Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maska endoskopowa do znieczulenia stosowana jest do sedacji, diagnostyki i leczenia endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Maska endoskopowa do znieczulenia stosowana do sedacji Diagnostyka i leczenie endoskopowe górnego odcinka przewodu pokarmowego: wieloośrodkowa, prospektywna, randomizowana kontrola, otwarte badania kliniczne

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa maski nowego typu w porównaniu z podawaniem tlenu przez rurkę nosową u pacjentów poddawanych sedacji podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie wieloośrodkowego, prospektywnego badania klinicznego na dużej próbie z wykorzystaniem nowej technologii dostarczania tlenu przez maskę. Jeśli badanie potwierdzi, że nowa maska ​​może poprawić bezpieczeństwo dróg oddechowych i skuteczność badań pacjentów, jednocześnie poprawiając skuteczność badań i zmniejszając odsetek niepowodzeń, zapewni bezpieczeństwo we wczesnej diagnostyce i leczeniu chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego w populacjach wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Numer telefonu: +8618140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
      • Ziyang, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ziyang People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Zbliżająca się procedura sedacji górnego odcinka przewodu pokarmowego;
  3. Klasyfikacja w ramach statusu I-III Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA);
  4. Wyjściowe nasycenie tlenem (SpO2) ≥95% w warunkach otaczającego powietrza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z wcześniej udokumentowanymi trudnościami w wentylacji przez maskę (DMV);
  2. Pacjenci predysponowani do ryzyka aspiracji lub epizodów wymiotów;
  3. Urazy twarzy lub szczęki lub wady wrodzone, które uniemożliwiają stosowanie konwencjonalnej maski na twarz;
  4. Niemożność lub niechęć do korzystania z nowatorskiej jednorazowej maski anestezjologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dostarczająca tlen do nosa
Zespół badawczy zastosował maskę wraz z paskiem na głowę, aby zapewnić odpowiednią szczelność, zapewniając jednocześnie taki sam przepływ tlenu jak w grupie kontrolnej
Urządzenie: Rutynowa grupa cewników do nosa
Osoba przeprowadzająca znieczulenie dostarczała tlen przez kaniulę nosową z natężeniem przepływu tlenu wynoszącym 8 litrów na minutę, podawanym z przepływomierza tlenu, zgodnie z opisem w przewodniku
Eksperymentalny: Maska grupy dostarczającej tlen
Osoba anestezjologiczna dostarczała tlen przez kaniulę nosową z szybkością przepływu tlenu wynoszącą 8 litrów na minutę, dostarczany z przepływomierza tlenu
Urządzenie: Grupa maski
Zespół badawczy zastosował maskę wraz z paskiem na głowę, aby zapewnić odpowiednią szczelność, zapewniając jednocześnie taki sam przepływ tlenu jak w grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Częstość występowania nasycenia tlenem poniżej 92%
Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaburzeń wentylacji wymagających podstawowej interwencji ręcznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
W przypadku grupy pacjentów z cewnikiem nosowym wiązało się to z uniesieniem szczęki i założeniem standardowej maski w celu zwiększenia stężenia wdychanego tlenu. Jednocześnie w przypadku grupy masek podstawowa interwencja obejmowała uniesienie żuchwy i bezpieczne zamocowanie rękawa maski w celu nadmuchania (przy jednoczesnym zapewnieniu szczelności otworu operacyjnego).
Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Przypadek wymagający zaawansowanego, ręcznego wspomagania wentylacji podczas bezbolesnej gastroskopii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Jeżeli poziom SpO2 dalej spadł do ≤70% lub stale utrzymywał się poniżej 85% przez czas przekraczający 60 sekund, wymagało to natychmiastowego przerwania trwającej procedury. Endoskop zostanie wycofany, a następnie włożona zostanie standardowa maska ​​ustno-gardłowa w celu wspomaganej wentylacji. W skrajnych okolicznościach anestezjolog może zdecydować się na zaawansowane interwencje w drogach oddechowych, takie jak założenie maski krtaniowej lub intubacja dotchawicza.
Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Zestawienie czasu wystąpienia hipoksemii w obu technikach wentylacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Czas od rozpoczęcia podania leku przez badacza do pierwszego wystąpienia saturacji krwi poniżej 92%.
Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
czasowy okres od początkowego spadku do powrotu do saturacji do 92% w obu technikach wentylacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Czas od nasycenia tlenem poniżej 92% do powrotu do zdrowia do 92% po ręcznym wspomaganiu wentylacji. Jeżeli wystąpi wiele epizodów niedotlenienia, wszystkie czasy zostaną zsumowane
Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
najniższe nasycenie tlenem w obu technikach wentylacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
najniższe nasycenie tlenem od początku podawania leku do wyniku Aldrete uczestników wynoszącego 9.
Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Ocena wydłużenia zabiegu ze względu na problemy z wentylacją
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Czas wydłużenia badania definiuje się jako łączny czas od przerwania zabiegu i opuszczenia endoskopu do momentu ponownego wprowadzenia endoskopu do przewodu pokarmowego, do tej samej pozycji anatomicznej przed przerwaniem operacji. W przypadku wystąpienia wielokrotnych epizodów wycofania endoskopii, zawsze zostanie dodane
Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Wyniki zadowolenia1 pacjentów, endoskopistów i anestezjologów
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
Ocena zadowolenia 1: Czy jesteś zadowolony z tej endoskopowej diagnozy i leczenia, wynik 0 oznacza bardzo niezadowolony, a wynik 10 oznacza bardzo zadowolony.
Natychmiast po zabiegu.
Wyniki zadowolenia2 pacjentów, endoskopistów i anestezjologów
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
Ocena satysfakcji2: Jeśli istnieje szansa, czy chcesz ponownie użyć tego nieinwazyjnego urządzenia tlenowego, wynik 0 oznacza silną niechęć, a wynik 10 oznacza silną chęć.
Natychmiast po zabiegu.
Częstość występowania objawów dyskomfortu górnych dróg oddechowych, takich jak suchość jamy ustnej, nosa, gardła i krwotok, w dwóch grupach uczestników.
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu.
Natychmiast po zabiegu.
Wskaźniki powodzenia inauguracyjnego wstawienia w dwóch grupach uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Jeżeli po trzech próbach operacja endoskopowa nie przejdzie przez gardło, rejestrowane jest jako niepowodzenie pierwszego wprowadzenia.
Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
Częstość występowania bezdechu w obu grupach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.
W niniejszym badaniu bezdech definiujemy jako trwający 10 sekund bez wyraźnych ruchów oddechowych śródpiersia i brzucha lub chrapanie z oddychaniem paradoksalnym
Od rozpoczęcia podania leku przez badacza aż do całkowitego wycofania się z endoskopii do końca badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • endoscope mask-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po grudniu 2024 r. oryginalne dane można uzyskać poprzez adres e-mail autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po grudniu 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy wnioskodawca projektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj