Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VOY-101 hos patienter med avanceret ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

19. april 2024 opdateret af: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Fase 1/2a dosiseskaleringsundersøgelse af VOY-101 hos patienter med avanceret ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Fase 1 sikkerhedsstudiet af VOY-101 omfatter en kohorte-eskalering med to doser efterfulgt af en fase 2a.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden ved en enkelt, unilateral intravitreal (IVT) injektion af to dosisniveauer af VOY-101-behandling hos forsøgspersoner med fremskreden ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekruttering
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
        • Kontakt:
          • Thomas Hong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre for Eye Research Australia (CERA)
        • Kontakt:
          • Marios Constantinou
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabrini Research
        • Kontakt:
          • Cleopatra McIntosh
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
        • Kontakt:
          • Adi Riza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ≥50 år på tidspunktet for samtykke.
  • Er villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser.
  • Er i stand til at gennemgå ETDRS BCDVA-test og oftalmisk billeddannelse.
  • Velafgrænset GA sekundært til AMD i fravær af MNV og i fravær af historie om MNV.
  • Fravær af tegn på ikke-ekssudativ MNV.
  • Yderligere okulære inklusionskriterier for undersøgelsesøje.
  • Opfyld visse genotypekriterier for risiko for AMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og er gravide eller uvillige til at bruge og dokumentere brug af effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Yderligere systemiske, okulære og genetiske udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosis 1
Enkelt intravitreal injektion af VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosis 2
Enkelt intravitreal injektion af VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosis 3
Enkelt intravitreal injektion af VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosis 4
Enkelt intravitreal injektion af VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter og tolerabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af okulære og systemiske bivirkninger (alvorlige [SAE] og behandlingsfremkomne ikke-alvorlige bivirkninger [TEAE])
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i laboratorievurderinger
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af laboratoriemålinger fra baseline til studieafslutning
24 måneder
Ændring fra baseline i markører for inflammation
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af markører for inflammation fra baseline til studieafslutning
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-AMD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VOY-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner