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진행성 비신생혈관 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 한 VOY-101 연구 (JOURNEY)

2026년 8월 12일 업데이트: Perceive Biotherapeutics, Inc.

진행성 비신생혈관 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 한 VOY-101의 1/2a상 용량 증량 연구

VOY-101의 1상 안전성 연구는 2회 용량의 코호트 증량과 이어서 2a상으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 비신생혈관 연령 관련 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준의 VOY-101 치료법을 단일, 단측 유리체강내(IVT) 주사하는 것의 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 다기관 1/2a상 연구입니다. 황반변성(AMD).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Cerulea Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에 50세 이상입니다.
  • 서면 동의를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 예정된 치료 및 후속 검사를 위해 다시 방문할 의향과 능력이 있습니다.
  • ETDRS BCDVA 테스트 및 안과 이미징을 받을 수 있습니다.
  • MNV가 없고 MNV의 병력이 없는 경우 AMD에 이차적으로 잘 구분된 GA입니다.
  • 비삼출성 MNV 징후가 없습니다.
  • 연구 안구에 대한 추가 안구 포함 기준.
  • AMD 위험에 대한 특정 유전자형 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 가임기 여성(WOCBP)이고 임신 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고 기록할 의사가 없는 여성입니다.
  • 추가적인 전신, 안구 및 유전적 배제 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
생물학적: VOY-101
VOY-101
실험적: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
생물학적: VOY-101
VOY-101
실험적: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
생물학적: VOY-101
VOY-101
실험적: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
생물학적: VOY-101
VOY-101
실험적: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
생물학적: VOY-101
VOY-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
기간: 24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
기간: Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
기간: Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
기간: 15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
기간: Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
기간: Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
기간: 24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
기간: Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
기간: 24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
기간: Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
기간: Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Perceive Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBI-AMD-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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