Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity adjuvované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s neadjuvovanou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku ≥ 65 let

28. května 2026 aktualizováno: Seqirus

Fáze 3/3b, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentní podjednotkové inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 ve srovnání s čtyřvalentní vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku ≥ 65 let

Tato studie fáze 3 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená studie aQIV (kvadrivalentní vakcína proti chřipce s adjuvans MF59) ve srovnání s neadjuvovanou čtyřvalentní vakcínou proti chřipce (QIV) u dospělých ve věku ≥ 65 let. Cílem studie je vyhodnotit aQIV ve srovnání s QIV v prevenci chřipky A a/nebo B potvrzené reverzní transkripcí-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) u subjektů ve věku ≥65 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Birtinya, Austrálie
        • 03603-University of the Sunshine Coast
      • Blacktown, Austrálie
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany, Austrálie
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale, Austrálie
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Austrálie
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst, Austrálie
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston, Austrálie
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal, Austrálie
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne, Austrálie
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Austrálie
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield, Austrálie
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane, Austrálie
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa, Austrálie
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong, Austrálie
        • 03612-Wollongong Clinical Reserach
  • Belgie
      • Bruges, Belgie
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgie
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée, Belgie
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper, Belgie
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy, Bulharsko
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech, Bulharsko
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana, Bulharsko
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana, Bulharsko
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • 10032-MHAT Zdrave
      • Pleven, Bulharsko
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 10024-UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Rousse, Bulharsko
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse, Bulharsko
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulharsko
        • 10016-Medical Center 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulharsko
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia, Bulharsko
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia, Bulharsko
        • 10021-Medical Center Intermedica
      • Sofia, Bulharsko
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Stamboliyski, Bulharsko
        • 10027-AIPPMP D-r Zhaneta Demireva
  • Filipíny
      • Bacoor, Filipíny
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu, Filipíny
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filipíny
        • 60808-CT CARE Group
      • Davao City, Filipíny
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filipíny
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filipíny
        • 60815-St Paul's Hospital Iloilo
      • Iloilo City, Filipíny
        • 60816-St Paul's Hospital Iloilo
      • Manila, Filipíny
        • 60803-Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila, Filipíny
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Marilao, Filipíny
        • 60804-St. Michael Family Hospital
      • Pasay, Filipíny
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filipíny
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Filipíny
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finsko
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • 26803-UNIMED Adjara LTD - Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, Gruzie
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi, Gruzie
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Gruzie
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • Holandsko
      • Almere Stad, Holandsko
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht, Holandsko
        • 52804-Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • 38003-Policlinico Bari
      • Lecco, Itálie
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan, Itálie
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • 71007-Josha Research Center
      • Brits, Jižní Afrika
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Middelburg, Jižní Afrika
        • 71010-Merclinico Middelburg
      • Newtown, Jižní Afrika
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Jižní Afrika
        • 71005-Be Part Research
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Thabazimbi, Jižní Afrika
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Vereeniging, Jižní Afrika
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • Jižní Korea
      • Ansan, Jižní Korea
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Jižní Korea
        • 41003-Ajou University Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas, Litva
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litva
        • 44004-JSC InMedica
      • Vilnius, Litva
        • 44010-InlitaJSC Santara CTC
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • Mount Cook, Nový Zéland
        • 55402-Momentum Clinical Research Wellington
      • New Lynn, Nový Zéland
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale, Nový Zéland
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna, Nový Zéland
        • 55401-PCRN - Auckland
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polsko
        • 61618-Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polsko
        • 61622-KOMED Nova Lublin II
      • Puławy, Polsko
        • 61620-KOMED Nova Pulawy
      • Staszów, Polsko
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polsko
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko
        • 61616-MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polsko
        • 61605-RCMed Oddział Warszawa
      • Warsaw, Polsko
        • 61621-Futuremed Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polsko
        • 61617-Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polsko
        • 61623-KOMED Nova Zamosc
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi, Rumunsko
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal, Rumunsko
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca, Rumunsko
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara, Rumunsko
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Srbsko
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo, Srbsko
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 15805-Taipei Medical University
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye)
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Turecko (Türkiye)
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Liberec, Česko
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava, Česko
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín, Česko
        • 20308-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Přeštice, Česko
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice, Česko
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Česko
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • České Budějovice, Česko
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz, Španělsko
        • 72407-Futurmeds Spain Cadiz
      • Madrid, Španělsko
        • 72405-Futuremeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville, Španělsko
        • 72406-Futuremeds Spain Sevilla
      • Vigo, Španělsko
        • 72401-Hospital Povisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jedinci splňovat VŠECHNA popsaná kritéria pro zařazení.

  1. Dospělí ve věku ≥ 65 let v den očkování.
  2. Jedinci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
  3. Jednotlivci, kteří mají schopnost dodržovat studijní postupy včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

Aby se mohli zúčastnit této studie, všichni jedinci nesmějí splňovat žádné z níže popsaných kritérií vyloučení:

  1. Subjekty upoutané na lůžko (tj. upoutání na lůžko nemocí nebo stářím).
  2. Subjekty, které jsou nezpůsobilé a potřebují proto zákonného zástupce.
  3. Přijetí jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do studie nebo jakýkoli plán dostat vakcínu proti chřipce během účasti ve studii.
  4. Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, jejíž použití se v této studii předpokládá, nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) po předchozím očkování proti chřipce.
  5. Známá anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiného demyelinizačního onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida.
  6. Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulárního podání vakcín nebo odběru krve.

  7. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:

    1. Klinické stavy;
    2. Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) v dávce ≥20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem; Topické, inhalační a intranazální kortikosteroidy jsou povoleny. Povoleno je také občasné užívání (jedna dávka za 30 dní) intraartikulárních kortikosteroidů;
    3. Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
  8. Příjem imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů do 180 dnů před informovaným souhlasem.
  9. Příjem jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před studijní vakcinací nebo plánované použití během celého období studie.
  10. Akutní (těžké) horečnaté onemocnění.
  11. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
  12. Studijní personál nebo nejbližší rodinní příslušníci (bratr, sestra, dítě, rodič) nebo manžel/manželka studijního personálu.
  13. Účast na aktuální studii déle než jednu sezónu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti chřipce s adjuvans MF59
QIV s adjuvans MF59 obsahující 2 kmeny chřipky typu A a 2 kmeny chřipky typu B nebo TIV s adjuvans MF59 obsahující 2 kmeny chřipky typu A a 1 kmen chřipky typu B
Biologický: aQIV nebo aTIV
Účastníci dostanou 0,5 ml intramuskulární dávku aQIV nebo aTIV v den 1. Dávka 0,5 ml aQIV obsahuje nominálně 15 ug hemaglutininu (HA) každého ze 2 kmenů chřipky typu A a každého ze 2 kmenů chřipky B (celkem 60 ug HA). Dávka 0,5 ml aTIV obsahuje nominálně 15 ug HA každého ze 2 kmenů chřipky typu A a kmene chřipky B (celkem 45 ug HA). Složení kmenů aQIV a aTIV je doporučeno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro kvadrivalentní a trivalentní vakcíny proti chřipce, v daném pořadí, současně s načasováním studie.
Ostatní jména:
  • Fluad Tetra/Quadrivalent nebo Fluad
Jiný: Neadjuvovaná vakcína proti chřipce
Neadjuvovaná QIV obsahující 2 kmeny chřipky typu A a 2 kmeny chřipky typu B nebo Neadjuvovaná TIV obsahující 2 kmeny chřipky typu A a 1 kmen chřipky typu B
Biologický: QIV nebo TIV
Účastníci obdrží intramuskulární dávku 0,5 ml neadjuvovaného QIV nebo TIV v den 1. Dávka 0,5 ml QIV obsahuje nominálně 15 ug HA každého ze 2 kmenů chřipky typu A a každého ze 2 kmenů chřipky B (celkem 60 ug HA). Dávka 0,5 ml TIV obsahuje nominálně 15 μg HA každého ze 2 kmenů chřipky typu A a kmene chřipky B (celkem 45 ug HA). Složení kmenů QIV a TIV je doporučeno WHO pro kvadrivalentní a trivalentní vakcíny proti chřipce, v daném pořadí, současně s načasováním studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti: První výskyt chřipky potvrzené RT-PCR v důsledku jakéhokoli viru chřipky typu A a/nebo B (bez ohledu na antigenní shodu), s použitím definice ILI definovaného protokolem
Časové okno: Od 14 dnů po očkování (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (typicky konec května pro chřipkovou sezónu na severní polokouli [NH] a konec listopadu pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli [SH])
ILI = onemocnění podobné chřipce; RT-PCR = reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce
Od 14 dnů po očkování (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (typicky konec května pro chřipkovou sezónu na severní polokouli [NH] a konec listopadu pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli [SH])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod účinnosti: První výskyt kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli viru chřipky typu A a/nebo B (bez ohledu na antigenní shodu), s použitím definice ILI definované protokolem
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (typicky konec května pro NH chřipkovou sezónu a konec listopadu pro SH chřipkovou sezónu)
Od 14 dnů po vakcinaci (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (typicky konec května pro NH chřipkovou sezónu a konec listopadu pro SH chřipkovou sezónu)
Koncový bod účinnosti: První výskyt chřipky potvrzené RT-PCR v důsledku jakéhokoli viru chřipky typu A a/nebo B (bez ohledu na antigenní shodu), s použitím modifikované definice CDC ILI
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (typicky konec května pro NH chřipkovou sezónu a konec listopadu pro SH chřipkovou sezónu)
CDC = Centers for Disease Control and Prevention
Od 14 dnů po vakcinaci (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (typicky konec května pro NH chřipkovou sezónu a konec listopadu pro SH chřipkovou sezónu)
Koncový bod účinnosti: První výskyt chřipky potvrzené RT-PCR kvůli jakémukoli viru chřipky typu A a/nebo B (bez ohledu na antigenní shodu) podle definice WHO ILI
Časové okno: Od 14 dnů po vakcinaci (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (typicky konec května pro NH chřipkovou sezónu a konec listopadu pro SH chřipkovou sezónu)
WHO = Světová zdravotnická organizace
Od 14 dnů po vakcinaci (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (typicky konec května pro NH chřipkovou sezónu a konec listopadu pro SH chřipkovou sezónu)
Imunogenicita Koncový bod: Geometrické střední titry (GMT) inhibice hemaglutinace (HI) před a po vakcinaci pro vakcinační kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 1 a den 22
Den 1 a den 22
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI, 22. den/1. den) pro vakcinační kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 1 a den 22
Den 1 a den 22
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro vakcinační kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 1 a den 22
Sérokonverze je definována jako procento subjektů buď s titrem před vakcinací <1:10 a titrem po vakcinaci ≥1:40 nebo s titrem před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením po vakcinaci titr.
Den 1 a den 22
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů s HI titrem ≥1:40 pro vakcinační kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a B/Victoria
Časové okno: Den 1 a den 22
Den 1 a den 22
Bezpečnostní koncový bod: Všechny nežádoucí účinky (AE) hlášené do 30 minut po vakcinaci
Časové okno: Den 1
Den 1
Koncový bod bezpečnosti: Závažné nežádoucí příhody (SAE) hlášené během celého období studie
Časové okno: Den 1 až den 181 nebo konec chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Den 1 až den 181 nebo konec chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Bezpečnostní koncový bod: Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) hlášené během celého období studie
Časové okno: Den 1 až den 181 nebo konec chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Den 1 až den 181 nebo konec chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Koncový bod bezpečnosti: AE vedoucí k předčasnému vyřazení ze studie během celého období studie
Časové okno: Den 1 až den 181 nebo konec chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Den 1 až den 181 nebo konec chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Efektivita Endpoint: První výskyt chřipky potvrzené RT-PCR, způsobené jakýmkoli virem chřipky typu A a/nebo B (bez ohledu na antigenní shodu), s použitím protokolem definované definice ILI
Časové okno: Od 14 dnů po očkování (tj. 15. den studie) až do konce chřipkové sezóny (obvykle konec května pro chřipkovou sezónu na severní polokouli a konec listopadu pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli)
Od 14 dnů po očkování (tj. 15. den studie) až do konce chřipkové sezóny (obvykle konec května pro chřipkovou sezónu na severní polokouli a konec listopadu pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli)
Efektivnostní ukazatel: První výskyt kultivačně potvrzené chřipky způsobené virem chřipky typu A a/nebo B, který je antigenně shodný s kmeny vakcíny vybranými pro sezónní vakcínu, za použití definice ILI podle protokolu
Časové okno: Od 14 dnů po očkování (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (obvykle konec května pro chřipkovou sezónu na severní polokouli a konec listopadu pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli)
Od 14 dnů po očkování (tj. 15. den studie) a do konce chřipkové sezóny (obvykle konec května pro chřipkovou sezónu na severní polokouli a konec listopadu pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli)
Efektivita: První výskyt kultivačně potvrzené chřipky způsobené virem chřipky typu A a/nebo B, který je antigenně neodpovídající kmenům vakcíny vybraným pro sezónní vakcínu, s použitím protokolem definované definice ILI
Časové okno: Od 14 dnů po očkování (tj. 15. den studie) až do konce chřipkové sezóny (obvykle konec května pro chřipkovou sezónu na severní polokouli a konec listopadu pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli)
Od 14 dnů po očkování (tj. 15. den studie) až do konce chřipkové sezóny (obvykle konec května pro chřipkovou sezónu na severní polokouli a konec listopadu pro chřipkovou sezónu na jižní polokouli)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Program Director, Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V118_24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Seqirus bude případ od případu zvažovat žádosti o sdílení údajů o jednotlivých pacientech (IPD) s externími bona-fide kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím společnost Seqirus na adrese seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně posuzovány, jakmile bude dokončeno přezkoumání ze strany hlavních regulačních orgánů (tj. FDA, EMA) a bude k dispozici primární publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na aQIV nebo aTIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit