Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VOY-101 u pacjentów z zaawansowanym, nieneowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania dawki VOY-101 u pacjentów z zaawansowanym nieneowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Badanie bezpieczeństwa fazy 1 VOY-101 obejmuje eskalację kohortową dwóch dawek, po której następuje faza 2a.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa pojedynczego, jednostronnego wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) dwóch poziomów dawek terapii VOY-101 u pacjentów z zaawansowanym, niezwiązanym z neowaskularnym wiekiem schorzeniem. zwyrodnienie plamki żółtej (AMD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
        • Kontakt:
          • Thomas Hong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre for Eye Research Australia (CERA)
        • Kontakt:
          • Marios Constantinou
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3144
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cabrini Research
        • Kontakt:
          • Cleopatra McIntosh
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
        • Kontakt:
          • Adi Riza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy w momencie wyrażenia zgody mają ukończone 50 lat.
  • Są chętni i zdolni do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Są chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne.
  • Możliwość poddania się badaniom ETDRS BCDVA i obrazowaniu okulistycznemu.
  • Dobrze odgraniczona GA wtórna do AMD przy braku MNV i przy braku MNV w wywiadzie.
  • Brak objawów niewysiękowego MNV.
  • Dodatkowe kryteria włączenia do oka dla badanego oka.
  • Spełniają określone kryteria genotypu ryzyka AMD.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy kobiety są w wieku rozrodczym (WOCBP) i są w ciąży lub nie chcą stosować i dokumentować stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Dodatkowe kryteria wykluczenia ogólnoustrojowego, ocznego i genetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Dawka 1
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego VOY-101
Biologiczny: VOY-101
VOY-101
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Dawka 2
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego VOY-101
Biologiczny: VOY-101
VOY-101
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Dawka 3
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego VOY-101
Biologiczny: VOY-101
VOY-101
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Dawka 4
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego VOY-101
Biologiczny: VOY-101
VOY-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa i tolerancja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocznych i ogólnoustrojowych (AE) (poważnych [SAE] i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia [TEAE])
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wyników badań laboratoryjnych od stanu wyjściowego do zakończenia badania
24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena markerów stanu zapalnego od wartości początkowej do zakończenia badania
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBI-AMD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VOY-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj