Estudo de VOY-101 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade não neovascular avançada (JOURNEY)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Perceive Biotherapeutics, Inc.
Estudo de escalonamento de dose de fase 1/2a de VOY-101 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade não neovascular avançada
O estudo de segurança de Fase 1 do VOY-101 compreende um escalonamento de coorte de duas doses, seguido por uma Fase 2a.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico de Fase 1/2a para avaliar a segurança de uma única injeção intravítrea unilateral (IVT) de dois níveis de dose de terapia VOY-101 em indivíduos com doença avançada não neovascular relacionada à idade degeneração macular (DMRI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Cerulea Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of AZ
-
-
California
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Star Retina
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥50 anos de idade no momento do consentimento.
- Estão dispostos e são capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Estão dispostos e são capazes de retornar para tratamento agendado e exames de acompanhamento.
- Podem ser submetidos a testes ETDRS BCDVA e imagens oftálmicas.
- IG bem demarcada secundária à DMRI na ausência de MNV e na ausência de história de MNV.
- Ausência de sinais de VMN não exsudativa.
- Critérios Adicionais de Inclusão Ocular para o olho do estudo.
- Atenda a certos critérios genotípicos para risco de DMRI.
Critério de exclusão:
- São mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e estão grávidas ou não desejam usar e documentar o uso de contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Critérios Adicionais de Exclusão Sistêmica, Ocular e Genética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Experimental: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Experimental: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Experimental: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Experimental: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
|
VOY-101
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Prazo: 24 Months
|
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
|
24 Months
|
|
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Prazo: Baseline to Month 24
|
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
|
Baseline to Month 24
|
|
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Prazo: Month 12
|
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
|
Month 12
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Prazo: 15 Months
|
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
|
15 Months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Prazo: Baseline through 24 Months
|
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Prazo: Baseline through 24 Months
|
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Prazo: 24 Months
|
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
|
24 Months
|
|
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Prazo: Month 24
|
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
|
Month 24
|
|
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Prazo: 24 Months
|
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
|
24 Months
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Prazo: Baseline through Month 24
|
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
|
Baseline through Month 24
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Prazo: Baseline through Month 24
|
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
|
Baseline through Month 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBI-AMD-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .