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進行性非新生血管性加齢黄斑変性症患者におけるVOY-101の研究 (JOURNEY)

2026年8月12日 更新者：Perceive Biotherapeutics, Inc.

進行性非新生血管性加齢黄斑変性症患者におけるVOY-101の第1/2a相用量漸増研究

VOY-101 の第 1 相安全性研究は、2 回用量のコホート漸増とそれに続く第 2a 相で構成されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、年齢に関連しない進行性の非新生血管を有する被験者における、2 つの用量レベルの VOY-101 療法の単回片側硝子体内 (IVT) 注射の安全性を評価する前向き非盲検多施設第 1/2a 相試験です。黄斑変性症（AMD）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Star Retina
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Cerulea Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意時の年齢が50歳以上であること。
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意欲と能力がある。
  • 予定された治療とフォローアップ検査のために喜んでまた来院することができます。
  • ETDRS BCDVA 検査と眼科画像検査を受けることができます。
  • MNV の非存在下および MNV の既往歴のない場合における、AMD に続発する境界の明確な GA。
  • 非滲出性MNVの兆候がないこと。
  • 研究眼の追加の眼包含基準。
  • AMDのリスクに関する特定の遺伝子型基準を満たしている。

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）で、妊娠しているか、研究期間中に効果的な避妊法を使用および記録することを希望しない女性。
  • 追加の全身性、眼性、および遺伝的除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
生物学的：VOY-101
VOY-101
実験的：Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
生物学的：VOY-101
VOY-101
実験的：High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
生物学的：VOY-101
VOY-101
実験的：Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
生物学的：VOY-101
VOY-101
実験的：Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
生物学的：VOY-101
VOY-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
時間枠：24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
時間枠：Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
時間枠：Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
時間枠：15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
時間枠：Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
時間枠：Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
時間枠：24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
時間枠：Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
時間枠：24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
時間枠：Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
時間枠：Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Perceive Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Anne Fung, MD、Perceive Biotherapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月12日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBI-AMD-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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