Исследование VOY-101 у пациентов с прогрессирующей неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (JOURNEY)
12 августа 2026 г. обновлено: Perceive Biotherapeutics, Inc.
Фаза 1/2а исследования повышения дозы VOY-101 у пациентов с прогрессирующей неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Фаза 1 исследования безопасности VOY-101 включает в себя эскалацию когорты на две дозы, за которой следует фаза 2a.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое исследование фазы 1/2а для оценки безопасности однократной односторонней интравитреальной (ИВТ) инъекции двух уровней дозы терапии VOY-101 у пациентов с выраженной неоваскулярной возрастной болезнью. дегенерация желтого пятна (ВМД).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Cerulea Clinical Trials
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Retina Macula Institute of AZ
-
-
California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Star Retina
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент согласия вам исполнилось ≥50 лет.
- Желают и способны понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Желают и могут прийти на плановое лечение и последующие обследования.
- Могут пройти тестирование ETDRS BCDVA и офтальмологическую визуализацию.
- Четко отграниченный ГА, вторичный по отношению к AMD, при отсутствии MNV и при отсутствии MNV в анамнезе.
- Отсутствие признаков неэкссудативного МНВ.
- Дополнительные критерии включения глаз для исследуемого глаза.
- Соответствовать определенным критериям генотипа для риска развития AMD.
Критерий исключения:
- Являются женщинами детородного возраста (WOCBP) и беременны или не желают использовать и документировать использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
- Дополнительные системные, глазные и генетические критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
|
ВОЙ-101
|
|
Экспериментальный: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
|
ВОЙ-101
|
|
Экспериментальный: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
|
ВОЙ-101
|
|
Экспериментальный: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
|
ВОЙ-101
|
|
Экспериментальный: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
|
ВОЙ-101
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Временное ограничение: 24 Months
|
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
|
24 Months
|
|
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Временное ограничение: Baseline to Month 24
|
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
|
Baseline to Month 24
|
|
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Временное ограничение: Month 12
|
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
|
Month 12
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Временное ограничение: 15 Months
|
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
|
15 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Временное ограничение: Baseline through 24 Months
|
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Временное ограничение: Baseline through 24 Months
|
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Временное ограничение: 24 Months
|
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
|
24 Months
|
|
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Временное ограничение: Month 24
|
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
|
Month 24
|
|
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Временное ограничение: 24 Months
|
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
|
24 Months
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Временное ограничение: Baseline through Month 24
|
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
|
Baseline through Month 24
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Временное ограничение: Baseline through Month 24
|
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
|
Baseline through Month 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBI-AMD-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .