Studie av VOY-101 hos pasienter med avansert ikke-neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (JOURNEY)
12. august 2026 oppdatert av: Perceive Biotherapeutics, Inc.
Fase 1/2a doseeskaleringsstudie av VOY-101 hos pasienter med avansert ikke-neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Fase 1 sikkerhetsstudien av VOY-101 omfatter en kohorteskalering med to doser, etterfulgt av en fase 2a.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, multisenter fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten ved en enkelt, unilateral intravitreal (IVT) injeksjon av to dosenivåer av VOY-101-behandling hos personer med avansert ikke-neovaskulær aldersrelatert. makuladegenerasjon (AMD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cerulea Clinical Trials
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
- Retina Macula Institute of AZ
-
-
California
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Star Retina
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥50 år på tidspunktet for samtykke.
- Er villig og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Er villig og i stand til å komme tilbake for planlagt behandling og oppfølgingsundersøkelser.
- Er i stand til å gjennomgå ETDRS BCDVA-testing og oftalmisk avbildning.
- Godt avgrenset GA sekundært til AMD i fravær av MNV og i fravær av historie til MNV.
- Fravær av tegn på ikke-eksudativ MNV.
- Ytterligere okulære inklusjonskriterier for studieøye.
- Oppfyll visse genotypekriterier for risiko for AMD.
Ekskluderingskriterier:
- Er kvinner i fertil alder (WOCBP) og er gravide eller uvillige til å bruke og dokumentere bruk av effektiv prevensjon i løpet av studien.
- Ytterligere systemiske, okulære og genetiske eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Eksperimentell: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Eksperimentell: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Eksperimentell: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Eksperimentell: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
|
VOY-101
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Tidsramme: 24 Months
|
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
|
24 Months
|
|
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Tidsramme: Baseline to Month 24
|
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
|
Baseline to Month 24
|
|
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Tidsramme: Month 12
|
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
|
Month 12
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Tidsramme: 15 Months
|
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
|
15 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Tidsramme: Baseline through 24 Months
|
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Tidsramme: Baseline through 24 Months
|
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Tidsramme: 24 Months
|
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
|
24 Months
|
|
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Tidsramme: Month 24
|
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
|
Month 24
|
|
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Tidsramme: 24 Months
|
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
|
24 Months
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Tidsramme: Baseline through Month 24
|
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
|
Baseline through Month 24
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Tidsramme: Baseline through Month 24
|
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
|
Baseline through Month 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBI-AMD-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .