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Studio di VOY-101 in pazienti con degenerazione maculare avanzata non neovascolare correlata all'età (JOURNEY)

13 ottobre 2025 aggiornato da: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studio di fase 1/2a di incremento della dose di VOY-101 in pazienti con degenerazione maculare avanzata non neovascolare correlata all'età

Lo studio di sicurezza di Fase 1 di VOY-101 comprende un'escalation di coorte a due dosi, seguita da una Fase 2a.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico di Fase 1/2a per valutare la sicurezza di una singola iniezione intravitreale (IVT) unilaterale di due livelli di dose della terapia VOY-101 in soggetti con malattia avanzata non neovascolare correlata all'età degenerazione maculare (AMD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Attivo, non reclutante
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Attivo, non reclutante
        • Cerulea Clinical Trials
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
          • Meital Abecassis
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
        • Contatto:
          • Adi Riza
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • The Retina Partners
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92064
        • Reclutamento
        • Retina Consultants San Diego
    • Texas
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Reclutamento
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Reclutamento
        • Retina Center Of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ≥ 50 anni di età al momento del consenso.
  • Sono disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Sono disposti e in grado di ritornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up.
  • Possono sottoporsi al test ETDRS BCDVA e all'imaging oftalmico.
  • GA ben delimitata secondaria ad AMD in assenza di MNV e in assenza di storia di MNV.
  • Assenza di segni di MNV non essudativo.
  • Criteri aggiuntivi di inclusione oculare per l'occhio dello studio.
  • Soddisfare determinati criteri genotipici per il rischio di AMD.

Criteri di esclusione:

  • Sono donne in età fertile (WOCBP) e sono incinte o non disposte a utilizzare e documentare l'uso di contraccettivi efficaci per la durata dello studio.
  • Criteri aggiuntivi di esclusione sistemica, oculare e genetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VOY-101
Singola iniezione intravitreale di VOY-101
Biologico: VOY-101
VOY-101
Nessun intervento: Controllo
Compagno Occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto complessivo del trattamento sulla salute strutturale della retina
Lasso di tempo: Settimana 48
Tasso di crescita GA e modifica dell'integrità della zona ellissoidale
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto complessivo del trattamento sulla salute strutturale della retina
Lasso di tempo: Settimane 36, 48 e 96
Tasso di crescita GA e modifica dell'integrità della zona ellissoidale
Settimane 36, 48 e 96
Effetto del trattamento sulla funzione visiva
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale
Variazione rispetto al basale nello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA e LLVA e microperimetria.
Cambiamento rispetto al basale
Incidenza dell’AMD neovascolare
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 96
Incidenza, frequenza, gravità e tempi di sviluppo dell'AMD neovascolare
Riferimento alla settimana 96
VOY-101 Sicurezza
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 96
Frequenza degli eventi avversi oculari e sistemici correlati (SAE e non gravi), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e TEAE non gravi).
Riferimento alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-AMD-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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