Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem w porównaniu z czterowalentną szczepionką przeciw grypie bez adiuwantu u dorosłych w wieku ≥ 65 lat

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Seqirus

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3/3b, zaślepione dla obserwatora, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnej szczepionki przeciw grypie inaktywowanej z adiuwantem podjednostkowym z adiuwantem MF59 w porównaniu z czterowalentną szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku ≥ 65 lat

Niniejsze badanie fazy 3 jest randomizowanym, ślepym dla obserwatora badaniem porównującym aQIV (czterowalentną szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem MF59) z czterowalentną szczepionką przeciw grypie (QIV) bez adiuwanta u dorosłych w wieku ≥ 65 lat. Celem badania jest ocena aQIV w porównaniu z QIV w zapobieganiu grypie A i/lub B potwierdzonej metodą odwrotnej transkrypcji-reakcją łańcuchową polimerazy (RT-PCR) u osób w wieku ≥ 65 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • 71007-Josha Research Center
      • Brits, Afryka Południowa
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Middelburg, Afryka Południowa
        • 71010-Merclinico Middelburg
      • Newtown, Afryka Południowa
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Afryka Południowa
        • 71005-Be Part Research
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Thabazimbi, Afryka Południowa
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Vereeniging, Afryka Południowa
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • Australia
      • Birtinya, Australia
        • 03603-University of the Sunshine Coast
      • Blacktown, Australia
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany, Australia
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale, Australia
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australia
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst, Australia
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston, Australia
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal, Australia
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne, Australia
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Australia
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield, Australia
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane, Australia
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa, Australia
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong, Australia
        • 03612-Wollongong Clinical Reserach
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgia
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée, Belgia
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper, Belgia
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy, Bułgaria
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech, Bułgaria
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana, Bułgaria
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana, Bułgaria
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bułgaria
        • 10032-MHAT Zdrave
      • Pleven, Bułgaria
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 10024-UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Rousse, Bułgaria
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse, Bułgaria
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bułgaria
        • 10016-Medical Center 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bułgaria
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia, Bułgaria
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia, Bułgaria
        • 10021-Medical Center Intermedica
      • Sofia, Bułgaria
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bułgaria
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Stamboliyski, Bułgaria
        • 10027-AIPPMP D-r Zhaneta Demireva
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Liberec, Czechy
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava, Czechy
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín, Czechy
        • 20308-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Přeštice, Czechy
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice, Czechy
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Czechy
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • České Budějovice, Czechy
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • Filipiny
      • Bacoor, Filipiny
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu, Filipiny
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filipiny
        • 60808-CT CARE Group
      • Davao City, Filipiny
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipiny
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filipiny
        • 60815-St Paul's Hospital Iloilo
      • Iloilo City, Filipiny
        • 60816-St Paul's Hospital Iloilo
      • Manila, Filipiny
        • 60803-Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Marilao, Filipiny
        • 60804-St. Michael Family Hospital
      • Pasay, Filipiny
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filipiny
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Filipiny
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • 26803-UNIMED Adjara LTD - Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, Gruzja
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi, Gruzja
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Gruzja
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz, Hiszpania
        • 72407-Futurmeds Spain Cadiz
      • Madrid, Hiszpania
        • 72405-Futuremeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville, Hiszpania
        • 72406-Futuremeds Spain Sevilla
      • Vigo, Hiszpania
        • 72401-Hospital Povisa
  • Holandia
      • Almere Stad, Holandia
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht, Holandia
        • 52804-Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Korea Południowa
      • Ansan, Korea Południowa
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Korea Południowa
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korea Południowa
        • 41003-Ajou University Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas, Litwa
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litwa
        • 44004-JSC InMedica
      • Vilnius, Litwa
        • 44010-InlitaJSC Santara CTC
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • Mount Cook, Nowa Zelandia
        • 55402-Momentum Clinical Research Wellington
      • New Lynn, Nowa Zelandia
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale, Nowa Zelandia
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna, Nowa Zelandia
        • 55401-PCRN - Auckland
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polska
        • 61618-Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polska
        • 61622-KOMED Nova Lublin II
      • Puławy, Polska
        • 61620-KOMED Nova Pulawy
      • Staszów, Polska
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polska
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw, Polska
        • 61616-MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polska
        • 61605-RCMed Oddział Warszawa
      • Warsaw, Polska
        • 61621-Futuremed Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polska
        • 61617-Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polska
        • 61623-KOMED Nova Zamosc
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi, Rumunia
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal, Rumunia
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca, Rumunia
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara, Rumunia
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo, Serbia
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • 15805-Taipei Medical University
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turcja (Türkiye)
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye)
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Turcja (Türkiye)
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • 38003-Policlinico Bari
      • Lecco, Włochy
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan, Włochy
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, wszyscy uczestnicy muszą spełnić WSZYSTKIE opisane kryteria włączenia.

  1. Dorośli w wieku ≥ 65 lat w dniu szczepienia.
  2. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi, przed przystąpieniem do badania.
  3. Osoby, które są w stanie przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, żaden z uczestników nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia opisanych poniżej:

  1. Osoby leżące (tj. przykuty do łóżka z powodu choroby lub starości).
  2. Podmioty niezdolne do pracy i z tego powodu potrzebujące Prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub plan otrzymania szczepionki przeciw grypie w trakcie udziału w badaniu.
  4. Nadwrażliwość, w tym alergia, na którykolwiek składnik szczepionek, których zastosowanie przewiduje to badanie, lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po wcześniejszym szczepieniu przeciw grypie.
  5. Znana historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej, takiej jak zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia.
  6. Stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do domięśniowego podania szczepionki lub pobrania krwi.

  7. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego wynikająca z:

    1. Warunki kliniczne;
    2. Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów (PO/IV/IM) w dawce ≥20 mg/dobę prednizonu (lub odpowiednika) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody; Dozwolone są kortykosteroidy stosowane miejscowo, wziewnie i donosowo. Dopuszczalne jest także okresowe stosowanie kortykosteroidów dostawowych (jedna dawka na 30 dni);
    3. Podanie leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia w ciągu 90 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  8. Otrzymanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 180 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających szczepienie objęte badaniem lub planowane użycie w całym okresie badania.
  10. Ostra (ciężka) choroba przebiegająca z gorączką.
  11. Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
  12. Personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny (brat, siostra, dziecko, rodzic) lub małżonek personelu badawczego.
  13. Udział w badaniu bieżącym przez więcej niż jeden sezon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF59
QIV z adiuwantem MF59 zawierający 2 szczepy grypy typu A i 2 szczepy grypy typu B lub TIV z adiuwantem MF59 zawierający 2 szczepy grypy typu A i 1 szczep grypy typu B
Biologiczny: aQIV lub aTIV
Uczestnicy otrzymują 0,5 ml domięśniową dawkę aQIV lub aTIV w dniu 1. Dawka 0,5 ml aQIV zawiera nominalnie 15 µg hemaglutyniny (HA) każdego z 2 szczepów grypy typu A i każdego z 2 szczepów grypy B (łącznie 60 µg HA). Dawka 0,5 ml aTIV zawiera nominalnie 15 µg HA każdego z 2 szczepów grypy typu A i szczepu grypy B (w sumie 45 µg HA). Skład szczepów aQIV i aTIV jest taki, jaki zaleca Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) odpowiednio dla czterowalentnych i trójwalentnych szczepionek przeciw grypie, w momencie rozpoczęcia badania.
Inne nazwy:
  • Fluad Tetra/Czterowalentny lub Fluad
Inny: Szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu
QIV bez adiuwanta zawierający 2 szczepy wirusa grypy typu A i 2 szczepy wirusa grypy typu B lub TIV bez adiuwanta zawierający 2 szczepy wirusa grypy typu A i 1 szczep wirusa grypy typu B
Biologiczny: QIV lub TIV
Uczestnicy otrzymują 0,5 ml domięśniową dawkę QIV lub TIV bez adiuwanta w dniu 1. Dawka 0,5 ml szczepionki QIV zawiera nominalnie 15 µg HA każdego z 2 szczepów grypy typu A i każdego z 2 szczepów grypy B (łącznie 60 µg HA). Dawka 0,5 ml TIV zawiera nominalnie 15 µg HA każdego z 2 szczepów grypy typu A i szczepu grypy B (łącznie 45 µg HA). Skład szczepów QIV i TIV jest taki, jaki zaleca WHO dla odpowiednio czterowalentnych i trójwalentnych szczepionek przeciw grypie, w chwili przeprowadzenia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: Pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej metodą RT-PCR, wywołane jakimkolwiek wirusem grypy typu A i/lub B (niezależnie od dopasowania antygenowego), przy użyciu definicji ILI zdefiniowanej w protokole
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15. dzień badania) i do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja w przypadku sezonu grypowego na półkuli północnej [NH] i koniec listopada w przypadku sezonu grypowego na półkuli południowej [SH])
ILI = choroba grypopodobna; RT-PCR = reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją
Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15. dzień badania) i do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja w przypadku sezonu grypowego na półkuli północnej [NH] i koniec listopada w przypadku sezonu grypowego na półkuli południowej [SH])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: Pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej w hodowli, spowodowanej dowolnym wirusem grypy typu A i/lub B (niezależnie od dopasowania antygenowego), przy użyciu definicji ILI zdefiniowanej w protokole
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15. dzień badania) i do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja w przypadku sezonu grypowego NH i koniec listopada w przypadku sezonu grypowego SH)
Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15. dzień badania) i do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja w przypadku sezonu grypowego NH i koniec listopada w przypadku sezonu grypowego SH)
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej metodą RT-PCR, wywołane jakimkolwiek wirusem grypy typu A i/lub B (niezależnie od dopasowania antygenowego), zgodnie ze zmodyfikowaną definicją CDC ILI
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15. dzień badania) i do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja w przypadku sezonu grypowego NH i koniec listopada w przypadku sezonu grypowego SH)
CDC = Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom
Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15. dzień badania) i do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja w przypadku sezonu grypowego NH i koniec listopada w przypadku sezonu grypowego SH)
Punkt końcowy skuteczności: pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej metodą RT-PCR, wywołane jakimkolwiek wirusem grypy typu A i/lub B (niezależnie od dopasowania antygenowego), zgodnie z definicją WHO ILI
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15. dzień badania) i do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja w przypadku sezonu grypowego NH i koniec listopada w przypadku sezonu grypowego SH)
WHO = Światowa Organizacja Zdrowia
Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15. dzień badania) i do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja w przypadku sezonu grypowego NH i koniec listopada w przypadku sezonu grypowego SH)
Immunogenność Punkt końcowy: hamowanie hemaglutynacji (HI) przed i po szczepieniu, średnie geometryczne mian (GMT) szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 22
Dzień 1 i Dzień 22
Immunogenność Punkt końcowy: Średni geometryczny wzrost (GMFI, dzień 22/dzień 1) dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 22
Dzień 1 i Dzień 22
Immunogenność Punkt końcowy: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję w przypadku szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 22
Serokonwersję definiuje się jako odsetek pacjentów z mianem przed szczepieniem <1:10 i po szczepieniu ≥1:40 lub z mianem przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu miano.
Dzień 1 i Dzień 22
Immunogenność Punkt końcowy: Odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40 dla szczepów szczepionkowych A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata i B/Victoria
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 22
Dzień 1 i Dzień 22
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone w ciągu 30 minut po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłoszone w ciągu całego okresu badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181 lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Dzień 1 do dnia 181 lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zgłoszone w ciągu całego okresu badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181 lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Dzień 1 do dnia 181 lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: działania niepożądane prowadzące do przedwczesnego wycofania się z badania w ciągu całego okresu badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181 lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Dzień 1 do dnia 181 lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Punkt końcowy skuteczności: Pierwsze wystąpienie grypy potwierdzonej metodą RT-PCR, spowodowanej przez dowolny wirus grypy typu A i/lub B (niezależnie od dopasowania antygenowego), z zastosowaniem zdefiniowanej w protokole definicji ILI
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15 dnia badania) do końca sezonu grypowego (zazwyczaj koniec maja dla sezonu grypowego na półkuli północnej i koniec listopada dla sezonu grypowego na półkuli południowej)
Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15 dnia badania) do końca sezonu grypowego (zazwyczaj koniec maja dla sezonu grypowego na półkuli północnej i koniec listopada dla sezonu grypowego na półkuli południowej)
Punkt końcowy skuteczności: Pierwsze wystąpienie potwierdzonej hodowlą grypy, spowodowanej przez wirus grypy typu A i/lub B antygenowo zgodny ze szczepami szczepionkowymi wybranymi do szczepionki sezonowej, z użyciem zdefiniowanej w protokole definicji ILI
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15 dnia badania) do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja dla sezonu grypowego na półkuli północnej i koniec listopada dla sezonu grypowego na półkuli południowej)
Od 14 dni po szczepieniu (tj. 15 dnia badania) do końca sezonu grypowego (zwykle koniec maja dla sezonu grypowego na półkuli północnej i koniec listopada dla sezonu grypowego na półkuli południowej)
Punkt końcowy skuteczności: Pierwsze wystąpienie potwierdzonej hodowlą grypy, spowodowanej przez wirus grypy typu A i/lub B antygenowo niedopasowany do szczepów szczepionkowych wybranych do szczepionki sezonowej, przy użyciu zdefiniowanej w protokole definicji ILI
Ramy czasowe: Od 14 dni po szczepieniu (tj. dzień badania 15) do końca sezonu grypowego (zazwyczaj koniec maja dla sezonu grypowego na półkuli północnej i koniec listopada dla sezonu grypowego na półkuli południowej)
Od 14 dni po szczepieniu (tj. dzień badania 15) do końca sezonu grypowego (zazwyczaj koniec maja dla sezonu grypowego na półkuli północnej i koniec listopada dla sezonu grypowego na półkuli południowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V118_24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Seqirus będzie rozpatrywać indywidualnie wnioski o udostępnienie indywidualnych danych pacjenta (IPD) zewnętrznym, działającym w dobrej wierze, wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym. Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymogów dotyczących składania dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w ramach IPD, prosimy o kontakt z firmą Seqirus pod adresem seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o IPD będą na ogół rozpatrywane po zakończeniu przeglądu przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA) i udostępnieniu podstawowej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proponowane badania powinny mieć na celu udzielenie odpowiedzi na ważne pytanie medyczne lub naukowe, na które wcześniej nie udzielono odpowiedzi.

Uwzględnione zostaną obowiązujące w danym kraju przepisy dotyczące prywatności oraz inne przepisy i regulacje, które mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.

Jeżeli wniosek zostanie zatwierdzony, a badacz zawarł odpowiednią umowę dotyczącą udostępniania danych, udostępniona zostanie IPD, która została odpowiednio zanonimizowana.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na aQIV lub aTIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj