Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VOY-101 hos patienter med avancerad icke-neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (JOURNEY)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Fas 1/2a Doseskaleringsstudie av VOY-101 hos patienter med avancerad icke-neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Säkerhetsstudien i fas 1 av VOY-101 omfattar en kohortupptrappning med två doser, följt av en fas 2a.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerheten av en enda, unilateral intravitreal (IVT) injektion av två dosnivåer av VOY-101-terapi hos patienter med avancerad icke-neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Cerulea Clinical Trials
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är ≥50 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Är villig och kapabel att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vill och kan återkomma för planerad behandling och uppföljningsundersökningar.
  • Kan genomgå ETDRS BCDVA-testning och oftalmisk avbildning.
  • Välavgränsad GA sekundärt till AMD i frånvaro av MNV och i frånvaro av historia av MNV.
  • Frånvaro av tecken på icke-exsudativ MNV.
  • Ytterligare okulära inklusionskriterier för studieöga.
  • Uppfylla vissa genotypkriterier för risk för AMD.

Exklusions kriterier:

  • Är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och är gravida eller ovilliga att använda och dokumentera användning av effektiva preventivmedel under hela studien.
  • Ytterligare systemiska, okulära och genetiska uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Experimentell: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Experimentell: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Experimentell: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101
Experimentell: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
Biologisk: VOY-101
VOY-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Tidsram: 24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Tidsram: Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Tidsram: Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Tidsram: 15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Tidsram: Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Tidsram: Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Tidsram: 24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Tidsram: Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Tidsram: 24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Tidsram: Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Tidsram: Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBI-AMD-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera