Une étude clinique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent sans adjuvant chez les adultes de ≥ 65 ans
1 septembre 2026 mis à jour par: Seqirus
Une étude clinique multicentrique de phase 3/3b, randomisée, à l'insu d'un observateur, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal inactivé sous-unitaire quadrivalent avec adjuvant MF59 par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent chez les adultes de ≥ 65 ans
Cette étude de phase 3 est une étude randomisée, à l'aveugle, de l'aQIV (un vaccin antigrippal quadrivalent avec adjuvant MF59) par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent sans adjuvant (QIV) chez les adultes de ≥ 65 ans.
Le but de l'étude est d'évaluer l'aQIV par rapport au QIV dans la prévention de la grippe A et/ou B confirmée par transcription inverse-réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) chez les sujets ≥ 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38769
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
- 71007-Josha Research
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Brits, Afrique du Sud
- 71008-Madibeng Centre for Research
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Cape Town, Afrique du Sud
- 71011-University of Cape Town Lung Institute
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Cape Town, Afrique du Sud
- 71014-TREAD Research
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Cape Town, Afrique du Sud
- 71015-Tiervlei Trial Centre
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Krugersdorp, Afrique du Sud
- 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
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Krugersdorp, Afrique du Sud
- 71006-DJW Research
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Middelburg, Afrique du Sud
- 71010-Merclinco Middelburg
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Newtown, Afrique du Sud
- 71009-Newtown Clinical Research Centre
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Paarl, Afrique du Sud
- 71005-Be Part Research
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Plettenberg Bay, Afrique du Sud
- 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
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Pretoria, Afrique du Sud
- 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
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Vereeniging, Afrique du Sud
- 71004-FCRN Clinical Trials Centre
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Birtinya, Australie
- 03603-University of the Sunshine Coast - Birtinya
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Blacktown, Australie
- 03609-Paratus Clinical Western Sydney
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Botany, Australie
- 03605-Emeritus Research - Sydney
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Brookvale, Australie
- 03614-Northern Beaches Clinical Research
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Camberwell, Australie
- 03602-Emeritus Research - Melbourne
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Darlinghurst, Australie
- 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Herston, Australie
- 03608-Paratus Clinical Brisbane
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Kanwal, Australie
- 03610-Paratus Clinical Central Coast
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Melbourne, Australie
- 03604-Doherty Clinical Trials Limited
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Melbourne, Australie
- 03611-Nucleus Network
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Morayfield, Australie
- 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
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South Brisbane, Australie
- 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
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Taringa, Australie
- 03613-Momentum Clinical Research Taringa
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Wollongong, Australie
- 03612-Wollongong Clinical Research
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Bruges, Belgique
- 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Ghent, Belgique
- 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
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Gozée, Belgique
- 05603-Medif BVBA
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Ieper, Belgique
- 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
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Gabrovo, Bulgarie
- 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
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Kozloduy, Bulgarie
- 10018-Medical Center - Zdrave-1
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Lovech, Bulgarie
- 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Montana, Bulgarie
- 10007-Medical Center Hera EOOD
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Montana, Bulgarie
- 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
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Pazardzhik, Bulgarie
- 10032-Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD
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Pleven, Bulgarie
- 10019-MC Med Consult Pleven
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Plovdiv, Bulgarie
- 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
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Plovdiv, Bulgarie
- 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
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Plovdiv, Bulgarie
- 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
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Plovdiv, Bulgarie
- 10024-Diagnostic Consultative Center PulMed EOOD
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Rousse, Bulgarie
- 10004-Medical Center Prolet EOOD
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Rousse, Bulgarie
- 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
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Sevlievo, Bulgarie
- 10016-Diagnostic Consultative Center - 1 - Sevlievo EOOD
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Sliven, Bulgarie
- 10023-DCC-1 Sliven
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Sofia, Bulgarie
- 10006-DCC 22 - Sofia
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Sofia, Bulgarie
- 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
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Sofia, Bulgarie
- 10028-Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgarie
- 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
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Sofia, Bulgarie
- 10021-Medical Center Intermedica OOD
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Stamboliyski, Bulgarie
- 10027-AIPPMP Dr. Zhaneta Demireva
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Ansan, Corée du Sud
- 41002-Korea University Ansan Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- 41001-Inha University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- 41005-Korea University Guro Hospital
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Suwon, Corée du Sud
- 41003-Ajou University Hospital
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Barcelona, Espagne
- 72402-EAP Vic - CAP El Remei
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Cadiz, Espagne
- 72407-FutureMeds Spain Cadiz
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Madrid, Espagne
- 72405-FutureMeds Spain Madrid
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Palma de Mallorca, Espagne
- 72404-Hospital Universitario Son Espases
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Santiago de Compostela, Espagne
- 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
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Seville, Espagne
- 72406-FutureMeds Spain Sevilla
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Vigo, Espagne
- 72401-Hospital Ribera Povisa
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Helsinki, Finlande
- 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Oulu, Finlande
- 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
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Tampere, Finlande
- 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, Finlande
- 24604-Turku Vaccine Research Clinic
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Batumi, Géorgie
- 26803-LTD "High Technology Hospital Medcenter"
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Kutaisi, Géorgie
- 26801-LTD Hospital Service
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Tbilisi, Géorgie
- 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
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Tbilisi, Géorgie
- 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
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Bari, Italie
- 38003-AOUC Policlinico di Bari
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Lecco, Italie
- 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
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Milan, Italie
- 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
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Kaunas, Lituanie
- 44004-UAB InMedica
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Kaunas, Lituanie
- 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
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Kaunas, Lituanie
- 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituanie
- 44010-Inlita JSC Santara CTC
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Grafton, Nouvelle-Zélande
- 55404-Optimal Clinical Trials - Central
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New Lynn, Nouvelle-Zélande
- 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
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Rosedale, Nouvelle-Zélande
- 55403-Optimal Clinical Trials - North
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Takapuna, Nouvelle-Zélande
- 55401-Pacific Clinical Research Network - Auckland
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- 55402-P3 Research Wellington
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Almere Stad, Pays-Bas
- 52802-Emotional Brain BV
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Utrecht, Pays-Bas
- 52804-Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
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Bacoor, Philippines
- 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
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Cebu, Philippines
- 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
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Dasmariñas, Philippines
- 60808-CARE Clinical Trial Group
-
Davao City, Philippines
- 60801-Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Philippines
- 60802-West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Philippines
- 60815-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Iloilo City, Philippines
- 60816-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Manila, Philippines
- 60811-Philippine General Hospital
-
Manila, Philippines
- 60814-Manila Doctors Hospital
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Manila, Philippines
- 60803-UP-Philippine General Hospital
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Marilao, Philippines
- 60804-Marilao St. Michael Family Hospital
-
Pasay, Philippines
- 60805-San Juan de Dios Hospital
-
Quezon City, Philippines
- 60806-Quirino Memorial Medical Center
-
Silang, Philippines
- 60817-Silang Specialist Medical Center
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Krakow, Pologne
- 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
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Lodz, Pologne
- 61618-FutureMeds Łódź
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Lublin, Pologne
- 61622-KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Puławy, Pologne
- 61620-Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Sochaczew, Pologne
- 61605-RCMed Oddzial Sochaczew
-
Staszów, Pologne
- 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
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Warsaw, Pologne
- 61615-ETG Warszawa
-
Warsaw, Pologne
- 61616-FutureMeds Targowek
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Warsaw, Pologne
- 61621-FutureMeds Warszawa Centrum
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Wroclaw, Pologne
- 61617-FutureMeds Wroclaw
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Zamość, Pologne
- 61623-KO-MED Nova Zamość
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Bucharest, Roumanie
- 64210-Sana Monitoring
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Calarasi, Roumanie
- 64204-Ames Research Center
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Caracal, Roumanie
- 64208-Spitalul Municipal Caracal
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Reșca, Roumanie
- 64209-Clintrial Medical Center
-
Timișoara, Roumanie
- 64211-Nova-Clin Medical Research Center
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Belgrade, Serbie
- 68803-Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbie
- 68805-Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbie
- 68806-CHC Bezanijska Kosa
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Kamenitz, Serbie
- 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
-
Valjevo, Serbie
- 68804-General Hospital Valjevo
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New Taipei City, Taïwan
- 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taïwan
- 15801-China Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan
- 15802-National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
-
Taipei, Taïwan
- 15805-Taipei Medical University Hospital
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Brno, Tchéquie
- 20307-CCR Brno s.r.o.
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Hradec Králové, Tchéquie
- 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Liberec, Tchéquie
- 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
-
Ostrava, Tchéquie
- 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
-
Protivín, Tchéquie
- 20308-Zdravi - fit, s.r.o.
-
Přeštice, Tchéquie
- 20312-MEDISON s.r.o.
-
České Budějovice, Tchéquie
- 20306-ADMED, s.r.o.
-
České Budějovice, Tchéquie
- 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Turquie (Türkiye)
- 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye)
- 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
- 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
- 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
-
Izmir, Turquie (Türkiye)
- 79213-Ege University Hospital
-
Kocaeli, Turquie (Türkiye)
- 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
-
Trabzon, Turquie (Türkiye)
- 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
-
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Harare, Zimbabwe
- 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- 84046-Accel Research Sites - Birmingham
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- 84075-Cullman Clinical Trials
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- 84112-DM Clinical Research - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- 84114-Scottsdale Clinical Trials
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- 84045-Lynn Institute of the Ozarks
-
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California
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- 84101-West Coast Research LLC
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- 84124-Leading Edge Research
-
Inglewood, California, États-Unis, 90303
- 84104-Zillan Clinical Research
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- 84105-Eximia Research - CA
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- 84107-Long Beach Research Institute
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- 84109-Long Beach Clinical Trials
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- 84115-Central Valley Research
-
Redding, California, États-Unis, 96001
- 84120-Paradigm Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- 84119-Apex Clinical Research
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- 84125-Lynn Institute of Denver
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- 84110-Tekton Research
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- 84123-Paradigm Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- 84085-Clinical Research Consulting, LLC
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- 84017-Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- 84029-Imagine Research of Palm Beach County
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Doral, Florida, États-Unis, 33126
- 84016-USA and International Research Inc.
-
Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- 84027-SIMEDHealth, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
- 84019-Green Leaf Clinical Trials
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- 84026-Health Awareness, Inc.
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33460
- 84071-3SYNC Research
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- 84012-Evolution Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- 84082-Global Health Research Center, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- 84081-Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
- 84024-St. Johns Center for Clinical Research
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- 84051-Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-6124
- 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- 84037-Eximia Research - GA
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- 84054-Centricity Research Columbus
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30103
- 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- 84039-North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- 84118-Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
- 84022-DM Clinical Research - River Forest
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- 84088-Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- 84064-Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02446
- 84005-DM Clinical Research - Brookline
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- 84044-Clarkston Medical Group
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- 84018-Quest Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- 84001-Revival Research Institute, LLC
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- 84074-DM Clinical Research - Southfield
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
- 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- 84038-Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- 84057-Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- 84108-Boeson Research MSO
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- 84117-M3 Wake Research/CRCN
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- 84111-Vector Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
- 84106-Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, États-Unis, 07306
- 84003-DM Clinical Research - New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- 84122-Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- 84014-Asheville Clinical Research
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- 84089-Velocity Clinical Research - Durham
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- 84035-Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- 84102-Eximia Research - NC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- 84034-CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- 84078-Tekton Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- 84121-Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- 84050-3SYNC Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- 84009-Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- 84053-Velocity Clinical Research - Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- 84068-WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- 84084-Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- 84072-WR-Global Medical Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- 84028-Benchmark Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- 84015-Trio Clinical Trials LLC
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- 84062-Activian Clinical Research
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- 84080-ACRC Trials
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- 84031-North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- 84066-Research Your Health
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78257
- 84076-DM Clinical Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- 84087-DM Clinical Research - Tomball
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- 84049-Charlottesville Medical Research
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- 84058-Clinical Research Partners
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- 84113-DM Clinical Research - Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Afin de participer à cette étude, tous les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion décrits.
- Adultes âgés de ≥65 ans le jour de la vaccination.
- Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
- Les personnes qui ont la capacité de se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
Critère d'exclusion:
Afin de participer à cette étude, tous les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion décrits ci-dessous :
- Sujets alités (c.-à-d. alité pour cause de maladie ou de vieillesse).
- Sujets incapables et qui, de ce fait, ont besoin d'un représentant légalement autorisé.
- Réception de tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant l'inscription ou tout projet de recevoir un vaccin contre la grippe pendant sa participation à l'étude.
- Hypersensibilité, y compris allergie, à l'un des composants des vaccins dont l'utilisation est prévue dans cette étude, ou réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie) à une vaccination antérieure contre la grippe.
- Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré ou d'une autre maladie démyélinisante telle que l'encéphalomyélite et la myélite transverse.
- Conditions cliniques représentant une contre-indication à l’administration intramusculaire de vaccins ou à une prise de sang.
Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :
- Conditions cliniques ;
- Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) à une dose ≥20 mg/jour de prednisone (ou équivalent) pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé ; Les corticostéroïdes topiques, inhalés et intranasaux sont autorisés. L'utilisation intermittente (une dose tous les 30 jours) de corticostéroïdes intra-articulaires est également autorisée ;
- Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
- Réception d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
- Réception de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude.
- Maladie fébrile aiguë (grave).
- Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.
- Personnel de l'étude ou membres de la famille immédiate (frère, sœur, enfant, parent) ou conjoint du personnel de l'étude.
- Participation à l'étude en cours pendant plus d'une saison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antigrippal avec adjuvant MF59
VAQ avec adjuvant MF59 contenant 2 souches de grippe de type A et 2 souches de grippe de type B ou VTI avec adjuvant MF59 contenant 2 souches de grippe de type A et 1 souche de grippe de type B
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Les participants reçoivent une dose intramusculaire de 0,5 ml d'aQIV ou d'aTIV le jour 1.
Une dose de 0,5 mL d’aQIV contient nominalement 15 µg d’hémagglutinine (HA) de chacune des 2 souches de grippe de type A et de chacune des 2 souches de grippe B (total de 60 µg de HA).
Une dose de 0,5 mL de VTIa contient nominalement 15 µg d’HA de chacune des 2 souches grippales de type A et de la souche grippale B (total de 45 µg HA).
La composition des souches de l'aQIV et de l'aTIV est celle recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les vaccins antigrippaux quadrivalents et trivalents, respectivement, en fonction du moment de l'étude.
Autres noms:
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Autre: Vaccin antigrippal sans adjuvant
VAQ sans adjuvant contenant 2 souches de grippe de type A et 2 souches de grippe de type B ou VTI sans adjuvant contenant 2 souches de grippe de type A et 1 souche de grippe de type B
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Les participants reçoivent une dose intramusculaire de 0,5 ml de VAQ ou de VTI sans adjuvant le jour 1.
Une dose de 0,5 mL de QIV contient nominalement 15 μg d’HA de chacune des 2 souches de grippe de type A et de chacune des 2 souches de grippe B (total de 60 μg d’HA).
Une dose de 0,5 mL de VTI contient nominalement 15 μg d’HA de chacune des 2 souches grippales de type A et de la souche grippale B (total de 45 μg HA).
La composition des souches du QIV et du TIV est celle recommandée par l'OMS pour les vaccins antigrippaux quadrivalents et trivalents, respectivement, en fonction du moment de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'efficacité : Première apparition d'une grippe confirmée par RT-PCR, due à tout virus grippal de type A et/ou B (indépendamment de la correspondance antigénique), en utilisant la définition du syndrome grippal définie dans le protocole.
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour 15 de l'étude) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale de l'hémisphère Nord [NH] et fin novembre pour la saison grippale de l'hémisphère Sud [SH])
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SG = syndrome grippal ; RT-PCR = transcription inverse-réaction en chaîne par polymérase
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À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour 15 de l'étude) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale de l'hémisphère Nord [NH] et fin novembre pour la saison grippale de l'hémisphère Sud [SH])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'efficacité : Première apparition d'une grippe confirmée par culture, due à tout virus grippal de type A et/ou B (indépendamment de la correspondance antigénique), en utilisant la définition du SG définie dans le protocole.
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour 15 de l'étude) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale NH et fin novembre pour la saison grippale SH)
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À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour 15 de l'étude) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale NH et fin novembre pour la saison grippale SH)
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Critère d'efficacité : Première apparition d'une grippe confirmée par RT-PCR, due à tout virus grippal de type A et/ou B (indépendamment de la correspondance antigénique), en utilisant la définition modifiée du CDC ILI
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour 15 de l'étude) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale NH et fin novembre pour la saison grippale SH)
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CDC = Centres pour le contrôle et la prévention des maladies
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À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour 15 de l'étude) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale NH et fin novembre pour la saison grippale SH)
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Critère d'efficacité : Première apparition d'une grippe confirmée par RT-PCR, due à tout virus grippal de type A et/ou B (indépendamment de la correspondance antigénique), en utilisant la définition de l'OMS pour le syndrome grippal.
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour 15 de l'étude) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale NH et fin novembre pour la saison grippale SH)
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OMS = Organisation Mondiale de la Santé
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À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour 15 de l'étude) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale NH et fin novembre pour la saison grippale SH)
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titres moyens géométriques (MGT) de l'inhibition de l'hémagglutination (HI) avant et après la vaccination pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria.
Délai: Jour 1 et Jour 22
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Jour 1 et Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : multiplication moyenne géométrique (GMFI, jour 22/jour 1) pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 1 et Jour 22
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Jour 1 et Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : Pourcentage de sujets ayant atteint une séroconversion pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 1 et Jour 22
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La séroconversion est définie comme le pourcentage de sujets présentant soit un titre pré-vaccinal <1:10 et un titre post-vaccination ≥1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois du titre post-vaccination. titre.
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Jour 1 et Jour 22
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : Pourcentage de sujets présentant un titre HI ≥ 1:40 pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et B/Victoria
Délai: Jour 1 et Jour 22
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Jour 1 et Jour 22
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Critère de sécurité : tous les événements indésirables (EI) signalés dans les 30 minutes suivant la vaccination
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Critère de sécurité : événements indésirables graves (EIG) signalés pendant toute la période d'étude
Délai: Du jour 1 au jour 181 ou à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Du jour 1 au jour 181 ou à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Critère de sécurité : événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) signalés pendant toute la période d'étude
Délai: Du jour 1 au jour 181 ou à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Du jour 1 au jour 181 ou à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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Critère de sécurité : EI conduisant à un retrait prématuré de l'étude pendant toute la période d'étude
Délai: Du jour 1 au jour 181 ou à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
|
Du jour 1 au jour 181 ou à la fin de la saison grippale, selon la période la plus longue
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|
Critère d'efficacité : Première occurrence de grippe confirmée par RT-PCR, due à tout virus grippal de type A et/ou B (indépendamment de la correspondance antigénique), en utilisant la définition de la grippe clinique (ILI) définie par le protocole
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour d'étude 15) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale de l'hémisphère nord et fin novembre pour la saison grippale de l'hémisphère sud)
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À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour d'étude 15) et jusqu'à la fin de la saison grippale (généralement fin mai pour la saison grippale de l'hémisphère nord et fin novembre pour la saison grippale de l'hémisphère sud)
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Critère d'efficacité : Première occurrence de grippe confirmée par culture, due au virus de la grippe de type A et/ou B antigéniquement correspondant aux souches vaccinales sélectionnées pour le vaccin saisonnier, en utilisant la définition de l'ILI définie par le protocole
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour d'étude 15) et jusqu'à la fin de la saison grippale (typiquement fin mai pour la saison grippale de l'hémisphère nord et fin novembre pour la saison grippale de l'hémisphère sud)
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À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour d'étude 15) et jusqu'à la fin de la saison grippale (typiquement fin mai pour la saison grippale de l'hémisphère nord et fin novembre pour la saison grippale de l'hémisphère sud)
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Critère d'efficacité : Première occurrence d'une grippe confirmée par culture, due au virus de la grippe de type A et/ou B antigéniquement non correspondant aux souches vaccinales sélectionnées pour le vaccin saisonnier, en utilisant la définition de l'ILI définie par le protocole
Délai: À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour d'étude 15) et jusqu'à la fin de la saison grippale (typiquement fin mai pour la saison grippale de l'hémisphère nord et fin novembre pour la saison grippale de l'hémisphère sud)
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À partir de 14 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour d'étude 15) et jusqu'à la fin de la saison grippale (typiquement fin mai pour la saison grippale de l'hémisphère nord et fin novembre pour la saison grippale de l'hémisphère sud)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Program Director, Seqirus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V118_24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Seqirus examinera au cas par cas les demandes de partage de données individuelles sur les patients (IPD) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes de bonne foi et qualifiés.
Pour plus d'informations sur le processus et les exigences de soumission d'une demande volontaire de partage de données pour l'IPD, veuillez contacter Seqirus à seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD seront généralement examinées une fois que l'examen par les principales autorités réglementaires (c.-à-d. FDA, EMA) sera terminé et que la publication principale sera disponible.
Critères d'accès au partage IPD
La recherche proposée doit chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante jusqu’alors restée sans réponse.
Les lois et réglementations applicables en matière de confidentialité et autres lois et réglementations spécifiques au pays seront prises en compte et pourront empêcher le partage des IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, un IPD correctement anonymisé sera disponible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .