Um estudo clínico para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina contra influenza quadrivalente com adjuvante em comparação com uma vacina contra influenza quadrivalente sem adjuvante em adultos ≥65 anos de idade
1 de setembro de 2026 atualizado por: Seqirus
Um estudo clínico multicêntrico de fase 3/3b, randomizado, cego para observadores, para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina contra influenza inativada com subunidade quadrivalente com adjuvante MF59 em comparação com uma vacina contra influenza quadrivalente em adultos ≥65 anos de idade
Este estudo de Fase 3 é um estudo randomizado e cego para observadores de aQIV (uma vacina quadrivalente contra influenza com adjuvante MF59) em comparação com uma vacina quadrivalente contra influenza (QIV) sem adjuvante em adultos ≥65 anos de idade.
O objetivo do estudo é avaliar aQIV em comparação com QIV na prevenção da influenza A e/ou B confirmada por reação em cadeia da polimerase por transcrição reversa (RT-PCR) em indivíduos ≥65 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38769
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birtinya, Austrália
- 03603-University of the Sunshine Coast - Birtinya
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Blacktown, Austrália
- 03609-Paratus Clinical Western Sydney
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Botany, Austrália
- 03605-Emeritus Research - Sydney
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Brookvale, Austrália
- 03614-Northern Beaches Clinical Research
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Camberwell, Austrália
- 03602-Emeritus Research - Melbourne
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Darlinghurst, Austrália
- 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
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Herston, Austrália
- 03608-Paratus Clinical Brisbane
-
Kanwal, Austrália
- 03610-Paratus Clinical Central Coast
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Melbourne, Austrália
- 03604-Doherty Clinical Trials Limited
-
Melbourne, Austrália
- 03611-Nucleus Network
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Morayfield, Austrália
- 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
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South Brisbane, Austrália
- 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
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Taringa, Austrália
- 03613-Momentum Clinical Research Taringa
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Wollongong, Austrália
- 03612-Wollongong Clinical Research
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Gabrovo, Bulgária
- 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
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Kozloduy, Bulgária
- 10018-Medical Center - Zdrave-1
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Lovech, Bulgária
- 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Montana, Bulgária
- 10007-Medical Center Hera EOOD
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Montana, Bulgária
- 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
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Pazardzhik, Bulgária
- 10032-Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD
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Pleven, Bulgária
- 10019-MC Med Consult Pleven
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Plovdiv, Bulgária
- 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
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Plovdiv, Bulgária
- 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
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Plovdiv, Bulgária
- 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
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Plovdiv, Bulgária
- 10024-Diagnostic Consultative Center PulMed EOOD
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Rousse, Bulgária
- 10004-Medical Center Prolet EOOD
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Rousse, Bulgária
- 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
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Sevlievo, Bulgária
- 10016-Diagnostic Consultative Center - 1 - Sevlievo EOOD
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Sliven, Bulgária
- 10023-DCC-1 Sliven
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Sofia, Bulgária
- 10006-DCC 22 - Sofia
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Sofia, Bulgária
- 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
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Sofia, Bulgária
- 10028-Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgária
- 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
-
Sofia, Bulgária
- 10021-Medical Center Intermedica OOD
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Stamboliyski, Bulgária
- 10027-AIPPMP Dr. Zhaneta Demireva
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Bruges, Bélgica
- 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Ghent, Bélgica
- 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
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Gozée, Bélgica
- 05603-Medif BVBA
-
Ieper, Bélgica
- 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
-
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Ansan, Coréia do Sul
- 41002-Korea University Ansan Hospital
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Incheon, Coréia do Sul
- 41001-Inha University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- 41005-Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Coréia do Sul
- 41003-Ajou University Hospital
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Barcelona, Espanha
- 72402-EAP Vic - CAP El Remei
-
Cadiz, Espanha
- 72407-FutureMeds Spain Cadiz
-
Madrid, Espanha
- 72405-FutureMeds Spain Madrid
-
Palma de Mallorca, Espanha
- 72404-Hospital Universitario Son Espases
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
Seville, Espanha
- 72406-FutureMeds Spain Sevilla
-
Vigo, Espanha
- 72401-Hospital Ribera Povisa
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- 84046-Accel Research Sites - Birmingham
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- 84075-Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- 84112-DM Clinical Research - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- 84114-Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- 84045-Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- 84101-West Coast Research LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- 84124-Leading Edge Research
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90303
- 84104-Zillan Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- 84105-Eximia Research - CA
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- 84107-Long Beach Research Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- 84109-Long Beach Clinical Trials
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- 84115-Central Valley Research
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- 84120-Paradigm Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- 84119-Apex Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- 84125-Lynn Institute of Denver
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- 84110-Tekton Research
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- 84123-Paradigm Research
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- 84085-Clinical Research Consulting, LLC
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- 84017-Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- 84029-Imagine Research of Palm Beach County
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
- 84016-USA and International Research Inc.
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- 84027-SIMEDHealth, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- 84019-Green Leaf Clinical Trials
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- 84026-Health Awareness, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33460
- 84071-3SYNC Research
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- 84012-Evolution Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- 84082-Global Health Research Center, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- 84081-Suncoast Research Associates, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- 84024-St. Johns Center for Clinical Research
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- 84051-Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-6124
- 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- 84037-Eximia Research - GA
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- 84054-Centricity Research Columbus
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30103
- 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- 84039-North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- 84118-Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
-
Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
- 84022-DM Clinical Research - River Forest
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- 84088-Velocity Clinical Research - Covington
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- 84064-Benchmark Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
- 84005-DM Clinical Research - Brookline
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- 84044-Clarkston Medical Group
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- 84018-Quest Research Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- 84001-Revival Research Institute, LLC
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- 84074-DM Clinical Research - Southfield
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- 84038-Kansas City Research Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- 84057-Sundance Clinical Research
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- 84108-Boeson Research MSO
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- 84117-M3 Wake Research/CRCN
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- 84111-Vector Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- 84106-Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
- 84003-DM Clinical Research - New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- 84122-Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- 84014-Asheville Clinical Research
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- 84089-Velocity Clinical Research - Durham
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- 84035-Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- 84102-Eximia Research - NC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- 84034-CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- 84078-Tekton Research
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- 84121-Velocity Clinical Research - Medford
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- 84050-3SYNC Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- 84009-Velocity Clinical Research - Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
-
Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- 84053-Velocity Clinical Research - Union
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- 84068-WR-ClinSearch, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- 84084-Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- 84072-WR-Global Medical Research, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- 84028-Benchmark Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- 84015-Trio Clinical Trials LLC
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- 84062-Activian Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- 84080-ACRC Trials
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- 84031-North Texas Family Medicine
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- 84066-Research Your Health
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
- 84076-DM Clinical Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- 84087-DM Clinical Research - Tomball
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- 84049-Charlottesville Medical Research
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- 84058-Clinical Research Partners
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- 84113-DM Clinical Research - Seattle
-
-
-
-
-
Bacoor, Filipinas
- 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
-
Cebu, Filipinas
- 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
-
Dasmariñas, Filipinas
- 60808-CARE Clinical Trial Group
-
Davao City, Filipinas
- 60801-Davao Doctors Hospital
-
Iloilo City, Filipinas
- 60802-West Visayas State University Medical Center
-
Iloilo City, Filipinas
- 60815-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Iloilo City, Filipinas
- 60816-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
-
Manila, Filipinas
- 60811-Philippine General Hospital
-
Manila, Filipinas
- 60814-Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filipinas
- 60803-UP-Philippine General Hospital
-
Marilao, Filipinas
- 60804-Marilao St. Michael Family Hospital
-
Pasay, Filipinas
- 60805-San Juan de Dios Hospital
-
Quezon City, Filipinas
- 60806-Quirino Memorial Medical Center
-
Silang, Filipinas
- 60817-Silang Specialist Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
-
Oulu, Finlândia
- 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finlândia
- 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finlândia
- 24604-Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia
- 26803-LTD "High Technology Hospital Medcenter"
-
Kutaisi, Geórgia
- 26801-LTD Hospital Service
-
Tbilisi, Geórgia
- 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
-
Tbilisi, Geórgia
- 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
-
-
-
-
-
Almere Stad, Holanda
- 52802-Emotional Brain BV
-
Utrecht, Holanda
- 52804-Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- 38003-AOUC Policlinico di Bari
-
Lecco, Itália
- 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
-
Milan, Itália
- 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- 44004-UAB InMedica
-
Kaunas, Lituânia
- 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
-
Kaunas, Lituânia
- 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Lituânia
- 44010-Inlita JSC Santara CTC
-
-
-
-
-
Grafton, Nova Zelândia
- 55404-Optimal Clinical Trials - Central
-
New Lynn, Nova Zelândia
- 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
-
Rosedale, Nova Zelândia
- 55403-Optimal Clinical Trials - North
-
Takapuna, Nova Zelândia
- 55401-Pacific Clinical Research Network - Auckland
-
Wellington, Nova Zelândia
- 55402-P3 Research Wellington
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia
- 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
-
Lodz, Polônia
- 61618-FutureMeds Łódź
-
Lublin, Polônia
- 61622-KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Puławy, Polônia
- 61620-Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Sochaczew, Polônia
- 61605-RCMed Oddzial Sochaczew
-
Staszów, Polônia
- 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
-
Warsaw, Polônia
- 61615-ETG Warszawa
-
Warsaw, Polônia
- 61616-FutureMeds Targowek
-
Warsaw, Polônia
- 61621-FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wroclaw, Polônia
- 61617-FutureMeds Wroclaw
-
Zamość, Polônia
- 61623-KO-MED Nova Zamość
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- 64210-Sana Monitoring
-
Calarasi, Romênia
- 64204-Ames Research Center
-
Caracal, Romênia
- 64208-Spitalul Municipal Caracal
-
Reșca, Romênia
- 64209-Clintrial Medical Center
-
Timișoara, Romênia
- 64211-Nova-Clin Medical Research Center
-
-
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-
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Belgrade, Sérvia
- 68803-Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Sérvia
- 68805-Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Sérvia
- 68806-CHC Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Sérvia
- 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
-
Valjevo, Sérvia
- 68804-General Hospital Valjevo
-
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-
-
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New Taipei City, Taiwan
- 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- 15801-China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- 15802-National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- 15805-Taipei Medical University Hospital
-
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Brno, Tcheca
- 20307-CCR Brno s.r.o.
-
Hradec Králové, Tcheca
- 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Liberec, Tcheca
- 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
-
Ostrava, Tcheca
- 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
-
Protivín, Tcheca
- 20308-Zdravi - fit, s.r.o.
-
Přeštice, Tcheca
- 20312-MEDISON s.r.o.
-
České Budějovice, Tcheca
- 20306-ADMED, s.r.o.
-
České Budějovice, Tcheca
- 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Turquia (Türkiye)
- 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Diyarbakır, Turquia (Türkiye)
- 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye)
- 79213-Ege University Hospital
-
Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
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Trabzon, Turquia (Türkiye)
- 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
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Harare, Zimbábue
- 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory
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-
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-
-
Bloemfontein, África do Sul
- 71007-Josha Research
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Brits, África do Sul
- 71008-Madibeng Centre for Research
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Cape Town, África do Sul
- 71011-University of Cape Town Lung Institute
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Cape Town, África do Sul
- 71014-TREAD Research
-
Cape Town, África do Sul
- 71015-Tiervlei Trial Centre
-
Krugersdorp, África do Sul
- 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
-
Krugersdorp, África do Sul
- 71006-DJW Research
-
Middelburg, África do Sul
- 71010-Merclinco Middelburg
-
Newtown, África do Sul
- 71009-Newtown Clinical Research Centre
-
Paarl, África do Sul
- 71005-Be Part Research
-
Plettenberg Bay, África do Sul
- 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
-
Pretoria, África do Sul
- 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
-
Vereeniging, África do Sul
- 71004-FCRN Clinical Trials Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar deste estudo, todos os sujeitos devem atender a TODOS os critérios de inclusão descritos.
- Adultos com ≥65 anos de idade no dia da vacinação.
- Indivíduos que deram voluntariamente consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
- Indivíduos que têm a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
Critério de exclusão:
Para participar deste estudo, todos os sujeitos não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão descritos abaixo:
- Sujeitos acamados (ou seja, confinado à cama por doença ou velhice).
- Sujeitos incapacitados e por isso necessitados de Representante Legalmente Autorizado.
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da inscrição ou qualquer plano para receber vacina contra influenza durante a participação no estudo.
- Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente das vacinas cujo uso está previsto neste estudo, ou reação alérgica grave (ex. anafilaxia) à vacinação anterior contra influenza.
- História conhecida de síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante, como encefalomielite e mielite transversa.
- Condições clínicas que representem contra-indicação à administração intramuscular de vacinas ou coleta de sangue.
Função anormal do sistema imunológico resultante de:
- Condições clínicas;
- Administração sistêmica de corticosteroides (PO/IV/IM) em dose ≥20 mg/dia de prednisona (ou equivalente) por mais de 14 dias consecutivos nos 90 dias anteriores ao consentimento informado; Corticosteróides tópicos, inalados e intranasais são permitidos. O uso intermitente (uma dose em 30 dias) de corticosteroides intra-articulares também é permitido;
- Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
- Recebimento de imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
- Recebimento de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à vacinação do estudo, ou uso planejado durante todo o período do estudo.
- Doença febril aguda (grave).
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
- Pessoal do estudo ou familiares imediatos (irmão, irmã, filho, pai) ou cônjuge do pessoal do estudo.
- Participação no presente estudo por mais de uma temporada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra influenza com adjuvante MF59
QIV com adjuvante MF59 contendo 2 cepas de influenza tipo A e 2 cepas de influenza tipo B ou TIV com adjuvante MF59 contendo 2 cepas de influenza tipo A e 1 cepa de influenza tipo B
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Os participantes recebem uma dose intramuscular de 0,5 mL de aQIV ou aTIV no Dia 1.
Uma dose de 0,5 mL de aQIV contém nominalmente 15 µg de hemaglutinina (HA) de cada uma das 2 cepas de influenza tipo A e cada uma das 2 cepas de influenza B (total de 60 µg de HA).
Uma dose de 0,5 mL de aTIV contém nominalmente 15 µg de HA de cada uma das 2 cepas de influenza tipo A e da cepa de influenza B (total de 45 µg de HA).
A composição da cepa de aQIV e aTIV é a recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para vacinas quadrivalentes e trivalentes contra influenza, respectivamente, contemporâneas ao momento do estudo.
Outros nomes:
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Outro: Vacina contra influenza sem adjuvante
QIV sem adjuvante contendo 2 cepas de influenza tipo A e 2 cepas de influenza tipo B ou TIV sem adjuvante contendo 2 cepas de influenza tipo A e 1 cepa de influenza tipo B
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Os participantes recebem uma dose intramuscular de 0,5 mL de QIV ou TIV sem adjuvante no Dia 1.
Uma dose de 0,5 mL de QIV contém nominalmente 15 μg de HA de cada uma das 2 cepas de influenza tipo A e cada uma das 2 cepas de influenza B (total de 60 μg de HA).
Uma dose de 0,5 mL de TIV contém nominalmente 15 μg de HA de cada uma das 2 cepas de influenza tipo A e da cepa de influenza B (total de 45 μg de HA).
A composição das cepas de QIV e TIV é a recomendada pela OMS para vacinas quadrivalentes e trivalentes contra influenza, respectivamente, contemporâneas ao momento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia: primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR, devido a qualquer vírus influenza tipo A e/ou B (independentemente da correspondência antigênica), usando a definição de ILI definida pelo protocolo
Prazo: A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até o final da temporada de gripe (normalmente final de maio para a temporada de gripe no Hemisfério Norte [NH] e final de novembro para a temporada de gripe no Hemisfério Sul [SH])
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ILI = doença semelhante à influenza; RT-PCR = reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa
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A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até o final da temporada de gripe (normalmente final de maio para a temporada de gripe no Hemisfério Norte [NH] e final de novembro para a temporada de gripe no Hemisfério Sul [SH])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia: Primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura, devido a qualquer vírus influenza Tipo A e/ou B (independentemente da correspondência antigênica), usando a definição de ILI definida pelo protocolo
Prazo: A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até o final da temporada de gripe (normalmente final de maio para a temporada de gripe NH e final de novembro para a temporada de gripe SH)
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A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até o final da temporada de gripe (normalmente final de maio para a temporada de gripe NH e final de novembro para a temporada de gripe SH)
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Endpoint de eficácia: primeira ocorrência de influenza confirmada por RT-PCR, devido a qualquer vírus influenza tipo A e/ou B (independentemente da correspondência antigênica), usando a definição modificada de ILI do CDC
Prazo: A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até o final da temporada de gripe (normalmente final de maio para a temporada de gripe NH e final de novembro para a temporada de gripe SH)
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CDC = Centros de controle e prevenção de doenças
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A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até o final da temporada de gripe (normalmente final de maio para a temporada de gripe NH e final de novembro para a temporada de gripe SH)
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Ponto final de eficácia: Primeira ocorrência de gripe confirmada por RT-PCR, devido a qualquer vírus influenza Tipo A e/ou B (independentemente da correspondência antigênica), usando a definição de ILI da OMS
Prazo: A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até o final da temporada de gripe (normalmente final de maio para a temporada de gripe NH e final de novembro para a temporada de gripe SH)
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OMS = Organização Mundial da Saúde
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A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até o final da temporada de gripe (normalmente final de maio para a temporada de gripe NH e final de novembro para a temporada de gripe SH)
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Ponto final de imunogenicidade: títulos médios geométricos (GMTs) de inibição da hemaglutinação (HI) pré e pós-vacinação para as cepas da vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 1 e Dia 22
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Dia 1 e Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: Aumento médio geométrico de vezes (GMFI, Dia 22/Dia 1) para as cepas da vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 1 e Dia 22
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Dia 1 e Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: Porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão para as cepas da vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 1 e Dia 22
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A soroconversão é definida como a porcentagem de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes na pós-vacinação título.
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Dia 1 e Dia 22
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Ponto final de imunogenicidade: Porcentagem de indivíduos com título de HI ≥1:40 para as cepas da vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e B/Victoria
Prazo: Dia 1 e Dia 22
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Dia 1 e Dia 22
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Endpoint de segurança: Todos os eventos adversos (EAs) relatados dentro de 30 minutos após a vacinação
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Endpoint de segurança: eventos adversos graves (SAEs) relatados durante todo o período do estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 ou ao final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Do dia 1 ao dia 181 ou ao final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Ponto Final de Segurança: Eventos adversos de interesse especial (EAIEs) relatados durante todo o período do estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 ou ao final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Do dia 1 ao dia 181 ou ao final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Endpoint de segurança: EAs que levam à retirada prematura do estudo durante todo o período do estudo
Prazo: Do dia 1 ao dia 181 ou ao final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Do dia 1 ao dia 181 ou ao final da temporada de gripe, o que for mais longo
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Endpoint de Eficácia: Primeira ocorrência de gripe confirmada por RT-PCR, devida a qualquer vírus influenza Tipo A e/ou B (independentemente da correspondência antigénica), utilizando a definição de ILI definida no protocolo
Prazo: A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia de estudo 15) e até ao final da época de gripe (normalmente final de maio para a época de gripe do HN e final de novembro para a época de gripe do HS)
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A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia de estudo 15) e até ao final da época de gripe (normalmente final de maio para a época de gripe do HN e final de novembro para a época de gripe do HS)
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Endpoint de Eficácia: Primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura, devido ao vírus influenza Tipo A e/ou B antigenicamente correspondente às estirpes da vacina selecionadas para a vacina sazonal, utilizando a definição de ILI definida no protocolo
Prazo: A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia de estudo 15) e até ao final da época gripal (normalmente final de maio para a época gripal do HN e final de novembro para a época gripal do HS)
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A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia de estudo 15) e até ao final da época gripal (normalmente final de maio para a época gripal do HN e final de novembro para a época gripal do HS)
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Critério de Eficácia: Primeira ocorrência de influenza confirmada por cultura, devido ao vírus da influenza Tipo A e/ou B antigenicamente não correspondente às estirpes vacinais selecionadas para a vacina sazonal, utilizando a definição de ILI definida no protocolo
Prazo: A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até ao final da época de gripe (normalmente final de maio para a época de gripe do Hemisfério Norte e final de novembro para a época de gripe do Hemisfério Sul)
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A partir de 14 dias após a vacinação (ou seja, dia 15 do estudo) e até ao final da época de gripe (normalmente final de maio para a época de gripe do Hemisfério Norte e final de novembro para a época de gripe do Hemisfério Sul)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Director, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V118_24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Seqirus considerará, caso a caso, solicitações de compartilhamento de Dados Individuais de Pacientes (DPI) com pesquisadores científicos e médicos externos qualificados e de boa-fé.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para DPI, entre em contato com a Seqirus em seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de DPI serão geralmente considerados assim que a análise pelas principais autoridades reguladoras (ou seja, FDA, EMA) estiver concluída e a publicação principal estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma questão médica ou científica importante, anteriormente sem resposta.
A privacidade aplicável específica do país e outras leis e regulamentos serão considerados e poderão impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .