- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06085859
La maschera endoscopica per anestesia viene applicata alla diagnosi e al trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore della sedazione
16 novembre 2023 aggiornato da: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
La maschera endoscopica per anestesia viene applicata alla sedazione Diagnosi e trattamento endoscopico del tratto gastrointestinale superiore: controllo multicentrico, prospettico, randomizzato, ricerca clinica aperta
Studiare l'efficacia e la sicurezza della maschera di nuovo tipo rispetto alla somministrazione di ossigeno tramite tubo nasale in pazienti sottoposti a sedazione dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a utilizzare un ampio campione, multicentrico, studio clinico prospettico utilizzando una nuova tecnologia di fornitura di ossigeno con maschera.
Se lo studio conferma che la nuova maschera può migliorare la sicurezza delle vie aeree e l’efficacia negli esami dei pazienti, migliorando al contempo l’efficienza dell’esame e riducendo i tassi di fallimento, fornirà garanzie di sicurezza per la diagnosi precoce e il trattamento delle malattie del tratto gastrointestinale superiore nelle popolazioni ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Chengdu Second People's Hospital
-
Contatto:
- Shaoxing Liu
- Numero di telefono: +8618030611589
- Email: liu110022@126.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Mengchang Yang, Doctor
- Numero di telefono: +8618140049936
- Email: ymc681@126.com
-
Liangshan, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
-
Contatto:
- Xiang Shen
- Numero di telefono: 18981561217
- Email: 455517537@qq.com
-
Yibin, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Second People's Hospital of Yibin
-
Contatto:
- Jinghua Ren
- Numero di telefono: 15351350950
- Email: 272171373@qq.com
-
Ziyang, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- Ziyang People's Hospital
-
Contatto:
- Xinquan Liu
- Numero di telefono: 15892348079
- Email: 1355302984@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Prossima procedura di sedazione del tratto gastrointestinale superiore;
- Classificazione secondo lo status I-III dell'American Association of Anesthesiologists (ASA);
- Saturazione di ossigeno basale (SpO2) ≥95% in condizioni di aria ambiente.
Criteri di esclusione:
- Individui con difficoltà precedentemente documentate nella ventilazione in maschera (DMV);
- Pazienti predisposti a rischi di aspirazione o episodi di vomito;
- Lesioni al viso o alla mascella o anomalie congenite che rendono impossibile l'applicazione della maschera facciale convenzionale;
- Incapacità o riluttanza a utilizzare la nuova maschera facciale per anestesia usa e getta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di erogazione di ossigeno nasale
Il gruppo di studio ha applicato la maschera con una fascia per la testa per garantire una tenuta adeguata, garantendo contemporaneamente la stessa portata di ossigeno del gruppo di controllo
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L'operatore dell'anestesia ha fornito ossigeno tramite una cannula nasale a una portata di ossigeno di 8 litri/minuto fornita da un flussometro di ossigeno come descritto nella guida
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Sperimentale: Gruppo di erogazione dell'ossigeno alla maschera
L'operatore dell'anestesia ha fornito ossigeno tramite una cannula nasale a una portata di ossigeno di 8 litri/minuto fornita da un flussometro di ossigeno
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Il gruppo di studio ha applicato la maschera con una fascia per la testa per garantire una tenuta adeguata, garantendo contemporaneamente la stessa portata di ossigeno del gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Incidenze di saturazione di ossigeno che scendono al di sotto del 92%
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ventilazione compromessa che richiede un intervento manuale primario
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Per il gruppo che utilizzava il catetere nasale, ciò ha comportato il sollevamento della mascella e l’impiego di una maschera standard per aumentare la concentrazione di ossigeno inalato.
Allo stesso tempo, per il gruppo di maschere, l’intervento primario prevedeva il sollevamento della mandibola e il fissaggio sicuro del manicotto della maschera per il gonfiaggio (garantendo al tempo stesso che l’apertura operativa rimanesse sigillata).
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Incidenza che richiede un sofisticato supporto ventilatorio manuale durante la gastroscopia indolore
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Se i livelli di SpO2 scendevano ulteriormente fino a ≤70% o rimanevano persistentemente al di sotto dell'85% per una durata superiore a 60 secondi, imponeva l'immediata cessazione della procedura in corso.
L'endoscopio verrebbe retratto, seguito dall'inserimento di una maschera orofaringea standard per la ventilazione assistita.
In circostanze terribili, l’anestesista potrebbe optare per interventi avanzati sulle vie aeree, come l’applicazione della maschera laringea o l’intubazione endotracheale.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Giustapposizione del tempo di insorgenza dell'ipossiemia in entrambe le tecniche di ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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L'intervallo di tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore al primo verificarsi di una saturazione di ossigeno nel sangue inferiore al 92%.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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l'intervallo temporale dal declino iniziale al recupero fino alla saturazione del 92% in entrambe le tecniche di ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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L'intervallo di tempo che va dalla saturazione di ossigeno al di sotto del 92% al recupero al 92% dopo il supporto ventilatorio manuale.
Se si verificano più episodi di ipossia, tutti i tempi verranno sommati
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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la più bassa saturazione di ossigeno in entrambe le tecniche di ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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la saturazione di ossigeno più bassa dall'inizio della somministrazione del farmaco al punteggio Aldrete dei partecipanti pari a 9.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Valutazione del prolungamento della procedura a causa di problemi di ventilazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Il tempo di estensione dell'esame è definito come il tempo totale dall'interruzione dell'operazione e dall'uscita dall'endoscopio fino al rientro dell'endoscopio nel tratto digestivo, nella stessa posizione anatomica prima dell'interruzione dell'operazione. Se si verificano più episodi di ritiro dell'endoscopia, tutti i tempi verranno sommati
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Punteggi di soddisfazione1 di pazienti, endoscopisti e anestesisti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
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I punteggi di soddisfazione 1: sei soddisfatto di questa diagnosi e trattamento endoscopico, un punteggio pari a 0 rappresenta molto insoddisfatto, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta molto soddisfatto.
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Immediatamente dopo la procedura.
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Punteggi di soddisfazione2 di pazienti, endoscopisti e anestesisti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
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I punteggi di soddisfazione2: Se esiste la possibilità, sei disposto a utilizzare nuovamente questo dispositivo di ossigeno non invasivo, un punteggio pari a 0 indica una forte riluttanza, mentre un punteggio pari a 10 indica una forte disponibilità.
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Immediatamente dopo la procedura.
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L'incidenza di manifestazioni di disagio del tratto respiratorio superiore come secchezza orale, nasale e faringea ed emorragia in due gruppi di partecipanti.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura.
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Immediatamente dopo la procedura.
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Tassi di successo dell'inserimento inaugurale in due gruppi di partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Se l'operazione endoscopica non riesce a superare la faringe dopo tre tentativi, viene registrato come primo fallimento di inserimento.
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Prevalenza di apnea in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Nello studio qui definiamo apnea come 10 secondi senza movimenti respiratori evidenti del mesotorace e dell'addome o russamento con respirazione paradossa
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Dall'inizio della somministrazione del farmaco da parte del ricercatore fino al ritiro completo dall'endoscopia entro la fine dell'esame.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Behrens A, Kreuzmayr A, Manner H, Koop H, Lorenz A, Schaefer C, Plauth M, Jetschmann JU, von Tirpitz C, Ewald M, Sackmann M, Renner W, Kruger M, Schwab D, Hoffmann W, Engelke O, Pech O, Kullmann F, Pampuch S, Lenfers B, Weickert U, Schilling D, Boehm S, Beckebaum S, Cicinnati V, Erckenbrecht JF, Dumoulin FL, Benz C, Rabenstein T, Haltern G, Balsliemke M, de Mas C, Kleber G, Pehl C, Vogt C, Kiesslich R, Fischbach W, Koop I, Kuehne J, Breidert M, Sass NL, May A, Friedrich C, Veitt R, Porschen R, Ellrichmann M, Arlt A, Schmitt W, Dollhopf M, Schmidbaur W, Dignass A, Schmitz V, Labenz J, Kaiser G, Krannich A, Barteska N, Ell C. Acute sedation-associated complications in GI endoscopy (ProSed 2 Study): results from the prospective multicentre electronic registry of sedation-associated complications. Gut. 2019 Mar;68(3):445-452. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311037. Epub 2018 Jan 3.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Goudra B, Nuzat A, Singh PM, Borle A, Carlin A, Gouda G. Association between Type of Sedation and the Adverse Events Associated with Gastrointestinal Endoscopy: An Analysis of 5 Years' Data from a Tertiary Center in the USA. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):161-169. doi: 10.5946/ce.2016.019. Epub 2016 Apr 29.
- Qin Y, Li LZ, Zhang XQ, Wei Y, Wang YL, Wei HF, Wang XR, Yu WF, Su DS. Supraglottic jet oxygenation and ventilation enhances oxygenation during upper gastrointestinal endoscopy in patients sedated with propofol: a randomized multicentre clinical trial. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):158-166. doi: 10.1093/bja/aex091.
- Bell GD, Bown S, Morden A, Coady T, Logan RF. Prevention of hypoxaemia during upper-gastrointestinal endoscopy by means of oxygen via nasal cannulae. Lancet. 1987 May 2;1(8540):1022-4. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92282-3.
- King AB, Alvis BD, Hester D, Taylor S, Higgins M. Randomized trial of a novel double lumen nasopharyngeal catheter versus traditional nasal cannula during total intravenous anesthesia for gastrointestinal procedures. J Clin Anesth. 2017 May;38:52-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.025. Epub 2017 Jan 22.
- Hung KC, Chang YJ, Chen IW, Soong TC, Ho CN, Hsing CH, Chu CC, Chen JY, Sun CK. Efficacy of high flow nasal oxygenation against hypoxemia in sedated patients receiving gastrointestinal endoscopic procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 May;77:110651. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110651. Epub 2022 Jan 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
8 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- endoscope mask-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo dicembre 2024 i dati originali potranno essere ottenuti tramite l'indirizzo email dell'autore.
Periodo di condivisione IPD
Dopo dicembre 2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi candidato al progetto
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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