Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VOY-101 bij patiënten met gevorderde niet-neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (JOURNEY)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Fase 1/2a dosis-escalatiestudie van VOY-101 bij patiënten met gevorderde niet-neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het fase 1-veiligheidsonderzoek van VOY-101 omvat een cohort-escalatie met twee doses, gevolgd door een fase 2a.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, multicenter fase 1/2a-onderzoek om de veiligheid te evalueren van een enkele, unilaterale intravitreale (IVT) injectie van twee dosisniveaus van VOY-101-therapie bij proefpersonen met gevorderde niet-neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Cerulea Clinical Trials
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥50 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • Bent bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Zijn bereid en in staat om terug te keren voor geplande behandeling en vervolgonderzoeken.
  • In staat zijn om ETDRS BCDVA-tests en oogheelkundige beeldvorming te ondergaan.
  • Goed afgebakende GA secundair aan AMD bij afwezigheid van MNV en bij afwezigheid van geschiedenis van MNV.
  • Afwezigheid van tekenen van niet-exudatieve MNV.
  • Aanvullende oculaire inclusiecriteria voor onderzoeksoog.
  • Voldoe aan bepaalde genotypecriteria voor het risico op AMD.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en zijn zwanger of niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken en te documenteren gedurende de duur van het onderzoek.
  • Aanvullende systemische, oculaire en genetische uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimenteel: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimenteel: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimenteel: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimenteel: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Tijdsspanne: 24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Tijdsspanne: Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Tijdsspanne: Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Tijdsspanne: 15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Tijdsspanne: Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Tijdsspanne: Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Tijdsspanne: 24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Tijdsspanne: Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Tijdsspanne: 24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Tijdsspanne: Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Tijdsspanne: Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBI-AMD-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren