Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling hos patienter med metastaserad matstrupscancer som svarar på PD-1-hämmare plus kemoterapi

19 oktober 2023 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strålbehandling hos patienter med metastaserad matstrupscancer som svarar på PD-1-hämmare plus kemoterapi: en patientpreferens multicenter randomiserad fas II-studie

Behandlingseffektiviteten för matstrupscancer i stadium IVb har förbättrats genom kemoterapi kombinerat med immunterapi nyligen.

På grundval av detta avser utredarna att genomföra en prospektiv, multicenter fas II klinisk prövning för att bedöma om strålbehandling ytterligare kan förbättra överlevnaden för patienter med metastaserad matstrupscancer som svarar på PD-1-hämmare plus kemoterapi.

Medföljande vävnadsprover, blodprover och urinprover kommer att analyseras genom molekylärbiologisk detektion (inklusive Whole Exome Sequencing och proteomics) för att utforska potentiella biomarkörer för att förutsäga resultat, effekt och toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer (EC) är ett av de vanligaste karcinomen med hög sjuklighet och dödlighet över hela världen. Mer än 30 % av patienterna var stadium IV när de fick diagnosen. Fluoropyrimidin plus platinabaserad kemoterapi rekommenderas som förstahandsbehandling för patienter med metastaserande EC under cirka fyra decennier, men endast minimal förbättring har uppnåtts i total överlevnad (OS).

På senare tid har immunkontrollpunktshämmare visat effektiv antitumöraktivitet hos patienter med icke-opererbar, avancerad eller metastaserande EC. Flera randomiserade studier har visat att PD-1-hämmaren ytterligare kan förbättra OS hos patienter med avancerad esofagus skivepitelcancer (ESCC) på basis av kemoterapi. Kemoterapi kombinerat med immunterapi har blivit en av standardbehandlingsmetoderna för metastaserande EC.

Som rapporterats, för patienter med metastaserande lungcancer eller EC, kan lokoregional strålbehandling förbättra överlevnaden, särskilt hos dem som svarar på systemisk terapi. Det behövs dock fortfarande högnivåbevis för att bedöma om dessa patienter kan dra nytta av lokal strålbehandling.

Effekten av immunterapi i kombination med kemoterapi är uppenbarligen bättre än av enbart kemoterapi. På grundval av detta kan lokoregional strålbehandling hjälpa de patienter med metastaserande EC som svarar på systemisk terapi att förbättra lokal kontroll, lindra de lokala symtomen och till och med förbättra överlevnaden.

Därför avser utredarna att genomföra en prospektiv, multicenter fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av strålbehandling med kemoterapi och immunterapi för patienter med metastaserande EC. Medföljande vävnadsprover, blodprover och urinprover kommer att analyseras genom molekylärbiologisk detektion för att utforska potentiella biomarkörer för att förutsäga resultat, effekt och toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. ≥18 år, vilket kön som helst
  • 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer av esofaguscancer. Det initiala kliniska stadiet är IVb (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8:e upplagan) eller återkommande patienter med återfall efter radikal behandling (radikal behandling inkluderar kirurgi och strålbehandling, men återfallsstället kan inte lokaliseras i det tidigare strålbehandlingsområdet).
  • 3. ECOG-prestandastatus <= 1. Patienter som är 65 år och äldre behöver genomföra G8-screening eller omfattande geriatrisk bedömning, och den slutliga utvärderingen är bra;
  • 4. Det fanns inga signifikanta avvikelser i laboratorierutinindikatorer såsom blodrutin och lever- och njurfunktion;
  • 5.Ingen tidigare historia av thoraxstrålning;
  • 6. Förväntad överlevnad är mer än 12 veckor;
  • 7.Informerat samtycke tillhandahålls;
  • 8. Med svar på 2-4 cykler av första linjens kemoterapi kombinerat med immunterapi.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med annan cancerhistoria förutom hypofarynxcarcinom in situ, icke-malign hudcancer och cervixcarcinom in situ.
  • 2. Fick kirurgi (förutom stomi), kemoterapi eller annan antitumörbehandling innan inskrivningen;
  • 3. Aktiv infektion existerar för närvarande. Följande tillstånd inträffade inom 6 månader före randomisering: hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller genomgått gastrointestinal, neurologisk, kardiopulmonell kirurgi;
  • 4. Tidigare allergi mot kemoterapiläkemedel eller autoimmun sjukdom;
  • 5. Delta i andra kliniska prövningar för närvarande eller inom 4 veckor före inskrivning;
  • 6. Det finns faktorer som hög risk för fistel som gör att strålbehandling inte kan utföras säkert enligt bedömning av strålningsonkologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsoliderande strålbehandling
Denna behandlingsgrupp kommer att få strålbehandling på grundval av standard första linjens behandling, efter att alla planerade cykler av kemoterapi kombinerat med PD-1-hämmare avslutats.
Läkemedel: TP (Paclitaxel med cisplatin eller karboplatin) eller PF (Fluoropyrimidin med cisplatin eller karboplatin) regimen berodde på utredarens val.

Högst sex cykler rekommenderades för kemoterapi.

  • Fluoropyrimidin (fluorouracil eller capecitabin) med karboplatin eller cisplatin;
  • Paklitaxel (eller albuminbundet paklitaxel) med karboplatin eller cisplatin.
Andra namn:
  • Kemoterapi
Biologisk: PD-1-hämmare
Nivolumab eller Pebolizumab eller Tislelizumab eller Serplulimab eller Toripalimab eller Sintilimab eller Camrelizumab
Andra namn:
  • Immunterapi
Strålning: Konsolideringsstrålning
IMRT/VMAT-teknik. Patienterna får strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan under i genomsnitt 5 veckor. Strålbehandling ges för att uppnå en dos av 49,22Gy/23f eller 50Gy/25f till PGTV för patienter med endast lymfkörtelmetastaser och 40,66Gy/19f eller 40Gy/20f för patienter med organmetastaser. Strålbehandling planeras efter avslutad kemoterapi.
Andra namn:
  • Planerad strålbehandling
Experimentell: Bärgningsstrålbehandling
Denna behandlingsgrupp kommer att få räddningsstrålbehandling på basis av standardbehandling i första linjen, när sjukdomen fortskridit och räddningsstrålbehandling rekommenderas av ett multidisciplinärt team.
Läkemedel: TP (Paclitaxel med cisplatin eller karboplatin) eller PF (Fluoropyrimidin med cisplatin eller karboplatin) regimen berodde på utredarens val.

Högst sex cykler rekommenderades för kemoterapi.

  • Fluoropyrimidin (fluorouracil eller capecitabin) med karboplatin eller cisplatin;
  • Paklitaxel (eller albuminbundet paklitaxel) med karboplatin eller cisplatin.
Andra namn:
  • Kemoterapi
Biologisk: PD-1-hämmare
Nivolumab eller Pebolizumab eller Tislelizumab eller Serplulimab eller Toripalimab eller Sintilimab eller Camrelizumab
Andra namn:
  • Immunterapi
Strålning: Räddningsstrålning
IMRT/VMAT-teknik. Patienterna får strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan under i genomsnitt 5 veckor. Strålbehandling ges för att uppnå en dos av 49,22Gy/23f eller 50Gy/25f till PGTV för patienter med endast lymfkörtelmetastaser och 40,66Gy/19f eller 40Gy/20f för patienter med organmetastaser. Strålbehandling planeras efter sjukdomsprogression när den rekommenderas av multidisciplinärt team.
Andra namn:
  • Strålbehandling vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFFEKTIVITET:1 års total överlevnadssannolikhet
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad definierades som tiden från första dosen till dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. OS rapporteras för alla deltagare i Intent-To-Treat-populationen (ITT). Kaplan-Meier-metoden användes för att beräkna sannolikheten för 1-års överlevnad.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFFEKTIVITET: Median progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från den första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1,1 som bedömts av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
12 månader
SÄKERHET: Akut toxicitet
Tidsram: En månad inom slutet av en specifik behandling
Akut toxicitetsfrekvens, definierades som frekvensen av toxicitet relaterade till behandlingen, som uppstår inom en månad efter administrering, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0).
En månad inom slutet av en specifik behandling
SÄKERHET: Sen toxicitet
Tidsram: En månad efter slutet av en specifik behandling.
Sen toxicitet definierades som frekvensen av toxicitet relaterade till behandlingen, som uppstår efter en månad efter administrering, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0).
En månad efter slutet av en specifik behandling.
LIVSKVALITET: Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Subscale Poäng för deltagare
Tidsram: 24 månader
Poängen för deltagarna utvärderade av The EORTC core quality of life questionnaire (QLQ-C30). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar alltså en hög/hälsosam funktionsnivå.
24 månader
LIVSKVALITET: Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-OES18 Subscale Poäng hos deltagare
Tidsram: 24 månader
Poängen för deltagarna utvärderade av The EORTC Quality of Life Questionnaire - Esophageal Cancer Module (EORTC QLQ-OES18). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar alltså en hög/hälsosam funktionsnivå.
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för att förutsäga effekt
Tidsram: 24 månader
Att utforska de dynamiska förändringarna av cirkulerande tumör-DNA (frekvensen av specifika mutationer med hjälp av nästa generations sekvenseringsmetod) från baslinjen, före och efter strålbehandling.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Peking University Cancer Hospital & Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Yang Liu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Zhi-Hao Lu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

26 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEIR 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för matstrupscancer. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 12 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta liuwenyang@cicams.ac.cn

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Neoplasm Metastatisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera