마취 내시경 마스크를 진정 상부 위장관 내시경 진단 및 치료에 적용
2023년 11월 16일 업데이트: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
마취 내시경 마스크를 진정제에 적용한 상부 위장관 내시경 진단 및 치료: 다기관, 전향적, 무작위 대조, 공개 임상 연구
상부위장관내시경 진정치료를 받는 환자를 대상으로 비강관산소공급과 비교하여 신형 마스크의 유효성 및 안전성을 조사한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 새로운 마스크 산소 공급 기술을 활용한 대규모 표본, 다기관, 전향적 임상시험을 활용하는 것을 목표로 한다.
이번 연구를 통해 신형 마스크가 환자 검사 시 기도 안전성과 유효성을 향상시키는 동시에 검사 효율성을 높이고 실패율을 줄일 수 있다는 것이 확인된다면 고위험군에서 상부 위장관 질환의 조기 진단과 치료에 대한 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan, 중국
- 모병
- Chengdu second people's hospital
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연락하다:
- Shaoxing Liu
- 전화번호: +8618030611589
- 이메일: liu110022@126.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Mengchang Yang, Doctor
- 전화번호: +8618140049936
- 이메일: ymc681@126.com
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Liangshan, Sichuan, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
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연락하다:
- Xiang Shen
- 전화번호: 18981561217
- 이메일: 455517537@qq.com
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Yibin, Sichuan, 중국
- 모병
- Second People's Hospital of Yibin
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연락하다:
- Jinghua Ren
- 전화번호: 15351350950
- 이메일: 272171373@qq.com
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Ziyang, Sichuan, 중국
- 모병
- Ziyang People's Hospital
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연락하다:
- Xinquan Liu
- 전화번호: 15892348079
- 이메일: 1355302984@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 다가오는 상부 위장 진정 절차;
- 미국 마취과 의사 협회(ASA) 상태 I-III에 따른 분류;
- 주변 공기 조건에서 기준 산소 포화도(SpO2) ≥95%.
제외 기준:
- 이전에 마스크 환기에 어려움이 있는 것으로 기록된 개인(DMV)
- 흡인 위험이 있거나 구토 증상이 나타날 경향이 있는 환자;
- 기존의 안면 마스크 적용을 불가능하게 만드는 안면 또는 턱 부상 또는 선천적 기형;
- 새로운 일회용 마취 안면 마스크를 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강산소공급군
연구팀은 적절한 밀봉을 위해 머리 끈이 달린 마스크를 적용하는 동시에 대조군과 동일한 산소 유량을 보장했다.
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마취 제공자는 가이드에 설명된 대로 산소 유량계에서 공급되는 분당 8리터의 산소 유량으로 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급했습니다.
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실험적: 마스크산소공급그룹
마취 제공자는 산소 유량계에서 공급되는 분당 8리터의 산소 유량으로 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급했습니다.
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연구팀은 적절한 밀봉을 위해 머리 끈이 달린 마스크를 적용하는 동시에 대조군과 동일한 산소 유량을 보장했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증 발생률
기간: 연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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산소 포화도가 92% 미만으로 떨어지는 발생률
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연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차적인 수동 개입이 필요한 환기 장애 발생률
기간: 연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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비강 카테터 코호트의 경우, 이는 흡입되는 산소 농도를 높이기 위해 턱을 높이고 표준 마스크를 배치하는 것을 수반했습니다.
동시에, 마스크 코호트의 경우 일차 개입에는 하악 리프팅과 팽창을 위한 마스크 슬리브의 안전한 고정이 포함되었습니다(작동 구멍이 밀봉된 상태로 유지되도록 보장).
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연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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무통 위 내시경 검사 중 정교한 수동 환기 지원이 필요한 발생률
기간: 연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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SpO2 수준이 70% 이하로 더 떨어지거나 60초가 넘는 기간 동안 지속적으로 85% 미만으로 유지되면 진행 중인 절차를 즉시 중단해야 합니다.
내시경을 수축시킨 후 보조 환기를 위한 표준 구인두 마스크를 삽입합니다.
심각한 상황에서 마취과 의사는 후두 마스크 적용이나 기관내 삽관과 같은 고급 기도 중재술을 선택할 수도 있습니다.
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연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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두 환기 기술 모두에서 저산소증 발병 시간의 병치
기간: 연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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연구자가 약물 투여를 시작한 시점부터 혈중 산소포화도가 92% 미만으로 처음 발생한 시점까지의 시간입니다.
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연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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두 환기 기술 모두에서 초기 감소부터 회복, 92% 포화까지의 시간적 범위
기간: 연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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수동 환기 지원 후 산소 포화도가 92% 미만에서 92%로 회복될 때까지의 시간 범위입니다.
저산소증이 여러 번 발생하면 모든 시간이 합산됩니다.
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연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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두 환기 기술 모두에서 가장 낮은 산소 포화도
기간: 연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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약물 투여 시작부터 참가자의 Aldrete 점수 9까지 가장 낮은 산소 포화도.
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연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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환기 문제로 인한 시술 연장 평가
기간: 연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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검사연장시간은 수술을 중단하고 내시경에서 빠져나온 후부터 내시경이 소화관에 다시 들어갈 때까지 수술을 중단하기 전의 해부학적 위치와 동일한 총 시간으로 정의하며, 내시경 철회가 여러 번 발생한 경우에는 항상 추가됩니다
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연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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환자, 내시경 의사, 마취과 의사의 만족도 점수1
기간: 시술 직후.
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만족도 1점 : 본 내시경 진단 및 치료에 만족하십니까? 0점은 매우 불만족, 10점은 매우 만족함을 의미합니다.
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시술 직후.
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환자, 내시경 의사, 마취과 의사의 만족도 점수2
기간: 시술 직후.
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만족도 점수2: 기회가 있다면 이 비침습적 산소 장치를 다시 사용할 의향이 있습니까? 0점은 강한 의지가 없음을 나타내고 10점은 강한 의지를 나타냅니다.
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시술 직후.
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두 그룹의 참가자에서 구강, 비강, 인두 건조 및 출혈과 같은 상부 호흡기 불편 증상의 발생률.
기간: 시술 직후.
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시술 직후.
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두 참가자 그룹의 첫 삽입 성공률
기간: 연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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내시경 수술이 3회 시도 후에도 인두를 통과하지 못하면 첫 번째 삽입실패로 기록한다.
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연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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두 그룹 모두에서 무호흡증 유병률
기간: 연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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본 연구에서는 중흉부와 복부의 명백한 호흡 운동이 없거나 역설적 호흡으로 코를 골지 않는 10초를 무호흡증으로 정의합니다.
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연구자가 약물투여를 시작한 후부터 검사가 끝날 때까지 내시경을 완전히 중단할 때까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Behrens A, Kreuzmayr A, Manner H, Koop H, Lorenz A, Schaefer C, Plauth M, Jetschmann JU, von Tirpitz C, Ewald M, Sackmann M, Renner W, Kruger M, Schwab D, Hoffmann W, Engelke O, Pech O, Kullmann F, Pampuch S, Lenfers B, Weickert U, Schilling D, Boehm S, Beckebaum S, Cicinnati V, Erckenbrecht JF, Dumoulin FL, Benz C, Rabenstein T, Haltern G, Balsliemke M, de Mas C, Kleber G, Pehl C, Vogt C, Kiesslich R, Fischbach W, Koop I, Kuehne J, Breidert M, Sass NL, May A, Friedrich C, Veitt R, Porschen R, Ellrichmann M, Arlt A, Schmitt W, Dollhopf M, Schmidbaur W, Dignass A, Schmitz V, Labenz J, Kaiser G, Krannich A, Barteska N, Ell C. Acute sedation-associated complications in GI endoscopy (ProSed 2 Study): results from the prospective multicentre electronic registry of sedation-associated complications. Gut. 2019 Mar;68(3):445-452. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311037. Epub 2018 Jan 3.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Goudra B, Nuzat A, Singh PM, Borle A, Carlin A, Gouda G. Association between Type of Sedation and the Adverse Events Associated with Gastrointestinal Endoscopy: An Analysis of 5 Years' Data from a Tertiary Center in the USA. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):161-169. doi: 10.5946/ce.2016.019. Epub 2016 Apr 29.
- Qin Y, Li LZ, Zhang XQ, Wei Y, Wang YL, Wei HF, Wang XR, Yu WF, Su DS. Supraglottic jet oxygenation and ventilation enhances oxygenation during upper gastrointestinal endoscopy in patients sedated with propofol: a randomized multicentre clinical trial. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):158-166. doi: 10.1093/bja/aex091.
- Bell GD, Bown S, Morden A, Coady T, Logan RF. Prevention of hypoxaemia during upper-gastrointestinal endoscopy by means of oxygen via nasal cannulae. Lancet. 1987 May 2;1(8540):1022-4. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92282-3.
- King AB, Alvis BD, Hester D, Taylor S, Higgins M. Randomized trial of a novel double lumen nasopharyngeal catheter versus traditional nasal cannula during total intravenous anesthesia for gastrointestinal procedures. J Clin Anesth. 2017 May;38:52-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.025. Epub 2017 Jan 22.
- Hung KC, Chang YJ, Chen IW, Soong TC, Ho CN, Hsing CH, Chu CC, Chen JY, Sun CK. Efficacy of high flow nasal oxygenation against hypoxemia in sedated patients receiving gastrointestinal endoscopic procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 May;77:110651. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110651. Epub 2022 Jan 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2024년 12월 이후에는 작성자의 이메일 주소를 통해 원본 데이터를 받아보실 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2024년 12월 이후
IPD 공유 액세스 기준
모든 프로젝트 신청자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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