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鎮静用内視鏡マスクを上部消化管内視鏡診断・治療に応用

2023年11月16日 更新者：Mengchang Yang、Sichuan Provincial People's Hospital

麻酔内視鏡マスクを鎮静に応用 上部消化管内視鏡診断と治療：多施設、前向き、ランダム化対照、オープン臨床研究

上部消化管内視鏡検査の鎮静を受けている患者を対象に、新型マスクの有効性と安全性を経鼻チューブ酸素供給と比較して調査する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新しいマスク酸素供給技術を使用した、大規模なサンプル、多施設の前向き臨床試験を利用することを目的としています。 この研究で、新しいマスクが患者の検査における気道の安全性と有効性を向上させるとともに、検査の効率を改善し失敗率を低減できることが確認されれば、高リスク集団における上部消化管疾患の早期診断と治療に安全性が保証されることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Sichuan、中国
        • 募集
        • Chengdu second people's hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Mengchang Yang, Doctor
          • 電話番号：+8618140049936
          • メール：ymc681@126.com
      • Liangshan、Sichuan、中国
        • 募集
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • コンタクト：
      • Yibin、Sichuan、中国
        • 募集
        • Second People's Hospital of Yibin
        • コンタクト：
      • Ziyang、Sichuan、中国
        • 募集
        • Ziyang People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 今後の上部消化管鎮静処置;
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) のステータス I ～ III に基づく分類。
  4. 周囲空気条件におけるベースライン酸素飽和度 (SpO2) ≥95%。

除外基準:

  1. 以前にマスク換気（DMV）に困難があることが記録されている個人。
  2. 誤嚥のリスクや嘔吐のエピソードを起こしやすい患者。
  3. 従来のフェイスマスクの適用を不可能にする顔面または顎の損傷または先天異常。
  4. 新しい使い捨て麻酔フェイスマスクを使用できない、または使用したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経鼻酸素供給グループ
研究チームは、マスクにヘッドストラップを付けて適切なシールを確保し、同時に対照群と同じ酸素流量を確保しました。
デバイス：通常の鼻カテーテルグループ
麻酔医は、ガイドに記載されているように、酸素流量計から供給される酸素流量 8 リットル/分で、鼻カニューレを介して酸素を供給しました。
実験的：マスク酸素供給グループ
麻酔医は、酸素流量計から供給される酸素流量 8 リットル/分で、鼻カニューレを介して酸素を供給しました。
デバイス：マスクグループ
研究チームは、マスクにヘッドストラップを付けて適切なシールを確保し、同時に対照群と同じ酸素流量を確保しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素血症の発生率
時間枠：研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
酸素飽和度が92%を下回る発生率
研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次的な手動介入を必要とする換気障害の発生率
時間枠：研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
鼻カテーテルコホートの場合、これには顎の挙上と、吸入される酸素濃度を高めるための標準マスクの展開が必要でした。 同時に、マスクコホートの場合、一次介入には、下顎の持ち上げと、膨張のためのマスクスリーブの確実な固定が含まれていました（操作開口部が密閉されたままであることを確認しながら）。
研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
痛みのない胃カメラ検査中に高度な手動換気サポートが必要となるケースが発生
時間枠：研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
SpO2 レベルがさらに 70% 以下に低下するか、60 秒を超えて持続的に 85% 未満に留まった場合、進行中の処置の即時中止が義務付けられました。 内視鏡を引っ込めた後、換気を補助するために標準的な口腔咽頭マスクを挿入します。 悲惨な状況では、麻酔科医はラリンジアルマスクの適用や気管内挿管などの高度な気道介入を選択する場合があります。
研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
両方の換気技術における低酸素血症の発症時間の並置
時間枠：研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
研究者による薬物投与の開始から、血中酸素飽和度が最初に92%を下回るまでの期間。
研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
両方の換気技術における最初の低下から92%飽和までの回復までの時間的スパン
時間枠：研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
手動換気補助後に酸素飽和度が 92% 未満になってから 92% に回復するまでの時間。 低酸素症が複数回発生した場合は、すべての時間が合計されます
研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
両方の換気技術で最も低い酸素飽和度
時間枠：研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
投薬開始から参加者のアルドリーテスコア9までの最低酸素飽和度。
研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
換気の問題による手術の延長の評価
時間枠：研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
検査延長時間は、手術を停止して内視鏡を出てから、内視鏡が再び消化管に入り、手術を停止する前の同じ解剖学的位置までの合計時間と定義されます。内視鏡検査の中止が複数回発生した場合は、すべての時間です。加算されます
研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
患者、内視鏡医、麻酔科医からの満足度スコア1
時間枠：手続き直後。
満足度1：この内視鏡診断と治療に満足していますか。0は非常に不満、10は非常に満足を表します。
手続き直後。
患者、内視鏡医、麻酔科医からの満足度スコア2
時間枠：手続き直後。
満足度 2：機会があれば、この非侵襲的酸素装置を再度使いたいと思いますか。スコア 0 は使いたくないことを示し、スコア 10 は使いたがらないことを示します。
手続き直後。
2 つのグループの参加者における、口腔、鼻、咽頭の乾燥、出血などの上気道の不快感症状の発現率。
時間枠：手続き直後。
手続き直後。
2 つのグループの参加者における最初の挿入成功率
時間枠：研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
内視鏡手術が 3 回試みても咽頭を通過できなかった場合は、最初の挿入失敗として記録されます。
研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
両方のグループの無呼吸有病率
時間枠：研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。
ここでの研究では、中胸部と腹部の明らかな呼吸運動や逆説的呼吸によるいびきを伴わない無呼吸を10秒と定義しています。
研究者が薬剤投与を開始してから、検査終了までに内視鏡検査から完全に離脱するまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sichuan Provincial People's Hospital

協力者

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2023年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • endoscope mask-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2024年12月以降は作者のメールアドレスからオリジナルデータを入手できるようになります。

IPD 共有時間枠

2024年12月以降

IPD 共有アクセス基準

プロジェクト応募者なら誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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