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Die Anästhesie-Endoskopmaske wird zur Sedierung der endoskopischen Diagnose und Behandlung des oberen Gastrointestinaltrakts eingesetzt

16. November 2023 aktualisiert von: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Die Anästhesie-Endoskopmaske wird zur Sedierung der oberen gastrointestinalen endoskopischen Diagnose und Behandlung eingesetzt: Multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrolle, offene klinische Forschung

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Maske im Vergleich zur Sauerstoffzufuhr über einen Nasenschlauch bei Patienten, die sich einer Sedierung der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine große, multizentrische, prospektive klinische Studie mit einer neuen Maskensauerstoffversorgungstechnologie zu nutzen. Wenn die Studie bestätigt, dass die neue Maske die Sicherheit und Wirksamkeit der Atemwege bei Patientenuntersuchungen verbessern und gleichzeitig die Untersuchungseffizienz verbessern und die Ausfallraten senken kann, bietet sie Sicherheit für die Früherkennung und Behandlung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts in Hochrisikopopulationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu second people's hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Telefonnummer: +8618140049936
          • E-Mail: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
      • Ziyang, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Ziyang People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Bevorstehende Sedierung des oberen Gastrointestinaltrakts;
  3. Klassifizierung nach Status I–III der American Association of Anaesthesiologists (ASA);
  4. Grundsauerstoffsättigung (SpO2) ≥95 % bei Umgebungsluftbedingungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit zuvor dokumentierten Schwierigkeiten bei der Maskenbeatmung (DMV);
  2. Patienten mit einer Veranlagung zu Aspirationsrisiken oder Erbrechensepisoden;
  3. Gesichts- oder Kieferverletzungen oder angeborene Anomalien, die das Tragen einer herkömmlichen Gesichtsmaske unmöglich machen;
  4. Eine Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die neuartige Einweg-Anästhesie-Gesichtsmaske zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur nasalen Sauerstoffversorgung
Das Studienteam befestigte die Maske mit einem Kopfband, um eine ordnungsgemäße Abdichtung zu gewährleisten und gleichzeitig die gleiche Sauerstoffflussrate wie in der Kontrollgruppe sicherzustellen
Gerät: Routine-Nasenkathetergruppe
Der Anästhesieanbieter lieferte Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einer Sauerstoffdurchflussrate von 8 Litern/Minute, die von einem Sauerstoffdurchflussmesser geliefert wurde, wie im Leitfaden beschrieben
Experimental: Sauerstoffversorgungsgruppe der Maske
Der Anästhesieanbieter lieferte Sauerstoff über eine Nasenkanüle mit einer Sauerstoffflussrate von 8 Litern/Minute, die von einem Sauerstoffflussmesser geliefert wurde
Gerät: Maskengruppe
Das Studienteam befestigte die Maske mit einem Kopfband, um eine ordnungsgemäße Abdichtung zu gewährleisten und gleichzeitig die gleiche Sauerstoffflussrate wie in der Kontrollgruppe sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoxämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Fälle, in denen die Sauerstoffsättigung unter 92 % fällt
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer beeinträchtigten Beatmung, die einen primären manuellen Eingriff erforderlich macht
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Für die Kohorte mit Nasenkathetern bedeutete dies, dass der Kiefer angehoben und eine Standardmaske eingesetzt werden musste, um die eingeatmete Sauerstoffkonzentration zu erhöhen. Gleichzeitig umfasste der primäre Eingriff bei der Maskenkohorte das Anheben des Unterkiefers und das sichere Befestigen der Maskenhülle zum Aufblasen (wobei gleichzeitig sichergestellt wurde, dass die Operationsöffnung versiegelt bleibt).
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Inzidenz, die eine anspruchsvolle manuelle Beatmungsunterstützung während einer schmerzfreien Gastroskopie erfordert
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Wenn die SpO2-Werte weiter auf ≤ 70 % absinken oder über einen Zeitraum von mehr als 60 Sekunden dauerhaft unter 85 % schwanken, ist ein sofortiger Abbruch des laufenden Verfahrens erforderlich. Das Endoskop würde zurückgezogen, gefolgt vom Einsetzen einer Standard-Oropharyngealmaske zur unterstützten Beatmung. In schlimmen Fällen könnte sich der Anästhesist für fortgeschrittene Eingriffe in die Atemwege entscheiden, etwa das Anlegen einer Kehlkopfmaske oder eine endotracheale Intubation.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Gegenüberstellung der Hypoxämie-Einsatzzeit bei beiden Beatmungstechniken
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Die Zeitspanne vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum ersten Auftreten einer Blutsauerstoffsättigung unter 92 %.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
die Zeitspanne vom anfänglichen Rückgang über die Erholung bis zu einer Sättigung von 92 % bei beiden Beatmungstechniken
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Die Zeitspanne von der Sauerstoffsättigung unter 92 % bis zur Erholung auf 92 % nach manueller Beatmungsunterstützung. Wenn mehrere Hypoxie-Episoden auftreten, werden alle Zeiten addiert
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
die niedrigste Sauerstoffsättigung bei beiden Beatmungstechniken
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
die niedrigste Sauerstoffsättigung vom Beginn der Medikamentenverabreichung bis zum Aldrete-Score der Teilnehmer von 9.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Bewertung der Verfahrensverlängerung aufgrund von Belüftungsproblemen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Die Verlängerungszeit für die Untersuchung ist definiert als die Gesamtzeit vom Stoppen der Operation und dem Verlassen des Endoskops bis zum erneuten Eintritt des Endoskops in den Verdauungstrakt an derselben anatomischen Position vor dem Stoppen der Operation. Wenn mehrere Episoden des Entzugs der Endoskopie auftreten, gilt dies stets wird addiert
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Zufriedenheitswerte1 von Patienten, Endoskopikern und Anästhesisten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Zufriedenheitswerte 1: Sind Sie mit dieser endoskopischen Diagnose und Behandlung zufrieden? Ein Wert von 0 bedeutet „sehr unzufrieden“, während ein Wert von 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Zufriedenheitswerte2 von Patienten, Endoskopikern und Anästhesisten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Die Zufriedenheitswerte2: Wenn die Möglichkeit besteht, sind Sie bereit, dieses nicht-invasive Sauerstoffgerät erneut zu verwenden? Ein Wert von 0 zeigt eine starke Abneigung an, während ein Wert von 10 eine starke Bereitschaft anzeigt.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Das Auftreten von Beschwerden in den oberen Atemwegen wie Mund-, Nasen-, Rachentrockenheit und Blutungen bei zwei Teilnehmergruppen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Erfolgsraten bei der Ersteinführung in zwei Teilnehmergruppen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Wenn die endoskopische Operation den Rachen nach drei Versuchen nicht passiert, wird dies als erster Einführfehler erfasst.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
Apnoe-Prävalenz in beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.
In der vorliegenden Studie definieren wir Apnoe als 10 Sekunden ohne offensichtliche Atembewegungen des Mesothorax und des Abdomens oder Schnarchen mit paradoxer Atmung
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung durch den Forscher bis zum vollständigen Rückzug aus der Endoskopie am Ende der Untersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • endoscope mask-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Dezember 2024 können die Originaldaten über die E-Mail-Adresse des Autors bezogen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Projektantragsteller

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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