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Le masque d'endoscope d'anesthésie est appliqué au diagnostic et au traitement endoscopiques gastro-intestinaux supérieurs de sédation

16 novembre 2023 mis à jour par: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Le masque d'endoscope d'anesthésie est appliqué au diagnostic et au traitement endoscopiques gastro-intestinaux supérieurs de sédation : contrôle multicentrique, prospectif et randomisé, recherche clinique ouverte

Étudier l'efficacité et la sécurité d'un masque de nouveau type par rapport à l'administration d'oxygène par sonde nasale chez les patients subissant une sédation lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à utiliser un essai clinique prospectif multicentrique à large échantillon utilisant une nouvelle technologie d'alimentation en oxygène par masque. Si l'étude confirme que le nouveau masque peut améliorer la sécurité des voies respiratoires et l'efficacité des examens des patients, tout en améliorant l'efficacité des examens et en réduisant les taux d'échec, il fournira une assurance de sécurité pour le diagnostic et le traitement précoces des maladies gastro-intestinales supérieures dans les populations à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu second people's hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8618140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
      • Ziyang, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Ziyang People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Procédure de sédation gastro-intestinale supérieure à venir ;
  3. Classification selon le statut I-III de l'American Association of Anesthesiologists (ASA) ;
  4. Saturation de base en oxygène (SpO2) ≥95 % dans des conditions d'air ambiant.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes ayant des difficultés précédemment documentées en matière de ventilation au masque (DMV) ;
  2. Patients prédisposés aux risques d’aspiration ou d’épisodes de vomissements ;
  3. Blessures au visage ou à la mâchoire ou anomalies congénitales qui rendent impossible l’application conventionnelle d’un masque facial ;
  4. Une incapacité ou un refus d'utiliser le nouveau masque facial d'anesthésie jetable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'approvisionnement en oxygène nasal
L'équipe d'étude a appliqué le masque avec un serre-tête pour assurer une bonne étanchéité, garantissant simultanément le même débit d'oxygène que le groupe témoin.
Dispositif: Groupe de cathéters nasaux de routine
L'anesthésiste a fourni de l'oxygène via une canule nasale à un débit d'oxygène de 8 litres/minute fourni à partir d'un débitmètre d'oxygène comme décrit dans le guide.
Expérimental: Groupe d'alimentation en oxygène pour masque
L'anesthésiste a fourni de l'oxygène via une canule nasale à un débit d'oxygène de 8 litres/minute fourni à partir d'un débitmètre d'oxygène.
Dispositif: Groupe de masques
L'équipe d'étude a appliqué le masque avec un serre-tête pour assurer une bonne étanchéité, garantissant simultanément le même débit d'oxygène que le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoxémie
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Incidences de saturation en oxygène tombant en dessous de 92 %
Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'une ventilation compromise nécessitant une intervention manuelle primaire
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Pour la cohorte de cathéters nasaux, cela impliquait une élévation de la mâchoire et le déploiement d’un masque standard pour augmenter la concentration d’oxygène inhalée. Parallèlement, pour la cohorte de masques, l'intervention primaire impliquait le levage de la mandibule et la fixation sécurisée du manchon du masque pour le gonflage (tout en garantissant que l'ouverture opérationnelle reste scellée).
Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Incidence nécessitant une assistance ventilatoire manuelle sophistiquée lors d'une gastroscopie sans douleur
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Si les niveaux de SpO2 descendaient encore jusqu'à ≤ 70 % ou restaient constamment en dessous de 85 % pendant une durée supérieure à 60 secondes, cela imposait l'arrêt immédiat de la procédure en cours. L'endoscope serait rétracté, suivi de l'insertion d'un masque oropharyngé standard pour la ventilation assistée. Dans des circonstances extrêmes, l’anesthésiste peut opter pour des interventions avancées des voies respiratoires, telles que l’application d’un masque laryngé ou l’intubation endotrachéale.
Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Juxtaposition du moment d'apparition de l'hypoxémie dans les deux techniques de ventilation
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Le délai écoulé entre le début de l'administration du médicament par le chercheur et la première apparition d'une saturation en oxygène du sang inférieure à 92 %.
Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
la durée allant du déclin initial à la récupération jusqu'à une saturation de 92 % dans les deux techniques de ventilation
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Le délai entre la saturation en oxygène inférieure à 92 % et la récupération à 92 % après une assistance ventilatoire manuelle. Si plusieurs épisodes d'hypoxie surviennent, tous les temps seront additionnés
Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
la saturation en oxygène la plus faible dans les deux techniques de ventilation
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
la saturation en oxygène la plus basse depuis le début de l'administration du médicament jusqu'au score d'Aldrete des participants de 9.
Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Évaluation de la prolongation de la procédure en raison de problèmes de ventilation
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Le temps de prolongation de l'examen est défini comme le temps total depuis l'arrêt de l'opération et la sortie de l'endoscope jusqu'à ce que l'endoscope réintègre le tube digestif, dans la même position anatomique avant l'arrêt de l'opération. Si plusieurs épisodes d'arrêt de l'endoscopie se produisent, tous les temps sera additionné
Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Scores de satisfaction1 des patients, des endoscopistes et des anesthésistes
Délai: Immédiatement après la procédure.
Les scores de satisfaction 1 ： Êtes-vous satisfait de ce diagnostic et de ce traitement endoscopiques, un score de 0 représente très insatisfait, tandis qu'un score de 10 représente très satisfait.
Immédiatement après la procédure.
Scores de satisfaction2 des patients, des endoscopistes et des anesthésistes
Délai: Immédiatement après la procédure.
Les scores de satisfaction2 : S'il y a une chance, êtes-vous prêt à utiliser à nouveau cet appareil à oxygène non invasif, un score de 0 indique une forte réticence, tandis qu'un score de 10 indique une forte volonté.
Immédiatement après la procédure.
L'incidence des manifestations d'inconfort des voies respiratoires supérieures telles qu'une sécheresse buccale, nasale, pharyngée et une hémorragie dans deux groupes de participants.
Délai: Immédiatement après la procédure.
Immédiatement après la procédure.
Taux de réussite de l’insertion inaugurale dans deux groupes de participants
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Si l'opération endoscopique ne parvient pas à traverser le pharynx après trois tentatives, elle est enregistrée comme le premier échec d'insertion.
Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Prévalence de l'apnée dans les deux groupes
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.
Dans l'étude ici, nous définissons l'apnée comme 10 secondes sans mouvements respiratoires évidents du mésothorax et de l'abdomen ni ronflement avec respiration paradoxale.
Depuis le début de l'administration du médicament par le chercheur jusqu'au retrait complet de l'endoscopie à la fin de l'examen.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • endoscope mask-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après décembre 2024, les données originales pourront être obtenues via l'adresse e-mail de l'auteur.

Délai de partage IPD

Après décembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Tout demandeur de projet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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