Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VOY-101 bij patiënten met gevorderde niet-neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

19 april 2024 bijgewerkt door: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Fase 1/2a dosis-escalatiestudie van VOY-101 bij patiënten met gevorderde niet-neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het fase 1-veiligheidsonderzoek van VOY-101 omvat een cohort-escalatie met twee doses, gevolgd door een fase 2a.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label, multicenter fase 1/2a-onderzoek om de veiligheid te evalueren van een enkele, unilaterale intravitreale (IVT) injectie van twee dosisniveaus van VOY-101-therapie bij proefpersonen met gevorderde niet-neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Werving
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
        • Contact:
          • Thomas Hong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Nog niet aan het werven
        • Centre for Eye Research Australia (CERA)
        • Contact:
          • Marios Constantinou
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3144
        • Nog niet aan het werven
        • Cabrini Research
        • Contact:
          • Cleopatra McIntosh
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
        • Contact:
          • Adi Riza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥50 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • Bent bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Zijn bereid en in staat om terug te keren voor geplande behandeling en vervolgonderzoeken.
  • In staat zijn om ETDRS BCDVA-tests en oogheelkundige beeldvorming te ondergaan.
  • Goed afgebakende GA secundair aan AMD bij afwezigheid van MNV en bij afwezigheid van geschiedenis van MNV.
  • Afwezigheid van tekenen van niet-exudatieve MNV.
  • Aanvullende oculaire inclusiecriteria voor onderzoeksoog.
  • Voldoe aan bepaalde genotypecriteria voor het risico op AMD.

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en zijn zwanger of niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken en te documenteren gedurende de duur van het onderzoek.
  • Aanvullende systemische, oculaire en genetische uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: dosis 1
Enkelvoudige intravitreale injectie van VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimenteel: Experimenteel: dosis 2
Enkelvoudige intravitreale injectie van VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimenteel: Experimenteel: dosis 3
Enkelvoudige intravitreale injectie van VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimenteel: Experimenteel: dosis 4
Enkelvoudige intravitreale injectie van VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Frequentie van oculaire en systemische bijwerkingen (AE’s) (ernstige [SAE’s] en tijdens de behandeling optredende niet-ernstige bijwerkingen [TEAE’s])
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van laboratoriummetingen vanaf de uitgangssituatie tot en met de beëindiging van het onderzoek
24 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van ontstekingsmarkers vanaf de uitgangssituatie tot aan de beëindiging van het onderzoek
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBI-AMD-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VOY-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren