VOY-101-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-nevaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (JOURNEY)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Perceive Biotherapeutics, Inc.
Vaihe 1/2a VOY-101:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-nevaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
VOY-101:n vaiheen 1 turvallisuustutkimus käsittää kahden annoksen kohorttieskaloinnin, jota seuraa vaihe 2a.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1/2a tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden, yksipuolisen lasiaisensisäisen (IVT) injektion turvallisuutta kahdella VOY-101-annoksella potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-neovaskulaarinen ikääntyminen. silmänpohjan rappeuma (AMD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Cerulea Clinical Trials
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Retina Macula Institute of AZ
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Mid Atlantic Retina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Star Retina
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥ 50-vuotiaita suostumushetkellä.
- Haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Haluavat ja pystyvät palaamaan määräaikaiseen hoitoon ja seurantatutkimuksiin.
- Pystyvät suorittamaan ETDRS BCDVA -testauksen ja oftalmisen kuvantamisen.
- Hyvin rajattu GA toissijainen AMD:lle ilman MNV:tä ja ilman MNV:tä.
- Ei-eksudatiivisen MNV:n merkkien puuttuminen.
- Silmän lisäkriteerit tutkittavalle silmälle.
- Täytä tietyt AMD-riskin genotyyppikriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja raskaana tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä ja dokumentoivat sen käyttöä tutkimuksen ajan.
- Lisäsysteemiset, silmät ja geneettiset poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low
Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Kokeellinen: Medium
Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Kokeellinen: High
Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Kokeellinen: Higher
Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
|
VOY-101
|
|
Kokeellinen: Intermediate
Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
|
VOY-101
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Aikaikkuna: 24 Months
|
Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
|
24 Months
|
|
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Aikaikkuna: Baseline to Month 24
|
Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
|
Baseline to Month 24
|
|
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Aikaikkuna: Month 12
|
Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
|
Month 12
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Aikaikkuna: 15 Months
|
Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
|
15 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Aikaikkuna: Baseline through 24 Months
|
Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Aikaikkuna: Baseline through 24 Months
|
Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
|
Baseline through 24 Months
|
|
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Aikaikkuna: 24 Months
|
Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
|
24 Months
|
|
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Aikaikkuna: Month 24
|
Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
|
Month 24
|
|
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Aikaikkuna: 24 Months
|
Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
|
24 Months
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Aikaikkuna: Baseline through Month 24
|
Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
|
Baseline through Month 24
|
|
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Aikaikkuna: Baseline through Month 24
|
Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
|
Baseline through Month 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBI-AMD-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .