Estudio de VOY-101 en pacientes con degeneración macular avanzada no neovascular relacionada con la edad (JOURNEY)
12 de agosto de 2026 actualizado por: Perceive Biotherapeutics, Inc.
Estudio de fase 1/2a de aumento de dosis de VOY-101 en pacientes con degeneración macular avanzada no neovascular relacionada con la edad
El estudio de seguridad de Fase 1 de VOY-101 comprende un aumento de cohorte de dos dosis, seguido de una Fase 2a.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2a, prospectivo, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad de una única inyección intravítrea (IVT) unilateral de dos niveles de dosis de la terapia VOY-101 en sujetos con enfermedad avanzada no neovascular relacionada con la edad. degeneración macular (DMAE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cerulea Clinical Trials
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of AZ
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California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Mid Atlantic Retina
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- Star Retina
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener ≥50 años de edad al momento del consentimiento.
- Están dispuestos y son capaces de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Están dispuestos y son capaces de regresar para recibir el tratamiento programado y los exámenes de seguimiento.
- Pueden someterse a pruebas ETDRS BCDVA e imágenes oftálmicas.
- GA bien delimitada secundaria a DMAE en ausencia de MNV y en ausencia de antecedentes de MNV.
- Ausencia de signos de MNV no exudativa.
- Criterios de inclusión ocular adicionales para el ojo de estudio.
- Cumplir con ciertos criterios de genotipo para el riesgo de DMAE.
Criterio de exclusión:
- Son mujeres en edad fértil (WOCBP) y están embarazadas o no están dispuestas a utilizar y documentar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio.
- Criterios de exclusión sistémicos, oculares y genéticos adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
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VOY-101
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Experimental: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
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VOY-101
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Experimental: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
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VOY-101
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Experimental: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
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VOY-101
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Experimental: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
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VOY-101
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Periodo de tiempo: 24 Months
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Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
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24 Months
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Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Periodo de tiempo: Baseline to Month 24
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Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
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Baseline to Month 24
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Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Periodo de tiempo: Month 12
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Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
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Month 12
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Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Periodo de tiempo: 15 Months
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Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
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15 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Periodo de tiempo: Baseline through 24 Months
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Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
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Baseline through 24 Months
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Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Periodo de tiempo: Baseline through 24 Months
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Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
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Baseline through 24 Months
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Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Periodo de tiempo: 24 Months
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Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
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24 Months
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Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Periodo de tiempo: Month 24
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Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
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Month 24
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Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Periodo de tiempo: 24 Months
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Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
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24 Months
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Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Periodo de tiempo: Baseline through Month 24
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Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
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Baseline through Month 24
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Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Periodo de tiempo: Baseline through Month 24
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Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
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Baseline through Month 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBI-AMD-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .