Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VOY-101 u pacjentów z zaawansowanym, nieneowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (JOURNEY)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania dawki VOY-101 u pacjentów z zaawansowanym nieneowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Badanie bezpieczeństwa fazy 1 VOY-101 obejmuje eskalację kohortową dwóch dawek, po której następuje faza 2a.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczego, jednostronnego wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) dwóch poziomów dawek terapii VOY-101 u pacjentów z zaawansowanym, niezwiązanym z neowaskularnym wiekiem schorzeniem. zwyrodnienie plamki żółtej (AMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Cerulea Clinical Trials
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 50 lat.
  • Są chętni i zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Są chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne.
  • Możliwość poddania się badaniom ETDRS BCDVA i obrazowaniu okulistycznemu.
  • Dobrze odgraniczona GA wtórna do AMD przy braku MNV i przy braku MNV w wywiadzie.
  • Brak objawów niewysiękowego MNV.
  • Dodatkowe kryteria włączenia do oka dla badanego oka.
  • Spełniają określone kryteria genotypu ryzyka AMD.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy kobiety są w wieku rozrodczym (WOCBP) i są w ciąży lub nie chcą stosować i dokumentować stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia ogólnoustrojowego, ocznego i genetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
Biologiczny: VOY-101
VOY-101
Eksperymentalny: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
Biologiczny: VOY-101
VOY-101
Eksperymentalny: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
Biologiczny: VOY-101
VOY-101
Eksperymentalny: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
Biologiczny: VOY-101
VOY-101
Eksperymentalny: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
Biologiczny: VOY-101
VOY-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Ramy czasowe: 24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Ramy czasowe: Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Ramy czasowe: Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Ramy czasowe: 15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Ramy czasowe: Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Ramy czasowe: Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Ramy czasowe: 24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Ramy czasowe: Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Ramy czasowe: 24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Ramy czasowe: Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Ramy czasowe: Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBI-AMD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj