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Radioterapia in pazienti con cancro esofageo metastatico che rispondono alla chemioterapia con un inibitore di PD-1 più

19 ottobre 2023 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia in pazienti con cancro esofageo metastatico che rispondono all'inibitore PD-1 più chemioterapia: uno studio multicentrico randomizzato di fase II sulle preferenze del paziente

L’efficacia del trattamento per il cancro esofageo allo stadio IVb è stata recentemente migliorata attraverso la chemioterapia combinata con l’immunoterapia.

Su questa base, i ricercatori intendono condurre uno studio clinico prospettico multicentrico di fase II per valutare se la radioterapia potrebbe migliorare ulteriormente la sopravvivenza dei pazienti con cancro esofageo metastatico che rispondono all'inibitore PD-1 più chemioterapia.

I campioni di tessuto, sangue e urina accompagnati verranno analizzati mediante rilevamento biologico molecolare (incluso sequenziamento dell'intero esoma e proteomica) per esplorare potenziali biomarcatori per prevedere risultati, efficacia e tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro esofageo (EC) è uno dei carcinomi più comuni con elevata morbilità e mortalità in tutto il mondo. Più del 30% dei pazienti erano allo stadio IV al momento della diagnosi. La chemioterapia a base di fluoropirimidina più platino è raccomandata come trattamento di prima linea per i pazienti con EC metastatica per circa quattro decenni, tuttavia, è stato raggiunto solo un miglioramento minimo nella sopravvivenza globale (OS).

Recentemente, gli inibitori del checkpoint immunitario hanno mostrato un'efficace attività antitumorale in pazienti con EC non resecabile, avanzato o metastatico. Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che l’inibitore di PD-1 potrebbe migliorare ulteriormente l’OS nei pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato sulla base della chemioterapia. La chemioterapia combinata con l'immunoterapia è diventata una delle modalità di trattamento standard per la CE metastatica.

Come riportato, per i pazienti con carcinoma polmonare metastatico o CE, la radioterapia locoregionale potrebbe migliorare la sopravvivenza, soprattutto in coloro che rispondono alla terapia sistemica. Tuttavia, sono ancora necessarie prove di alto livello per valutare se questi pazienti possono trarre beneficio dalla radioterapia locale.

L’efficacia dell’immunoterapia combinata con la chemioterapia è ovviamente migliore di quella della sola chemioterapia. Su questa base, la radioterapia locoregionale può aiutare i pazienti con CE metastatica che rispondono alla terapia sistemica a migliorare il controllo locale, alleviare i sintomi locali e persino migliorare la sopravvivenza.

Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio prospettico multicentrico di fase II per valutare l'efficienza e la sicurezza della radioterapia con chemioterapia e immunoterapia per i pazienti con EC metastatica. I campioni di tessuto, sangue e urina accompagnati verranno analizzati mediante rilevamento biologico molecolare per esplorare potenziali biomarcatori per prevedere risultati, efficacia e tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. ≥18 anni, qualsiasi sesso
  • 2. Carcinoma a cellule squamose del cancro esofageo confermato istologicamente o citologicamente. Lo stadio clinico iniziale è IVb (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8a edizione) o pazienti ricorrenti con recidiva dopo trattamento radicale (il trattamento radicale comprende chirurgia e radioterapia, ma il sito della recidiva non può essere localizzato nel precedente campo radioterapico).
  • 3. Performance status ECOG <= 1. I pazienti di età pari o superiore a 65 anni devono completare lo screening G8 o la valutazione geriatrica completa e la valutazione finale è buona;
  • 4. Non sono state riscontrate anomalie significative negli indicatori di routine di laboratorio come la routine del sangue e la funzionalità epatica e renale;
  • 5.Nessuna storia precedente di radiazioni toraciche;
  • 6.La sopravvivenza prevista è superiore a 12 settimane;
  • 7.Consenso informato prestato;
  • 8.Con risposta a 2-4 cicli di chemioterapia di prima linea combinata con immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con anamnesi di altri tumori ad eccezione del carcinoma ipofaringeo in situ, del carcinoma cutaneo non maligno e del carcinoma cervicale in situ.
  • 2.Ha subito un intervento chirurgico (tranne la stomia), chemioterapia o altro trattamento antitumorale prima dell'arruolamento;
  • 3. Attualmente esiste un'infezione attiva. Le seguenti condizioni si sono verificate entro 6 mesi prima della randomizzazione: infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare o intervento chirurgico gastrointestinale, neurologico o cardiopolmonare;
  • 4. Storia di allergia ai farmaci chemioterapici o malattie autoimmuni;
  • 5. Partecipare ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • 6. Secondo la valutazione del radioterapista oncologo, esistono fattori quali l'alto rischio di fistola che impediscono di eseguire la radioterapia in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia di consolidamento
Questo gruppo di trattamento riceverà la radioterapia sulla base del trattamento standard di prima linea, dopo che tutti i cicli pianificati di chemioterapia combinata con un inibitore PD-1 saranno stati completati.
Droga: Il regime TP (Paclitaxel con cisplatino o carboplatino) o PF (fluoropirimidina con cisplatino o carboplatino) dipendeva dalla scelta dello sperimentatore.

Per la chemioterapia è stato raccomandato un massimo di sei cicli.

  • Fluoropirimidina (fluorouracile o capecitabina) con carboplatino o cisplatino;
  • Paclitaxel (o paclitaxel legato all'albumina) con carboplatino o cisplatino.
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Biologico: Inibitore PD-1
Nivolumab o Pebolizumab o Tislelizumab o Serplulimab o Toripalimab o Sintilimab o Camrelizumab
Altri nomi:
  • Immunoterapia
Radiazione: Radiazione di consolidamento
Tecnica IMRT/VMAT. I pazienti ricevono la radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per una media di 5 settimane. La radioterapia viene somministrata per ottenere un dosaggio di 49,22Gy/23f o 50Gy/25f a PGTV per i pazienti con sole metastasi linfonodali e 40,66Gy/19f o 40Gy/20f per i pazienti con metastasi agli organi. Il trattamento con radiazioni è pianificato dopo il completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Radioterapia pianificata
Sperimentale: Radioterapia di salvataggio
Questo gruppo di trattamento riceverà la radioterapia di salvataggio sulla base del trattamento standard di prima linea, quando la malattia progredirà e la radioterapia di salvataggio sarà raccomandata dal team multidisciplinare.
Droga: Il regime TP (Paclitaxel con cisplatino o carboplatino) o PF (fluoropirimidina con cisplatino o carboplatino) dipendeva dalla scelta dello sperimentatore.

Per la chemioterapia è stato raccomandato un massimo di sei cicli.

  • Fluoropirimidina (fluorouracile o capecitabina) con carboplatino o cisplatino;
  • Paclitaxel (o paclitaxel legato all'albumina) con carboplatino o cisplatino.
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Biologico: Inibitore PD-1
Nivolumab o Pebolizumab o Tislelizumab o Serplulimab o Toripalimab o Sintilimab o Camrelizumab
Altri nomi:
  • Immunoterapia
Radiazione: Radiazioni di salvataggio
Tecnica IMRT/VMAT. I pazienti ricevono la radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per una media di 5 settimane. La radioterapia viene somministrata per ottenere un dosaggio di 49,22Gy/23f o 50Gy/25f a PGTV per i pazienti con sole metastasi linfonodali e 40,66Gy/19f o 40Gy/20f per i pazienti con metastasi agli organi. Il trattamento con radiazioni è pianificato dopo la progressione della malattia quando raccomandato dal team multidisciplinare.
Altri nomi:
  • Radioterapia quando necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA: probabilità di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS è riportata per tutti i partecipanti della popolazione Intent-To-Treat (ITT). Per calcolare la probabilità di sopravvivenza a 1 anno è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA: sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata definita come il tempo trascorso dalla prima dose alla prima malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo sperimentatore, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
12 mesi
SICUREZZA: tasso di tossicità acuta
Lasso di tempo: Un mese entro la fine di un trattamento specifico
Il tasso di tossicità acuta è stato definito come la frequenza delle tossicità correlate al trattamento che si manifestano entro un mese dalla somministrazione, secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (CTC AE5.0).
Un mese entro la fine di un trattamento specifico
SICUREZZA: tasso di tossicità tardiva
Lasso di tempo: Un mese dopo la fine di un trattamento specifico.
Il tasso di tossicità tardiva è stato definito come la frequenza delle tossicità correlate al trattamento che si manifestano dopo un mese dalla somministrazione, secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 5.0 (CTC AE5.0).
Un mese dopo la fine di un trattamento specifico.
QUALITÀ DELLA VITA: cambiamento rispetto al basale nei punteggi della sottoscala EORTC QLQ-C30 nei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio dei partecipanti valutato dal questionario principale sulla qualità della vita dell'EORTC (QLQ-C30). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in termini di punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
24 mesi
QUALITÀ DELLA VITA: cambiamento rispetto al basale nei punteggi della sottoscala EORTC QLQ-OES18 nei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio dei partecipanti valutato dal questionario EORTC sulla qualità della vita - Modulo sul cancro esofageo (EORTC QLQ-OES18). Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in termini di punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Pertanto un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori per la previsione dell’efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Esplorare i cambiamenti dinamici del DNA tumorale circolante (la frequenza di mutazioni specifiche mediante la metodologia di sequenziamento di nuova generazione) rispetto al basale, prima e dopo la radioterapia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Yang Liu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Zhi-Hao Lu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEIR 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel cancro esofageo. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare liuwenyang@cicams.ac.cn

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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