65세 이상 성인을 대상으로 비보조제 4가 인플루엔자 백신과 비교하여 보조 4가 인플루엔자 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Seqirus
65세 이상 성인을 대상으로 MF59 보조 4가 서브유닛 비활성화 인플루엔자 백신과 4가 인플루엔자 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3/3b상, 무작위, 관찰자 맹검, 다기관 임상 연구
이 3상 연구는 65세 이상 성인을 대상으로 aQIV(MF59 보조 4가 인플루엔자 백신)와 비보조 4가 인플루엔자 백신(QIV)을 비교한 무작위 관찰자 맹검 연구입니다.
이 연구의 목적은 65세 이상 피험자에서 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 확인된 인플루엔자 A 및/또는 B의 예방에 있어 QIV와 비교하여 aQIV를 평가하는 것입니다.
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연구 장소
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Batumi, 그루지야
- 26803-LTD "High Technology Hospital Medcenter"
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Kutaisi, 그루지야
- 26801-LTD Hospital Service
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Tbilisi, 그루지야
- 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, 그루지야
- 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
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Bloemfontein, 남아프리카
- 71007-Josha Research
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Brits, 남아프리카
- 71008-Madibeng Centre for Research
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Cape Town, 남아프리카
- 71011-University of Cape Town Lung Institute
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Cape Town, 남아프리카
- 71014-TREAD Research
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Cape Town, 남아프리카
- 71015-Tiervlei Trial Centre
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Krugersdorp, 남아프리카
- 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
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Krugersdorp, 남아프리카
- 71006-DJW Research
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Middelburg, 남아프리카
- 71010-Merclinco Middelburg
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Newtown, 남아프리카
- 71009-Newtown Clinical Research Centre
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Paarl, 남아프리카
- 71005-Be Part Research
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Plettenberg Bay, 남아프리카
- 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
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Pretoria, 남아프리카
- 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
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Vereeniging, 남아프리카
- 71004-FCRN Clinical Trials Centre
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Almere Stad, 네덜란드
- 52802-Emotional Brain BV
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Utrecht, 네덜란드
- 52804-Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
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Grafton, 뉴질랜드
- 55404-Optimal Clinical Trials - Central
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New Lynn, 뉴질랜드
- 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
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Rosedale, 뉴질랜드
- 55403-Optimal Clinical Trials - North
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Takapuna, 뉴질랜드
- 55401-Pacific Clinical Research Network - Auckland
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Wellington, 뉴질랜드
- 55402-P3 Research Wellington
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New Taipei City, 대만
- 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만
- 15801-China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- 15802-National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
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Taipei, 대만
- 15805-Taipei Medical University Hospital
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Ansan, 대한민국
- 41002-Korea University Ansan Hospital
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Incheon, 대한민국
- 41001-Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- 41005-Korea University Guro Hospital
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Suwon, 대한민국
- 41003-Ajou University Hospital
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Bucharest, 루마니아
- 64210-Sana Monitoring
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Calarasi, 루마니아
- 64204-Ames Research Center
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Caracal, 루마니아
- 64208-Spitalul Municipal Caracal
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Reșca, 루마니아
- 64209-Clintrial Medical Center
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Timișoara, 루마니아
- 64211-Nova-Clin Medical Research Center
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Kaunas, 리투아니아
- 44004-UAB InMedica
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Kaunas, 리투아니아
- 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
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Kaunas, 리투아니아
- 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, 리투아니아
- 44010-Inlita JSC Santara CTC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- 84046-Accel Research Sites - Birmingham
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- 84075-Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 84112-DM Clinical Research - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 84114-Scottsdale Clinical Trials
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- 84045-Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Dublin, California, 미국, 94568
- 84101-West Coast Research LLC
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Encino, California, 미국, 91316
- 84124-Leading Edge Research
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Inglewood, California, 미국, 90303
- 84104-Zillan Clinical Research
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La Mesa, California, 미국, 91942
- 84105-Eximia Research - CA
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Long Beach, California, 미국, 90805
- 84107-Long Beach Research Institute
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 84109-Long Beach Clinical Trials
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Modesto, California, 미국, 95350
- 84115-Central Valley Research
-
Redding, California, 미국, 96001
- 84120-Paradigm Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- 84119-Apex Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- 84125-Lynn Institute of Denver
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- 84110-Tekton Research
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- 84123-Paradigm Research
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- 84085-Clinical Research Consulting, LLC
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- 84017-Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- 84029-Imagine Research of Palm Beach County
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Doral, Florida, 미국, 33126
- 84016-USA and International Research Inc.
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- 84027-SIMEDHealth, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- 84019-Green Leaf Clinical Trials
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- 84026-Health Awareness, Inc.
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33460
- 84071-3SYNC Research
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- 84012-Evolution Clinical Trials
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 84082-Global Health Research Center, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- 84081-Suncoast Research Associates, LLC
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- 84024-St. Johns Center for Clinical Research
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- 84051-Precision Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328-6124
- 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- 84037-Eximia Research - GA
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- 84054-Centricity Research Columbus
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30103
- 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- 84039-North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- 84118-Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- 84022-DM Clinical Research - River Forest
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 84088-Velocity Clinical Research - Covington
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 84064-Benchmark Research
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
- 84005-DM Clinical Research - Brookline
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- 84044-Clarkston Medical Group
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 84018-Quest Research Institute
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075
- 84001-Revival Research Institute, LLC
-
Southfield, Michigan, 미국, 48076
- 84074-DM Clinical Research - Southfield
-
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- 84038-Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 84057-Sundance Clinical Research
-
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- 84108-Boeson Research MSO
-
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 84117-M3 Wake Research/CRCN
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 84111-Vector Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- 84106-Las Vegas Clinical Trials
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New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
- 84003-DM Clinical Research - New Jersey
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 84122-Albuquerque Clinical Trials
-
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 84014-Asheville Clinical Research
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- 84089-Velocity Clinical Research - Durham
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- 84035-Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 84102-Eximia Research - NC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- 84034-CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- 84078-Tekton Research
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- 84121-Velocity Clinical Research - Medford
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- 84050-3SYNC Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- 84009-Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- 84053-Velocity Clinical Research - Union
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- 84068-WR-ClinSearch, LLC
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 84084-Clinical Research Associates, Inc.
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- 84072-WR-Global Medical Research, LLC
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- 84028-Benchmark Research
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Houston, Texas, 미국, 77008
- 84015-Trio Clinical Trials LLC
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
- 84062-Activian Clinical Research
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Plano, Texas, 미국, 75024
- 84080-ACRC Trials
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 84031-North Texas Family Medicine
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 84066-Research Your Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78257
- 84076-DM Clinical Research - San Antonio
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 84087-DM Clinical Research - Tomball
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- 84049-Charlottesville Medical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 84058-Clinical Research Partners
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- 84113-DM Clinical Research - Seattle
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Bruges, 벨기에
- 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Ghent, 벨기에
- 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
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Gozée, 벨기에
- 05603-Medif BVBA
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Ieper, 벨기에
- 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
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Gabrovo, 불가리아
- 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
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Kozloduy, 불가리아
- 10018-Medical Center - Zdrave-1
-
Lovech, 불가리아
- 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Montana, 불가리아
- 10007-Medical Center Hera EOOD
-
Montana, 불가리아
- 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
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Pazardzhik, 불가리아
- 10032-Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD
-
Pleven, 불가리아
- 10019-MC Med Consult Pleven
-
Plovdiv, 불가리아
- 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
-
Plovdiv, 불가리아
- 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
-
Plovdiv, 불가리아
- 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
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Plovdiv, 불가리아
- 10024-Diagnostic Consultative Center PulMed EOOD
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Rousse, 불가리아
- 10004-Medical Center Prolet EOOD
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Rousse, 불가리아
- 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
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Sevlievo, 불가리아
- 10016-Diagnostic Consultative Center - 1 - Sevlievo EOOD
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Sliven, 불가리아
- 10023-DCC-1 Sliven
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Sofia, 불가리아
- 10006-DCC 22 - Sofia
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Sofia, 불가리아
- 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
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Sofia, 불가리아
- 10028-Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, 불가리아
- 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
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Sofia, 불가리아
- 10021-Medical Center Intermedica OOD
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Stamboliyski, 불가리아
- 10027-AIPPMP Dr. Zhaneta Demireva
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Belgrade, 세르비아
- 68803-Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아
- 68805-Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, 세르비아
- 68806-CHC Bezanijska Kosa
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Kamenitz, 세르비아
- 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Valjevo, 세르비아
- 68804-General Hospital Valjevo
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Barcelona, 스페인
- 72402-EAP Vic - CAP El Remei
-
Cadiz, 스페인
- 72407-FutureMeds Spain Cadiz
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Madrid, 스페인
- 72405-FutureMeds Spain Madrid
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Palma de Mallorca, 스페인
- 72404-Hospital Universitario Son Espases
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Santiago de Compostela, 스페인
- 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Seville, 스페인
- 72406-FutureMeds Spain Sevilla
-
Vigo, 스페인
- 72401-Hospital Ribera Povisa
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Bari, 이탈리아
- 38003-AOUC Policlinico di Bari
-
Lecco, 이탈리아
- 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
-
Milan, 이탈리아
- 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
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Harare, 짐바브웨
- 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory
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Brno, 체코
- 20307-CCR Brno s.r.o.
-
Hradec Králové, 체코
- 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Liberec, 체코
- 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
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Ostrava, 체코
- 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
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Protivín, 체코
- 20308-Zdravi - fit, s.r.o.
-
Přeštice, 체코
- 20312-MEDISON s.r.o.
-
České Budějovice, 체코
- 20306-ADMED, s.r.o.
-
České Budějovice, 체코
- 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, 터키 (Türkiye)
- 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Diyarbakır, 터키 (Türkiye)
- 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- 79213-Ege University Hospital
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye)
- 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Trabzon, 터키 (Türkiye)
- 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
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Krakow, 폴란드
- 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Lodz, 폴란드
- 61618-FutureMeds Łódź
-
Lublin, 폴란드
- 61622-KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Puławy, 폴란드
- 61620-Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Sochaczew, 폴란드
- 61605-RCMed Oddzial Sochaczew
-
Staszów, 폴란드
- 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, 폴란드
- 61615-ETG Warszawa
-
Warsaw, 폴란드
- 61616-FutureMeds Targowek
-
Warsaw, 폴란드
- 61621-FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, 폴란드
- 61617-FutureMeds Wroclaw
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Zamość, 폴란드
- 61623-KO-MED Nova Zamość
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-
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Helsinki, 핀란드
- 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Oulu, 핀란드
- 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
-
Tampere, 핀란드
- 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, 핀란드
- 24604-Turku Vaccine Research Clinic
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-
-
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Bacoor, 필리핀 제도
- 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
-
Cebu, 필리핀 제도
- 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Dasmariñas, 필리핀 제도
- 60808-CARE Clinical Trial Group
-
Davao City, 필리핀 제도
- 60801-Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, 필리핀 제도
- 60802-West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, 필리핀 제도
- 60815-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Iloilo City, 필리핀 제도
- 60816-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
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Manila, 필리핀 제도
- 60811-Philippine General Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- 60814-Manila Doctors Hospital
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Manila, 필리핀 제도
- 60803-UP-Philippine General Hospital
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Marilao, 필리핀 제도
- 60804-Marilao St. Michael Family Hospital
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Pasay, 필리핀 제도
- 60805-San Juan de Dios Hospital
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Quezon City, 필리핀 제도
- 60806-Quirino Memorial Medical Center
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Silang, 필리핀 제도
- 60817-Silang Specialist Medical Center
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Birtinya, 호주
- 03603-University of the Sunshine Coast - Birtinya
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Blacktown, 호주
- 03609-Paratus Clinical Western Sydney
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Botany, 호주
- 03605-Emeritus Research - Sydney
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Brookvale, 호주
- 03614-Northern Beaches Clinical Research
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Camberwell, 호주
- 03602-Emeritus Research - Melbourne
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Darlinghurst, 호주
- 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Herston, 호주
- 03608-Paratus Clinical Brisbane
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Kanwal, 호주
- 03610-Paratus Clinical Central Coast
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Melbourne, 호주
- 03604-Doherty Clinical Trials Limited
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Melbourne, 호주
- 03611-Nucleus Network
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Morayfield, 호주
- 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
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South Brisbane, 호주
- 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
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Taringa, 호주
- 03613-Momentum Clinical Research Taringa
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Wollongong, 호주
- 03612-Wollongong Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하려면 모든 피험자는 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 예방접종 당일 65세 이상의 성인.
- 연구 시작 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 제공한 개인.
- 추적조사를 포함한 연구 절차를 준수할 능력이 있는 개인.
제외 기준:
본 연구에 참여하려면 모든 피험자는 아래에 설명된 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 병상에 누워 있는 피험자(예: 질병이나 노령으로 인해 침대에 누워 있음).
- 무능력하고 이로 인해 법적으로 승인된 대리인이 필요한 대상.
- 등록 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구에 참여하는 동안 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 있는 경우.
- 본 연구에서 사용이 예상되는 백신의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민증 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 조치입니다.
- 길랭-바레 증후군이나 뇌척수염, 횡단성 척수염과 같은 다른 탈수초성 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 백신의 근육내 투여 또는 혈액 채취에 대한 금기를 나타내는 임상 조건.
다음으로 인해 면역 체계의 비정상적인 기능이 발생합니다.
- 임상적 상태;
- 사전 동의 전 90일 이내에 연속 14일 이상 동안 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) ≥20mg/일 용량의 코르티코스테로이드(PO/IV/IM)를 전신 투여합니다. 국소, 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 관절내 코르티코스테로이드의 간헐적인 사용(30일에 1회)도 허용됩니다.
- 고지된 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선요법을 투여합니다.
- 사전 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제 수령.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 받았거나 전체 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 급성(중증) 열성 질환.
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해할 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
- 연구 인력 또는 직계 가족(형제, 자매, 자녀, 부모) 또는 연구 인력의 배우자.
- 한 시즌 이상 현재 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MF59 보조 인플루엔자 백신
2개의 인플루엔자 A형 균주와 2개의 인플루엔자 B형 균주를 포함하는 MF59-보조된 QIV 또는 2개의 인플루엔자 A형 균주와 1개의 인플루엔자 B형 균주를 포함하는 MF59-보조된 TIV
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참가자는 1일차에 aQIV 또는 aTIV 0.5mL를 근육 내로 투여받습니다.
0.5 mL 용량의 aQIV에는 2개의 인플루엔자 A형 균주 각각과 2개의 인플루엔자 B 균주 각각의 명목상 15 μg의 헤마글루티닌(HA)이 포함되어 있습니다(총 60 μg HA).
aTIV 0.5mL 용량에는 2가지 인플루엔자 A형 균주와 B형 인플루엔자 균주 각각의 명목상 15μg의 HA가 포함되어 있습니다(총 45μg HA).
aQIV 및 aTIV의 균주 구성은 연구 시점에 맞춰 각각 4가 및 3가 인플루엔자 백신에 대해 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 비보조 인플루엔자 백신
인플루엔자 A형 2종과 인플루엔자 B형 2종을 포함하는 비보조제 QIV 또는 인플루엔자 A형 2종과 B형 1종을 포함하는 비보조 TIV
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참가자들은 1일차에 보조제가 첨가되지 않은 QIV 또는 TIV 0.5mL를 근육 내로 투여받습니다.
QIV 0.5mL 용량에는 명목상 2개의 인플루엔자 A형 균주 각각과 2개의 인플루엔자 B 균주 각각의 명목상 15μg의 HA가 포함되어 있습니다(총 60μg HA).
TIV 0.5mL 용량에는 2가지 인플루엔자 A형 균주와 B형 인플루엔자 균주 각각의 명목상 15μg의 HA(총 45μg HA)가 포함되어 있습니다.
QIV 및 TIV의 균주 구성은 연구 시점에 맞춰 각각 4가 및 3가 인플루엔자 백신에 대해 WHO에서 권장하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 프로토콜에 정의된 ILI 정의를 사용하여 인플루엔자 A형 및/또는 B형 바이러스(항원 일치 여부에 관계 없음)로 인해 RT-PCR로 확인된 인플루엔자의 첫 발생
기간: 백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 북반구(NH) 인플루엔자 시즌의 경우 5월 말, 남반구(SH) 인플루엔자 시즌의 경우 11월 말)
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ILI = 인플루엔자 유사 질병; RT-PCR = 역전사-중합효소 연쇄 반응
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백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 북반구(NH) 인플루엔자 시즌의 경우 5월 말, 남반구(SH) 인플루엔자 시즌의 경우 11월 말)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 프로토콜에 정의된 ILI 정의를 사용하여 인플루엔자 A형 및/또는 B형 인플루엔자 바이러스(항원 일치 여부에 관계 없음)로 인해 배양으로 확인된 인플루엔자의 첫 발생
기간: 백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 NH 인플루엔자 시즌의 경우 5월 말, SH 인플루엔자 시즌의 경우 11월 말)
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백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 NH 인플루엔자 시즌의 경우 5월 말, SH 인플루엔자 시즌의 경우 11월 말)
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효능 종점: 수정된 CDC ILI 정의를 사용하여 인플루엔자 유형 A 및/또는 B 바이러스(항원 일치 여부에 관계 없음)로 인해 RT-PCR로 확인된 인플루엔자의 첫 발생
기간: 백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 NH 인플루엔자 시즌의 경우 5월 말, SH 인플루엔자 시즌의 경우 11월 말)
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CDC = 질병통제예방센터
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백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 NH 인플루엔자 시즌의 경우 5월 말, SH 인플루엔자 시즌의 경우 11월 말)
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효능 종점: WHO ILI 정의를 사용하여 인플루엔자 A형 및/또는 B형 인플루엔자 바이러스(항원 일치 여부에 관계 없음)로 인해 RT-PCR로 확인된 인플루엔자의 최초 발생
기간: 백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 NH 인플루엔자 시즌의 경우 5월 말, SH 인플루엔자 시즌의 경우 11월 말)
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WHO = 세계보건기구
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백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 NH 인플루엔자 시즌의 경우 5월 말, SH 인플루엔자 시즌의 경우 11월 말)
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 백신 접종 전 및 후 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차 및 22일차
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1일차 및 22일차
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFI, 22일/1일)
기간: 1일차 및 22일차
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1일차 및 22일차
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 균주에 대해 혈청 전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 1일차 및 22일차
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혈청전환은 백신 접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역가가 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. 역가.
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1일차 및 22일차
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면역원성 종점: A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 B/Victoria 백신 계통에 대해 HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율
기간: 1일차 및 22일차
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1일차 및 22일차
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안전성 종점: 백신 접종 후 30분 이내에 보고된 모든 부작용(AE)
기간: 1일차
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1일차
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안전성 종점: 전체 연구 기간 동안 보고된 심각한 부작용(SAE)
기간: 1일부터 181일까지 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 날짜
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1일부터 181일까지 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 날짜
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안전성 종점: 전체 연구 기간 동안 보고된 특별한 관심 대상의 부작용(AESI)
기간: 1일부터 181일까지 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 날짜
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1일부터 181일까지 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 날짜
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안전성 종점: 전체 연구 기간 동안 연구에서 조기 철회를 초래하는 AE
기간: 1일부터 181일까지 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 날짜
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1일부터 181일까지 또는 인플루엔자 시즌 종료 중 더 긴 날짜
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효능 평가 항목: 프로토콜에서 정의한 ILI 정의를 사용하여, 항원 일치 여부와 관계없이 모든 인플루엔자 A형 및/또는 B형 바이러스로 인한 RT-PCR 확인 인플루엔자의 첫 번째 발생
기간: 백신 접종 14일 후(즉, 연구 15일차)부터 인플루엔자 시즌 종료 시까지(일반적으로 북반구 인플루엔자 시즌은 5월 말, 남반구 인플루엔자 시즌은 11월 말)
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백신 접종 14일 후(즉, 연구 15일차)부터 인플루엔자 시즌 종료 시까지(일반적으로 북반구 인플루엔자 시즌은 5월 말, 남반구 인플루엔자 시즌은 11월 말)
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효능 평가 항목: 계절별 백신에 선택된 백신 균주와 항원적으로 일치하는 인플루엔자 A형 및/또는 B형 바이러스로 인해, 프로토콜에 정의된 ILI 정의를 사용하여 배양 확인 인플루엔자의 첫 발생
기간: 백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일차)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 북반구 인플루엔자 시즌은 5월 말, 남반구 인플루엔자 시즌은 11월 말)
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백신 접종 후 14일(즉, 연구 15일차)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 북반구 인플루엔자 시즌은 5월 말, 남반구 인플루엔자 시즌은 11월 말)
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효능 종점: 계절성 백신에 선택된 백신 균주와 항원적으로 일치하지 않는 인플루엔자 A형 및/또는 B형 바이러스로 인한, 프로토콜에서 정의한 ILI 정의를 사용한 배양 확인 인플루엔자의 첫 발생
기간: 접종 14일 후(즉 연구 15일차)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 북반구 인플루엔자 시즌은 5월 말, 남반구 인플루엔자 시즌은 11월 말까지)
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접종 14일 후(즉 연구 15일차)부터 인플루엔자 시즌이 끝날 때까지(일반적으로 북반구 인플루엔자 시즌은 5월 말, 남반구 인플루엔자 시즌은 11월 말까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V118_24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Seqirus는 개별 환자 데이터(IPD)를 외부의 선량하고 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자와 공유해 달라는 요청을 사례별로 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적 데이터 공유 요청 제출을 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 자세한 내용은 seqirus.clinicaltrials@seqirus.com으로 Seqirus에 문의하세요.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 당국(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 기본 출판물이 제공되면 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답변을 추구해야 합니다.
적용 가능한 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구자가 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .