Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая маска для анестезии применяется для седации, эндоскопической диагностики и лечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

16 ноября 2023 г. обновлено: Mengchang Yang, Sichuan Provincial People's Hospital

Эндоскопическая маска для анестезии применяется для седации. Эндоскопическая диагностика и лечение верхних отделов желудочно-кишечного тракта: многоцентровое, проспективное, рандомизированное контрольное, открытое клиническое исследование

Изучить эффективность и безопасность маски нового типа по сравнению с подачей кислорода через носовую трубку у пациентов, подвергающихся седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является использование большого выборочного многоцентрового проспективного клинического исследования с использованием новой технологии подачи кислорода через маску. Если исследование подтвердит, что новая маска может повысить безопасность и эффективность дыхательных путей при обследовании пациентов, одновременно повышая эффективность обследования и снижая процент неудач, это обеспечит гарантию безопасности для ранней диагностики и лечения заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта в группах высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Chengdu second people's hospital
        • Контакт:
          • Shaoxing Liu
          • Номер телефона: +8618030611589
          • Электронная почта: liu110022@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Mengchang Yang, Doctor
          • Номер телефона: +8618140049936
          • Электронная почта: ymc681@126.com
      • Liangshan, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture
        • Контакт:
          • Xiang Shen
          • Номер телефона: 18981561217
          • Электронная почта: 455517537@qq.com
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Second People's Hospital of Yibin
        • Контакт:
          • Jinghua Ren
          • Номер телефона: 15351350950
          • Электронная почта: 272171373@qq.com
      • Ziyang, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Ziyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Xinquan Liu
          • Номер телефона: 15892348079
          • Электронная почта: 1355302984@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Предстоящая процедура седации верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
  3. Классификация по статусу I-III Американской ассоциации анестезиологов (ASA);
  4. Базовая насыщенность кислородом (SpO2) ≥95% в условиях окружающего воздуха.

Критерий исключения:

  1. Лица с ранее документально подтвержденными трудностями при масочной вентиляции (DMV);
  2. Пациенты, предрасположенные к риску аспирации или эпизодам рвоты;
  3. Травмы лица или челюсти или врожденные аномалии, которые делают невозможным применение обычной маски для лица;
  4. Неспособность или нежелание использовать новую одноразовую маску для анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа назальной подачи кислорода
Исследовательская группа применила маску с головным ремнем, чтобы обеспечить надлежащее прилегание, одновременно обеспечивая ту же скорость потока кислорода, что и в контрольной группе.
Устройство: Группа обычных носовых катетеров
Анестезиолог подавал кислород через назальную канюлю со скоростью потока кислорода 8 литров в минуту, подаваемого из кислородного расходомера, как описано в руководстве.
Экспериментальный: Группа подачи кислорода к маске
Анестезиолог подавал кислород через назальную канюлю со скоростью потока кислорода 8 литров в минуту, подаваемого из кислородного расходомера.
Устройство: Группа масок
Исследовательская группа применила маску с головным ремнем, чтобы обеспечить надлежащее прилегание, одновременно обеспечивая ту же скорость потока кислорода, что и в контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипоксемии
Временное ограничение: От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Случаи падения насыщения кислородом ниже 92%
От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нарушений вентиляции, требующих первичного ручного вмешательства
Временное ограничение: От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Для когорты носовых катетеров это повлекло за собой подъем челюсти и использование стандартной маски для увеличения концентрации вдыхаемого кислорода. В то же время для когорты масок первичное вмешательство включало подъем нижней челюсти и надежное закрепление рукава маски для надувания (при этом операционное отверстие оставалось закрытым).
От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Заболеваемость, требующая сложной ручной искусственной вентиляции легких во время безболевой гастроскопии
Временное ограничение: От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Если уровень SpO2 далее снижался до ≤70% или постоянно колебался ниже 85% в течение более 60 секунд, это требовало немедленного прекращения текущей процедуры. Эндоскоп убирался, после чего вводилась стандартная орофарингеальная маска для вспомогательной вентиляции. В тяжелых обстоятельствах анестезиолог может выбрать более сложные вмешательства на дыхательных путях, такие как наложение ларингеальной маски или эндотрахеальная интубация.
От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Сопоставление времени начала гипоксемии при обоих методах вентиляции.
Временное ограничение: От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Промежуток времени от начала введения исследователем препарата до первого появления уровня насыщения крови кислородом ниже 92%.
От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
временной интервал от первоначального снижения до восстановления до 92% насыщения при обоих методах вентиляции
Временное ограничение: От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Интервал времени от уровня насыщения кислородом ниже 92% до восстановления до 92% после ручной искусственной вентиляции легких. Если произойдет несколько эпизодов гипоксии, все время будет суммироваться.
От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
самая низкая сатурация кислорода при обоих методах вентиляции
Временное ограничение: От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
самое низкое насыщение кислородом с момента начала приема лекарства до оценки участников по шкале Aldrete, равной 9.
От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Оценка продления процедуры из-за проблем с вентиляцией
Временное ограничение: От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Время продления исследования определяется как общее время от остановки операции и выхода эндоскопа до повторного входа эндоскопа в пищеварительный тракт в то же анатомическое положение до остановки операции. Если происходит несколько эпизодов изъятия эндоскопа, всегда будет добавлено
От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Оценки удовлетворенности1 пациентов, эндоскопистов и анестезиологов
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Оценка удовлетворенности 1: удовлетворены ли вы данным эндоскопическим диагнозом и лечением, оценка 0 означает очень неудовлетворенность, а оценка 10 означает очень удовлетворенность.
Сразу после процедуры.
Оценки удовлетворенности2 пациентов, эндоскопистов и анестезиологов
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Баллы удовлетворенности 2: Если есть возможность, готовы ли вы снова использовать это неинвазивное кислородное устройство, балл 0 указывает на сильное нежелание, а балл 10 указывает на сильное желание.
Сразу после процедуры.
Частота проявлений дискомфорта в верхних дыхательных путях, таких как сухость в полости рта, носа, глотки и кровоизлияния, в двух группах участников.
Временное ограничение: Сразу после процедуры.
Сразу после процедуры.
Показатели успеха первого введения в двух группах участников
Временное ограничение: От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Если при эндоскопической операции не удается пройти через глотку после трех попыток, регистрируют как первую неудачу введения.
От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
Распространенность апноэ в обеих группах
Временное ограничение: От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.
В данном исследовании мы определяем апноэ как 10-секундное без явных дыхательных движений среднегруди и живота или храпа с парадоксальным дыханием.
От начала введения исследователем препарата до полного отказа от эндоскопии к концу исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Provincial People's Hospital

Соавторы

Anhui Sanhong Medical Device Technology Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • endoscope mask-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После декабря 2024 г. исходные данные можно будет получить по адресу электронной почты автора.

Сроки обмена IPD

После декабря 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой заявитель проекта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа масок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться