Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie-endoscoopmasker wordt toegepast op sedatie Bovenste gastro-intestinale endoscopische diagnose en behandeling

16 november 2023 bijgewerkt door: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Anesthesie-endoscoopmasker wordt toegepast op sedatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal Endoscopische diagnose en behandeling: multicenter, prospectieve, gerandomiseerde controle, open klinisch onderzoek

Om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw type masker te onderzoeken in vergelijking met zuurstoftoevoer via de neusbuis bij patiënten die sedatie ondergaan tijdens een endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel gebruik te maken van een grootschalig, multicenter, prospectief klinisch onderzoek met behulp van een nieuwe maskerzuurstoftoevoertechnologie. Als de studie bevestigt dat het nieuwe masker de veiligheid en effectiviteit van de luchtwegen bij patiëntonderzoeken kan verbeteren, terwijl het de onderzoeksefficiëntie kan verbeteren en het aantal mislukkingen kan verminderen, zal het veiligheidsgarantie bieden voor de vroege diagnose en behandeling van ziekten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij populaties met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Sichuan, China
        • Werving
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Telefoonnummer: +8618140049936
          • E-mail: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, China
        • Werving
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, China
        • Werving
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
      • Ziyang, Sichuan, China
        • Werving
        • Ziyang People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Aanstaande sedatieprocedure voor het bovenste deel van het maag-darmkanaal;
  3. Classificatie onder de status I-III van de American Association of Anesthesiologists (ASA);
  4. Basislijnzuurstofverzadiging (SpO2) ≥95% bij omgevingsluchtomstandigheden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met eerder gedocumenteerde problemen bij maskerventilatie (DMV);
  2. Patiënten die vatbaar zijn voor aspiratierisico's of episoden van braken;
  3. Gezichts- of kaakletsels of aangeboren afwijkingen die het aanbrengen van conventionele gezichtsmaskers onhaalbaar maken;
  4. Een onvermogen of onwil om het nieuwe wegwerpbare anesthesie-gezichtsmasker te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale zuurstoftoevoergroep
Het onderzoeksteam bracht het masker aan met een hoofdband om een ​​goede afdichting te garanderen en tegelijkertijd hetzelfde zuurstofdebiet te garanderen als de controlegroep
Apparaat: Routinematige neuskathetergroep
De anesthesioloog heeft zuurstof toegevoerd via een neuscanule met een zuurstofstroomsnelheid van 8 liter/minuut, geleverd door een zuurstofstroommeter, zoals beschreven in de handleiding
Experimenteel: Masker zuurstoftoevoergroep
De anesthesioloog heeft zuurstof toegediend via een neuscanule met een zuurstofstroomsnelheid van 8 liter/minuut, geleverd door een zuurstofstroommeter
Apparaat: Masker groep
Het onderzoeksteam bracht het masker aan met een hoofdband om een ​​goede afdichting te garanderen en tegelijkertijd hetzelfde zuurstofdebiet te garanderen als de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
Incidentie van zuurstofverzadiging onder de 92%
Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gecompromitteerde ventilatie waardoor primaire handmatige interventie noodzakelijk is
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
Voor het neuskathetercohort betekende dit het optillen van de kaak en het inzetten van een standaardmasker om de ingeademde zuurstofconcentratie te verhogen. Tegelijkertijd omvatte de primaire interventie voor het maskercohort het optillen van de onderkaak en het veilig vastmaken van de maskerhuls voor het opblazen (terwijl ervoor werd gezorgd dat de operationele opening afgedicht bleef).
Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
Incidentie waarbij geavanceerde handmatige beademingsondersteuning nodig is tijdens pijnvrije gastroscopie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
Als de SpO2-niveaus verder daalden tot ≤70% of gedurende meer dan 60 seconden aanhoudend onder de 85% bleven schommelen, werd een onmiddellijke stopzetting van de lopende procedure voorgeschreven. De endoscoop zou worden teruggetrokken, gevolgd door het inbrengen van een standaard orofarynxmasker voor geassisteerde ventilatie. In moeilijke omstandigheden kan de anesthesioloog kiezen voor geavanceerde luchtweginterventies, zoals het aanbrengen van een larynxmasker of endotracheale intubatie.
Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
Naast elkaar plaatsen van de aanvangstijd van hypoxemie bij beide beademingstechnieken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
De tijdsduur vanaf het begin van de toediening van het geneesmiddel door de onderzoeker tot het eerste optreden van een zuurstofsaturatie in het bloed van minder dan 92%.
Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
de tijdsduur van aanvankelijke achteruitgang tot herstel tot 92% verzadiging bij beide ventilatietechnieken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
De tijdspanne vanaf zuurstofsaturatie onder 92% tot herstel tot 92% na handmatige beademingsondersteuning. Als er meerdere episoden van hypoxie optreden, worden alle tijden opgeteld
Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
de laagste zuurstofverzadiging bij beide ventilatietechnieken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
de laagste zuurstofsaturatie vanaf het begin van de medicatietoediening tot de Aldrete-score van de deelnemers van 9.
Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
Evaluatie van procedurele verlenging als gevolg van ventilatieproblemen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
De verlengingstijd voor onderzoek wordt gedefinieerd als de totale tijd vanaf het stoppen van de operatie en het verlaten van de endoscoop totdat de endoscoop opnieuw het spijsverteringskanaal binnengaat, naar dezelfde anatomische positie voordat de operatie wordt gestopt. Als zich meerdere episoden van terugtrekken van de endoscopie voordoen, altijd zal worden opgeteld
Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
Tevredenheidsscores1 van patiënten, endoscopisten en anesthesiologen
Tijdsspanne: Direct na de procedure.
De tevredenheidsscores 1: Bent u tevreden met deze endoscopische diagnose en behandeling, een score van 0 betekent zeer ontevreden, terwijl een score van 10 zeer tevreden betekent.
Direct na de procedure.
Tevredenheidsscores2 van patiënten, endoscopisten en anesthesiologen
Tijdsspanne: Direct na de procedure.
De tevredenheidsscores 2: Als er een kans is, bent u bereid dit niet-invasieve zuurstofapparaat opnieuw te gebruiken, een score van 0 duidt op een sterke onwil, terwijl een score van 10 op een sterke bereidheid duidt.
Direct na de procedure.
De incidentie van ongemakken in de bovenste luchtwegen, zoals orale, nasale, faryngeale droogheid en bloeding, bij twee groepen deelnemers.
Tijdsspanne: Direct na de procedure.
Direct na de procedure.
Succespercentages bij inaugurele invoeging bij twee groepen deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
Als de endoscopische operatie na drie pogingen de keelholte niet passeert, wordt dit geregistreerd als de eerste mislukte inbrenging.
Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
Prevalentie van apneu in beide groepen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.
In het onderzoek hier definiëren we apneu als 10 seconden zonder duidelijke ademhalingsbewegingen van mesothorax en buik of snurken met paradoxale ademhaling
Vanaf het begin van de medicijntoediening door de onderzoeker tot het volledig terugtrekken uit de endoscopie aan het einde van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Medewerkers

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • endoscope mask-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na december 2024 zijn de originele gegevens op te vragen via het e-mailadres van de auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na december 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke projectaanvrager

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Masker groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren