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Étude de VOY-101 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire avancée non néovasculaire liée à l'âge (JOURNEY)

12 août 2026 mis à jour par: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Étude de phase 1/2a sur l'augmentation de la dose de VOY-101 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire avancée non néovasculaire liée à l'âge

L'étude d'innocuité de phase 1 du VOY-101 comprend une escalade de deux doses de cohorte, suivie d'une phase 2a.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et multicentrique de phase 1/2a visant à évaluer la sécurité d'une injection intravitréenne (IVT) unique et unilatérale de deux niveaux de dose de thérapie VOY-101 chez des sujets atteints d'un cancer avancé non néovasculaire lié à l'âge. dégénérescence maculaire (DMLA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Cerulea Clinical Trials
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont âgés de ≥ 50 ans au moment du consentement.
  • Sont disposés et capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Sont disposés et capables de revenir pour un traitement programmé et des examens de suivi.
  • Sont capables de subir des tests ETDRS BCDVA et une imagerie ophtalmique.
  • AG bien délimitée secondaire à une DMLA en l’absence de MNV et en l’absence d’antécédents de MNV.
  • Absence de signes de MNV non exsudative.
  • Critères d'inclusion oculaire supplémentaires pour l'œil étudié.
  • Répondre à certains critères de génotype pour le risque de DMLA.

Critère d'exclusion:

  • Sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) et sont enceintes ou ne souhaitent pas utiliser et documenter l'utilisation d'une contraception efficace pendant la durée de l'étude.
  • Critères d'exclusion systémiques, oculaires et génétiques supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
Biologique: VOY-101
VOY-101
Expérimental: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
Biologique: VOY-101
VOY-101
Expérimental: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
Biologique: VOY-101
VOY-101
Expérimental: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
Biologique: VOY-101
VOY-101
Expérimental: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
Biologique: VOY-101
VOY-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Délai: 24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Délai: Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Délai: Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Délai: 15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Délai: Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Délai: Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Délai: 24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Délai: Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Délai: 24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Délai: Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Délai: Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBI-AMD-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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