Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A máscara do endoscópio de anestesia é aplicada ao diagnóstico e tratamento endoscópico gastrointestinal superior de sedação

16 de novembro de 2023 atualizado por: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

A máscara endoscópica de anestesia é aplicada ao diagnóstico e tratamento endoscópico gastrointestinal superior de sedação: multicêntrico, prospectivo, controle randomizado, pesquisa clínica aberta

Investigar a eficácia e segurança do novo tipo de máscara em comparação com o fornecimento de oxigênio por tubo nasal em pacientes submetidos à sedação da endoscopia digestiva alta

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo utilizar um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de grande amostra, usando uma nova tecnologia de fornecimento de oxigênio por máscara. Se o estudo confirmar que a nova máscara pode melhorar a segurança e a eficácia das vias aéreas nos exames dos pacientes, ao mesmo tempo que melhora a eficiência dos exames e reduz as taxas de insucesso, fornecerá garantia de segurança para o diagnóstico precoce e tratamento de doenças gastrointestinais superiores em populações de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Chengdu second people's hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Número de telefone: +8618140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Contato:
      • Yibin, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Contato:
      • Ziyang, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Ziyang People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Próximo procedimento de sedação gastrointestinal superior;
  3. Classificação sob status I-III da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA);
  4. Saturação basal de oxigênio (SpO2) ≥95% em condições de ar ambiente.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com dificuldades previamente documentadas de ventilação por máscara (DMV);
  2. Pacientes predispostos a riscos de aspiração ou episódios de vômito;
  3. Lesões faciais ou maxilares ou anomalias congênitas que inviabilizem a aplicação de máscara facial convencional;
  4. Incapacidade ou falta de vontade de utilizar a nova máscara facial de anestesia descartável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fornecimento de oxigênio nasal
A equipe do estudo aplicou a máscara com uma faixa na cabeça para garantir uma vedação adequada, garantindo simultaneamente a mesma taxa de fluxo de oxigênio do grupo de controle.
Dispositivo: Grupo de cateter nasal de rotina
O anestesista forneceu oxigênio por meio de uma cânula nasal a uma taxa de fluxo de oxigênio de 8 litros/minuto fornecido por um medidor de fluxo de oxigênio, conforme descrito no guia
Experimental: Grupo de fornecimento de oxigênio de máscara
O anestesista forneceu oxigênio por meio de uma cânula nasal a uma taxa de fluxo de oxigênio de 8 litros/minuto fornecido por um fluxômetro de oxigênio
Dispositivo: Grupo de máscaras
A equipe do estudo aplicou a máscara com uma faixa na cabeça para garantir uma vedação adequada, garantindo simultaneamente a mesma taxa de fluxo de oxigênio do grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipoxemia
Prazo: Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Incidências de saturação de oxigênio caindo abaixo de 92%
Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ventilação comprometida que exige intervenção manual primária
Prazo: Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Para a coorte de cateter nasal, isso implicou a elevação da mandíbula e a implantação de uma máscara padrão para aumentar a concentração de oxigênio inalado. Ao mesmo tempo, para o grupo de máscaras, a intervenção primária envolveu a elevação da mandíbula e a fixação segura da manga da máscara para inflação (garantindo ao mesmo tempo que a abertura operacional permanecesse selada).
Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Incidência que necessita de suporte ventilatório manual sofisticado durante gastroscopia sem dor
Prazo: Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Se os níveis de SpO2 caíssem ainda mais para ≤70% ou permanecessem persistentemente abaixo de 85% por um período superior a 60 segundos, seria obrigatória a interrupção imediata do procedimento em andamento. O endoscópio seria retraído, seguido da inserção de uma máscara orofaríngea padrão para ventilação assistida. Em circunstâncias graves, o anestesiologista pode optar por intervenções avançadas nas vias aéreas, como aplicação de máscara laríngea ou intubação endotraqueal.
Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Justaposição do tempo de início da hipoxemia em ambas as técnicas ventilatórias
Prazo: Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Período de tempo desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a primeira ocorrência de saturação de oxigênio no sangue abaixo de 92%.
Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
o intervalo temporal desde o declínio inicial até a recuperação até a saturação de 92% em ambas as técnicas de ventilação
Prazo: Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
O intervalo de tempo desde a saturação de oxigênio abaixo de 92% até a recuperação de 92% após suporte ventilatório manual. Se ocorrerem vários episódios de hipóxia, todos os tempos serão somados
Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
a menor saturação de oxigênio em ambas as técnicas de ventilação
Prazo: Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
a menor saturação de oxigênio desde o início da administração do medicamento até o escore de Aldrete dos participantes de 9.
Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Avaliação do prolongamento do procedimento devido a problemas de ventilação
Prazo: Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
O tempo de extensão do exame é definido como o tempo total desde a interrupção da operação e a saída do endoscópio até a reentrada do endoscópio no trato digestivo, até a mesma posição anatômica antes da interrupção da operação. Se ocorrerem múltiplos episódios de retirada da endoscopia, todos os momentos será somado
Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Pontuações de satisfação1 de pacientes, endoscopistas e anestesiologistas
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
As pontuações de satisfação 1: Você está satisfeito com este diagnóstico e tratamento endoscópico, uma pontuação 0 representa muito insatisfeito, enquanto uma pontuação 10 representa muito satisfeito.
Imediatamente após o procedimento.
Pontuações de satisfação2 de pacientes, endoscopistas e anestesiologistas
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
As pontuações de satisfação2: Se houver uma chance, você está disposto a usar este dispositivo de oxigênio não invasivo novamente? Uma pontuação de 0 indica uma forte relutância, enquanto uma pontuação de 10 indica uma forte disposição.
Imediatamente após o procedimento.
A incidência de manifestações de desconforto do trato respiratório superior, como secura oral, nasal, faríngea e hemorragia em dois grupos de participantes.
Prazo: Imediatamente após o procedimento.
Imediatamente após o procedimento.
Taxas de sucesso de inserção inaugural em dois grupos de participantes
Prazo: Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Se a operação endoscópica não conseguir passar pela faringe após três tentativas, será registrada como a primeira falha de inserção.
Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
Prevalência de apneia em ambos os grupos
Prazo: Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.
O estudo aqui definimos apnéia como 10 segundos sem movimentos respiratórios óbvios de mesotórax e abdômen ou ronco com respiração paradoxal
Desde o início da administração do medicamento pelo pesquisador até a retirada completa da endoscopia ao final do exame.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Provincial People's Hospital

Colaboradores

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • endoscope mask-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após dezembro de 2024, os dados originais poderão ser obtidos através do endereço eletrônico do autor.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de dezembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer candidato a projeto

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever