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Studie zu VOY-101 bei Patienten mit fortgeschrittener nicht-neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (JOURNEY)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie von VOY-101 bei Patienten mit fortgeschrittener nicht-neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Die Phase-1-Sicherheitsstudie von VOY-101 umfasst eine Kohorteneskalation mit zwei Dosen, gefolgt von einer Phase 2a.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen, einseitigen intravitrealen (IVT) Injektion von zwei Dosisstufen der VOY-101-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittener nicht-neovaskulärer altersbedingter Erkrankung Makuladegeneration (AMD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cerulea Clinical Trials
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Meital Abecassis
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
        • Kontakt:
          • Adi Riza
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • The Retina Partners
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants San Diego
    • Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Rekrutierung
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Rekrutierung
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 50 Jahre alt sind.
  • Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Sind bereit und in der Lage, zu geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Sind in der Lage, sich ETDRS-BCDVA-Tests und ophthalmologischer Bildgebung zu unterziehen.
  • Gut abgegrenzte GA als Folge einer AMD ohne MNV und ohne MNV in der Vorgeschichte.
  • Keine Anzeichen einer nicht-exsudativen MNV.
  • Zusätzliche okuläre Einschlusskriterien für das Studienauge.
  • Erfüllen Sie bestimmte Genotypkriterien für das AMD-Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und schwanger oder nicht bereit, während der Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und zu dokumentieren.
  • Zusätzliche systemische, okuläre und genetische Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VOY-101
Einzelne intravitreale Injektion von VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Kein Eingriff: Kontroll
Fellow Eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirkung der Behandlung auf die strukturelle Gesundheit der Netzhaut
Zeitfenster: Woche 48
GA-Wachstumsrate und Änderung der Integrität der Ellipsoidzone
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirkung der Behandlung auf die strukturelle Gesundheit der Netzhaut
Zeitfenster: Wochen 36, 48 und 96
GA-Wachstumsrate und Änderung der Integrität der Ellipsoidzone
Wochen 36, 48 und 96
Wirkung der Behandlung auf die Sehfunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Early Treatment Diabetic Retinopathie Study (ETDRS) BCDVA und LLVA und Mikroperimetrie.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Inzidenz neovaskulärer AMD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Inzidenz, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt der Entwicklung einer neovaskulären AMD
Ausgangswert bis Woche 96
VOY-101 Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Häufigkeit damit verbundener okulärer und systemischer UEs (SAEs und nicht schwerwiegend), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und nicht schwerwiegender TEAEs.
Ausgangswert bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-AMD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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