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Studio di VOY-101 in pazienti con degenerazione maculare avanzata non neovascolare correlata all'età (JOURNEY)

12 agosto 2026 aggiornato da: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studio di fase 1/2a di incremento della dose di VOY-101 in pazienti con degenerazione maculare avanzata non neovascolare correlata all'età

Lo studio di sicurezza di Fase 1 di VOY-101 comprende un'escalation di coorte a due dosi, seguita da una Fase 2a.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico di Fase 1/2a per valutare la sicurezza di una singola iniezione intravitreale (IVT) unilaterale di due livelli di dose della terapia VOY-101 in soggetti con malattia avanzata non neovascolare correlata all'età degenerazione maculare (AMD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Cerulea Clinical Trials
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ≥ 50 anni di età al momento del consenso.
  • Sono disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Sono disposti e in grado di ritornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up.
  • Possono sottoporsi al test ETDRS BCDVA e all'imaging oftalmico.
  • GA ben delimitata secondaria ad AMD in assenza di MNV e in assenza di storia di MNV.
  • Assenza di segni di MNV non essudativo.
  • Criteri aggiuntivi di inclusione oculare per l'occhio dello studio.
  • Soddisfare determinati criteri genotipici per il rischio di AMD.

Criteri di esclusione:

  • Sono donne in età fertile (WOCBP) e sono incinte o non disposte a utilizzare e documentare l'uso di contraccettivi efficaci per la durata dello studio.
  • Criteri aggiuntivi di esclusione sistemica, oculare e genetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
Biologico: VOY-101
VOY-101
Sperimentale: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
Biologico: VOY-101
VOY-101
Sperimentale: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
Biologico: VOY-101
VOY-101
Sperimentale: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
Biologico: VOY-101
VOY-101
Sperimentale: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
Biologico: VOY-101
VOY-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Lasso di tempo: 24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Lasso di tempo: Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Lasso di tempo: 15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Lasso di tempo: Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Lasso di tempo: Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Lasso di tempo: 24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Lasso di tempo: Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Lasso di tempo: 24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Lasso di tempo: Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Lasso di tempo: Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-AMD-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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