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一项评估含佐剂四价流感疫苗与无佐剂四价流感疫苗在 65 岁以上成人中的有效性、安全性和免疫原性的临床研究

2026年9月1日 更新者：Seqirus

一项 3/3b 期、随机、观察者盲法、多中心临床研究，旨在评估 MF59 佐剂四价亚单位灭活流感疫苗与四价流感疫苗相比，对 65 岁以上成人的有效性、安全性和免疫原性

这项 3 期研究是一项在 65 岁以上成人中对 aQIV（一种 MF59 佐剂四价流感疫苗）与非佐剂四价流感疫苗 (QIV) 进行比较的随机、观察者盲法研究。 该研究的目的是评估 aQIV 与 QIV 相比，在预防 65 岁以上受试者中逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 确诊的甲型和/或乙型流感方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38769

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
        • 26803-LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Kutaisi、乔治亚州
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy、保加利亚
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech、保加利亚
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana、保加利亚
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana、保加利亚
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik、保加利亚
        • 10032-Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD
      • Pleven、保加利亚
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv、保加利亚
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv、保加利亚
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv、保加利亚
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Plovdiv、保加利亚
        • 10024-Diagnostic Consultative Center PulMed EOOD
      • Rousse、保加利亚
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse、保加利亚
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo、保加利亚
        • 10016-Diagnostic Consultative Center - 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven、保加利亚
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia、保加利亚
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia、保加利亚
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia、保加利亚
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia、保加利亚
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia、保加利亚
        • 10021-Medical Center Intermedica OOD
      • Stamboliyski、保加利亚
        • 10027-AIPPMP Dr. Zhaneta Demireva
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
        • 71007-Josha Research
      • Brits、南非
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town、南非
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town、南非
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town、南非
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp、南非
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Krugersdorp、南非
        • 71006-DJW Research
      • Middelburg、南非
        • 71010-Merclinco Middelburg
      • Newtown、南非
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl、南非
        • 71005-Be Part Research
      • Plettenberg Bay、南非
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Pretoria、南非
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Vereeniging、南非
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei、台湾
        • 15805-Taipei Medical University Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya、土耳其（türkiye）
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır、土耳其（türkiye）
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon、土耳其（türkiye）
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz、塞尔维亚
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo、塞尔维亚
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • 38003-AOUC Policlinico di Bari
      • Lecco、意大利
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan、意大利
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Hradec Králové、捷克语
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Liberec、捷克语
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava、捷克语
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín、捷克语
        • 20308-Zdravi - fit, s.r.o.
      • Přeštice、捷克语
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice、捷克语
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice、捷克语
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • 新西兰
      • Grafton、新西兰
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • New Lynn、新西兰
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale、新西兰
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna、新西兰
        • 55401-Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Wellington、新西兰
        • 55402-P3 Research Wellington
  • 比利时
      • Bruges、比利时
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent、比利时
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée、比利时
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper、比利时
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • 波兰
      • Krakow、波兰
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz、波兰
        • 61618-FutureMeds Łódź
      • Lublin、波兰
        • 61622-KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Puławy、波兰
        • 61620-Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Sochaczew、波兰
        • 61605-RCMed Oddzial Sochaczew
      • Staszów、波兰
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw、波兰
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw、波兰
        • 61616-FutureMeds Targowek
      • Warsaw、波兰
        • 61621-FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw、波兰
        • 61617-FutureMeds Wroclaw
      • Zamość、波兰
        • 61623-KO-MED Nova Zamość
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory
  • 澳大利亚
      • Birtinya、澳大利亚
        • 03603-University of the Sunshine Coast - Birtinya
      • Blacktown、澳大利亚
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany、澳大利亚
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale、澳大利亚
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell、澳大利亚
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst、澳大利亚
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston、澳大利亚
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal、澳大利亚
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne、澳大利亚
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne、澳大利亚
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield、澳大利亚
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane、澳大利亚
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa、澳大利亚
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong、澳大利亚
        • 03612-Wollongong Clinical Research
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • 44004-UAB InMedica
      • Kaunas、立陶宛
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas、立陶宛
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius、立陶宛
        • 44010-Inlita JSC Santara CTC
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi、罗马尼亚
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal、罗马尼亚
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca、罗马尼亚
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara、罗马尼亚
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin、California、美国、94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino、California、美国、91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood、California、美国、90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach、California、美国、90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto、California、美国、95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding、California、美国、96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego、California、美国、92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral、Florida、美国、33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth、Florida、美国、33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo、Florida、美国、33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami、Florida、美国、33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine、Florida、美国、32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta、Georgia、美国、30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette、Louisiana、美国、70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield、Michigan、美国、48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston、Texas、美国、77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano、Texas、美国、75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio、Texas、美国、78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu、芬兰
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere、芬兰
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、芬兰
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • 荷兰
      • Almere Stad、荷兰
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht、荷兰
        • 52804-Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
  • 菲律宾
      • Bacoor、菲律宾
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu、菲律宾
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas、菲律宾
        • 60808-CARE Clinical Trial Group
      • Davao City、菲律宾
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City、菲律宾
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City、菲律宾
        • 60815-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Iloilo City、菲律宾
        • 60816-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Manila、菲律宾
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila、菲律宾
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Manila、菲律宾
        • 60803-UP-Philippine General Hospital
      • Marilao、菲律宾
        • 60804-Marilao St. Michael Family Hospital
      • Pasay、菲律宾
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City、菲律宾
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang、菲律宾
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz、西班牙
        • 72407-FutureMeds Spain Cadiz
      • Madrid、西班牙
        • 72405-FutureMeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca、西班牙
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville、西班牙
        • 72406-FutureMeds Spain Sevilla
      • Vigo、西班牙
        • 72401-Hospital Ribera Povisa
  • 韩国
      • Ansan、韩国
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon、韩国
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul、韩国
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、韩国
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon、韩国
        • 41003-Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

为了参与本研究，所有受试者必须符合所述的所有纳入标准。

  1. 接种当天年龄≥65岁的成年人。
  2. 在进入研究之前，根据当地监管要求解释研究的性质后，自愿提供书面知情同意书的个人。
  3. 有能力遵守研究程序（包括随访）的个人。

排除标准：

为了参与本研究，所有受试者不得符合下述任何排除标准：

  1. 卧床不起的受试者（即 因病或年老卧床不起）。
  2. 无行为能力并因此需要合法授权代表的受试者。
  3. 入组前 6 个月内接受过任何流感疫苗，或在参与研究期间计划接受流感疫苗。
  4. 对本研究中预计使用的疫苗的任何成分过敏，包括过敏，或严重过敏反应（例如，过敏）。 过敏反应）对以前的流感疫苗接种。
  5. 已知吉兰-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病（例如脑脊髓炎和横贯性脊髓炎）病史。
  6. 代表肌肉注射疫苗或抽血禁忌症的临床状况。

  7. 免疫系统功能异常的原因是：

    1. 临床状况；
    2. 在知情同意前的 90 天内，以≥20 mg/天的泼尼松（或等效物）剂量连续 14 天全身施用皮质类固醇（PO/IV/IM）；允许使用局部、吸入和鼻内皮质类固醇。 也允许间歇性使用（30 天内一剂）关节内皮质类固醇；
    3. 在知情同意前 90 天内给予抗肿瘤药物和免疫调节药物或放射治疗。
  8. 在知情同意前 180 天内收到免疫球蛋白或任何血液制品。
  9. 在研究疫苗接种前 30 天内收到除研究疫苗外的任何研究或非注册产品（药物或疫苗），或在整个研究期间计划使用。
  10. 急性（严重）发热性疾病。
  11. 研究者认为可能干扰研究结果或因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况。
  12. 研究人员或直系亲属（兄弟、姐妹、子女、父母）或研究人员的配偶。
  13. 参与当前研究超过一个赛季。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MF59 佐剂流感疫苗
含有 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株的 MF59 佐剂 QIV 或含有 2 种 A 型流感病毒株和 1 种 B 型流感病毒株的 MF59 佐剂 TIV
生物：aQIV 或 aTIV
参与者在第一天接受 0.5 mL 肌内剂量的 aQIV 或 aTIV。 0.5 mL 剂量的 aQIV 标称含有 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株各自的 15 µg 血凝素 (HA)（总共 60 µg HA）。 0.5 mL 剂量的 aTIV 标称含有 2 种 A 型流感病毒株和 B 型流感病毒株各 15 µg HA（总共 45 µg HA）。 aQIV 和 aTIV 的菌株组成分别是世界卫生组织 (WHO) 推荐的四价和三价流感疫苗的菌株组成，与研究时间同步。
其他名称：
  • Fluad 四价/四价或 Fluad
其他：无佐剂流感疫苗
含有 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株的无佐剂 QIV 或含有 2 种 A 型流感病毒株和 1 种 B 型流感病毒株的无佐剂 TIV
生物：QIV 或 TIV
参与者在第一天接受 0.5 mL 肌肉注射剂量的无佐剂 QIV 或 TIV。 0.5 mL 剂量的 QIV 名义上含有 2 种 A 型流感病毒株和 2 种 B 型流感病毒株各自的 15 μg HA（总共 60 μg HA）。 0.5 mL 剂量的 TIV 名义上含有 2 种 A 型流感病毒株和 B 型流感病毒株各 15 μg HA（总共 45 μg HA）。 QIV 和 TIV 的毒株组成分别是 WHO 与研究同期推荐的四价和三价流感疫苗的毒株组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效终点：使用方案定义的 ILI 定义，首次出现由任何 A 型和/或 B 型流感病毒（无论抗原匹配）引起的经 RT-PCR 确认的流感
大体时间：从疫苗接种后 14 天（即研究第 15 天）到流感季节结束（北半球 [NH] 流感季节通常为 5 月底，南半球 [SH] 流感季节通常为 11 月底）
ILI = 流感样疾病； RT-PCR = 逆转录聚合酶链式反应
从疫苗接种后 14 天（即研究第 15 天）到流感季节结束（北半球 [NH] 流感季节通常为 5 月底，南半球 [SH] 流感季节通常为 11 月底）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效终点：首次出现由任何 A 型和/或 B 型流感病毒（无论抗原匹配）引起的经培养确认的流感，使用方案定义的 ILI 定义
大体时间：从疫苗接种后 14 天（即研究第 15 天）到流感季节结束（NH 流感季节通常为 5 月底，SH 流感季节通常为 11 月底）
从疫苗接种后 14 天（即研究第 15 天）到流感季节结束（NH 流感季节通常为 5 月底，SH 流感季节通常为 11 月底）
功效终点：使用修改后的 CDC ILI 定义，首次出现由任何 A 型和/或 B 型流感病毒（无论抗原匹配）引起的经 RT-PCR 确认的流感
大体时间：从疫苗接种后 14 天（即研究第 15 天）到流感季节结束（NH 流感季节通常为 5 月底，SH 流感季节通常为 11 月底）
CDC = 疾病控制与预防中心
从疫苗接种后 14 天（即研究第 15 天）到流感季节结束（NH 流感季节通常为 5 月底，SH 流感季节通常为 11 月底）
功效终点：使用 WHO ILI 定义，首次出现由任何 A 型和/或 B 型流感病毒（无论抗原匹配）引起的经 RT-PCR 确认的流感
大体时间：从疫苗接种后 14 天（即研究第 15 天）到流感季节结束（NH 流感季节通常为 5 月底，SH 流感季节通常为 11 月底）
WHO = 世界卫生组织
从疫苗接种后 14 天（即研究第 15 天）到流感季节结束（NH 流感季节通常为 5 月底，SH 流感季节通常为 11 月底）
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株的接种前和接种后血凝抑制 (HI) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天和第 22 天
第 1 天和第 22 天
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株的几何平均倍数增加（GMFI，第 22 天/第 1 天）
大体时间：第 1 天和第 22 天
第 1 天和第 22 天
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株实现血清转化的受试者百分比
大体时间：第 1 天和第 22 天
血清转化定义为接种前滴度<1:10且接种后滴度≥1:40或接种前滴度≥1:10且接种后增加≥4倍的受试者的百分比效价。
第 1 天和第 22 天
免疫原性终点：A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata 和 B/Victoria 疫苗株的 HI 效价≥1:40 的受试者百分比
大体时间：第 1 天和第 22 天
第 1 天和第 22 天
安全终点：接种疫苗后 30 分钟内报告的所有不良事件 (AE)
大体时间：第一天
第一天
安全终点：整个研究期间报告的严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 1 天至第 181 天或流感季节结束时，以较长者为准
第 1 天至第 181 天或流感季节结束时，以较长者为准
安全终点：整个研究期间报告的特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：第 1 天至第 181 天或流感季节结束时，以较长者为准
第 1 天至第 181 天或流感季节结束时，以较长者为准
安全终点：在整个研究期间导致提前退出研究的 AE
大体时间：第 1 天至第 181 天或流感季节结束时，以较长者为准
第 1 天至第 181 天或流感季节结束时，以较长者为准
疗效终点：首次出现经RT-PCR确认的流感，由任何甲型和/或乙型流感病毒（无论抗原匹配与否）引起，采用方案定义的流感样疾病定义
大体时间：从接种疫苗后14天（即研究第15天）起，直至流感季节结束（通常北半球流感季节为5月底，南半球流感季节为11月底）
从接种疫苗后14天（即研究第15天）起，直至流感季节结束（通常北半球流感季节为5月底，南半球流感季节为11月底）
疗效终点：根据方案定义的ILI定义，首次出现经培养确认的流感，该流感由与季节性疫苗所选疫苗株抗原匹配的A型和/或B型流感病毒引起
大体时间：从接种疫苗后14天（即研究第15天）起，直至流感季节结束（通常北半球流感季节在5月底结束，南半球流感季节在11月底结束）
从接种疫苗后14天（即研究第15天）起，直至流感季节结束（通常北半球流感季节在5月底结束，南半球流感季节在11月底结束）
疗效终点：根据方案定义的ILI定义，首次出现经培养确诊的流感，由与季节性疫苗所选疫苗株抗原不匹配的A型和/或B型流感病毒引起
大体时间：从接种疫苗后14天（即研究第15天）起，直至流感季节结束（北半球流感季节通常为5月底结束，南半球流感季节通常为11月底结束）
从接种疫苗后14天（即研究第15天）起，直至流感季节结束（北半球流感季节通常为5月底结束，南半球流感季节通常为11月底结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

调查人员

  • 研究主任：Clinical Program Director、Seqirus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月23日

初级完成 (实际的)

2026年5月26日

研究完成 (实际的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V118_24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享时间框架

一旦主要监管机构（即 FDA、EMA）的审查完成并且主要出版物可用，通常会考虑 IPD 请求。

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拟议的研究应寻求回答以前未解答的重要医学或科学问题。

将考虑适用的国家/地区特定隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。

如果请求获得批准并且研究人员已签署适当的数据共享协议，则将提供经过适当匿名处理的 IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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