VOY-101 在晚期非新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的研究 (JOURNEY)
2026年8月12日 更新者：Perceive Biotherapeutics, Inc.
VOY-101治疗晚期非新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的 1/2a 期剂量递增研究
VOY-101 的 1 期安全性研究包括两次剂量队列升级，然后是 2a 期。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、多中心 1/2a 期研究，旨在评估单侧玻璃体内 (IVT) 注射两种剂量水平的 VOY-101 治疗对晚期非新生血管年龄相关受试者的安全性黄斑变性（AMD）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Cerulea Clinical Trials
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Retina Macula Institute of AZ
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California
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Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento、California、美国、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Mid Atlantic Retina
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97221
- Retina Northwest
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Research Center for Retina
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Fort Worth、Texas、美国、76132
- Star Retina
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Southlake、Texas、美国、76092
- Retina Center of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥50岁。
- 愿意并且能够理解并提供书面知情同意书。
- 愿意并且能够返回接受预定的治疗和后续检查。
- 能够接受 ETDRS BCDVA 测试和眼科成像。
- 在没有 MNV 且没有 MNV 病史的情况下，继发于 AMD 的界限清楚的 GA。
- 没有非渗出性 MNV 的迹象。
- 研究眼睛的附加眼睛包含标准。
- 满足 AMD 风险的某些基因型标准。
排除标准：
- 是否有生育潜力 (WOCBP) 且已怀孕或不愿意在研究期间使用并记录有效避孕措施的女性。
- 额外的系统、眼部和遗传排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
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VOY-101
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实验性的：Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
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VOY-101
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实验性的：High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
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VOY-101
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实验性的：Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
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VOY-101
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实验性的：Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
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VOY-101
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
大体时间：24 Months
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Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
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24 Months
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Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
大体时间：Baseline to Month 24
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Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
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Baseline to Month 24
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Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
大体时间：Month 12
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Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
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Month 12
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Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
大体时间：15 Months
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Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
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15 Months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
大体时间：Baseline through 24 Months
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Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
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Baseline through 24 Months
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Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
大体时间：Baseline through 24 Months
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Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
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Baseline through 24 Months
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Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
大体时间：24 Months
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Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
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24 Months
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Phase 1/2: Development of macular neovascularization
大体时间：Month 24
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Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
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Month 24
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Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
大体时间：24 Months
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Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
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24 Months
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Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
大体时间：Baseline through Month 24
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Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
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Baseline through Month 24
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Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
大体时间：Baseline through Month 24
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Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
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Baseline through Month 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne Fung, MD、Perceive Biotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月21日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月12日
首次发布 (实际的)
2023年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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