Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi-endoskopmaske brukes på sedasjon øvre gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling

16. november 2023 oppdatert av: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Anestesi-endoskopmaske brukes på sedasjon øvre gastrointestinal endoskopisk diagnose og behandling: multisenter, prospektiv, randomisert kontroll, åpen klinisk forskning

For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ny type maske sammenlignet med oksygentilførsel i neseslange hos pasienter som gjennomgår sedasjon av øvre gastrointestinal endoskopi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bruke en stor prøve, multisenter, prospektiv klinisk studie ved bruk av en ny maske oksygentilførselsteknologi. Hvis studien bekrefter at den nye masken kan forbedre luftveissikkerheten og effektiviteten i pasientundersøkelser, samtidig som den forbedrer undersøkelseseffektiviteten og reduserer feilfrekvensen, vil den gi trygghet for tidlig diagnose og behandling av øvre gastrointestinale sykdommer i høyrisikopopulasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu second people's hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Telefonnummer: +8618140049936
          • E-post: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Ta kontakt med:
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Ta kontakt med:
      • Ziyang, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Ziyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kommende sederingsprosedyre for øvre gastrointestinal;
  3. Klassifisering under American Association of Anesthesiologists (ASA) status I-III;
  4. Baseline oksygenmetning (SpO2) ≥95 % i omgivende luftforhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere dokumenterte vansker med maskeventilasjon (DMV);
  2. Pasienter som er disponert for aspirasjonsrisiko eller episoder med oppkast;
  3. Ansikts- eller kjeveskader eller medfødte abnormiteter som gjør påføring av konvensjonell ansiktsmaske umulig;
  4. En manglende evne eller vilje til å bruke den nye engangsanestesi-ansiktsmasken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal oksygentilførselsgruppe
Studieteamet påførte masken med en hodestropp for å sikre en skikkelig forsegling, og sikret samtidig samme oksygenstrømningshastighet som kontrollgruppen
Enhet: Rutinemessig nesekatetergruppe
Anestesileverandøren tilførte oksygen via en nesekanyle med en oksygenstrømhastighet på 8 liter/minutt fra en oksygenstrømmåler som beskrevet i veiledningen
Eksperimentell: Maske oksygentilførselsgruppe
Anestesileverandøren tilførte oksygen via en nesekanyle med en oksygenstrømningshastighet på 8 liter/minutt fra en oksygenstrømmåler
Enhet: Maskegruppe
Studieteamet påførte masken med en hodestropp for å sikre en skikkelig forsegling, og sikret samtidig samme oksygenstrømningshastighet som kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Forekomster av oksygenmetning som faller under 92 %
Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kompromittert ventilasjon som krever primær manuell intervensjon
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
For nesekateterkohorten innebar dette kjeveheving og utplassering av en standard maske for å øke oksygenkonsentrasjonen som ble inhalert. Samtidig, for maskekohorten, innebar primær intervensjon løfting av underkjeven og sikker festing av maskehylsen for oppblåsing (samtidig som det sikres at operasjonsåpningen forblir forseglet).
Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Forekomst som krever sofistikert manuell ventilasjonsstøtte under smertefri gastroskopi
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Hvis SpO2-nivåene sank ytterligere til ≤70 % eller vedvarende svevet under 85 % i en varighet på over 60 sekunder, ga det mandat til umiddelbar opphør av den pågående prosedyren. Endoskopet vil bli trukket tilbake, etterfulgt av innsetting av en standard orofaryngeal maske for assistert ventilasjon. Under alvorlige omstendigheter kan anestesilegen velge avanserte luftveisintervensjoner, for eksempel påføring av larynxmaske eller endotrakeal intubasjon.
Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Sammenstilling av hypoksemi starttid i begge ventilasjonsteknikker
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Tidsspennet fra starten av medikamentadministrasjonen av forskeren til den første forekomsten av oksygenmetning i blodet under 92 %.
Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
det tidsmessige spennet fra initial nedgang til restitusjon til 92 % metning i begge ventilasjonsteknikkene
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Tidsspennet fra oksygenmetning under 92 % til restitusjon til 92 % etter manuell ventilasjonsstøtte. Hvis flere episoder med hypoksi oppstår, vil alle tider bli lagt sammen
Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
den laveste oksygenmetningen i begge ventilasjonsteknikkene
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
den laveste oksygenmetningen fra starten av medisinadministrasjonen til deltakernes Aldrete-score på 9.
Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Evaluering av prosedyreforlengelse på grunn av ventilasjonsproblemer
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Forlengelsestiden for undersøkelse er definert som den totale tiden fra man stopper operasjonen og går ut av endoskopet til endoskopet går inn i fordøyelseskanalen igjen, til samme anatomiske posisjon før man stopper operasjonen. Hvis det oppstår flere episoder med seponering av endoskopi, alle ganger vil bli lagt sammen
Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Tilfredshetsskår1 fra pasienter, endoskopister og anestesileger
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Skårene for tilfredshet 1：Er du fornøyd med denne endoskopiske diagnosen og behandlingen, en score på 0 representerer svært misfornøyd, mens en score på 10 representerer svært fornøyd.
Umiddelbart etter prosedyren.
Tilfredshetsskår2 fra pasienter, endoskopister og anestesileger
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Score for tilfredshet2：Hvis det er en sjanse, er du villig til å bruke denne ikke-invasive oksygenapparatet igjen, en score på 0 indikerer en sterk uvilje, mens en score på 10 indikerer en sterk vilje.
Umiddelbart etter prosedyren.
Forekomsten av ubehag i øvre luftveier som oral, nasal, tørrhet i svelget og blødninger i to grupper av deltakere.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren.
Umiddelbart etter prosedyren.
Suksessrater for førstegangsinnsetting i to grupper av deltakere
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Hvis den endoskopiske operasjonen ikke klarer å passere svelget etter tre forsøk, registrert som den første innsettingsfeilen.
Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Forekomst av apné i begge grupper
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.
Studien her definerer vi apné som 10 sekunder uten tydelige respirasjonsbevegelser av mesothorax og mage eller snorking med paradoksal pust
Fra starten av legemiddeladministrering av forskeren til å trekke seg fullstendig fra endoskopien ved slutten av undersøkelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • endoscope mask-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter desember 2024 kan originaldata fås gjennom forfatterens e-postadresse.

IPD-delingstidsramme

Etter desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Eventuell prosjektsøker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere