Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en adjuvansert kvadrivalent influensavaksine sammenlignet med en ikke-adjuvansert kvadrivalent influensavaksine hos voksne ≥65 år

1. september 2026 oppdatert av: Seqirus

En fase 3/3b, randomisert, observatørblind, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en MF59-adjuvansert, kvadrivalent underenhet inaktivert influensavaksine sammenlignet med en kvadrivalent influensavaksine hos voksne ≥65 år.

Denne fase 3-studien er en randomisert, observatørblind studie av aQIV (en MF59-adjuvant kvadrivalent influensavaksine) sammenlignet med en ikke-adjuvant kvadrivalent influensavaksine (QIV) hos voksne ≥65 år. Målet med studien er å evaluere aQIV sammenlignet med QIV i forebygging av revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-bekreftet influensa A og/eller B hos personer ≥65 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Birtinya, Australia
        • 03603-University of the Sunshine Coast - Birtinya
      • Blacktown, Australia
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany, Australia
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale, Australia
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australia
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst, Australia
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston, Australia
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal, Australia
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne, Australia
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Australia
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield, Australia
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane, Australia
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa, Australia
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong, Australia
        • 03612-Wollongong Clinical Research
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgia
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée, Belgia
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper, Belgia
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy, Bulgaria
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech, Bulgaria
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana, Bulgaria
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana, Bulgaria
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgaria
        • 10032-Outpatient Clinic For Individual Practice For Primary Medical Care Dr. Valya Videnova-Avramova EOOD
      • Pleven, Bulgaria
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 10024-Diagnostic Consultative Center PulMed EOOD
      • Rousse, Bulgaria
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse, Bulgaria
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • 10016-Diagnostic Consultative Center - 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgaria
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia, Bulgaria
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia, Bulgaria
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • 10021-Medical Center Intermedica OOD
      • Stamboliyski, Bulgaria
        • 10027-AIPPMP Dr. Zhaneta Demireva
  • Filippinene
      • Bacoor, Filippinene
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu, Filippinene
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Filippinene
        • 60808-CARE Clinical Trial Group
      • Davao City, Filippinene
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Filippinene
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Filippinene
        • 60815-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Iloilo City, Filippinene
        • 60816-St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
      • Manila, Filippinene
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila, Filippinene
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinene
        • 60803-UP-Philippine General Hospital
      • Marilao, Filippinene
        • 60804-Marilao St. Michael Family Hospital
      • Pasay, Filippinene
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Filippinene
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Filippinene
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood, California, Forente stater, 90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • 26803-LTD "High Technology Hospital Medcenter"
      • Kutaisi, Georgia
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi, Georgia
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • Italia
      • Bari, Italia
        • 38003-AOUC Policlinico di Bari
      • Lecco, Italia
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan, Italia
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 44004-UAB InMedica
      • Kaunas, Litauen
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas, Litauen
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen
        • 44010-Inlita JSC Santara CTC
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht, Nederland
        • 52804-Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • New Lynn, New Zealand
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale, New Zealand
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna, New Zealand
        • 55401-Pacific Clinical Research Network - Auckland
      • Wellington, New Zealand
        • 55402-P3 Research Wellington
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polen
        • 61618-FutureMeds Łódź
      • Lublin, Polen
        • 61622-KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Puławy, Polen
        • 61620-Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Sochaczew, Polen
        • 61605-RCMed Oddzial Sochaczew
      • Staszów, Polen
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polen
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • 61616-FutureMeds Targowek
      • Warsaw, Polen
        • 61621-FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen
        • 61617-FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polen
        • 61623-KO-MED Nova Zamość
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi, Romania
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal, Romania
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca, Romania
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara, Romania
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo, Serbia
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz, Spania
        • 72407-FutureMeds Spain Cadiz
      • Madrid, Spania
        • 72405-FutureMeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca, Spania
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville, Spania
        • 72406-FutureMeds Spain Sevilla
      • Vigo, Spania
        • 72401-Hospital Ribera Povisa
  • Sør -Korea
      • Ansan, Sør -Korea
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Sør -Korea
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Sør -Korea
        • 41003-Ajou University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • 71007-Josha Research
      • Brits, Sør-Afrika
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • 71006-DJW Research
      • Middelburg, Sør-Afrika
        • 71010-Merclinco Middelburg
      • Newtown, Sør-Afrika
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Sør-Afrika
        • 71005-Be Part Research
      • Plettenberg Bay, Sør-Afrika
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Vereeniging, Sør-Afrika
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15805-Taipei Medical University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Liberec, Tsjekkia
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava, Tsjekkia
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín, Tsjekkia
        • 20308-Zdravi - fit, s.r.o.
      • Přeštice, Tsjekkia
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjekkia
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye)
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye)
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Tyrkia (Türkiye)
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må alle forsøkspersoner oppfylle ALLE inklusjonskriteriene beskrevet.

  1. Voksne ≥65 år på vaksinasjonsdagen.
  2. Personer som frivillig har gitt skriftlig informert samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
  3. Personer som har evnen til å følge studieprosedyrer inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

For å delta i denne studien må ikke alle forsøkspersoner oppfylle noen av eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor:

  1. Sengeliggende personer (dvs. sengeliggende på grunn av sykdom eller alderdom).
  2. Emner som er uføre ​​og på grunn av det trenger en juridisk autorisert representant.
  3. Mottak av influensavaksine innen 6 måneder før registrering eller plan om å motta influensavaksine mens du deltar i studien.
  4. Overfølsomhet, inkludert allergi, mot enhver komponent i vaksiner hvis bruk er forutsett i denne studien, eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) til tidligere influensavaksinasjon.
  5. Kjent historie med Guillain-Barré syndrom eller en annen demyeliniserende sykdom som encefalomyelitt og transversal myelitt.
  6. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær administrering av vaksiner eller blodprøvetaking.

  7. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    1. Kliniske tilstander;
    2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dose ≥20 mg/dag av prednison (eller tilsvarende) i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke; Aktuelle, inhalerte og intranasale kortikosteroider er tillatt. Intermitterende bruk (én dose i løpet av 30 dager) av intraartikulære kortikosteroider er også tillatt;
    3. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
  8. Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
  9. Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før studievaksinasjonen, eller planlagt bruk i hele studieperioden.
  10. Akutt (alvorlig) febril sykdom.
  11. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.
  12. Studiepersonell eller nærmeste familiemedlemmer (bror, søster, barn, forelder) eller ektefellen til studiepersonell.
  13. Deltakelse i den aktuelle studien i mer enn én sesong.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MF59-adjuvant influensavaksine
MF59-adjuvant QIV som inneholder 2 influensa type A-stammer og 2 influensa-type B-stammer eller MF59-adjuvansert TIV som inneholder 2 influensa type A-stammer og 1 influensa type B-stamme
Biologisk: aQIV eller aTIV
Deltakerne får en 0,5 ml intramuskulær dose av aQIV eller aTIV på dag 1. En 0,5 ml dose av aQIV inneholder nominelt 15 µg hemagglutinin (HA) av hver av de 2 influensa type A-stammene og hver av de 2 influensa B-stammene (totalt 60 µg HA). En 0,5 ml dose av aTIV inneholder nominelt 15 µg HA av hver av de 2 influensa type A-stammene og av influensa B-stammen (totalt 45 µg HA). Stammesammensetningen av aQIV og aTIV er den anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) for henholdsvis kvadrivalente og trivalente influensavaksiner, samtidig med tidspunktet for studien.
Andre navn:
  • Fluad Tetra/Quadrivalent eller Fluad
Annen: Influensavaksine uten adjuvans
Ikke-adjuvant QIV som inneholder 2 influensa type A-stammer og 2 influensa-type B-stammer eller ikke-adjuvansert TIV som inneholder 2 influensa type A-stammer og 1 influensa type B-stamme
Biologisk: QIV eller TIV
Deltakerne får en 0,5 ml intramuskulær dose av den ikke-adjuvante QIV eller TIV på dag 1. En 0,5 ml dose QIV inneholder nominelt 15 μg HA av hver av de 2 influensa type A-stammene og hver av de 2 influensa B-stammene (totalt 60 μg HA). En 0,5 mL dose av TIV inneholder nominelt 15 μg HA av hver av de 2 influensa type A-stammene og av influensa B-stammen (totalt 45 μg HA). Stammesammensetningen av QIV og TIV er den som anbefales av WHO for henholdsvis kvadrivalente og trivalente influensavaksiner, samtidig med tidspunktet for studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Første forekomst av RT-PCR-bekreftet influensa, på grunn av influensa type A og/eller B-virus (uavhengig av antigenmatch), ved bruk av den protokolldefinerte ILI-definisjonen
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for influensasesongen på den nordlige halvkule [NH] og slutten av november for influensasesongen på den sørlige halvkule [SH])
ILI = influensalignende sykdom; RT-PCR = revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon
Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for influensasesongen på den nordlige halvkule [NH] og slutten av november for influensasesongen på den sørlige halvkule [SH])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Første forekomst av kultur-bekreftet influensa, på grunn av influensa type A og/eller B-virus (uavhengig av antigenisk match), ved bruk av den protokolldefinerte ILI-definisjonen
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH influensasesongen og slutten av november for SH influensasesongen)
Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH influensasesongen og slutten av november for SH influensasesongen)
Effektendepunkt: Første forekomst av RT-PCR-bekreftet influensa, på grunn av influensa type A og/eller B-virus (uavhengig av antigenisk match), ved bruk av den modifiserte CDC ILI-definisjonen
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH influensasesongen og slutten av november for SH influensasesongen)
CDC = Centers for Disease Control and Prevention
Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH influensasesongen og slutten av november for SH influensasesongen)
Effektendepunkt: Første forekomst av RT-PCR-bekreftet influensa, på grunn av influensa type A og/eller B-virus (uavhengig av antigenmatch), ved bruk av WHO ILI-definisjonen
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH influensasesongen og slutten av november for SH influensasesongen)
WHO = Verdens helseorganisasjon
Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH influensasesongen og slutten av november for SH influensasesongen)
Immunogenisitetsendepunkt: Pre- og postvaksinasjonshemagglutinasjonshemming (HI) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Immunogenisitetsendepunkt: Geometrisk gjennomsnittlig økning (GMFI, dag 22/dag1) for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Immunogenisitetsendepunkt: Prosentandel av personer som oppnår serokonversjon for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Serokonversjon er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en titer før vaksinasjon <1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i postvaksinasjon. titer.
Dag 1 og dag 22
Immunogenisitetsendepunkt: Prosentandel av personer med HI-titer ≥1:40 for vaksinestammene A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og B/Victoria
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Dag 1 og dag 22
Sikkerhetsendepunkt: Alle bivirkninger (AE) rapportert innen 30 minutter etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sikkerhetsendepunkt: Alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 eller slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst
Dag 1 til dag 181 eller slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst
Sikkerhetsendepunkt: Bivirkninger av spesiell interesse (AESI) rapportert i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 eller slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst
Dag 1 til dag 181 eller slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst
Sikkerhetsendepunkt: AE som fører til for tidlig tilbaketrekning fra studien under hele studieperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 eller slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst
Dag 1 til dag 181 eller slutten av influensasesongen, avhengig av hva som er lengst
Effektivitetsendepunkt: Første forekomst av RT-PCR-bekreftet influensa, forårsaket av hvilken som helst influensa type A- og/eller B-virus (uavhengig av antigenmatch), ved bruk av protokoll-definert ILI-definisjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og frem til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH-influensasesongen og slutten av november for SH-influensasesongen)
Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og frem til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH-influensasesongen og slutten av november for SH-influensasesongen)
Effekt endepunkt: Første forekomst av kultur-bekreftet influensa, forårsaket av influensa type A og/eller B virus som er antigenisk matchet med vaksinestammene valgt for sesongvaksinen, ved bruk av protokoll-definert ILI-definisjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH-influensasesongen og slutten av november for SH-influensasesongen)
Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH-influensasesongen og slutten av november for SH-influensasesongen)
Effektivitetsmål: Første forekomst av kultur-bekreftet influensa, forårsaket av influensa type A og/eller B virus som er antigenisk uavhengig av vaksinestammene som er valgt for sesongvaksinen, ved bruk av protokoll-definert ILI-definisjon
Tidsramme: Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH-influensasesongen og slutten av november for SH-influensasesongen)
Fra 14 dager etter vaksinasjon (dvs. studiedag 15) og til slutten av influensasesongen (vanligvis slutten av mai for NH-influensasesongen og slutten av november for SH-influensasesongen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V118_24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Seqirus vil vurdere forespørsler fra sak til sak om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt Seqirus på seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når gjennomgangen av store regulatoriske myndigheter (dvs. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Foreslått forskning bør søke å besvare et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.

Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere