Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VOY-101 hos patienter med avanceret ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (JOURNEY)

12. august 2026 opdateret af: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Fase 1/2a dosiseskaleringsundersøgelse af VOY-101 hos patienter med avanceret ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Fase 1 sikkerhedsstudiet af VOY-101 omfatter en kohorte-eskalering med to doser efterfulgt af en fase 2a.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden ved en enkelt, unilateral intravitreal (IVT) injektion af to dosisniveauer af VOY-101-behandling hos forsøgspersoner med fremskreden ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Cerulea Clinical Trials
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥50 år på tidspunktet for samtykke.
  • Er villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser.
  • Er i stand til at gennemgå ETDRS BCDVA-test og oftalmisk billeddannelse.
  • Velafgrænset GA sekundært til AMD i fravær af MNV og i fravær af historie om MNV.
  • Fravær af tegn på ikke-ekssudativ MNV.
  • Yderligere okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje.
  • Opfyld visse genotypekriterier for risiko for AMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og er gravide eller uvillige til at bruge og dokumentere brug af effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Yderligere systemiske, okulære og genetiske udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Eksperimentel: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Eksperimentel: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Eksperimentel: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Eksperimentel: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Tidsramme: 24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Tidsramme: Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Tidsramme: Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Tidsramme: 15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Tidsramme: Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Tidsramme: Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Tidsramme: 24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Tidsramme: Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Tidsramme: 24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Tidsramme: Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Tidsramme: Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-AMD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner