 환자를 대상으로 화학요법과 면역요법을 병용한 방사선요법의 효율성과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 다기관 2상 시험을 실시할 계획입니다. 동반된 조직 샘플, 혈액 샘플 및 소변 샘플은 분자 생물학적 검출을 통해 분석되어 결과, 효능 및 독성을 예측하기 위한 잠재적인 바이오마커를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상, 성별 불문
  • 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도암의 편평세포암종. 초기 임상단계는 IVb(2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition) 또는 근치치료(근치치료에는 수술과 방사선치료가 있으나, 이전 방사선치료 분야에서 재발 부위를 찾을 수 없음) 이후 재발한 재발환자이다.
  • 3. ECOG 수행 상태 <= 1. 65세 이상의 환자는 G8 선별검사 또는 종합 노인 평가를 완료해야 하며 최종 평가가 양호합니다.
  • 4. 혈액 루틴, 간 및 신장 기능 등 실험실 일상 지표에 심각한 이상이 없었습니다.
  • 5. 흉부 방사선 치료의 이전 병력이 없습니다.
  • 6. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.
  • 7. 사전 동의가 제공되었습니다.
  • 8.면역요법과 결합된 1차 화학요법의 2~4주기에 대한 반응이 있는 경우.

제외 기준:

  • 1. 하인두 상피내암종, 비악성 피부암, 자궁경부 상피암종을 제외한 기타 암 병력이 있는 환자.
  • 2. 등록 전에 수술(장루술 제외), 화학 요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 경우;
  • 3. 현재 활성 감염이 존재합니다. 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음과 같은 상태가 발생했습니다: 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 위장, 신경, 심폐 수술을 받은 경우;
  • 4. 화학요법 약물 또는 자가면역 질환에 대한 알레르기 병력;
  • 5. 현재 또는 등록 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여해야 합니다.
  • 6.방사선종양과 전문의의 평가에 따르면 누공의 위험성이 높아 방사선치료를 안전하게 시행할 수 없는 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강화 방사선 요법
이 치료 그룹은 PD-1 억제제와 결합된 모든 계획된 화학요법 주기가 완료된 후 표준 1차 치료를 기반으로 방사선 치료를 받게 됩니다.
의약품: TP(시스플라틴 또는 카보플라틴이 포함된 파클리탁셀) 또는 PF(시스플라틴 또는 카보플라틴이 포함된 플루오로피리미딘) 요법은 연구자의 선택에 따라 달라졌습니다.

화학요법에는 최대 6주기가 권장되었습니다.

  • 플루오로피리미딘(플루오로우라실 또는 카페시타빈)과 카보플라틴 또는 시스플라틴;
  • 파클리탁셀(또는 알부민 결합 파클리탁셀)과 카보플라틴 또는 시스플라틴.
다른 이름들:
  • 화학 요법
방사능: 경화 방사선
IMRT/VMAT 기술. 환자들은 평균 5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 치료를 받습니다. 방사선요법은 림프절 전이만 있는 환자의 경우 PGTV에 49.22Gy/23f 또는 50Gy/25f, 장기 전이 환자의 경우 40.66Gy/19f 또는 40Gy/20f의 선량을 달성하기 위해 전달됩니다. 항암화학요법이 끝난 후 방사선 치료를 계획합니다.
다른 이름들:
  • 계획된 방사선치료
생물학적: PD-1 억제제
니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 또는 티슬레리주맙 또는 세르플루리맙 또는 토리팔리맙 또는 신틸리맙 또는 캄렐리주맙
다른 이름들:
  • 면역 요법
실험적: 구제 방사선 요법
이 치료군은 질병이 진행되고 다학제팀에서 구제 방사선 치료를 권장하는 경우 표준 1차 치료를 기준으로 구제 방사선 치료를 받게 됩니다.
의약품: TP(시스플라틴 또는 카보플라틴이 포함된 파클리탁셀) 또는 PF(시스플라틴 또는 카보플라틴이 포함된 플루오로피리미딘) 요법은 연구자의 선택에 따라 달라졌습니다.

화학요법에는 최대 6주기가 권장되었습니다.

  • 플루오로피리미딘(플루오로우라실 또는 카페시타빈)과 카보플라틴 또는 시스플라틴;
  • 파클리탁셀(또는 알부민 결합 파클리탁셀)과 카보플라틴 또는 시스플라틴.
다른 이름들:
  • 화학 요법
생물학적: PD-1 억제제
니볼루맙 또는 펨브롤리주맙 또는 티슬레리주맙 또는 세르플루리맙 또는 토리팔리맙 또는 신틸리맙 또는 캄렐리주맙
다른 이름들:
  • 면역 요법
방사능: 회수 방사선
IMRT/VMAT 기술. 환자들은 평균 5주 동안 1일 1회, 주 5일 방사선 치료를 받습니다. 방사선요법은 림프절 전이만 있는 환자의 경우 PGTV에 49.22Gy/23f 또는 50Gy/25f, 그리고 림프절 전이 환자의 경우 40.66~49.22Gy/19f의 선량을 달성하도록 전달됩니다. 장기 전이 환자의 경우 ~23f 또는 40~50Gy/20~25f. 방사선 치료는 다학제팀의 권고에 따라 질병 진행 후 계획됩니다.
다른 이름들:
  • 필요할 때 방사선 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능:1년 전체 생존 확률
기간: 12개월
전체생존기간은 첫 번째 투여 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. OS는 ITT(Intent-To-Treat) 모집단의 모든 참가자에 대해 보고됩니다. 1년 생존 확률을 계산하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 중앙 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 12개월
무진행 생존 기간 중앙값(PFS)은 첫 번째 투여부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
12개월
안전성: 급성독성률
기간: 특정 치료 종료 후 1개월 이내
급성독성율은 국립암연구소 유해사례 공통용어 기준 버전 5.0(CTC AE5.0)에 따라 투여 후 1개월 이내에 발생하는 치료와 관련된 독성의 빈도로 정의되었습니다.
특정 치료 종료 후 1개월 이내
안전성: 지연독성률
기간: 특정 치료가 종료된 지 1개월 후입니다.
후기 독성률은 국립암연구소 유해사례 공통용어 기준 버전 5.0(CTC AE5.0)에 따라 투여 후 1개월 이후에 발생하는 치료와 관련된 독성의 빈도로 정의되었습니다.
특정 치료가 종료된 지 1개월 후입니다.
삶의 질: 참가자의 EORTC QLQ-C30 하위 척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 24개월
EORTC 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30)로 평가한 참가자의 점수. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 점수가 높을수록 응답 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
24개월
삶의 질: 참가자의 EORTC QLQ-OES18 하위 척도 점수 기준선에서의 변화
기간: 24개월
EORTC 삶의 질 설문지 - 식도암 모듈(EORTC QLQ-OES18)에 의해 평가된 참가자의 점수. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 점수가 높을수록 응답 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 예측을 위한 바이오마커
기간: 24개월
방사선 치료 전후의 기준선에서 순환 종양 DNA(차세대 시퀀싱 방법론에 따른 특정 돌연변이의 빈도)의 동적 변화를 탐색합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Yang Liu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Zhi-Hao Lu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEIR 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 식도암에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않고 코딩됩니다. 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다. 더 많은 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 liuwenyang@cicams.ac.cn으로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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