Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos ett adjuvanserat kvadrivalent influensavaccin jämfört med ett icke-adjuvanserat kvadrivalent influensavaccin hos vuxna ≥65 år

1 september 2026 uppdaterad av: Seqirus

En fas 3/3b, randomiserad, observatörsblind, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos ett MF59-adjuvanserad kvadrivalent subenhet inaktiverat influensavaccin jämfört med ett kvadrivalent influensavaccin hos vuxna ≥65 år gamla

Denna fas 3-studie är en randomiserad, observatörsblind studie av aQIV (ett MF59-adjuvant kvadrivalent influensavaccin) jämfört med ett icke-adjuvanserat kvadrivalent influensavaccin (QIV) hos vuxna ≥65 år. Syftet med studien är att utvärdera aQIV jämfört med QIV i förebyggande av omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR)-bekräftad influensa A och/eller B hos försökspersoner ≥65 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38769

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Birtinya, Australien
        • 03603-University of the Sunshine Coast - Birtinya
      • Blacktown, Australien
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany, Australien
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale, Australien
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australien
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst, Australien
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston, Australien
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal, Australien
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne, Australien
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Australien
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield, Australien
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane, Australien
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa, Australien
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong, Australien
        • 03612-Wollongong Clinical Research
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgien
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée, Belgien
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper, Belgien
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy, Bulgarien
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech, Bulgarien
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana, Bulgarien
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana, Bulgarien
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • 10032-Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD
      • Pleven, Bulgarien
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10024-Diagnostic Consultative Center PulMed EOOD
      • Rousse, Bulgarien
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse, Bulgarien
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • 10016-Diagnostic Consultative Center - 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia, Bulgarien
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia, Bulgarien
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • 10021-Medical Center Intermedica OOD
      • Stamboliyski, Bulgarien
        • 10027-AIPPMP Dr. Zhaneta Demireva
  • Filippinerna
      • Bacoor, Filippinerna
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu, Filippinerna
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filippinerna
        • 60808-CARE Clinical Trial Group
      • Davao City, Filippinerna
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerna
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippinerna
        • 60815-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Iloilo City, Filippinerna
        • 60816-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Manila, Filippinerna
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerna
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerna
        • 60803-UP-Philippine General Hospital
      • Marilao, Filippinerna
        • 60804-Marilao St. Michael Family Hospital
      • Pasay, Filippinerna
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filippinerna
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Filippinerna
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • 26803-LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Kutaisi, Georgien
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi, Georgien
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgien
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 38003-AOUC Policlinico di Bari
      • Lecco, Italien
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan, Italien
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 44004-UAB InMedica
      • Kaunas, Litauen
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas, Litauen
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • 44010-Inlita JSC Santara CTC
  • Nederländerna
      • Almere Stad, Nederländerna
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht, Nederländerna
        • 52804-Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • New Lynn, Nya Zeeland
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale, Nya Zeeland
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna, Nya Zeeland
        • 55401-Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Wellington, Nya Zeeland
        • 55402-P3 Research Wellington
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polen
        • 61618-FutureMeds Łódź
      • Lublin, Polen
        • 61622-KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Puławy, Polen
        • 61620-Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Sochaczew, Polen
        • 61605-RCMed Oddzial Sochaczew
      • Staszów, Polen
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polen
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • 61616-FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Polen
        • 61621-FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen
        • 61617-FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polen
        • 61623-KO-MED Nova Zamość
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi, Rumänien
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal, Rumänien
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca, Rumänien
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara, Rumänien
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbien
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo, Serbien
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz, Spanien
        • 72407-FutureMeds Spain Cadiz
      • Madrid, Spanien
        • 72405-FutureMeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville, Spanien
        • 72406-FutureMeds Spain Sevilla
      • Vigo, Spanien
        • 72401-Hospital Ribera Povisa
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 71007-Josha Research
      • Brits, Sydafrika
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sydafrika
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Sydafrika
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town, Sydafrika
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 71006-DJW Research
      • Middelburg, Sydafrika
        • 71010-Merclinco Middelburg
      • Newtown, Sydafrika
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Sydafrika
        • 71005-Be Part Research
      • Plettenberg Bay, Sydafrika
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Pretoria, Sydafrika
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Vereeniging, Sydafrika
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • 41003-Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15805-Taipei Medical University Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Liberec, Tjeckien
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava, Tjeckien
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín, Tjeckien
        • 20308-Zdravi - fit, s.r.o.
      • Přeštice, Tjeckien
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice, Tjeckien
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Tjeckien
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turkiet (Türkiye)
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır, Turkiet (Türkiye)
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Turkiet (Türkiye)
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att kunna delta i denna studie måste alla försökspersoner uppfylla ALLA de beskrivna inklusionskriterierna.

  1. Vuxna över 65 år på vaccinationsdagen.
  2. Individer som frivilligt har gett skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats enligt lokala myndighetskrav, innan studiestart.
  3. Individer som har förmågan att följa studieprocedurer inklusive uppföljning.

Exklusions kriterier:

För att delta i denna studie får alla försökspersoner inte uppfylla något av uteslutningskriterierna som beskrivs nedan:

  1. Sängliggande ämnen (dvs. sängbunden av sjukdom eller ålderdom).
  2. Ämnen som är arbetsoförmögna och på grund av det i behov av en juridiskt auktoriserad representant.
  3. Mottagande av eventuellt influensavaccin inom 6 månader före registreringen eller någon plan för att få influensavaccin under deltagande i studien.
  4. Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vaccin vars användning förutses i denna studie, eller allvarlig allergisk reaktion (t. anafylaxi) till tidigare influensavaccination.
  5. Känd historia av Guillain-Barrés syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom som encefalomyelit och transversell myelit.
  6. Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation mot intramuskulär administrering av vacciner eller blodtagning.

  7. Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:

    1. Kliniska tillstånd;
    2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dos ≥20 mg/dag av prednison (eller motsvarande) i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke; Topikala, inhalerade och intranasala kortikosteroider är tillåtna. Intermittent användning (en dos på 30 dagar) av intraartikulära kortikosteroider är också tillåten;
    3. Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke.
  8. Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke.
  9. Mottagande av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före studievaccinationen, eller planerad användning under hela studieperioden.
  10. Akut (svår) febersjukdom.
  11. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.
  12. Studiepersonal eller närmaste familjemedlemmar (bror, syster, barn, förälder) eller maken till studiepersonalen.
  13. Deltagande i den aktuella studien i mer än en säsong.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MF59-adjuvanterat influensavaccin
MF59-adjuvanserad QIV innehållande 2 influensa typ A-stammar och 2 influensa typ B-stammar eller MF59-adjuvanserad TIV innehållande 2 influensa typ A-stammar och 1 influensa typ B-stam
Biologisk: aQIV eller aTIV
Deltagarna får en 0,5 ml intramuskulär dos av aQIV eller aTIV på dag 1. En 0,5 ml dos av aQIV innehåller nominellt 15 µg hemagglutinin (HA) av var och en av de 2 influensa typ A-stammarna och var och en av de 2 influensa B-stammarna (totalt 60 µg HA). En 0,5 ml dos av aTIV innehåller nominellt 15 µg HA av var och en av de 2 influensa typ A-stammarna och av influensa B-stammen (totalt 45 µg HA). Stamsammansättningen av aQIV och aTIV är den som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) för kvadrivalenta respektive trivalenta influensavacciner, samtidigt med tidpunkten för studien.
Andra namn:
  • Fluad Tetra/Quadrivalent eller Fluad
Övrig: Influensavaccin utan adjuvans
Icke-adjuvanserad QIV innehållande 2 influensa typ A stammar och 2 influensa typ B stammar eller icke adjuvanserad TIV innehållande 2 influensa typ A stammar och 1 influensa typ B stam
Biologisk: QIV eller TIV
Deltagarna får en 0,5 ml intramuskulär dos av den icke-adjuvanserade QIV eller TIV på dag 1. En 0,5 ml dos QIV innehåller nominellt 15 μg HA av var och en av de 2 influensatyp A-stammarna och var och en av de 2 influensa B-stammarna (totalt 60 μg HA). En 0,5 ml dos av TIV innehåller nominellt 15 μg HA av var och en av de 2 influensatyp A-stammarna och av influensa B-stammen (totalt 45 μg HA). Stamsammansättningen av QIV och TIV är den som rekommenderas av WHO för kvadrivalenta respektive trivalenta influensavacciner, samtidigt med tidpunkten för studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått: Första förekomsten av RT-PCR-bekräftad influensa, på grund av influensa typ A- och/eller B-virus (oavsett antigenmatchning), med användning av den protokolldefinierade ILI-definitionen
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för influensasäsongen på norra halvklotet [NH] och slutet av november för influensasäsongen på södra halvklotet [SH])
ILI = influensaliknande sjukdom; RT-PCR = omvänd transkription-polymeraskedjereaktion
Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för influensasäsongen på norra halvklotet [NH] och slutet av november för influensasäsongen på södra halvklotet [SH])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått: Första förekomsten av kulturbekräftad influensa, på grund av influensa typ A- och/eller B-virus (oavsett antigenmatchning), med användning av den protokolldefinierade ILI-definitionen
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)
Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)
Effektivitetsmått: Första förekomsten av RT-PCR-bekräftad influensa, på grund av influensa typ A- och/eller B-virus (oavsett antigenmatchning), med den modifierade CDC ILI-definitionen
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)
CDC = Centers for Disease Control and Prevention
Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)
Effektivitetsmått: Första förekomsten av RT-PCR-bekräftad influensa, på grund av influensa typ A- och/eller B-virus (oavsett antigenmatchning), med hjälp av WHO ILI-definitionen
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)
WHO = Världshälsoorganisationen
Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)
Immunogenicitetsändpunkt: Hemagglutinationshämning (HI) geometriska medeltiter (GMT) före och efter vaccination för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 1 och dag 22
Dag 1 och dag 22
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFI, dag 22/dag1) för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 1 och dag 22
Dag 1 och dag 22
Immunogenicitetsändpunkt: Andel av försökspersoner som uppnår serokonversion för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 1 och dag 22
Serokonversion definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en titer före vaccination <1:10 och en titer efter vaccination ≥1:40 eller en titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning av postvaccination. titer.
Dag 1 och dag 22
Immunogenicitetsändpunkt: Andel av försökspersoner med HI-titer ≥1:40 för vaccinstammarna A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och B/Victoria
Tidsram: Dag 1 och dag 22
Dag 1 och dag 22
Säkerhetsändpunkt: Alla biverkningar (AE) rapporterade inom 30 minuter efter vaccination
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Safety Endpoint: Allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade under hela studieperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 181 eller slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst
Dag 1 till dag 181 eller slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst
Safety Endpoint: Biverkningar av särskilt intresse (AESI) rapporterade under hela studieperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 181 eller slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst
Dag 1 till dag 181 eller slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst
Safety Endpoint: Biverkningar som leder till förtida utträde från studien under hela studieperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 181 eller slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst
Dag 1 till dag 181 eller slutet av influensasäsongen, beroende på vilket som är längst
Effektivitetsmålet: Första förekomsten av RT-PCR-bekräftad influensa, orsakad av någon influensa Typ A och/eller B-virus (oavsett antigenmatchning), med användning av protokoll-definierad ILI-definition
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination (dvs studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsong och slutet av november för SH-influensasäsong)
Från 14 dagar efter vaccination (dvs studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsong och slutet av november för SH-influensasäsong)
Effektmått: Första förekomsten av odlingsbekräftad influensa, orsakad av influensa A- och/eller B-virus som är antigenmässigt matchade mot de vaccinstammar som valts för säsongsvaccinet, med hjälp av studieprotokoll-definierad ILI-definition
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)
Från 14 dagar efter vaccination (dvs. studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)
Effektmått: Första förekomsten av odlingsbekräftad influensa, orsakad av influensavirus typ A och/eller B med antigen som inte matchar de vaccinstammar som valts för säsongsvaccinet, med användning av protokoll-definierad ILI-definition
Tidsram: Från 14 dagar efter vaccination (dvs studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)
Från 14 dagar efter vaccination (dvs studiedag 15) och fram till slutet av influensasäsongen (vanligtvis slutet av maj för NH-influensasäsongen och slutet av november för SH-influensasäsongen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seqirus

Utredare

  • Studierektor: Clinical Program Director, Seqirus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V118_24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Seqirus kommer från fall till fall att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) med externa, vältrogna, kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare. För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta Seqirus på seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

Tidsram för IPD-delning

Förfrågningar om IPD kommer i allmänhet att övervägas när granskningen av större tillsynsmyndigheter (dvs. FDA, EMA) är klar och den primära publikationen är tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Föreslagen forskning bör försöka svara på en tidigare obesvarad viktig medicinsk eller vetenskaplig fråga.

Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.

Om begäran godkänns och forskaren har genomfört ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera