進行性非新生血管性加齢黄斑変性症患者におけるVOY-101の研究
2024年4月19日 更新者：Perceive Biotherapeutics, Inc.
進行性非新生血管性加齢黄斑変性症患者におけるVOY-101の第1/2a相用量漸増研究
VOY-101 の第 1 相安全性研究は、2 回用量のコホート漸増とそれに続く第 2a 相で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、年齢に関連しない進行性の非新生血管を有する被験者における、2 つの用量レベルの VOY-101 療法の単回片側硝子体内 (IVT) 注射の安全性を評価する前向き非盲検多施設第 1/2a 相試験です。黄斑変性症（AMD）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Fung, MD
- 電話番号：(800) 867-7960
- メール：Voy101clinical@perceivebio.com
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
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コンタクト：
- Adi Riza
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- 募集
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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コンタクト：
- Thomas Hong
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- まだ募集していません
- Centre for Eye Research Australia (CERA)
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コンタクト：
- Marios Constantinou
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3144
- まだ募集していません
- Cabrini Research
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コンタクト：
- Cleopatra McIntosh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が50歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意欲と能力がある。
- 予定された治療とフォローアップ検査のために喜んでまた来院することができます。
- ETDRS BCDVA 検査と眼科画像検査を受けることができます。
- MNV の非存在下および MNV の既往歴のない場合における、AMD に続発する境界の明確な GA。
- 非滲出性MNVの兆候がないこと。
- 研究眼の追加の眼包含基準。
- AMDのリスクに関する特定の遺伝子型基準を満たしている。
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）で、妊娠しているか、研究期間中に効果的な避妊法を使用および記録することを希望しない女性。
- 追加の全身性、眼性、および遺伝的除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験: 投与量 1
VOY-101の単回硝子体内注射
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VOY-101
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実験的：実験: 投与量 2
VOY-101の単回硝子体内注射
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VOY-101
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実験的：実験: 投与量 3
VOY-101の単回硝子体内注射
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VOY-101
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実験的：実験: 投与量 4
VOY-101の単回硝子体内注射
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VOY-101
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性のエンドポイントと耐容性
時間枠：24ヶ月
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眼および全身の有害事象（AE）（重篤な有害事象（SAE）および治療中に発生した非重篤な有害事象（TEAE））の頻度
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査評価におけるベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから研究終了までの臨床検査値の評価
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24ヶ月
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炎症マーカーのベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから研究終了までの炎症マーカーの評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anne Fung, MD、Perceive Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月12日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VOY-101の臨床試験
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Axovant Sciences Ltd.完了レビー小体型認知症アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, オランダ, スペイン, イギリス