Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven syöpä, joka reagoi PD-1-inhibiittori plus -kemoterapiaan

keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sädehoito potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven syöpä, joka reagoi PD-1-inhibiittori plus -kemoterapiaan: potilassuositus monikeskussatunnaistettu vaiheen II tutkimus

Vaiheen IVb ruokatorven syövän hoidon tehoa on parannettu viime aikoina kemoterapialla yhdistettynä immunoterapian kanssa.

Tämän perusteella tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen monikeskustutkimuksen vaiheen II kliinisen tutkimuksen arvioidakseen, voisiko sädehoito parantaa entisestään metastaattista ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä, jotka reagoivat PD-1-estäjään ja kemoterapiaan.

Mukana tulevat kudosnäytteet, verinäytteet ja virtsanäytteet analysoidaan molekyylibiologisella havainnolla (mukaan lukien koko eksomin sekvensointi ja proteomiikka) mahdollisten biomarkkereiden tutkimiseksi tulosten, tehokkuuden ja toksisuuden ennustamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven syöpä (EC) on yksi yleisimmistä syövistä, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus maailmanlaajuisesti. Yli 30 % potilaista oli vaiheessa IV diagnoosin saatuaan. Fluoropyrimidiinin ja platinapohjaisen kemoterapian käyttöä suositellaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on metastaattinen EC noin neljän vuosikymmenen ajan, mutta kokonaiseloonjäämisessä (OS) on saavutettu vain minimaalista parannusta.

Äskettäin immuunitarkastuspisteen estäjät ovat osoittaneet tehokasta kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, pitkälle edennyt tai metastaattinen EC. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-inhibiittori voi edelleen parantaa OSCC:tä potilaiden, joilla on edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä, kemoterapian perusteella. Kemoterapiasta yhdessä immunoterapian kanssa on tullut yksi metastaattisen EC:n standardihoitomuodoista.

Kuten on raportoitu, potilailla, joilla on metastaattinen keuhkosyöpä tai EC, lokoregionaalinen sädehoito voi parantaa eloonjäämistä, erityisesti niillä, jotka reagoivat systeemiseen hoitoon. Korkean tason näyttöä tarvitaan kuitenkin edelleen sen arvioimiseksi, voivatko nämä potilaat hyötyä paikallisesta sädehoidosta.

Immunoterapian tehokkuus yhdessä kemoterapian kanssa on selvästi parempi kuin kemoterapia yksinään. Tällä perusteella lokoregionaalinen sädehoito voi auttaa potilaita, joilla on metastaattinen EC ja jotka reagoivat systeemiseen hoitoon, parantamaan paikallista kontrollia, lievittämään paikallisia oireita ja jopa parantamaan eloonjäämistä.

Siksi tutkijat aikovat suorittaa tulevan monikeskustutkimuksen vaiheen II tutkimuksen arvioidakseen kemoterapian ja immunoterapian sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen EC. Mukana tulevat kudosnäytteet, verinäytteet ja virtsanäytteet analysoidaan molekyylibiologisella detektiolla mahdollisten biomarkkereiden tutkimiseksi tulosten, tehokkuuden ja toksisuuden ennustamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. ≥18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli
  • 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven syövän okasolusyöpä. Alkuvaiheen kliininen vaihe on IVb (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8th Edition) tai uusiutuvat potilaat, joilla on uusiutuminen radikaalin hoidon jälkeen (radikaalihoito sisältää leikkauksen ja sädehoidon, mutta uusiutumiskohtaa ei voida paikantaa edellisellä sädehoitokentällä).
  • 3. ECOG-suorituskyky <= 1. 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden on suoritettava G8-seulonta tai kattava geriatrinen arviointi, ja loppuarviointi on hyvä;
  • 4. Laboratorion rutiinindikaattoreissa, kuten veren rutiinissa ja maksan ja munuaisten toiminnassa, ei ollut merkittäviä poikkeavuuksia;
  • 5.Ei aikaisempaa rintakehän säteilyä;
  • 6.Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa;
  • 7. Tietoinen suostumus annettu;
  • 8. Vastaus 2-4 sykliin ensilinjan kemoterapiaa yhdistettynä immunoterapian kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on muu syöpähistoria paitsi hypofaryngeaalinen karsinooma in situ, ei-pahanlaatuinen ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • 2. Leikkaus (lukuun ottamatta avannehoitoa), kemoterapiaa tai muuta kasvainten vastaista hoitoa ennen ilmoittautumista；
  • 3. Aktiivinen infektio on tällä hetkellä olemassa. Seuraavat sairaudet ilmenivät 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai saanut maha-suolikanavan, neurologisen tai kardiopulmonaalisen leikkauksen;
  • 4. Aiempi allergia kemoterapialääkkeille tai autoimmuunisairaus;
  • 5. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • 6. On olemassa tekijöitä, kuten suuri fisteliriski, että sädehoitoa ei voida suorittaa turvallisesti sädeonkologin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konsolidoiva sädehoito
Tämä hoitoryhmä saa sädehoitoa tavallisen ensilinjan hoidon perusteella, kun kaikki suunnitellut kemoterapiasyklit yhdistettynä PD-1-estäjään on suoritettu.
Lääke: TP (paklitakseli sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa) tai PF (fluoripyrimidiini sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa) -ohjelma riippui tutkijan valinnasta.

Kemoterapiaan suositeltiin korkeintaan kuutta sykliä.

  • Fluoropyrimidiini (fluorourasiili tai kapesitabiini) karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa;
  • Paklitakseli (tai albumiiniin sitoutunut paklitakseli) karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Säteily: Konsolidaatiosäteily
IMRT/VMAT-tekniikka. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5 viikon ajan. Sädehoitoa tarjotaan 49,22 Gy/23f:n tai 50Gy/25f:n PGTV:n annoksen saavuttamiseksi vain imusolmukkeiden etäpesäkkeitä sairastaville potilaille ja 40,66Gy/19f tai 40Gy/20f annostelupotilaille, joilla on elinetäpesäkkeitä. Sädehoitoa suunnitellaan kemoterapian päätyttyä.
Muut nimet:
  • Suunniteltu sädehoito
Biologinen: PD-1-estäjä
Nivolumabi tai pembrolitsumabi tai tislelitsumabi tai serplulimabi tai toripalimabi tai sintilimabi tai kamrelitsumabi
Muut nimet:
  • Immunoterapia
Kokeellinen: Pelastava sädehoito
Tämä hoitoryhmä saa pelastavaa sädehoitoa tavanomaisen ensilinjan hoidon perusteella, kun sairaus on edennyt ja monitieteinen tiimi suosittelee pelastavaa sädehoitoa.
Lääke: TP (paklitakseli sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa) tai PF (fluoripyrimidiini sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa) -ohjelma riippui tutkijan valinnasta.

Kemoterapiaan suositeltiin korkeintaan kuutta sykliä.

  • Fluoropyrimidiini (fluorourasiili tai kapesitabiini) karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa;
  • Paklitakseli (tai albumiiniin sitoutunut paklitakseli) karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Biologinen: PD-1-estäjä
Nivolumabi tai pembrolitsumabi tai tislelitsumabi tai serplulimabi tai toripalimabi tai sintilimabi tai kamrelitsumabi
Muut nimet:
  • Immunoterapia
Säteily: Pelastussäteily
IMRT/VMAT-tekniikka. Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5 viikon ajan. Sädehoitoa tarjotaan 49,22Gy/23f:n tai 50Gy/25f:n annoksen saavuttamiseksi PGTV:lle potilaille, joilla on vain imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja 40,66-49,22Gy/19f. ~23f tai 40~50Gy/20~25f elinetäpesäkkeitä sairastaville potilaille. Sädehoito suunnitellaan taudin etenemisen jälkeen monitieteisen tiimin suosituksesta.
Muut nimet:
  • Sädehoito tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEHOKKUUS: 1 vuoden kokonaiseloonjäämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä raportoidaan kaikille Intent-To-Treat (ITT) -populaation osallistujille. Yhden vuoden eloonjäämistodennäköisyyden laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEHOKKUUS: Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
12 kuukautta
TURVALLISUUS: Akuutti myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Kuukausi yhden tietyn hoidon päättyessä
Akuutti myrkyllisyysaste määritettiin hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheydeksi, joka ilmenee kuukauden sisällä annosta, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0) mukaisesti.
Kuukausi yhden tietyn hoidon päättyessä
TURVALLISUUS: Myöhäinen myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Kuukausi yhden tietyn hoidon päättymisen jälkeen.
Myöhäinen myrkyllisyysaste määriteltiin hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheydeksi, joka ilmenee kuukauden kuluttua annosta, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0) mukaisesti.
Kuukausi yhden tietyn hoidon päättymisen jälkeen.
ELÄMÄNLAATU: Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -alaasteikkopisteissä osallistujissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien pisteet arvioitiin EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa.
24 kuukautta
ELÄMÄNLAATU: Muutos lähtötasosta osallistujien EORTC QLQ-OES18 -alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien pisteet arvioitiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Esophageal Cancer Module -moduulilla (EORTC QLQ-OES18). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit tehon ennustamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkia kiertävän kasvain-DNA:n dynaamisia muutoksia (spesifisten mutaatioiden esiintymistiheys seuraavan sukupolven sekvensointimetodologialla) lähtötasosta ennen ja jälkeen sädehoidon.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-Yang Liu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Päätutkija: Zhi-Hao Lu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEIR 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen avulla saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita ruokatorven syövästä. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 12 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä liuwenyang@cicams.ac.cn

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa