Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en adjuveret kvadrivalent influenzavaccine sammenlignet med en ikke-adjuveret kvadrivalent influenzavaccine hos voksne ≥65 år

28. maj 2026 opdateret af: Seqirus

En fase 3/3b, randomiseret, observatørblind, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en MF59-adjuveret kvadrivalent underenhed inaktiveret influenzavaccine sammenlignet med en kvadrivalent influenzavaccine hos voksne ≥65 år gamle

Dette fase 3-studie er et randomiseret, observatørblindt studie af aQIV (en MF59-adjuveret quadrivalent influenzavaccine) sammenlignet med en ikke-adjuveret quadrivalent influenzavaccine (QIV) hos voksne ≥65 år. Formålet med undersøgelsen er at evaluere aQIV sammenlignet med QIV i forebyggelsen af ​​revers transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR)-bekræftet influenza A og/eller B hos forsøgspersoner ≥65 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Birtinya, Australien
        • 03603-University of the Sunshine Coast
      • Blacktown, Australien
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany, Australien
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale, Australien
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australien
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst, Australien
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston, Australien
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal, Australien
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne, Australien
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Australien
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield, Australien
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane, Australien
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa, Australien
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong, Australien
        • 03612-Wollongong Clinical Reserach
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgien
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée, Belgien
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper, Belgien
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy, Bulgarien
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech, Bulgarien
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana, Bulgarien
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana, Bulgarien
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • 10032-MHAT Zdrave
      • Pleven, Bulgarien
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10024-UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Rousse, Bulgarien
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse, Bulgarien
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • 10016-Medical Center 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia, Bulgarien
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia, Bulgarien
        • 10021-Medical Center Intermedica
      • Sofia, Bulgarien
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Stamboliyski, Bulgarien
        • 10027-AIPPMP D-r Zhaneta Demireva
  • Filippinerne
      • Bacoor, Filippinerne
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu, Filippinerne
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filippinerne
        • 60808-CT CARE Group
      • Davao City, Filippinerne
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinerne
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippinerne
        • 60815-St Paul's Hospital Iloilo
      • Iloilo City, Filippinerne
        • 60816-St Paul's Hospital Iloilo
      • Manila, Filippinerne
        • 60803-Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Marilao, Filippinerne
        • 60804-St. Michael Family Hospital
      • Pasay, Filippinerne
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filippinerne
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Filippinerne
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • 26803-UNIMED Adjara LTD - Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, Georgien
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi, Georgien
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgien
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • Holland
      • Almere Stad, Holland
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht, Holland
        • 52804-Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 38003-Policlinico Bari
      • Lecco, Italien
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan, Italien
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas, Litauen
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen
        • 44004-JSC InMedica
      • Vilnius, Litauen
        • 44010-InlitaJSC Santara CTC
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • Mount Cook, New Zealand
        • 55402-Momentum Clinical Research Wellington
      • New Lynn, New Zealand
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale, New Zealand
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna, New Zealand
        • 55401-PCRN - Auckland
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polen
        • 61618-Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • 61622-KOMED Nova Lublin II
      • Puławy, Polen
        • 61620-KOMED Nova Pulawy
      • Staszów, Polen
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polen
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • 61616-MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polen
        • 61605-RCMed Oddział Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • 61621-Futuremed Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen
        • 61617-Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polen
        • 61623-KOMED Nova Zamosc
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi, Rumænien
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal, Rumænien
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca, Rumænien
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara, Rumænien
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbien
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo, Serbien
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz, Spanien
        • 72407-Futurmeds Spain Cadiz
      • Madrid, Spanien
        • 72405-Futuremeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville, Spanien
        • 72406-Futuremeds Spain Sevilla
      • Vigo, Spanien
        • 72401-Hospital Povisa
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 71007-Josha Research Center
      • Brits, Sydafrika
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sydafrika
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Sydafrika
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town, Sydafrika
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Middelburg, Sydafrika
        • 71010-Merclinico Middelburg
      • Newtown, Sydafrika
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Sydafrika
        • 71005-Be Part Research
      • Pretoria, Sydafrika
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Thabazimbi, Sydafrika
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Vereeniging, Sydafrika
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • Sydkorea
      • Ansan, Sydkorea
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Sydkorea
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • 41003-Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15805-Taipei Medical University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Liberec, Tjekkiet
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín, Tjekkiet
        • 20308-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Přeštice, Tjekkiet
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • České Budějovice, Tjekkiet
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye)
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner opfylde ALLE de beskrevne inklusionskriterier.

  1. Voksne på ≥65 år på vaccinationsdagen.
  2. Personer, der frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav, før studiestart.
  3. Personer, der har evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse må alle forsøgspersoner ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor:

  1. Sengeliggende emner (dvs. sengebundet af sygdom eller alderdom).
  2. Emner, der er uarbejdsdygtige og derfor har behov for en juridisk autoriseret repræsentant.
  3. Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding eller enhver plan om at modtage influenzavaccine under deltagelse i undersøgelsen.
  4. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse, eller alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaksi) til tidligere influenzavaccination.
  5. Kendt historie med Guillain-Barré syndrom eller en anden demyeliniserende sygdom såsom encephalomyelitis og tværgående myelitis.
  6. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær administration af vacciner eller blodprøvetagning.

  7. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    1. Kliniske tilstande;
    2. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dosis ≥20 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke; Topikale, inhalerede og intranasale kortikosteroider er tilladt. Intermitterende brug (én dosis på 30 dage) af intraartikulære kortikosteroider er også tilladt;
    3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  8. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  9. Modtagelse af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
  10. Akut (alvorlig) febril sygdom.
  11. Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.
  12. Studiepersonale eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forælder) eller ægtefællen til studiepersonalet.
  13. Deltagelse i den aktuelle undersøgelse i mere end én sæson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MF59-adjuveret influenzavaccine
MF59-adjuveret QIV indeholdende 2 influenza type A stammer og 2 influenza type B stammer eller MF59 adjuveret TIV indeholdende 2 influenza type A stammer og 1 influenza type B stamme
Biologisk: aQIV eller aTIV
Deltagerne modtager en 0,5 ml intramuskulær dosis af aQIV eller aTIV på dag 1. En 0,5 ml dosis af aQIV indeholder nominelt 15 µg hæmagglutinin (HA) af hver af de 2 influenza type A-stammer og hver af de 2 influenza B-stammer (i alt 60 µg HA). En 0,5 ml dosis af aTIV indeholder nominelt 15 µg HA af hver af de 2 influenza type A-stammer og af influenza B-stammen (i alt 45 µg HA). Stammesammensætningen af ​​aQIV og aTIV er den, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til henholdsvis quadrivalente og trivalente influenzavacciner, samtidig med tidspunktet for undersøgelsen.
Andre navne:
  • Fluad Tetra/Quadrivalent eller Fluad
Andet: Ikke-adjuveret influenzavaccine
Ikke-adjuveret QIV indeholdende 2 influenza type A stammer og 2 influenza type B stammer eller ikke-adjuveret TIV indeholdende 2 influenza type A stammer og 1 influenza type B stamme
Biologisk: QIV eller TIV
Deltagerne modtager en 0,5 ml intramuskulær dosis af den ikke-adjuverede QIV eller TIV på dag 1. En 0,5 ml dosis af QIV indeholder nominelt 15 μg HA af hver af de 2 influenza type A-stammer og hver af de 2 influenza B-stammer (i alt 60 μg HA). En 0,5 ml dosis af TIV indeholder nominelt 15 μg HA af hver af de 2 influenza type A-stammer og af influenza B-stammen (i alt 45 μg HA). Stammesammensætningen af ​​QIV og TIV er den, der anbefales af WHO for henholdsvis quadrivalente og trivalente influenzavacciner, samtidig med tidspunktet for undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: Første forekomst af RT-PCR-bekræftet influenza på grund af influenza type A og/eller B virus (uanset antigen match), ved brug af den protokoldefinerede ILI definition
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination (dvs. undersøgelsesdag 15) og indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (typisk slutningen af ​​maj for influenzasæsonen på den nordlige halvkugle [NH] og slutningen af ​​november for influenzasæsonen på den sydlige halvkugle [SH])
ILI = influenzalignende sygdom; RT-PCR = omvendt transkription-polymerase kædereaktion
Fra 14 dage efter vaccination (dvs. undersøgelsesdag 15) og indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (typisk slutningen af ​​maj for influenzasæsonen på den nordlige halvkugle [NH] og slutningen af ​​november for influenzasæsonen på den sydlige halvkugle [SH])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsendepunkt: Første forekomst af kulturbekræftet influenza på grund af influenza type A og/eller B-virus (uanset antigen match), ved brug af den protokoldefinerede ILI-definition
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination (dvs. undersøgelsesdag 15) og indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (typisk slutningen af ​​maj for NH-influenzasæsonen og slutningen af ​​november for SH-influenzasæsonen)
Fra 14 dage efter vaccination (dvs. undersøgelsesdag 15) og indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (typisk slutningen af ​​maj for NH-influenzasæsonen og slutningen af ​​november for SH-influenzasæsonen)
Effektivitetsendepunkt: Første forekomst af RT-PCR-bekræftet influenza på grund af influenza type A og/eller B virus (uanset antigen match), ved brug af den modificerede CDC ILI definition
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination (dvs. undersøgelsesdag 15) og indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (typisk slutningen af ​​maj for NH-influenzasæsonen og slutningen af ​​november for SH-influenzasæsonen)
CDC = Centers for Disease Control and Prevention
Fra 14 dage efter vaccination (dvs. undersøgelsesdag 15) og indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (typisk slutningen af ​​maj for NH-influenzasæsonen og slutningen af ​​november for SH-influenzasæsonen)
Effektivitetsendepunkt: Første forekomst af RT-PCR-bekræftet influenza på grund af influenza type A og/eller B virus (uanset antigen match), ved brug af WHO ILI definition
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination (dvs. undersøgelsesdag 15) og indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (typisk slutningen af ​​maj for NH-influenzasæsonen og slutningen af ​​november for SH-influenzasæsonen)
WHO = Verdenssundhedsorganisationen
Fra 14 dage efter vaccination (dvs. undersøgelsesdag 15) og indtil slutningen af ​​influenzasæsonen (typisk slutningen af ​​maj for NH-influenzasæsonen og slutningen af ​​november for SH-influenzasæsonen)
Immunogenicitetsendepunkt: Præ- og post-vaccination hæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI, dag 22/dag1) for vaccinestammerne A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Serokonversion er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en præ-vaccinationstiter <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og en ≥4 gange stigning i post-vaccination titer.
Dag 1 og dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Yamagata- og B/Victoria-vaccinestammerne
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Sikkerhedsendepunkt: Alle bivirkninger (AE'er) rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sikkerhedsendepunkt: Alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteret i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Dag 1 til dag 181 eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Sikkerhedsendepunkt: Bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) rapporteret i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Dag 1 til dag 181 eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Sikkerhedsendepunkt: AE'er, der fører til for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Dag 1 til dag 181 eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Effektendepunkt: Første forekomst af RT-PCR-bekræftet influenza, forårsaget af enhver influenza type A- og/eller B-virus (uanset antigenmatch), ved anvendelse af den protokoldefinerede ILI-definition
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination (dvs. studie dag 15) og indtil slutningen af influenza-sæsonen (typisk slutningen af maj for NH influenza-sæson og slutningen af november for SH influenza-sæson)
Fra 14 dage efter vaccination (dvs. studie dag 15) og indtil slutningen af influenza-sæsonen (typisk slutningen af maj for NH influenza-sæson og slutningen af november for SH influenza-sæson)
Effektendepunkt: Første forekomst af kultur-bekræftet influenza, forårsaget af influenza type A og/eller B virus antigenisk matchet til de vaccinestammer, der er udvalgt til den sæsonbetonede vaccine, ved brug af den protokoldefinerede ILI-definition
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination (dvs. studie dag 15) og indtil slutningen af influenzasæsonen (typisk slutningen af maj for NH-influenzasæsonen og slutningen af november for SH-influenzasæsonen)
Fra 14 dage efter vaccination (dvs. studie dag 15) og indtil slutningen af influenzasæsonen (typisk slutningen af maj for NH-influenzasæsonen og slutningen af november for SH-influenzasæsonen)
Effektivitetsendepunkt: Første forekomst af kultur-bekræftet influenza, forårsaget af influenza type A og/eller B virus antigenisk umatchet med de vaccinestammer, der er valgt til sæsonvaccinen, ved brug af den protokoldefinerede ILI-definition
Tidsramme: Fra 14 dage efter vaccination (dvs. studiedag 15) og indtil slutningen af influenzasæsonen (typisk slutningen af maj for NH-influenzasæson og slutningen af november for SH-influenzasæson)
Fra 14 dage efter vaccination (dvs. studiedag 15) og indtil slutningen af influenzasæsonen (typisk slutningen af maj for NH-influenzasæson og slutningen af november for SH-influenzasæson)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V118_24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Seqirus vil fra sag til sag overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. Kontakt Seqirus på seqirus.clinicaltrials@seqirus.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgangen af ​​større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med aQIV eller aTIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner