Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling hos pasienter med metastatisk spiserørskreft som reagerer på PD-1 Inhibitor Plus kjemoterapi

19. oktober 2023 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Strålebehandling hos pasienter med metastatisk spiserørskreft som reagerer på PD-1-hemmer pluss kjemoterapi: en pasientpreferanse multisenter randomisert fase II-studie

Behandlingseffekten for stadium IVb spiserørskreft har blitt forbedret gjennom kjemoterapi kombinert med immunterapi nylig.

På dette grunnlaget har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en prospektiv, multisenter fase II klinisk studie for å vurdere om strålebehandling ytterligere kan forbedre overlevelsen til pasienter med metastatisk spiserørskreft som responderer på PD-1-hemmer pluss kjemoterapi.

Ledsagede vevsprøver, blodprøver og urinprøver vil bli analysert ved molekylærbiologisk deteksjon (inkludert Whole Exome Sequencing og proteomikk) for å utforske potensielle biomarkører for å forutsi utfall, effekt og toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiserørskreft (EC) er et av de vanligste karsinomene med høy sykelighet og dødelighet over hele verden. Mer enn 30 % av pasientene var stadium IV da de ble diagnostisert. Fluoropyrimidin pluss platinabasert kjemoterapi anbefales som førstelinjebehandling for pasienter med metastatisk EC i omtrent fire tiår, men det er kun oppnådd minimal bedring i total overlevelse (OS).

Nylig har immunkontrollpunkthemmere vist effektiv antitumoraktivitet hos pasienter med ikke-opererbar, avansert eller metastatisk EC. Flere randomiserte studier har vist at PD-1-hemmeren kan forbedre OS ytterligere hos pasienter med avansert esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) på grunnlag av kjemoterapi. Kjemoterapi kombinert med immunterapi har blitt en av standardbehandlingsmetodene for metastatisk EC.

Som rapportert, for pasienter med metastatisk lungekreft eller EC, kan lokoregional strålebehandling forbedre overlevelsen, spesielt hos de som responderer på systemisk terapi. Det er imidlertid fortsatt behov for bevis på høyt nivå for å vurdere om disse pasientene kan ha nytte av lokal strålebehandling.

Effekten av immunterapi kombinert med kjemoterapi er åpenbart bedre enn kjemoterapi alene. På dette grunnlaget kan lokoregional strålebehandling hjelpe de pasientene med metastatisk EC som reagerer på systemisk terapi med å forbedre lokal kontroll, lindre de lokale symptomene og til og med forbedre overlevelsen.

Derfor har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en prospektiv, multisenter fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til strålebehandling med kjemoterapi og immunterapi for pasienter med metastatisk EC. Ledsagede vevsprøver, blodprøver og urinprøver vil bli analysert ved molekylærbiologisk deteksjon for å utforske potensielle biomarkører for å forutsi utfall, effekt og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. ≥18 år, alle kjønn
  • 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom av esophageal cancer. Det første kliniske stadiet er IVb (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8. utgave) eller tilbakevendende pasienter med residiv etter radikal behandling (radikal behandling inkluderer kirurgi og strålebehandling, men tilbakefallsstedet kan ikke lokaliseres i det tidligere stråleterapifeltet).
  • 3. ECOG-ytelsesstatus <= 1. Pasienter i alderen 65 år og over må fullføre G8-screening eller omfattende geriatrisk vurdering, og den endelige evalueringen er god;
  • 4. Det var ingen signifikant abnormitet i laboratorierutineindikatorer som blodrutine og lever- og nyrefunksjon;
  • 5. Ingen tidligere historie med thoraxstråling;
  • 6. Forventet overlevelse er mer enn 12 uker;
  • 7.Informert samtykke gitt;
  • 8.Med respons på 2-4 sykluser av førstelinjekjemoterapi kombinert med immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med annen krefthistorie unntatt hypofaryngealt karsinom in situ, ikke-malign hudkreft og cervical carcinoma in situ.
  • 2. Fikk kirurgi (bortsett fra stomi), kjemoterapi eller annen anti-tumorbehandling før påmelding;
  • 3. Aktiv infeksjon eksisterer for øyeblikket. Følgende tilstander oppsto innen 6 måneder før randomisering: hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller mottatt gastrointestinal, nevrologisk, kardiopulmonal kirurgi;
  • 4. Historie med allergi mot kjemoterapimedisiner eller autoimmun sykdom;
  • 5. Delta i andre kliniske studier nå eller innen 4 uker før påmelding;
  • 6. Det er faktorer som høy risiko for fistel som kan føre til at strålebehandling ikke kan utføres på en sikker måte, vurdert av stråleonkologen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konsoliderende strålebehandling
Denne behandlingsgruppen vil få strålebehandling på grunnlag av standard førstelinjebehandling, etter at alle planlagte sykluser med kjemoterapi kombinert med PD-1-hemmer er fullført.
Legemiddel: TP (Paclitaxel med cisplatin eller karboplatin) eller PF (Fluoropyrimidin med cisplatin eller karboplatin) regime var avhengig av utrederens valg.

Maksimalt seks sykluser ble anbefalt for kjemoterapi.

  • Fluoropyrimidin (fluorouracil eller capecitabin) med karboplatin eller cisplatin;
  • Paklitaksel (eller albuminbundet paklitaksel) med karboplatin eller cisplatin.
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Biologisk: PD-1 hemmer
Nivolumab eller Pebolizumab eller Tislelizumab eller Serplulimab eller Toripalimab eller Sintilimab eller Camrelizumab
Andre navn:
  • Immunterapi
Stråling: Konsolidering Stråling
IMRT/VMAT-teknikk. Pasienter får strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5 uker. Radioterapi leveres for å oppnå en dose på 49,22Gy/23f eller 50Gy/25f til PGTV for pasienter med kun lymfeknutemetastase og 40,66Gy/19f eller 40Gy/20f for organmetastasepasienter. Strålebehandling planlegges etter avsluttet kjemoterapi.
Andre navn:
  • Planlagt strålebehandling
Eksperimentell: Bergingsstrålebehandling
Denne behandlingsgruppen vil motta bergingsstrålebehandling på grunnlag av standard førstelinjebehandling, når sykdomsprogresjon og bergingsstrålebehandling anbefales av tverrfaglig team.
Legemiddel: TP (Paclitaxel med cisplatin eller karboplatin) eller PF (Fluoropyrimidin med cisplatin eller karboplatin) regime var avhengig av utrederens valg.

Maksimalt seks sykluser ble anbefalt for kjemoterapi.

  • Fluoropyrimidin (fluorouracil eller capecitabin) med karboplatin eller cisplatin;
  • Paklitaksel (eller albuminbundet paklitaksel) med karboplatin eller cisplatin.
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Biologisk: PD-1 hemmer
Nivolumab eller Pebolizumab eller Tislelizumab eller Serplulimab eller Toripalimab eller Sintilimab eller Camrelizumab
Andre navn:
  • Immunterapi
Stråling: Bergingsstråling
IMRT/VMAT-teknikk. Pasienter får strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5 uker. Radioterapi leveres for å oppnå en dose på 49,22Gy/23f eller 50Gy/25f til PGTV for pasienter med kun lymfeknutemetastase og 40,66Gy/19f eller 40Gy/20f for organmetastasepasienter. Strålebehandling planlegges etter sykdomsprogresjon når anbefalt av tverrfaglig team.
Andre navn:
  • Strålebehandling ved behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET:1 års total sannsynlighet for overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse ble definert som tiden fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølging. OS er rapportert for alle deltakere i Intent-To-Treat-populasjonen (ITT). Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å beregne 1-års overlevelsessannsynlighet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET: Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per RECIST 1.1 vurdert av utforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
12 måneder
SIKKERHET: Akutt toksisitetsrate
Tidsramme: En måned innen slutten av en spesifikk behandling
Akutt toksisitetsrate, ble definert som hyppigheten av toksisitet relatert til behandlingen, som oppstår innen en måned etter administrering, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versjon 5.0 (CTC AE5.0).
En måned innen slutten av en spesifikk behandling
SIKKERHET: Sen toksisitetsrate
Tidsramme: En måned etter slutten av en spesifikk behandling.
Sen toksisitetsrate, ble definert som hyppigheten av toksisitet relatert til behandlingen, som oppstår etter en måned etter administrering, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versjon 5.0 (CTC AE5.0).
En måned etter slutten av en spesifikk behandling.
LIVSKVALITET: Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Subscale Poeng for deltakere
Tidsramme: 24 måneder
Poengsummen til deltakerne evaluert av The EORTC core quality of life questionnaire (QLQ-C30). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalaskår representerer et høyere svarnivå. En høy score for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå.
24 måneder
LIVSKVALITET: Endring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 Subscale Scores i deltakere
Tidsramme: 24 måneder
Poengsummen til deltakerne evaluert av The EORTC Quality of Life Questionnaire - Øsophageal Cancer Module (EORTC QLQ-OES18). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalaskår representerer et høyere svarnivå. En høy score for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for å forutsi effekt
Tidsramme: 24 måneder
Å utforske de dynamiske endringene i sirkulerende tumor-DNA (frekvensen av spesifikke mutasjoner ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsmetodikk) fra baseline, før og etter strålebehandling.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Yang Liu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Zhi-Hao Lu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEIR 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for esophageal cancer. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt liuwenyang@cicams.ac.cn

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal Neoplasma Metastatisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere