Anestesia-endoskooppinaamiota käytetään sedaatiossa ylemmän maha-suolikanavan endoskooppiseen diagnoosiin ja hoitoon
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital
Anestesia-endoskooppinaamiota käytetään sedaatiossa ylemmän maha-suolikanavan endoskooppiseen diagnoosiin ja hoitoon: monikeskus, tuleva, satunnaistettu valvonta, avoin kliininen tutkimus
Uuden tyyppisen maskin tehon ja turvallisuuden tutkiminen verrattuna nenäputken hapen syöttöön potilailla, joille tehdään sedaatiota ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään hyödyntämään laajan otoksen, monikeskus, prospektiivista kliinistä tutkimusta, jossa käytetään uutta maskin hapensyöttötekniikkaa.
Jos tutkimus vahvistaa, että uusi maski voi parantaa hengitysteiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilastutkimuksissa, samalla parantaa tutkimusten tehokkuutta ja vähentää epäonnistumisten määrää, se tarjoaa turvallisuustakuuta ylemmän maha-suolikanavan sairauksien varhaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa riskiryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Chengdu second people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoxing Liu
- Puhelinnumero: +8618030611589
- Sähköposti: liu110022@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mengchang Yang, Doctor
- Puhelinnumero: +8618140049936
- Sähköposti: ymc681@126.com
-
Liangshan, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Shen
- Puhelinnumero: 18981561217
- Sähköposti: 455517537@qq.com
-
Yibin, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Second People's Hospital of Yibin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinghua Ren
- Puhelinnumero: 15351350950
- Sähköposti: 272171373@qq.com
-
Ziyang, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Ziyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinquan Liu
- Puhelinnumero: 15892348079
- Sähköposti: 1355302984@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Tuleva ylemmän maha-suolikanavan rauhoittava toimenpide;
- Luokitus American Association of Anesthesiologists (ASA) -statuksen I-III mukaan;
- Perustason happisaturaatio (SpO2) ≥95 % ympäröivän ilman olosuhteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiemmin dokumentoituja vaikeuksia maskin ventilaatiossa (DMV);
- Potilaat, jotka ovat alttiita aspiraatioriskeille tai oksentelujaksoille;
- Kasvojen tai leukojen vammat tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka tekevät tavanomaisen kasvomaskin käytön mahdottomaksi;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää uutta kertakäyttöistä anestesiakasvomaskia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän hapensyöttöryhmä
Tutkimusryhmä käytti maskia päähihnalla varmistaakseen oikean tiivistyksen ja samalla varmistaakseen saman hapen virtausnopeuden kuin kontrolliryhmällä.
|
Anestesian tarjoaja toimitti happea nenäkanyylin kautta hapen virtausnopeudella 8 litraa/minuutti happivirtausmittarista oppaassa kuvatulla tavalla
|
|
Kokeellinen: Maskin hapensyöttöryhmä
Anestesian tarjoaja toimitti happea nenäkanyylin kautta hapen virtausnopeudella 8 litraa/minuutti hapen virtausmittarista
|
Tutkimusryhmä käytti maskia päähihnalla varmistaakseen oikean tiivistyksen ja samalla varmistaakseen saman hapen virtausnopeuden kuin kontrolliryhmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Happisaturaation ilmaantuvuus putoaa alle 92 %
|
Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihdon heikkeneminen edellyttää ensisijaista manuaalista puuttumista
Aikaikkuna: Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Nenäkatetrikohortissa tämä merkitsi leuan kohottamista ja vakionaamion käyttämistä sisäänhengitetyn happipitoisuuden lisäämiseksi.
Samanaikaisesti maskikohortissa ensisijainen interventio sisälsi alaleuan nostamisen ja maskin holkin varman kiinnityksen täyttöä varten (samalla varmistetaan, että toimintaaukko pysyy tiiviinä).
|
Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Ilmaantuvuus, joka vaatii pitkälle kehitettyä manuaalista hengitystukea kivuttoman gastroskopian aikana
Aikaikkuna: Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Jos SpO2-tasot laskivat edelleen ≤70 prosenttiin tai pysyivät jatkuvasti alle 85 prosentin yli 60 sekunnin ajan, käynnissä oleva toimenpiteen välitön lopettaminen vaadittiin.
Endoskooppi vedetään sisään, minkä jälkeen asetetaan tavallinen orofaryngeaalinen maski avustavaa ventilaatiota varten.
Vaikeissa olosuhteissa anestesiologi voi valita kehittyneitä hengitystietoimenpiteitä, kuten kurkunpään maskin asettamisen tai endotrakeaalisen intuboinnin.
|
Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Hypoksemian alkamisajan rinnakkain molemmissa ventilaatiotekniikoissa
Aikaikkuna: Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Aikaväli tutkijan lääkkeen annon aloittamisesta siihen, kun veren happisaturaatio on alle 92 %.
|
Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
ajallinen ajanjakso alkuperäisestä laskusta palautumiseen 92 % saturaatioon molemmissa ventilaatiotekniikoissa
Aikaikkuna: Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Aikaväli happisaturaatiosta alle 92 % palautumiseen 92 %:iin manuaalisen hengitystuen jälkeen.
Jos hypoksiaa esiintyy useita, kaikki ajat lasketaan yhteen
|
Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
alhaisin happisaturaatio molemmissa ilmanvaihtotekniikoissa
Aikaikkuna: Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
alhaisin happisaturaatio lääkityksen annon alusta osallistujien Aldrete-pisteisiin 9.
|
Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Ilmanvaihtoongelmista johtuvan toimenpiteen pidentymisen arviointi
Aikaikkuna: Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tutkimuksen pidennysaika määritellään kokonaisajaksi leikkauksen lopettamisesta ja endoskoopista poistumisesta siihen asti, kunnes endoskooppi palaa ruoansulatuskanavaan, samaan anatomiseen asentoon ennen leikkauksen lopettamista. Jos endoskopian keskeytysjaksoja esiintyy useita lasketaan yhteen
|
Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Potilaiden, endoskopien ja anestesiologien tyytyväisyyspisteet1
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tyytyväisyyspisteet 1: Oletko tyytyväinen tähän endoskooppiseen diagnoosiin ja hoitoon, pistemäärä 0 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä, kun taas pistemäärä 10 tarkoittaa erittäin tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Potilaiden, endoskopien ja anestesiologien tyytyväisyyspisteet2
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Tyytyväisyyspisteet2: Jos on mahdollisuus, oletko valmis käyttämään tätä ei-invasiivista happilaitetta uudelleen, pistemäärä 0 osoittaa voimakasta haluttomuutta, kun taas pistemäärä 10 osoittaa vahvaa halukkuutta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ylempien hengitysteiden epämukavuuden ilmenemismuodot, kuten suun, nenän, nielun kuivuminen ja verenvuoto kahdessa osallistujaryhmässä.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Aloituslisäyksen onnistumisprosentit kahdessa osallistujaryhmässä
Aikaikkuna: Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Jos endoskooppinen leikkaus ei läpäise nielua kolmen yrityksen jälkeen, kirjataan ensimmäiseksi asennusvirheeksi.
|
Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
|
Apnean esiintyvyys molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Tässä tutkimuksessa apnea määritellään 10 sekunnin ajaksi ilman ilmeisiä mesothoraksin ja vatsan hengitysliikkeitä tai kuorsausta paradoksaalisella hengityksellä
|
Tutkijan aloittamasta lääkkeen antamisesta siihen, että hän vetäytyy kokonaan endoskopiasta tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Terblanche NCS, Middleton C, Choi-Lundberg DL, Skinner M. Efficacy of a new dual channel laryngeal mask airway, the LMA(R)Gastro Airway, for upper gastrointestinal endoscopy: a prospective observational study. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):353-360. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.075. Epub 2017 Dec 1.
- Behrens A, Kreuzmayr A, Manner H, Koop H, Lorenz A, Schaefer C, Plauth M, Jetschmann JU, von Tirpitz C, Ewald M, Sackmann M, Renner W, Kruger M, Schwab D, Hoffmann W, Engelke O, Pech O, Kullmann F, Pampuch S, Lenfers B, Weickert U, Schilling D, Boehm S, Beckebaum S, Cicinnati V, Erckenbrecht JF, Dumoulin FL, Benz C, Rabenstein T, Haltern G, Balsliemke M, de Mas C, Kleber G, Pehl C, Vogt C, Kiesslich R, Fischbach W, Koop I, Kuehne J, Breidert M, Sass NL, May A, Friedrich C, Veitt R, Porschen R, Ellrichmann M, Arlt A, Schmitt W, Dollhopf M, Schmidbaur W, Dignass A, Schmitz V, Labenz J, Kaiser G, Krannich A, Barteska N, Ell C. Acute sedation-associated complications in GI endoscopy (ProSed 2 Study): results from the prospective multicentre electronic registry of sedation-associated complications. Gut. 2019 Mar;68(3):445-452. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311037. Epub 2018 Jan 3.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Goudra B, Nuzat A, Singh PM, Borle A, Carlin A, Gouda G. Association between Type of Sedation and the Adverse Events Associated with Gastrointestinal Endoscopy: An Analysis of 5 Years' Data from a Tertiary Center in the USA. Clin Endosc. 2017 Mar;50(2):161-169. doi: 10.5946/ce.2016.019. Epub 2016 Apr 29.
- Qin Y, Li LZ, Zhang XQ, Wei Y, Wang YL, Wei HF, Wang XR, Yu WF, Su DS. Supraglottic jet oxygenation and ventilation enhances oxygenation during upper gastrointestinal endoscopy in patients sedated with propofol: a randomized multicentre clinical trial. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):158-166. doi: 10.1093/bja/aex091.
- Bell GD, Bown S, Morden A, Coady T, Logan RF. Prevention of hypoxaemia during upper-gastrointestinal endoscopy by means of oxygen via nasal cannulae. Lancet. 1987 May 2;1(8540):1022-4. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92282-3.
- King AB, Alvis BD, Hester D, Taylor S, Higgins M. Randomized trial of a novel double lumen nasopharyngeal catheter versus traditional nasal cannula during total intravenous anesthesia for gastrointestinal procedures. J Clin Anesth. 2017 May;38:52-56. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.01.025. Epub 2017 Jan 22.
- Hung KC, Chang YJ, Chen IW, Soong TC, Ho CN, Hsing CH, Chu CC, Chen JY, Sun CK. Efficacy of high flow nasal oxygenation against hypoxemia in sedated patients receiving gastrointestinal endoscopic procedures: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 May;77:110651. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110651. Epub 2022 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- endoscope mask-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Joulukuun 2024 jälkeen alkuperäiset tiedot ovat saatavissa kirjoittajan sähköpostiosoitteen kautta.
IPD-jaon aikakehys
Joulukuun 2024 jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa hankkeen hakija
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .