Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 1/2 Study of VOY-101 in Patients With Advanced Non-Neovascular Age-Related Macular Degeneration (JOURNEY)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 1/2a VOY-101:n annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-nevaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

The Phase 1 safety study of VOY-101 is comprised of escalating dose Cohorts, followed by a Phase 2 at the recommended phase 2 dose.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study has a prospective, open-label, multi-center, two-part design to evaluate a single, unilateral intravitreal (IVT) injection of VOY-101 in subjects with geographic atrophy (GA), the advanced form of non-neovascular age-related macular degeneration (AMD). Phase 1 followed a standard dose escalation model to establish safety and tolerability of VOY-101 and determine the recommended phase 2 dose. This dose is being used in the randomized Phase 2 part of the study to evaluate the safety and efficacy of VOY-101 in the study eye compared to untreated fellow eye.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Cerulea Clinical Trials
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ophthalmology Division
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Retina Macula Institute of AZ
    • California
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • Mid Atlantic Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
        • Retina Northwest
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Star Retina
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Retina Center of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Are ≥60 years of age at the time of consent.
  • Are willing and able to understand and provide written informed consent.
  • Are willing and able to return for scheduled treatment and follow-up examinations.
  • Are able to undergo ETDRS BCDVA testing and ophthalmic imaging.
  • Well-demarcated GA secondary to AMD in the absence of MNV and in the absence of history of MNV for both eyes.
  • Absence of signs of non-exudative MNV.
  • Additional Ocular Inclusion Criteria for both eyes.
  • Meet certain genotype criteria for risk of AMD.

Exclusion Criteria:

  • Are women of childbearing potential (WOCBP) and are pregnant or unwilling to use and document use of effective contraception for the duration of the study.
  • Additional Systemic, Ocular, and Genetic Exclusion Criteria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Low

Single, unilateral, intravitreal injection of low dose of VOY-101
Biologinen: VOY-101

VOY-101
Kokeellinen: Medium

Single, unilateral, intravitreal injection of medium dose of VOY-101
Biologinen: VOY-101

VOY-101
Kokeellinen: High

Single, unilateral, intravitreal injection of high dose of VOY-101
Biologinen: VOY-101

VOY-101
Kokeellinen: Higher

Single, unilateral, intravitreal injection of higher dose of VOY-101
Biologinen: VOY-101

VOY-101
Kokeellinen: Intermediate

Single, unilateral, intravitreal injection of intermediate dose of VOY-101
Biologinen: VOY-101

VOY-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1: To evaluate the safety and tolerability of a single intravitreal injection of escalating doses of VOY-101
Aikaikkuna: 24 Months

Frequency and type of ocular and systemic adverse events and non-serious treatment-emergent adverse events
24 Months
Phase 1: Change from Baseline in markers of inflammation
Aikaikkuna: Baseline to Month 24

Change from Baseline in markers of inflammation including anterior chamber cells, vitreous cells, and retinal vasculitis and retinitis.
Baseline to Month 24
Phase 1: Establish the recommended Phase 2 dose in subjects with Geographic Atrophy.
Aikaikkuna: Month 12

Determine whether the maximum tolerated dose (MTD) has been reached (as determined by the occurrence of dose-limiting toxicities [DLTs]) and select the RP2D.
Month 12
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on change in Geographic Atrophy lesion size.
Aikaikkuna: 15 Months

Change from Baseline in Geographic Atrophy lesion size
15 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1: To evaluate the effect of VOY-101 on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Aikaikkuna: Baseline through 24 Months

Growth rate of total geographic atrophy lesion size and photoreceptor change
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To establish the pharmacokinetic (PK) profile of VOY-101.
Aikaikkuna: Baseline through 24 Months

Change from Baseline for complement levels in aqueous humor
Baseline through 24 Months
Phase 1/2: To evaluate the effect of VOY-101 on best corrected distance visual acuity
Aikaikkuna: 24 Months

Change from Baseline in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) BCDVA and Percentage of subjects with <15 letters lost in BCDVA from Treatment
24 Months
Phase 1/2: Development of macular neovascularization
Aikaikkuna: Month 24

Incidence, frequency, severity, and timing of development of macular neovascularization
Month 24
Phase 2: To further characterize the ocular and systemic safety and tolerability of VOY-101
Aikaikkuna: 24 Months

Frequency of Investigational Product related ocular and systemic adverse events, adverse events of special interest and non-serious treatment-emergent adverse events.
24 Months
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 in the study eye compared with untreated fellow eye on geographic atrophy lesion size and photoreceptors
Aikaikkuna: Baseline through Month 24

Change in geographic atrophy lesion size and rate of photoreceptor loss
Baseline through Month 24
Phase 2: To evaluate the effect of VOY-101 on low luminance visual acuity
Aikaikkuna: Baseline through Month 24

Change from Baseline in the change in visual function using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Low Luminance Visual (LLVA) vision test
Baseline through Month 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Fung, MD, Perceive Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBI-AMD-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa