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Un estudio clínico para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente contra la influenza con adyuvante en comparación con una vacuna tetravalente contra la influenza sin adyuvante en adultos ≥65 años de edad

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Seqirus

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego al observador de fase 3/3b para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza inactivada con subunidad cuadrivalente con adyuvante MF59 en comparación con una vacuna contra la influenza cuadrivalente en adultos ≥65 años de edad

Este estudio de fase 3 es un estudio aleatorizado y ciego para el observador de aQIV (una vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante MF59) en comparación con una vacuna contra la influenza tetravalente (QIV) sin adyuvante en adultos ≥65 años de edad. El objetivo del estudio es evaluar aQIV en comparación con QIV en la prevención de la influenza A y/o B confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) en sujetos ≥65 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38769

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Birtinya, Australia
        • 03603-University of the Sunshine Coast - Birtinya
      • Blacktown, Australia
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany, Australia
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale, Australia
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australia
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst, Australia
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston, Australia
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal, Australia
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne, Australia
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Australia
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield, Australia
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane, Australia
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa, Australia
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong, Australia
        • 03612-Wollongong Clinical Research
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy, Bulgaria
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech, Bulgaria
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana, Bulgaria
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana, Bulgaria
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • 10032-Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD
      • Pleven, Bulgaria
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10024-Diagnostic Consultative Center PulMed EOOD
      • Rousse, Bulgaria
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse, Bulgaria
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • 10016-Diagnostic Consultative Center - 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgaria
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia, Bulgaria
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia, Bulgaria
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • 10021-Medical Center Intermedica OOD
      • Stamboliyski, Bulgaria
        • 10027-AIPPMP Dr. Zhaneta Demireva
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Bélgica
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée, Bélgica
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper, Bélgica
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Hradec Králové, Chequia
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Liberec, Chequia
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava, Chequia
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín, Chequia
        • 20308-Zdravi - fit, s.r.o.
      • Přeštice, Chequia
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice, Chequia
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Chequia
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • Corea del Sur
      • Ansan, Corea del Sur
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea del Sur
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea del Sur
        • 41003-Ajou University Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz, España
        • 72407-FutureMeds Spain Cadiz
      • Madrid, España
        • 72405-FutureMeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca, España
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, España
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville, España
        • 72406-FutureMeds Spain Sevilla
      • Vigo, España
        • 72401-Hospital Ribera Povisa
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • Filipinas
      • Bacoor, Filipinas
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu, Filipinas
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filipinas
        • 60808-CARE Clinical Trial Group
      • Davao City, Filipinas
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipinas
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filipinas
        • 60815-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Iloilo City, Filipinas
        • 60816-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Manila, Filipinas
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila, Filipinas
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas
        • 60803-UP-Philippine General Hospital
      • Marilao, Filipinas
        • 60804-Marilao St. Michael Family Hospital
      • Pasay, Filipinas
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filipinas
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Filipinas
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • 26803-LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Kutaisi, Georgia
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi, Georgia
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 38003-AOUC Policlinico di Bari
      • Lecco, Italia
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan, Italia
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 44004-UAB InMedica
      • Kaunas, Lituania
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas, Lituania
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania
        • 44010-Inlita JSC Santara CTC
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • New Lynn, Nueva Zelanda
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale, Nueva Zelanda
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna, Nueva Zelanda
        • 55401-Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • 55402-P3 Research Wellington
  • Países Bajos
      • Almere Stad, Países Bajos
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht, Países Bajos
        • 52804-Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polonia
        • 61618-FutureMeds Łódź
      • Lublin, Polonia
        • 61622-KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Puławy, Polonia
        • 61620-Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Sochaczew, Polonia
        • 61605-RCMed Oddzial Sochaczew
      • Staszów, Polonia
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polonia
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia
        • 61616-FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Polonia
        • 61621-FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polonia
        • 61617-FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polonia
        • 61623-KO-MED Nova Zamość
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi, Rumania
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal, Rumania
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca, Rumania
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara, Rumania
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo, Serbia
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • 71007-Josha Research
      • Brits, Sudáfrica
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp, Sudáfrica
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Krugersdorp, Sudáfrica
        • 71006-DJW Research
      • Middelburg, Sudáfrica
        • 71010-Merclinco Middelburg
      • Newtown, Sudáfrica
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Sudáfrica
        • 71005-Be Part Research
      • Plettenberg Bay, Sudáfrica
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Vereeniging, Sudáfrica
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • 15805-Taipei Medical University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turquía (Türkiye)
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye)
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Turquía (Türkiye)
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir TODOS los criterios de inclusión descritos.

  1. Adultos ≥65 años el día de la vacunación.
  2. Personas que hayan dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
  3. Personas que tengan la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

Para participar en este estudio, todos los sujetos no deben cumplir ninguno de los criterios de exclusión que se describen a continuación:

  1. Sujetos postrados en cama (es decir, confinado en cama por enfermedad o vejez).
  2. Sujetos que se encuentren incapacitados y por ello necesiten de un Representante Legalmente Autorizado.
  3. Recibo de cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o cualquier plan para recibir la vacuna contra la influenza mientras participa en el estudio.
  4. Hipersensibilidad, incluida alergia, a cualquier componente de las vacunas cuyo uso está previsto en este estudio, o reacción alérgica grave (p. ej. anafilaxia) a la vacunación previa contra la influenza.
  5. Historia conocida de síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante como encefalomielitis y mielitis transversa.
  6. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la administración intramuscular de vacunas o extracción de sangre.

  7. Función anormal del sistema inmunológico resultante de:

    1. Condiciones clínicas;
    2. Administración sistémica de corticosteroides (VO/IV/IM) en una dosis ≥20 mg/día de prednisona (o equivalente) durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días previos al consentimiento informado; Se permiten corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales. También se permite el uso intermitente (una dosis cada 30 días) de corticosteroides intraarticulares;
    3. Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
  8. Recepción de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
  9. Recepción de cualquier producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, o el uso planificado durante todo el período del estudio.
  10. Enfermedad febril aguda (grave).
  11. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
  12. Personal del estudio o familiares directos (hermano, hermana, hijo, padre) o el cónyuge del personal del estudio.
  13. Participación en el estudio actual durante más de una temporada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna contra la influenza con adyuvante MF59
QIV con adyuvante MF59 que contiene 2 cepas de influenza tipo A y 2 cepas de influenza tipo B o TIV con adyuvante MF59 que contiene 2 cepas de influenza tipo A y 1 cepa de influenza tipo B
Biológico: aQIV o aTIV
Los participantes reciben una dosis intramuscular de 0,5 ml de aQIV o aTIV el día 1. Una dosis de 0,5 ml de aQIV contiene nominalmente 15 µg de hemaglutinina (HA) de cada una de las 2 cepas de influenza tipo A y de cada una de las 2 cepas de influenza B (un total de 60 µg de HA). Una dosis de 0,5 ml de aTIV contiene nominalmente 15 µg de HA de cada una de las dos cepas de influenza tipo A y de la cepa de influenza B (un total de 45 µg de HA). La composición de cepas de aQIV y aTIV es la recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las vacunas contra la influenza tetravalentes y trivalentes, respectivamente, al mismo tiempo que se realizó el estudio.
Otros nombres:
  • Fluad Tetra/Tetra/Tetravalente o Fluad
Otro: Vacuna contra la influenza sin adyuvante
QIV sin adyuvante que contiene 2 cepas de influenza tipo A y 2 cepas de influenza tipo B o TIV sin adyuvante que contiene 2 cepas de influenza tipo A y 1 cepa de influenza tipo B
Biológico: QIV o TIV
Los participantes reciben una dosis intramuscular de 0,5 ml de QIV o TIV sin adyuvante el día 1. Una dosis de 0,5 ml de QIV contiene nominalmente 15 μg de HA de cada una de las 2 cepas de influenza tipo A y cada una de las 2 cepas de influenza B (un total de 60 μg de HA). Una dosis de 0,5 ml de TIV contiene nominalmente 15 μg de HA de cada una de las dos cepas de influenza tipo A y de la cepa de influenza B (un total de 45 μg de HA). La composición de cepas de QIV y TIV es la recomendada por la OMS para las vacunas tetravalentes y trivalentes contra la influenza, respectivamente, al mismo tiempo que el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de eficacia: primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR, debido a cualquier virus de influenza tipo A y/o B (independientemente de la coincidencia antigénica), utilizando la definición de ILI definida por el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (generalmente finales de mayo para la temporada de influenza del hemisferio norte [NH] y fines de noviembre para la temporada de influenza del hemisferio sur [SH])
ILI = enfermedad similar a la influenza; RT-PCR = reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa
Desde 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (generalmente finales de mayo para la temporada de influenza del hemisferio norte [NH] y fines de noviembre para la temporada de influenza del hemisferio sur [SH])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración de eficacia: primera aparición de influenza confirmada por cultivo, debido a cualquier virus de influenza tipo A y/o B (independientemente de la coincidencia antigénica), utilizando la definición de ILI definida por el protocolo.
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza NH y finales de noviembre para la temporada de influenza SH)
Desde 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza NH y finales de noviembre para la temporada de influenza SH)
Criterio de valoración de eficacia: primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR, debido a cualquier virus de influenza tipo A y/o B (independientemente de la coincidencia antigénica), utilizando la definición modificada de ILI de los CDC.
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza NH y finales de noviembre para la temporada de influenza SH)
CDC = Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Desde 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza NH y finales de noviembre para la temporada de influenza SH)
Criterio de valoración de eficacia: primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR, debido a cualquier virus de influenza tipo A y/o B (independientemente de la coincidencia antigénica), utilizando la definición de ILI de la OMS.
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza NH y finales de noviembre para la temporada de influenza SH)
OMS = Organización Mundial de la Salud
Desde 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza NH y finales de noviembre para la temporada de influenza SH)
Criterio de valoración de inmunogenicidad: títulos medios geométricos (GMT) de inhibición de la hemaglutinación (HI) antes y después de la vacunación para las cepas vacunales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22
Día 1 y Día 22
Criterio de valoración de inmunogenicidad: aumento medio geométrico (GMFI, día 22/día 1) para las cepas vacunales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22
Día 1 y Día 22
Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron seroconversión para las cepas vacunales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22
La seroconversión se define como el porcentaje de sujetos con un título previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥4 veces en el valor posvacunación. título.
Día 1 y Día 22
Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos con título de HI ≥1:40 para las cepas vacunales A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y B/Victoria.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22
Día 1 y Día 22
Criterio de valoración de seguridad: todos los eventos adversos (EA) informados dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Criterio de valoración de seguridad: Eventos adversos graves (AAG) informados durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
Del día 1 al día 181 o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
Criterio de valoración de seguridad: Eventos adversos de especial interés (AESI) informados durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
Del día 1 al día 181 o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
Criterio de valoración de seguridad: EA que conducen a la retirada prematura del estudio durante todo el período del estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181 o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
Del día 1 al día 181 o al final de la temporada de influenza, lo que sea más largo
Criterio de valoración de eficacia: Primera aparición de influenza confirmada por RT-PCR, debida a cualquier virus de influenza tipo A y/o B (independientemente de la concordancia antigénica), utilizando la definición de ILI definida en el protocolo
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de la vacunación (es decir, día de estudio 15) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza del hemisferio norte y finales de noviembre para la temporada de influenza del hemisferio sur)
Desde 14 días después de la vacunación (es decir, día de estudio 15) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza del hemisferio norte y finales de noviembre para la temporada de influenza del hemisferio sur)
Punto final de eficacia: Primera aparición de influenza confirmada por cultivo, debida a los virus de influenza tipo A y/o B antigénicamente coincidentes con las cepas vacunales seleccionadas para la vacuna estacional, utilizando la definición de ILI definida en el protocolo
Periodo de tiempo: Desde los 14 días posteriores a la vacunación (es decir, el día de estudio 15) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza del hemisferio norte y finales de noviembre para la temporada de influenza del hemisferio sur)
Desde los 14 días posteriores a la vacunación (es decir, el día de estudio 15) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza del hemisferio norte y finales de noviembre para la temporada de influenza del hemisferio sur)
Criterio de valoración de eficacia: Primera aparición de influenza confirmada por cultivo, debida al virus de influenza tipo A y/o B antigénicamente no coincidente con las cepas vacunales seleccionadas para la vacuna estacional, utilizando la definición de ILI definida en el protocolo
Periodo de tiempo: A partir de los 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza del hemisferio norte y finales de noviembre para la temporada de influenza del hemisferio sur)
A partir de los 14 días después de la vacunación (es decir, el día 15 del estudio) y hasta el final de la temporada de influenza (normalmente finales de mayo para la temporada de influenza del hemisferio norte y finales de noviembre para la temporada de influenza del hemisferio sur)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seqirus

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Program Director, Seqirus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V118_24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Seqirus considerará, caso por caso, las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) con investigadores médicos y científicos externos calificados y de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud de intercambio voluntario de datos para IPD, comuníquese con Seqirus en seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD generalmente se considerarán una vez que se complete la revisión por parte de las principales autoridades reguladoras (es decir, FDA, EMA) y la publicación principal esté disponible.

Criterios de acceso compartido de IPD

La investigación propuesta debe buscar responder a una pregunta médica o científica importante sin respuesta previa.

Se considerarán las leyes y regulaciones de privacidad específicas del país aplicable y otras leyes y regulaciones que pueden impedir el intercambio de IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha firmado un acuerdo de intercambio de datos apropiado, el IPD que haya sido anonimizado adecuadamente estará disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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