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Studie zu VOY-101 bei Patienten mit fortgeschrittener nicht-neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (JOURNEY)

12. August 2026 aktualisiert von: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie von VOY-101 bei Patienten mit fortgeschrittener nicht-neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Die Phase-1-Sicherheitsstudie von VOY-101 umfasst eine Kohorteneskalation mit zwei Dosen, gefolgt von einer Phase 2a.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen, einseitigen intravitrealen (IVT) Injektion von zwei Dosisstufen der VOY-101-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittener nicht-neovaskulärer altersbedingter Erkrankung Makuladegeneration (AMD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Cerulea Clinical Trials
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 50 Jahre alt sind.
  • Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Sind bereit und in der Lage, zu geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Sind in der Lage, sich ETDRS-BCDVA-Tests und ophthalmologischer Bildgebung zu unterziehen.
  • Gut abgegrenzte GA als Folge einer AMD ohne MNV und ohne MNV in der Vorgeschichte.
  • Keine Anzeichen einer nicht-exsudativen MNV.
  • Zusätzliche okuläre Einschlusskriterien für das Studienauge.
  • Erfüllen Sie bestimmte Genotypkriterien für das AMD-Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und schwanger oder nicht bereit, während der Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und zu dokumentieren.
  • Zusätzliche systemische, okuläre und genetische Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimental: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimental: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimental: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101
Experimental: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
Biologisch: VOY-101
VOY-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Zeitfenster: 24 Months
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Zeitfenster: Baseline to Month 24
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Zeitfenster: Month 12
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Zeitfenster: 15 Months
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Zeitfenster: Baseline through 24 Months
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Zeitfenster: Baseline through 24 Months
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Zeitfenster: 24 Months
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Zeitfenster: Month 24
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Zeitfenster: 24 Months
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Zeitfenster: Baseline through Month 24
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Zeitfenster: Baseline through Month 24
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBI-AMD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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