Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesi endoskopmask appliceras på sedering övre gastrointestinala endoskopisk diagnos och behandling

16 november 2023 uppdaterad av: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Anestesi endoskopmask appliceras på sedering övre gastrointestinala endoskopiska diagnoser och behandling: multicenter, prospektiv, randomiserad kontroll, öppen klinisk forskning

För att undersöka effektiviteten och säkerheten av en ny typ av mask jämfört med syretillförsel i näsröret hos patienter som genomgår sedering av övre gastrointestinala endoskopi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att använda ett stort prov, multicenter, prospektiv klinisk prövning med en ny mask syrgasförsörjningsteknik. Om studien bekräftar att den nya masken kan förbättra luftvägssäkerheten och effektiviteten vid patientundersökningar, samtidigt som den förbättrar undersökningseffektiviteten och minskar antalet misslyckanden, kommer den att ge en säkerhetsgaranti för tidig diagnos och behandling av övre gastrointestinala sjukdomar i högriskpopulationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Telefonnummer: +8618140049936
          • E-post: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
      • Ziyang, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Ziyang People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år;
  2. Kommande sederingsprocedur för övre gastrointestinala;
  3. Klassificering enligt American Association of Anesthesiologists (ASA) status I-III;
  4. Baslinje syremättnad (SpO2) ≥95 % i omgivande luftförhållanden.

Exklusions kriterier:

  1. Individer med tidigare dokumenterade svårigheter med maskventilation (DMV);
  2. Patienter som är predisponerade för aspirationsrisker eller episoder av kräkningar;
  3. Ansikts- eller käkskador eller medfödda abnormiteter som gör det omöjligt att applicera konventionell ansiktsmask;
  4. En oförmåga eller ovilja att använda den nya anestesimasken för engångsbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal syretillförselgrupp
Studiegruppen applicerade masken med en huvudrem för att säkerställa en ordentlig tätning, samtidigt som man säkerställde samma syreflödeshastighet som kontrollgruppen
Enhet: Rutinmässig näskatetergrupp
Anestesiläkaren tillförde syrgas via en näskanyl med en syrgasflödeshastighet på 8 liter/minut från en syrgasflödesmätare enligt beskrivningen i guiden
Experimentell: Mask syrgasförsörjningsgrupp
Anestesiläkaren tillförde syrgas via en näskanyl med en syrgasflödeshastighet på 8 liter/minut från en syrgasflödesmätare
Enhet: Maskgrupp
Studiegruppen applicerade masken med en huvudrem för att säkerställa en ordentlig tätning, samtidigt som man säkerställde samma syreflödeshastighet som kontrollgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypoxemi
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Incidensen av syremättnad som faller under 92 %
Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av försämrad ventilation som kräver primär manuell intervention
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
För den nasala kateterkohorten innebar detta käkförhöjning och utplacering av en standardmask för att öka syrekoncentrationen som inandas. Samtidigt, för maskkohorten, involverade primära ingripanden lyftning av underkäken och säker fastsättning av maskhylsan för uppblåsning (samtidigt som man säkerställde att operationsöppningen förblir tät).
Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Incidens som kräver sofistikerat manuellt andningsstöd under smärtfri gastroskopi
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Om SpO2-nivåerna sjönk ytterligare till ≤70 % eller ständigt svävade under 85 % under en varaktighet som översteg 60 sekunder, tvingade det att omedelbart avbryta den pågående proceduren. Endoskopet skulle dras in, följt av införandet av en standard orofarynxmask för assisterad ventilation. Under svåra omständigheter kan anestesiologen välja avancerade luftvägsinterventioner, såsom applicering av larynxmask eller endotrakeal intubation.
Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Juxtaposition av hypoxemi starttid i båda ventilationsteknikerna
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Tidsspannet från start av läkemedelsadministrering av forskaren till den första förekomsten av blodsyremättnad under 92 %.
Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
tidsintervallet från initial nedgång till återhämtning till 92 % mättnad i båda ventilationsteknikerna
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Tidsspannet från syremättnad under 92 % till återhämtning till 92 % efter manuellt andningsstöd. Om flera episoder av hypoxi inträffar kommer alla tider att räknas ihop
Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
den lägsta syremättnaden i båda ventilationsteknikerna
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
den lägsta syremättnaden från början av medicinadministrationen till deltagarnas Aldrete-poäng på 9.
Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Utvärdering av procedurförlängning på grund av ventilationsproblem
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Förlängningstiden för undersökning definieras som den totala tiden från det att operationen stoppas och endoskopet lämnas tills endoskopet åter går in i matsmältningskanalen, till samma anatomiska position innan operationen stoppas. Om flera episoder av utsättning av endoskopi inträffar, alla gånger kommer att läggas ihop
Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Nöjdspoäng1 från patienter, endoskopister och anestesiläkare
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
Poängen för tillfredsställelse 1：Är du nöjd med den här endoskopiska diagnosen och behandlingen, ett poäng på 0 representerar mycket missnöjd, medan ett poäng på 10 representerar mycket nöjd.
Omedelbart efter proceduren.
Nöjdspoäng2 från patienter, endoskopister och anestesiologer
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
Poängen för tillfredsställelse2：Om det finns en chans, är du villig att använda denna icke-invasiva syrgasapparat igen, ett poäng på 0 indikerar en stark ovilja, medan ett poäng på 10 indikerar en stark vilja.
Omedelbart efter proceduren.
Förekomsten av obehag i de övre luftvägarna, såsom oral, nasal, torrhet i svalget och blödning i två grupper av deltagare.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren.
Omedelbart efter proceduren.
Framgångsfrekvens för invigningsinsättning i två grupper av deltagare
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Om den endoskopiska operationen inte lyckas passera svalget efter tre försök, registreras som det första insättningsfelet.
Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Apnéprevalens i båda grupperna
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.
Studien här definierar vi apné som 10 sekunder utan uppenbara andningsrörelser av mesothorax och buk eller snarkning med paradoxal andning
Från början av läkemedelsadministrering av forskaren till att helt dra sig ur endoskopin i slutet av undersökningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Samarbetspartners

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

8 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • endoscope mask-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter december 2024 kan originaldata erhållas via författarens e-postadress.

Tidsram för IPD-delning

Efter december 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla projektsökande

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxemi

Kliniska prövningar på Maskgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera