Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности четырехвалентной вакцины против гриппа с адъювантом по сравнению с четырехвалентной вакциной против гриппа без адъюванта у взрослых в возрасте ≥65 лет

1 сентября 2026 г. обновлено: Seqirus

Фаза 3/3b, рандомизированное, слепое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины против гриппа с инактивированной четырехвалентной субъединицей MF59 по сравнению с четырехвалентной вакциной против гриппа у взрослых в возрасте ≥65 лет.

Это исследование фазы 3 представляет собой рандомизированное слепое исследование aQIV (четырехвалентной гриппозной вакцины с адъювантом MF59) по сравнению с четырехвалентной гриппозной вакциной без адъюванта (QIV) у взрослых в возрасте ≥65 лет. Цель исследования — оценить эффективность aQIV по сравнению с QIV в предотвращении подтвержденного полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) гриппа А и/или В у субъектов в возрасте ≥65 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38769

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Birtinya, Австралия
        • 03603-University of the Sunshine Coast - Birtinya
      • Blacktown, Австралия
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany, Австралия
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale, Австралия
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Австралия
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst, Австралия
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston, Австралия
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal, Австралия
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne, Австралия
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Австралия
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield, Австралия
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane, Австралия
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa, Австралия
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong, Австралия
        • 03612-Wollongong Clinical Research
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Бельгия
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée, Бельгия
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper, Бельгия
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy, Болгария
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech, Болгария
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana, Болгария
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana, Болгария
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Болгария
        • 10032-Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD
      • Pleven, Болгария
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv, Болгария
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv, Болгария
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv, Болгария
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Plovdiv, Болгария
        • 10024-Diagnostic Consultative Center PulMed EOOD
      • Rousse, Болгария
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse, Болгария
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo, Болгария
        • 10016-Diagnostic Consultative Center - 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven, Болгария
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia, Болгария
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Болгария
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia, Болгария
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Болгария
        • 10021-Medical Center Intermedica OOD
      • Stamboliyski, Болгария
        • 10027-AIPPMP Dr. Zhaneta Demireva
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • 26803-LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Kutaisi, Грузия
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi, Грузия
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Грузия
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz, Испания
        • 72407-FutureMeds Spain Cadiz
      • Madrid, Испания
        • 72405-FutureMeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca, Испания
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville, Испания
        • 72406-FutureMeds Spain Sevilla
      • Vigo, Испания
        • 72401-Hospital Ribera Povisa
  • Италия
      • Bari, Италия
        • 38003-AOUC Policlinico di Bari
      • Lecco, Италия
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan, Италия
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • 44004-UAB InMedica
      • Kaunas, Литва
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas, Литва
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Литва
        • 44010-Inlita JSC Santara CTC
  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht, Нидерланды
        • 52804-Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
  • Новая Зеландия
      • Grafton, Новая Зеландия
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • New Lynn, Новая Зеландия
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale, Новая Зеландия
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna, Новая Зеландия
        • 55401-Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Wellington, Новая Зеландия
        • 55402-P3 Research Wellington
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Польша
        • 61618-FutureMeds Łódź
      • Lublin, Польша
        • 61622-KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Puławy, Польша
        • 61620-Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Sochaczew, Польша
        • 61605-RCMed Oddzial Sochaczew
      • Staszów, Польша
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Польша
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw, Польша
        • 61616-FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Польша
        • 61621-FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Польша
        • 61617-FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Польша
        • 61623-KO-MED Nova Zamość
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi, Румыния
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal, Румыния
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca, Румыния
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara, Румыния
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Сербия
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Сербия
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo, Сербия
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • 15805-Taipei Medical University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Турция (Туркие)
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır, Турция (Туркие)
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие)
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Турция (Туркие)
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Филиппины
      • Bacoor, Филиппины
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu, Филиппины
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Филиппины
        • 60808-CARE Clinical Trial Group
      • Davao City, Филиппины
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Филиппины
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Филиппины
        • 60815-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Iloilo City, Филиппины
        • 60816-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Manila, Филиппины
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila, Филиппины
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Manila, Филиппины
        • 60803-UP-Philippine General Hospital
      • Marilao, Филиппины
        • 60804-Marilao St. Michael Family Hospital
      • Pasay, Филиппины
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Филиппины
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Филиппины
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Финляндия
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Hradec Králové, Чехия
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Liberec, Чехия
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava, Чехия
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín, Чехия
        • 20308-Zdravi - fit, s.r.o.
      • Přeštice, Чехия
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice, Чехия
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Чехия
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка
        • 71007-Josha Research
      • Brits, Южная Африка
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Южная Африка
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Южная Африка
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town, Южная Африка
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp, Южная Африка
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Krugersdorp, Южная Африка
        • 71006-DJW Research
      • Middelburg, Южная Африка
        • 71010-Merclinco Middelburg
      • Newtown, Южная Африка
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Южная Африка
        • 71005-Be Part Research
      • Plettenberg Bay, Южная Африка
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Pretoria, Южная Африка
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Vereeniging, Южная Африка
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • Южная Корея
      • Ansan, Южная Корея
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Южная Корея
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Южная Корея
        • 41003-Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Чтобы принять участие в этом исследовании, все субъекты должны соответствовать ВСЕМ описанным критериям включения.

  1. Взрослые в возрасте ≥65 лет на день вакцинации.
  2. Лица, которые добровольно дали письменное информированное согласие после того, как характер исследования был объяснен в соответствии с местными нормативными требованиями, до начала участия в нем.
  3. Лица, способные соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

Чтобы принять участие в этом исследовании, все субъекты не должны соответствовать ни одному из критериев исключения, описанных ниже:

  1. Лежачие субъекты (т. прикован к постели из-за болезни или старости).
  2. Субъекты, которые недееспособны и в связи с этим нуждаются в законном представителе.
  3. Получение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до включения в исследование или любой план получения вакцины против гриппа во время участия в исследовании.
  4. Гиперчувствительность, включая аллергию, к любому компоненту вакцин, использование которых предусмотрено в этом исследовании, или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) до предыдущей вакцинации против гриппа.
  5. Известная история синдрома Гийена-Барре или другого демиелинизирующего заболевания, такого как энцефаломиелит и поперечный миелит.
  6. Клинические состояния, представляющие собой противопоказание к внутримышечному введению вакцин или взятию крови.

  7. Нарушение функции иммунной системы, возникающее в результате:

    1. Клинические состояния;
    2. Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в дозе ≥20 мг/день преднизолона (или его эквивалента) в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия; Разрешены местные, ингаляционные и интраназальные кортикостероиды. Разрешается также периодическое применение (одна доза в 30 дней) внутрисуставных кортикостероидов;
    3. Назначение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевой терапии в течение 90 дней до получения информированного согласия.
  8. Получение иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
  9. Получение любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата или вакцины), кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих исследуемой вакцинации, или запланированное использование в течение всего периода исследования.
  10. Острое (тяжелое) лихорадочное заболевание.
  11. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
  12. Персонал исследования или ближайшие члены семьи (брат, сестра, ребенок, родитель) или супруг сотрудника исследования.
  13. Участие в текущем исследовании уже не один сезон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина против гриппа с адъювантом MF59
QIV с адъювантом MF59, содержащий 2 штамма гриппа типа A и 2 штамма гриппа типа B, или TIV с адъювантом MF59, содержащий 2 штамма гриппа типа A и 1 штамм гриппа типа B
Биологический: aQIV или aTIV
Участники получают внутримышечную дозу aQIV или aTIV по 0,5 мл в первый день. Доза aQIV объемом 0,5 мл номинально содержит 15 мкг гемагглютинина (НА) каждого из 2 штаммов гриппа типа А и каждого из 2 штаммов гриппа В (всего 60 мкг ГК). Доза aTIV объемом 0,5 мл номинально содержит 15 мкг ГК каждого из 2 штаммов гриппа типа А и штамма гриппа В (всего 45 мкг ГК). Штаммовой состав aQIV и aTIV соответствует рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для четырехвалентных и трехвалентных вакцин против гриппа соответственно на момент проведения исследования.
Другие имена:
  • Fluad тетра/четырехвалентный или Fluad
Другой: Неадъювантная вакцина против гриппа
Неадъювантный QIV, содержащий 2 штамма гриппа типа A и 2 штамма гриппа типа B, или неадъювантный TIV, содержащий 2 штамма гриппа типа A и 1 штамм гриппа типа B
Биологический: КIV или ТИВ
Участники получают внутримышечную дозу 0,5 мл неадъювантного QIV или TIV в первый день. Доза QIV объемом 0,5 мл номинально содержит 15 мкг ГК каждого из 2 штаммов гриппа типа А и каждого из 2 штаммов гриппа В (всего 60 мкг ГК). Доза TIV 0,5 мл номинально содержит 15 мкг ГК каждого из 2 штаммов гриппа типа А и штамма гриппа В (всего 45 мкг ГК). Штаммовой состав QIV и TIV соответствует рекомендованному ВОЗ для четырехвалентных и трехвалентных вакцин против гриппа соответственно на момент проведения исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: первое возникновение подтвержденного ОТ-ПЦР гриппа, вызванного любым вирусом гриппа типа А и/или В (независимо от антигенного соответствия), с использованием определения ГПЗ, определенного протоколом.
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации (т.е. 15-й день исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа в Северном полушарии [NH] и конец ноября для сезона гриппа в Южном полушарии [SH])
ГПЗ = гриппоподобное заболевание; ОТ-ПЦР = полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией
Через 14 дней после вакцинации (т.е. 15-й день исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа в Северном полушарии [NH] и конец ноября для сезона гриппа в Южном полушарии [SH])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: первый случай культурально подтвержденного гриппа, вызванного любым вирусом гриппа типа А и/или В (независимо от антигенного соответствия), с использованием определения ГПЗ, определенного протоколом.
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации (т.е. 15-й день исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа NH и конец ноября для сезона гриппа SH)
Через 14 дней после вакцинации (т.е. 15-й день исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа NH и конец ноября для сезона гриппа SH)
Конечная точка эффективности: первое возникновение подтвержденного ОТ-ПЦР гриппа, вызванного любым вирусом гриппа типа А и/или В (независимо от антигенного соответствия), с использованием модифицированного определения ГПЗ Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации (т.е. 15-й день исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа NH и конец ноября для сезона гриппа SH)
CDC = Центры по контролю и профилактике заболеваний
Через 14 дней после вакцинации (т.е. 15-й день исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа NH и конец ноября для сезона гриппа SH)
Конечная точка эффективности: первый случай гриппа, подтвержденного ОТ-ПЦР, вызванного любым вирусом гриппа типа А и/или В (независимо от антигенного соответствия), с использованием определения ГПЗ ВОЗ.
Временное ограничение: Через 14 дней после вакцинации (т.е. 15-й день исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа NH и конец ноября для сезона гриппа SH)
ВОЗ = Всемирная организация здравоохранения
Через 14 дней после вакцинации (т.е. 15-й день исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа NH и конец ноября для сезона гриппа SH)
Конечная точка иммуногенности: средние геометрические титры (GMT) ингибирования гемагглютинации (HI) до и после вакцинации для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: День 1 и День 22
День 1 и День 22
Конечная точка иммуногенности: среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI, день 22/день 1) для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: День 1 и День 22
День 1 и День 22
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: День 1 и День 22
Сероконверсию определяют как процент субъектов либо с титром до вакцинации <1:10 и титром после вакцинации ≥1:40, либо с титром до вакцинации ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением поствакцинального титра. титр.
День 1 и День 22
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с титром HI ≥1:40 для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и B/Victoria.
Временное ограничение: День 1 и День 22
День 1 и День 22
Конечная точка безопасности: все нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные в течение 30 минут после вакцинации.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Конечная точка безопасности: серьезные нежелательные явления (СНЯ), зарегистрированные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: День 1–181 или конец сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше
День 1–181 или конец сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше
Конечная точка безопасности: нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), зарегистрированные в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: День 1–181 или конец сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше
День 1–181 или конец сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше
Конечная точка безопасности: НЯ, приводящие к преждевременному выходу из исследования в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: День 1–181 или конец сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше
День 1–181 или конец сезона гриппа, в зависимости от того, что дольше
Критерий эффективности: Первый случай гриппа, подтвержденного методом ПЦР в реальном времени, вызванного любым вирусом гриппа типа A и/или B (независимо от антигенного соответствия), с использованием определения ОРИ, установленного протоколом
Временное ограничение: С 14 дня после вакцинации (т.е. с 15 дня исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа в Северном полушарии и конец ноября для сезона гриппа в Южном полушарии)
С 14 дня после вакцинации (т.е. с 15 дня исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа в Северном полушарии и конец ноября для сезона гриппа в Южном полушарии)
Конечная точка эффективности: Первый случай подтвержденного культурально гриппа, вызванного вирусом гриппа типа A и/или B, антигенно соответствующим вакцинным штаммам, выбранным для сезонной вакцины, с использованием определенного в протоколе определения ГПЗ
Временное ограничение: С 14-го дня после вакцинации (т.е. с 15-го дня исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа в Северном полушарии и конец ноября для сезона гриппа в Южном полушарии)
С 14-го дня после вакцинации (т.е. с 15-го дня исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа в Северном полушарии и конец ноября для сезона гриппа в Южном полушарии)
Эффективность конечной точки: Первое возникновение подтвержденного культуральным методом гриппа, вызванного вирусом гриппа типа A и/или B, антигенно не соответствующего вакцинным штаммам, выбранным для сезонной вакцины, с использованием протокольно определенного определения ОРИ
Временное ограничение: С 14-го дня после вакцинации (т.е. с 15-го дня исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа в Северном полушарии и конец ноября для сезона гриппа в Южном полушарии)
С 14-го дня после вакцинации (т.е. с 15-го дня исследования) и до конца сезона гриппа (обычно конец мая для сезона гриппа в Северном полушарии и конец ноября для сезона гриппа в Южном полушарии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Program Director, Seqirus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V118_24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Seqirus будет рассматривать в каждом конкретном случае запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов (IPD) внешним добросовестным, квалифицированным научным и медицинским исследователям. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче запроса на добровольное предоставление данных по ИПЗ свяжитесь с Seqirus по адресу seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на IPD обычно рассматриваются после завершения проверки основными регулирующими органами (например, FDA, EMA) и появления первичной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемое исследование должно быть направлено на ответ на ранее оставшийся без ответа важный медицинский или научный вопрос.

Будут учитываться применимые в конкретной стране законы и правила о конфиденциальности, а также другие законы и правила, которые могут препятствовать разглашению IPD.

Если запрос одобрен и исследователь заключил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был соответствующим образом анонимизирован, будет доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться