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La máscara endoscópica de anestesia se aplica al diagnóstico y tratamiento endoscópico del tubo digestivo superior con sedación

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

La máscara de endoscopio de anestesia se aplica a la sedación Diagnóstico y tratamiento endoscópico del tracto gastrointestinal superior: investigación clínica abierta, multicéntrica, prospectiva y de control aleatorizado

Investigar la eficacia y seguridad de un nuevo tipo de mascarilla en comparación con el suministro de oxígeno por tubo nasal en pacientes sometidos a sedación por endoscopia gastrointestinal superior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo utilizar un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de muestra grande que utiliza una nueva tecnología de suministro de oxígeno con máscara. Si el estudio confirma que la nueva mascarilla puede mejorar la seguridad de las vías respiratorias y la eficacia en los exámenes de los pacientes, al mismo tiempo que mejora la eficiencia de los exámenes y reduce las tasas de fracaso, brindará garantía de seguridad para el diagnóstico temprano y el tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal superior en poblaciones de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengdu second people's hospital
        • Contacto:
          • Shaoxing Liu
          • Número de teléfono: +8618030611589
          • Correo electrónico: liu110022@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Número de teléfono: +8618140049936
          • Correo electrónico: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Contacto:
          • Xiang Shen
          • Número de teléfono: 18981561217
          • Correo electrónico: 455517537@qq.com
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Contacto:
          • Jinghua Ren
          • Número de teléfono: 15351350950
          • Correo electrónico: 272171373@qq.com
      • Ziyang, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ziyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinquan Liu
          • Número de teléfono: 15892348079
          • Correo electrónico: 1355302984@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Próximo procedimiento de sedación gastrointestinal superior;
  3. Clasificación según el estatus I-III de la Asociación Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
  4. Saturación basal de oxígeno (SpO2) ≥95% en condiciones de aire ambiente.

Criterio de exclusión:

  1. Personas con dificultades previamente documentadas en la ventilación con mascarilla (DMV);
  2. Pacientes predispuestos a riesgos de aspiración o episodios de vómitos;
  3. Lesiones faciales o de mandíbula o anomalías congénitas que hagan que la aplicación de mascarillas faciales convencionales sea inviable;
  4. Incapacidad o falta de voluntad para utilizar la nueva mascarilla facial de anestesia desechable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suministro de oxígeno nasal.
El equipo del estudio aplicó la mascarilla con una correa para la cabeza para garantizar un sellado adecuado, asegurando al mismo tiempo el mismo caudal de oxígeno que el grupo de control.
Dispositivo: Grupo de catéter nasal de rutina
El anestesista suministró oxígeno a través de una cánula nasal a un caudal de oxígeno de 8 litros/minuto suministrado desde un flujómetro de oxígeno como se describe en la guía.
Experimental: Grupo de suministro de oxígeno con máscara.
El anestesista suministró oxígeno a través de una cánula nasal a un caudal de oxígeno de 8 litros/minuto suministrado desde un caudalímetro de oxígeno.
Dispositivo: Grupo de máscaras
El equipo del estudio aplicó la mascarilla con una correa para la cabeza para garantizar un sellado adecuado, asegurando al mismo tiempo el mismo caudal de oxígeno que el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
Incidencias de saturación de oxígeno por debajo del 92%
Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ventilación comprometida que exige intervención manual primaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
Para la cohorte del catéter nasal, esto implicó elevar la mandíbula y desplegar una máscara estándar para aumentar la concentración de oxígeno inhalado. Al mismo tiempo, para la cohorte de mascarillas, la intervención primaria implicó levantar la mandíbula y sujetar de forma segura la funda de la mascarilla para inflarla (mientras se garantiza que la apertura operativa permanezca sellada).
Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
Incidencia que requiere soporte ventilatorio manual sofisticado durante la gastroscopia indolora
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
Si los niveles de SpO2 descendían aún más a ≤70 % o se mantenían persistentemente por debajo del 85 % durante un período superior a 60 segundos, exigía el cese inmediato del procedimiento en curso. Se retraería el endoscopio y luego se insertaría una máscara orofaríngea estándar para ventilación asistida. En circunstancias extremas, el anestesiólogo puede optar por intervenciones avanzadas en las vías respiratorias, como la aplicación de una mascarilla laríngea o la intubación endotraqueal.
Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
Yuxtaposición del tiempo de aparición de la hipoxemia en ambas técnicas de ventilación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
El lapso de tiempo desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta la primera aparición de saturación de oxígeno en sangre por debajo del 92%.
Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
el lapso temporal desde el declive inicial hasta la recuperación hasta el 92% de saturación en ambas técnicas de ventilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
El lapso de tiempo desde una saturación de oxígeno por debajo del 92% hasta una recuperación del 92% después del soporte ventilatorio manual. Si ocurren múltiples episodios de hipoxia, se sumarán todos los tiempos.
Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
la saturación de oxígeno más baja en ambas técnicas de ventilación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
la saturación de oxígeno más baja desde el inicio de la administración de medicamentos hasta la puntuación de Aldrete de 9 de los participantes.
Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
Evaluación de prolongación del procedimiento por problemas de ventilación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
El tiempo de extensión para el examen se define como el tiempo total desde que se detiene la operación y sale del endoscopio hasta que el endoscopio vuelve a ingresar al tracto digestivo, a la misma posición anatómica antes de detener la operación. Si ocurren múltiples episodios de retirada de la endoscopia, todos los tiempos se sumará
Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
Puntajes de satisfacción1 de pacientes, endoscopistas y anestesiólogos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
Las puntuaciones de satisfacción 1: ¿Está satisfecho con este diagnóstico y tratamiento endoscópico? Una puntuación de 0 representa muy insatisfecho, mientras que una puntuación de 10 representa muy satisfecho.
Inmediatamente después del procedimiento.
Puntajes de satisfacción2 de pacientes, endoscopistas y anestesiólogos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
Las puntuaciones de satisfacción 2: Si existe la posibilidad, ¿está dispuesto a utilizar este dispositivo de oxígeno no invasivo nuevamente? Una puntuación de 0 indica una gran falta de voluntad, mientras que una puntuación de 10 indica una gran voluntad.
Inmediatamente después del procedimiento.
La incidencia de manifestaciones de malestar del tracto respiratorio superior, como sequedad oral, nasal, faríngea y hemorragia en dos grupos de participantes.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento.
Inmediatamente después del procedimiento.
Tasas de éxito de la inserción inaugural en dos grupos de participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
Si la operación endoscópica no logra pasar la faringe después de tres intentos, se registrará como el primer fracaso de inserción.
Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
Prevalencia de apnea en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.
En el estudio aquí definimos apnea como 10 segundos sin movimientos respiratorios evidentes de mesotórax y abdomen o ronquidos con respiración paradójica.
Desde el inicio de la administración del fármaco por parte del investigador hasta el retiro completo de la endoscopia al final del examen.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Provincial People's Hospital

Colaboradores

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • endoscope mask-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de diciembre de 2024, los datos originales se podrán obtener a través de la dirección de correo electrónico del autor.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de diciembre de 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier solicitante de proyecto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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