Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VOY-101 hos patienter med avanceret ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (JOURNEY)

13. oktober 2025 opdateret af: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Fase 1/2a dosiseskaleringsundersøgelse af VOY-101 hos patienter med avanceret ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Fase 1 sikkerhedsstudiet af VOY-101 omfatter en kohorte-eskalering med to doser efterfulgt af en fase 2a.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden ved en enkelt, unilateral intravitreal (IVT) injektion af to dosisniveauer af VOY-101-behandling hos forsøgspersoner med fremskreden ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cerulea Clinical Trials
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Rekruttering
        • The Retina Partners
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92064
        • Rekruttering
        • Retina Consultants San Diego
    • Texas
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Rekruttering
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Rekruttering
        • Retina Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Meital Abecassis
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
        • Kontakt:
          • Adi Riza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥50 år på tidspunktet for samtykke.
  • Er villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser.
  • Er i stand til at gennemgå ETDRS BCDVA-test og oftalmisk billeddannelse.
  • Velafgrænset GA sekundært til AMD i fravær af MNV og i fravær af historie om MNV.
  • Fravær af tegn på ikke-ekssudativ MNV.
  • Yderligere okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje.
  • Opfyld visse genotypekriterier for risiko for AMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og er gravide eller uvillige til at bruge og dokumentere brug af effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Yderligere systemiske, okulære og genetiske udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VOY-101
Enkelt intravitreal injektion af VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Ingen indgriben: Kontrol
Fellow Eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effekt af behandling på nethindens strukturelle sundhed
Tidsramme: Uge 48
GA vækstrate og ændring i Ellipsoid Zone Integrity
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effekt af behandling på nethindens strukturelle sundhed
Tidsramme: Uge 36, 48 og 96
GA Væksthastighed og ændring i Ellipsoid Zone Integritet
Uge 36, 48 og 96
Effekt af behandling på synsfunktionen
Tidsramme: Ændring fra baseline
Ændring fra baseline i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA og LLVA og mikroperimetri.
Ændring fra baseline
Forekomst af neovaskulær AMD
Tidsramme: Baseline til uge 96
Hyppighed, hyppighed, sværhedsgrad og timing af udvikling af neovaskulær AMD
Baseline til uge 96
VOY-101 Sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 96
Hyppighed af relaterede okulære og systemiske AE'er (SAE'er og ikke-alvorlige), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og ikke-alvorlige TEAE'er).
Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-AMD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VOY-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner