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Radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique répondant à l'inhibiteur PD-1 et à la chimiothérapie

19 octobre 2023 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique répondant à l'inhibiteur PD-1 plus chimiothérapie : un essai de phase II randomisé multicentrique de préférence des patients

L’efficacité du traitement du cancer de l’œsophage de stade IVb a été récemment améliorée grâce à la chimiothérapie associée à l’immunothérapie.

Sur cette base, les enquêteurs ont l'intention de mener un essai clinique prospectif et multicentrique de phase II pour évaluer si la radiothérapie pourrait améliorer encore la survie des patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique répondant à l'inhibiteur PD-1 plus chimiothérapie.

Les échantillons de tissus accompagnés, les échantillons de sang et les échantillons d'urine seront analysés par détection biologique moléculaire (y compris le séquençage de l'exome entier et la protéomique) pour explorer des biomarqueurs potentiels permettant de prédire les résultats, l'efficacité et la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'œsophage (CE) est l'un des carcinomes les plus courants avec une morbidité et une mortalité élevées dans le monde. Plus de 30 % des patients étaient au stade IV au moment du diagnostic. La fluoropyrimidine plus une chimiothérapie à base de platine sont recommandées comme traitement de première intention pour les patients atteints de CE métastatique depuis environ quatre décennies, cependant, seule une amélioration minime a été obtenue en termes de survie globale (SG).

Récemment, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ont montré une activité antitumorale efficace chez les patients atteints de CE non résécable, avancée ou métastatique. Plusieurs essais randomisés ont démontré que l'inhibiteur de PD-1 pourrait améliorer davantage la SG chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) avancé sur la base d'une chimiothérapie. La chimiothérapie combinée à l'immunothérapie est devenue l'une des modalités de traitement standard de la CE métastatique.

Comme indiqué, pour les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique ou de CE, la radiothérapie locorégionale pourrait améliorer la survie, en particulier chez ceux qui répondent au traitement systémique. Cependant, des preuves de haut niveau sont encore nécessaires pour évaluer si ces patients peuvent bénéficier d’une radiothérapie locale.

L’efficacité de l’immunothérapie associée à la chimiothérapie est évidemment meilleure que celle de la chimiothérapie seule. Sur cette base, la radiothérapie locorégionale peut aider les patients atteints de CE métastatique répondant au traitement systémique à améliorer le contrôle local, à soulager les symptômes locaux et même à améliorer la survie.

Par conséquent, les enquêteurs ont l'intention de mener un essai prospectif et multicentrique de phase II pour évaluer l'efficacité et sécurité de la radiothérapie avec chimiothérapie et immunothérapie pour les patients atteints de CE métastatique. Des échantillons de tissus accompagnés, des échantillons de sang et des échantillons d'urine seront analysés par détection biologique moléculaire pour explorer des biomarqueurs potentiels permettant de prédire les résultats, l'efficacité et la toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. ≥18 ans, tout sexe
  • 2. Carcinome épidermoïde du cancer de l'œsophage confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le stade clinique initial est IVb (2018 AJCC Cancer Staging Manual, 8e édition) ou patients récurrents présentant une récidive après un traitement radical (le traitement radical comprend la chirurgie et la radiothérapie, mais le site de récidive ne peut pas être localisé dans le champ de radiothérapie précédent).
  • 3. Statut de performance ECOG <= 1. Les patients âgés de 65 ans et plus doivent effectuer un dépistage G8 ou une évaluation gériatrique complète, et l'évaluation finale est bonne ;
  • 4. Il n'y avait aucune anomalie significative dans les indicateurs de routine du laboratoire tels que la routine sanguine et la fonction hépatique et rénale ;
  • 5.Aucun antécédent de radiothérapie thoracique ;
  • 6. La survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
  • 7. Consentement éclairé fourni ;
  • 8. Avec réponse à 2 à 4 cycles de chimiothérapie de première intention associée à l'immunothérapie.

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients ayant d'autres antécédents de cancer, à l'exception du carcinome hypopharyngé in situ, du cancer de la peau non malin et du carcinome cervical in situ.
  • 2. Chirurgie reçue (sauf stomie), chimiothérapie ou autre traitement antitumoral avant l'inscription ；
  • 3. Une infection active existe actuellement. Les affections suivantes sont survenues dans les 6 mois précédant la randomisation : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou intervention chirurgicale gastro-intestinale, neurologique ou cardiopulmonaire ;
  • 4. Antécédents d'allergie aux médicaments de chimiothérapie ou à une maladie auto-immune ;
  • 5. Participer à d'autres essais cliniques actuellement ou dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  • 6. Il existe des facteurs tels qu'un risque élevé de fistule qui font que la radiothérapie ne peut pas être effectuée en toute sécurité, comme l'a évalué le radio-oncologue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie de consolidation
Ce groupe de traitement recevra une radiothérapie sur la base d'un traitement standard de première intention, une fois terminés tous les cycles prévus de chimiothérapie associée à l'inhibiteur PD-1.
Médicament: Le régime TP (Paclitaxel avec cisplatine ou carboplatine) ou PF (Fluoropyrimidine avec cisplatine ou carboplatine) dépendait du choix de l'investigateur.

Un maximum de six cycles a été recommandé pour la chimiothérapie.

  • Fluoropyrimidine (fluorouracile ou capécitabine) avec carboplatine ou cisplatine ;
  • Paclitaxel (ou paclitaxel lié à l'albumine) avec carboplatine ou cisplatine.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Biologique: Inhibiteur PD-1
Nivolumab ou Pebolizumab ou Tislelizumab ou Serplulimab ou Toripalimab ou Sintilimab ou Camrelizumab
Autres noms:
  • Immunothérapie
Radiation: Rayonnement de consolidation
Technique IMRT/VMAT. Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines en moyenne. La radiothérapie est administrée pour atteindre une dose de 49,22Gy/23f ou 50Gy/25f pour PGTV pour les patients présentant des métastases ganglionnaires uniquement et de 40,66Gy/19f ou 40Gy/20f pour les patients présentant des métastases organiques. Une radiothérapie est prévue une fois la chimiothérapie terminée.
Autres noms:
  • Radiothérapie planifiée
Expérimental: Radiothérapie de sauvetage
Ce groupe de traitement recevra une radiothérapie de sauvetage sur la base du traitement standard de première intention, lorsque la maladie a progressé et que la radiothérapie de sauvetage est recommandée par une équipe multidisciplinaire.
Médicament: Le régime TP (Paclitaxel avec cisplatine ou carboplatine) ou PF (Fluoropyrimidine avec cisplatine ou carboplatine) dépendait du choix de l'investigateur.

Un maximum de six cycles a été recommandé pour la chimiothérapie.

  • Fluoropyrimidine (fluorouracile ou capécitabine) avec carboplatine ou cisplatine ;
  • Paclitaxel (ou paclitaxel lié à l'albumine) avec carboplatine ou cisplatine.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Biologique: Inhibiteur PD-1
Nivolumab ou Pebolizumab ou Tislelizumab ou Serplulimab ou Toripalimab ou Sintilimab ou Camrelizumab
Autres noms:
  • Immunothérapie
Radiation: Rayonnement de récupération
Technique IMRT/VMAT. Les patients reçoivent une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines en moyenne. La radiothérapie est administrée pour atteindre une dose de 49,22Gy/23f ou 50Gy/25f pour PGTV pour les patients présentant des métastases ganglionnaires uniquement et de 40,66Gy/19f ou 40Gy/20f pour les patients présentant des métastases organiques. La radiothérapie est planifiée après progression de la maladie lorsqu'elle est recommandée par une équipe multidisciplinaire.
Autres noms:
  • Radiothérapie en cas de besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFFICACITÉ : probabilité de survie globale à 1 an
Délai: 12 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. La SG est signalée pour tous les participants de la population en intention de traiter (ITT). La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour calculer la probabilité de survie à un an.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFFICACITÉ : Survie médiane sans progression (SSP)
Délai: 12 mois
La survie médiane sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
12 mois
SECURITE : Taux de toxicité aiguë
Délai: Un mois à la fin d'un traitement spécifique
Le taux de toxicité aiguë a été défini comme la fréquence des toxicités liées au traitement, qui surviennent dans le mois suivant l'administration, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0 (CTC AE5.0).
Un mois à la fin d'un traitement spécifique
SECURITE : Taux de toxicité tardive
Délai: Un mois après la fin d'un traitement spécifique.
Le taux de toxicité tardive a été défini comme la fréquence des toxicités liées au traitement, qui surviennent un mois après l'administration, selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 5.0 (CTC AE5.0).
Un mois après la fin d'un traitement spécifique.
QUALITÉ DE VIE : changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle EORTC QLQ-C30 chez les participants
Délai: 24 mois
Le score des participants évalués par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30). Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
24 mois
QUALITÉ DE VIE : changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle EORTC QLQ-OES18 chez les participants
Délai: 24 mois
Le score des participants évalués par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie - Module sur le cancer de l'œsophage (EORTC QLQ-OES18). Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs pour prédire l’efficacité
Délai: 24 mois
Explorer les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant (la fréquence des mutations spécifiques par la méthodologie de séquençage de nouvelle génération) par rapport au départ, avant et après la radiothérapie.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Yang Liu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Zhi-Hao Lu, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEIR 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le cancer de l'œsophage. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter liuwenyang@cicams.ac.cn

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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