Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling hos patienter med metastatisk spiserørskræft, der reagerer på PD-1 Inhibitor Plus Kemoterapi

12. juni 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strålebehandling hos patienter med metastatisk spiserørskræft, der reagerer på PD-1-hæmmer plus kemoterapi: en patientpræference multicenter randomiseret fase II-forsøg

Behandlingseffektiviteten for stadium IVb spiserørskræft er blevet forbedret gennem kemoterapi kombineret med immunterapi for nylig.

På dette grundlag har efterforskerne til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter fase II klinisk forsøg for at vurdere, om strålebehandling yderligere kan forbedre overlevelsen af ​​patienter med metastatisk esophageal cancer, der reagerer på PD-1-hæmmer plus kemoterapi.

Ledsagede vævsprøver, blodprøver og urinprøver vil blive analyseret ved molekylærbiologisk detektion (inklusive Whole Exome Sequencing og proteomics) for at udforske potentielle biomarkører til at forudsige resultater, effektivitet og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskræft (EC) er et af de mest almindelige karcinomer med høj morbiditet og dødelighed på verdensplan. Mere end 30 % af patienterne var stadium IV, da de blev diagnosticeret. Fluoropyrimidin plus platinbaseret kemoterapi anbefales som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk EC i cirka fire årtier, dog er der kun opnået minimal forbedring i den samlede overlevelse (OS).

For nylig har immun checkpoint-hæmmere vist effektiv antitumoraktivitet hos patienter med ikke-operabel, fremskreden eller metastatisk EC. Adskillige randomiserede forsøg har vist, at PD-1-hæmmeren yderligere kunne forbedre OS hos patienter med fremskreden esophageal pladecellecarcinom (ESCC) på basis af kemoterapi. Kemoterapi kombineret med immunterapi er blevet en af ​​standardbehandlingsmodaliteterne for metastatisk EC.

Som rapporteret kan lokoregional strålebehandling for patienter med metastatisk lungekræft eller EC forbedre overlevelsen, især hos dem, der reagerer på systemisk terapi. Der er dog stadig behov for evidens på højt niveau for at vurdere, om disse patienter kan have gavn af lokal strålebehandling.

Effekten af ​​immunterapi kombineret med kemoterapi er naturligvis bedre end kemoterapi alene. På dette grundlag kan lokoregional strålebehandling hjælpe de patienter med metastatisk EC, der reagerer på systemisk terapi, med at forbedre lokal kontrol, lindre de lokale symptomer og endda forbedre overlevelsen.

Derfor har efterforskerne til hensigt at udføre et prospektivt, multicenter fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​strålebehandling med kemoterapi og immunterapi til patienter med metastatisk EC. Ledsagede vævsprøver, blodprøver og urinprøver vil blive analyseret ved molekylærbiologisk detektion for at udforske potentielle biomarkører til at forudsige resultater, effektivitet og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. ≥18 år, uanset køn
  • 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellecarcinom af esophageal cancer. Det indledende kliniske stadium er IVb (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8. udgave) eller tilbagevendende patienter med recidiv efter radikal behandling (radikal behandling omfatter kirurgi og strålebehandling, men recidivstedet kan ikke lokaliseres i det tidligere stråleterapifelt).
  • 3. ECOG præstationsstatus <= 1. Patienter på 65 år og derover skal gennemføre G8-screening eller omfattende geriatrisk vurdering, og den endelige evaluering er god;
  • 4. Der var ingen signifikant abnormitet i laboratorierutineindikatorer såsom blodrutine og lever- og nyrefunktion;
  • 5. Ingen tidligere historie med thoraxstråling;
  • 6. Forventet overlevelse er mere end 12 uger;
  • 7.Informeret samtykke givet;
  • 8.Med respons på 2-4 cyklusser af førstelinjekemoterapi kombineret med immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med anden kræfthistorie undtagen hypopharyngeal carcinom in situ, non-malign hudcancer og cervikal carcinom in situ.
  • 2. Modtaget kirurgi (undtagen stomi), kemoterapi eller anden antitumorbehandling før indskrivning;
  • 3. Aktiv infektion eksisterer i øjeblikket. Følgende tilstande forekom inden for 6 måneder før randomisering: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller modtog gastrointestinal, neurologisk, kardiopulmonær kirurgi;
  • 4. Anamnese med allergi over for kemoterapi eller autoimmun sygdom;
  • 5. Deltage i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for 4 uger før tilmelding;
  • 6.Der er faktorer såsom høj risiko for fistel, at strålebehandling ikke kan udføres sikkert som vurderet af stråleonkologen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsoliderende strålebehandling
Denne behandlingsgruppe vil modtage strålebehandling på basis af standard førstelinjebehandling, efter at alle planlagte cyklusser af kemoterapi kombineret med PD-1-hæmmer er afsluttet.
Medicin: TP (Paclitaxel med cisplatin eller carboplatin) eller PF (Fluoropyrimidin med cisplatin eller carboplatin) regime afhang af investigators valg.

Der blev anbefalet maksimalt seks cyklusser til kemoterapi.

  • Fluoropyrimidin (fluorouracil eller capecitabin) med carboplatin eller cisplatin;
  • Paclitaxel (eller Albumin-bundet paclitaxel) med carboplatin eller cisplatin.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Stråling: Konsolidering Stråling
IMRT/VMAT teknik. Patienter modtager strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5 uger. Strålebehandling leveres for at opnå en dosis på 49,22Gy/23f eller 50Gy/25f til PGTV for patienter med kun lymfeknudemetastase og 40,66Gy/19f eller 40Gy/20f for organmetastasepatienter. Strålebehandling er planlagt efter afsluttet kemoterapi.
Andre navne:
  • Planlagt strålebehandling
Biologisk: PD-1 hæmmer
Nivolumab eller Pembrolizumab eller Tislelizumab eller Serplulimab eller Toripalimab eller Sintilimab eller Camrelizumab
Andre navne:
  • Immunterapi
Eksperimentel: Bjærgningsstrålebehandling
Denne behandlingsgruppe vil blive modtaget redningsstrålebehandling på basis af standard førstelinjebehandling, når sygdommen skred frem og redningsstrålebehandling anbefales af det tværfaglige team.
Medicin: TP (Paclitaxel med cisplatin eller carboplatin) eller PF (Fluoropyrimidin med cisplatin eller carboplatin) regime afhang af investigators valg.

Der blev anbefalet maksimalt seks cyklusser til kemoterapi.

  • Fluoropyrimidin (fluorouracil eller capecitabin) med carboplatin eller cisplatin;
  • Paclitaxel (eller Albumin-bundet paclitaxel) med carboplatin eller cisplatin.
Andre navne:
  • Kemoterapi
Biologisk: PD-1 hæmmer
Nivolumab eller Pembrolizumab eller Tislelizumab eller Serplulimab eller Toripalimab eller Sintilimab eller Camrelizumab
Andre navne:
  • Immunterapi
Stråling: Bjærgningsstråling
IMRT/VMAT teknik. Patienter modtager strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5 uger. Strålebehandling gives for at opnå en dosis på 49,22Gy/23f eller 50Gy/25f til PGTV kun for lymfeknudemetastasepatienter og 40,66~49,22Gy/19f ~23f eller 40~50Gy/20~25f for organmetastasepatienter. Strålebehandling er planlagt efter sygdomsprogression, når det anbefales af tværfagligt team.
Andre navne:
  • Strålebehandling ved behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET: 1 års samlet overlevelsessandsynlighed
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra første dosis til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. OS rapporteres for alle deltagere i Intent-To-Treat-populationen (ITT). Kaplan-Meier metoden blev brugt til at beregne 1-års overlevelsessandsynlighed.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET: Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
12 måneder
SIKKERHED: Akut toksicitet
Tidsramme: En måned inden for slutningen af ​​én specifik behandling
Akut toksicitetsrate, blev defineret som hyppigheden af ​​toksiciteter relateret til behandlingen, som opstår inden for en måned efter administration, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0).
En måned inden for slutningen af ​​én specifik behandling
SIKKERHED: Sen toksicitetsrate
Tidsramme: En måned efter afslutningen af ​​en specifik behandling.
Sen toksicitetsrate, blev defineret som hyppigheden af ​​toksiciteter relateret til behandlingen, som opstår efter en måned efter administration, ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 5.0 (CTC AE5.0).
En måned efter afslutningen af ​​en specifik behandling.
LIVSKVALITET: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Subscale Scores hos deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Deltagernes score evalueret af The EORTC core quality of life spørgeskema (QLQ-C30). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau.
24 måneder
LIVSKVALITET: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 Subscale Scores hos deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Resultatet af deltagerne evalueret af The EORTC Quality of Life Questionnaire - Øsophageal Cancer Module (EORTC QLQ-OES18). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører til forudsigelse af effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
At udforske de dynamiske ændringer af cirkulerende tumor-DNA (hyppigheden af ​​specifikke mutationer ved næste generations sekventeringsmetode) fra baseline, før og efter strålebehandling.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Anyang Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Yang Liu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Zhi-Hao Lu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEIR 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i esophageal cancer. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst liuwenyang@cicams.ac.cn

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Neoplasma Metastatisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner