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Uno studio clinico per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di un vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato rispetto a un vaccino antinfluenzale quadrivalente non adiuvato negli adulti di età ≥ 65 anni

28 maggio 2026 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico multicentrico di fase 3/3b, randomizzato, in cieco per l'osservatore, per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente con subunità MF59 rispetto a un vaccino antinfluenzale quadrivalente negli adulti di età ≥ 65 anni

Questo studio di Fase 3 è uno studio randomizzato, in cieco per l’osservatore, di aQIV (un vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59) rispetto a un vaccino antinfluenzale quadrivalente non adiuvato (QIV) in adulti di età ≥ 65 anni. Lo scopo dello studio è valutare aQIV rispetto a QIV nella prevenzione dell'influenza A e/o B confermata dalla reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR) in soggetti di età ≥ 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Birtinya, Australia
        • 03603-University of the Sunshine Coast
      • Blacktown, Australia
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany, Australia
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale, Australia
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australia
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst, Australia
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston, Australia
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal, Australia
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne, Australia
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Australia
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield, Australia
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane, Australia
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa, Australia
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong, Australia
        • 03612-Wollongong Clinical Reserach
  • Belgio
      • Bruges, Belgio
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgio
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée, Belgio
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper, Belgio
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy, Bulgaria
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech, Bulgaria
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana, Bulgaria
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana, Bulgaria
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • 10032-MHAT Zdrave
      • Pleven, Bulgaria
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10024-UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Rousse, Bulgaria
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse, Bulgaria
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • 10016-Medical Center 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgaria
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia, Bulgaria
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia, Bulgaria
        • 10021-Medical Center Intermedica
      • Sofia, Bulgaria
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Stamboliyski, Bulgaria
        • 10027-AIPPMP D-r Zhaneta Demireva
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Liberec, Cechia
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava, Cechia
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín, Cechia
        • 20308-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Přeštice, Cechia
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice, Cechia
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Cechia
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • České Budějovice, Cechia
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • Corea del Sud
      • Ansan, Corea del Sud
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Corea del Sud
        • 41003-Ajou University Hospital
  • Filippine
      • Bacoor, Filippine
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu, Filippine
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filippine
        • 60808-CT CARE Group
      • Davao City, Filippine
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippine
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippine
        • 60815-St Paul's Hospital Iloilo
      • Iloilo City, Filippine
        • 60816-St Paul's Hospital Iloilo
      • Manila, Filippine
        • 60803-Philippine General Hospital
      • Manila, Filippine
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila, Filippine
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Marilao, Filippine
        • 60804-St. Michael Family Hospital
      • Pasay, Filippine
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filippine
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Filippine
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • 26803-UNIMED Adjara LTD - Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, Georgia
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi, Georgia
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 38003-Policlinico Bari
      • Lecco, Italia
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan, Italia
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas, Lituania
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Lituania
        • 44004-JSC InMedica
      • Vilnius, Lituania
        • 44010-InlitaJSC Santara CTC
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • Mount Cook, Nuova Zelanda
        • 55402-Momentum Clinical Research Wellington
      • New Lynn, Nuova Zelanda
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale, Nuova Zelanda
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna, Nuova Zelanda
        • 55401-PCRN - Auckland
  • Olanda
      • Almere Stad, Olanda
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht, Olanda
        • 52804-Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polonia
        • 61618-Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polonia
        • 61622-KOMED Nova Lublin II
      • Puławy, Polonia
        • 61620-KOMED Nova Pulawy
      • Staszów, Polonia
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polonia
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia
        • 61616-MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polonia
        • 61605-RCMed Oddział Warszawa
      • Warsaw, Polonia
        • 61621-Futuremed Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polonia
        • 61617-Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polonia
        • 61623-KOMED Nova Zamosc
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi, Romania
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal, Romania
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca, Romania
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara, Romania
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo, Serbia
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz, Spagna
        • 72407-Futurmeds Spain Cadiz
      • Madrid, Spagna
        • 72405-Futuremeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville, Spagna
        • 72406-Futuremeds Spain Sevilla
      • Vigo, Spagna
        • 72401-Hospital Povisa
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • 71007-Josha Research Center
      • Brits, Sud Africa
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sud Africa
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Sud Africa
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town, Sud Africa
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Middelburg, Sud Africa
        • 71010-Merclinico Middelburg
      • Newtown, Sud Africa
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Sud Africa
        • 71005-Be Part Research
      • Pretoria, Sud Africa
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Thabazimbi, Sud Africa
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Vereeniging, Sud Africa
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15805-Taipei Medical University
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turchia (Türkiye)
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye)
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye)
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Turchia (Türkiye)
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione descritti.

  1. Adulti di età ≥ 65 anni il giorno della vaccinazione.
  2. Soggetti che hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  3. Individui che hanno la capacità di rispettare le procedure dello studio compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione descritti di seguito:

  1. Soggetti allettati (es. costretto a letto per malattia o vecchiaia).
  2. Soggetti incapaci e per questo bisognosi di un Rappresentante Legalmente Autorizzato.
  3. Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'arruolamento o qualsiasi piano di ricevere il vaccino antinfluenzale durante la partecipazione allo studio.
  4. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente dei vaccini il cui uso è previsto in questo studio, o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a precedente vaccinazione antinfluenzale.
  5. Anamnesi nota di sindrome di Guillain-Barré o di un'altra malattia demielinizzante come encefalomielite e mielite trasversa.
  6. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla somministrazione intramuscolare di vaccini o al prelievo di sangue.

  7. Funzione anormale del sistema immunitario derivante da:

    1. Condizioni cliniche;
    2. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) ad una dose ≥ 20 mg/die di prednisone (o equivalente) per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato; Sono consentiti corticosteroidi topici, inalatori e intranasali. È consentito anche l'uso intermittente (una dose ogni 30 giorni) di corticosteroidi intrarticolari;
    3. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni precedenti il ​​consenso informato.
  8. Ricezione di immunoglobuline o di eventuali prodotti sanguigni entro 180 giorni prima del consenso informato.
  9. Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni precedenti la vaccinazione in studio o utilizzo pianificato durante l'intero periodo di studio.
  10. Malattia febbrile acuta (grave).
  11. Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
  12. Personale dello studio o familiari prossimi (fratello, sorella, figlio, genitore) o coniuge del personale dello studio.
  13. Partecipazione allo studio in corso per più di una stagione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale adiuvato MF59
QIV adiuvato con MF59 contenente 2 ceppi di influenza di tipo A e 2 ceppi di influenza di tipo B o TIV adiuvato con MF59 contenente 2 ceppi di influenza di tipo A e 1 ceppo di influenza di tipo B
Biologico: aQIV o aTIV
I partecipanti ricevono una dose intramuscolare da 0,5 ml di aQIV o aTIV il giorno 1. Una dose da 0,5 ml di aQIV contiene nominalmente 15 µg di emoagglutinina (HA) di ciascuno dei 2 ceppi dell'influenza di tipo A e di ciascuno dei 2 ceppi dell'influenza B (totale di 60 µg di HA). Una dose da 0,5 ml di aTIV contiene nominalmente 15 µg di HA di ciascuno dei 2 ceppi dell'influenza di tipo A e del ceppo dell'influenza B (totale di 45 µg di HA). La composizione del ceppo di aQIV e aTIV è quella raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) rispettivamente per i vaccini antinfluenzali quadrivalenti e trivalenti, contemporanea alla tempistica dello studio.
Altri nomi:
  • Fluad Tetra/Quadrivalente o Fluad
Altro: Vaccino antinfluenzale non adiuvato
QIV non adiuvato contenente 2 ceppi di influenza di tipo A e 2 ceppi di influenza di tipo B o TIV non adiuvato contenente 2 ceppi di influenza di tipo A e 1 ceppo di influenza di tipo B
Biologico: QIV o TIV
I partecipanti ricevono una dose intramuscolare da 0,5 ml di QIV o TIV non adiuvati il ​​giorno 1. Una dose da 0,5 ml di QIV contiene nominalmente 15 μg di HA di ciascuno dei 2 ceppi dell'influenza di tipo A e di ciascuno dei 2 ceppi dell'influenza B (totale di 60 μg di HA). Una dose da 0,5 ml di TIV contiene nominalmente 15 μg di HA di ciascuno dei 2 ceppi dell'influenza di tipo A e del ceppo dell'influenza B (totale di 45 μg di HA). La composizione dei ceppi di QIV e TIV è quella raccomandata dall'OMS rispettivamente per i vaccini antinfluenzali quadrivalenti e trivalenti, contemporanea alla tempistica dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: prima insorgenza di influenza confermata con RT-PCR, dovuta a qualsiasi virus influenzale di tipo A e/o B (indipendentemente dalla corrispondenza antigenica), utilizzando la definizione ILI definita dal protocollo
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno 15 dello studio) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale [NH] e fine novembre per la stagione influenzale dell'emisfero meridionale [SH])
ILI = malattia simil-influenzale; RT-PCR = reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa
Da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno 15 dello studio) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale [NH] e fine novembre per la stagione influenzale dell'emisfero meridionale [SH])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: prima insorgenza di influenza confermata dalla coltura, dovuta a qualsiasi virus influenzale di tipo A e/o B (indipendentemente dalla corrispondenza antigenica), utilizzando la definizione ILI definita dal protocollo
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno 15 dello studio) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale NH e fine novembre per la stagione influenzale SH)
Da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno 15 dello studio) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale NH e fine novembre per la stagione influenzale SH)
Endpoint di efficacia: prima insorgenza di influenza confermata con RT-PCR, dovuta a qualsiasi virus influenzale di tipo A e/o B (indipendentemente dalla corrispondenza antigenica), utilizzando la definizione ILI modificata del CDC
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno 15 dello studio) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale NH e fine novembre per la stagione influenzale SH)
CDC = Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie
Da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno 15 dello studio) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale NH e fine novembre per la stagione influenzale SH)
Endpoint di efficacia: prima insorgenza di influenza confermata con RT-PCR, dovuta a qualsiasi virus influenzale di tipo A e/o B (indipendentemente dalla corrispondenza antigenica), utilizzando la definizione ILI dell'OMS
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno 15 dello studio) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale NH e fine novembre per la stagione influenzale SH)
OMS = Organizzazione Mondiale della Sanità
Da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno 15 dello studio) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale NH e fine novembre per la stagione influenzale SH)
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) pre e post-vaccinazione per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
Giorno 1 e Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: aumento della media geometrica (GMFI, giorno 22/giorno 1) per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
Giorno 1 e Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
La sieroconversione è definita come la percentuale di soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥4 volte del titolo post-vaccinazione. titolo.
Giorno 1 e Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo HI ≥ 1:40 per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
Giorno 1 e Giorno 22
Endpoint di sicurezza: tutti gli eventi avversi (EA) segnalati entro 30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Endpoint di sicurezza: eventi avversi gravi (SAE) segnalati durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 181 o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale periodo sia più lungo
Dal Giorno 1 al Giorno 181 o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale periodo sia più lungo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi di particolare interesse (AESI) segnalati durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 181 o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale periodo sia più lungo
Dal Giorno 1 al Giorno 181 o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale periodo sia più lungo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi che portano al ritiro prematuro dallo studio durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 181 o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale periodo sia più lungo
Dal Giorno 1 al Giorno 181 o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale periodo sia più lungo
Endpoint di efficacia: Primo episodio di influenza confermata mediante RT-PCR, dovuta a qualsiasi virus dell'influenza di tipo A e/o B (indipendentemente dalla corrispondenza antigenica), utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la vaccinazione (cioè il giorno di studio 15) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale e fine novembre per la stagione influenzale dell'emisfero meridionale)
Da 14 giorni dopo la vaccinazione (cioè il giorno di studio 15) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale dell'emisfero settentrionale e fine novembre per la stagione influenzale dell'emisfero meridionale)
Endpoint di Efficacia: Prima occorrenza di influenza confermata da coltura, causata dal virus dell'influenza di Tipo A e/o B antigenicamente corrispondente ai ceppi vaccinali selezionati per il vaccino stagionale, utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo la vaccinazione (cioè giorno di studio 15) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale NH e fine novembre per la stagione influenzale SH)
Da 14 giorni dopo la vaccinazione (cioè giorno di studio 15) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale NH e fine novembre per la stagione influenzale SH)
Endpoint di Efficacia: Prima occorrenza di influenza confermata da coltura, causata dal virus dell'influenza di tipo A e/o B antigenicamente non corrispondente ai ceppi vaccinali selezionati per il vaccino stagionale, utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo
Lasso di tempo: A partire da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno di studio 15) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale dell'emisfero nord e fine novembre per la stagione influenzale dell'emisfero sud)
A partire da 14 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno di studio 15) e fino alla fine della stagione influenzale (tipicamente fine maggio per la stagione influenzale dell'emisfero nord e fine novembre per la stagione influenzale dell'emisfero sud)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Director, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V118_24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seqirus valuterà caso per caso le richieste di condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD) con ricercatori medici e scientifici qualificati e in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare Seqirus all'indirizzo seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD verranno generalmente prese in considerazione una volta completata la revisione da parte delle principali autorità di regolamentazione (ad esempio FDA, EMA) e quando sarà disponibile la pubblicazione principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a un’importante domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.

Verranno prese in considerazione le leggi e i regolamenti sulla privacy specifici del Paese applicabile e potrebbero impedire la condivisione dei DPI.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un adeguato accordo di condivisione dei dati, sarà disponibile un IPD opportunamente anonimizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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