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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines adjuvantierten quadrivalenten Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu einem nicht adjuvantierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ab 65 Jahren

28. Mai 2026 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische klinische Studie der Phase 3/3b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines durch MF59-Adjuvans inaktivierten Influenza-Impfstoffs mit quadrivalenter Untereinheit im Vergleich zu einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren

Bei dieser Phase-3-Studie handelt es sich um eine randomisierte, beobachterblinde Studie von aQIV (einem MF59-adjuvantierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff) im Vergleich zu einem nicht adjuvantierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff (QIV) bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren. Ziel der Studie ist es, aQIV im Vergleich zu QIV bei der Prävention von durch Reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigter Influenza A und/oder B bei Probanden ≥ 65 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Birtinya, Australien
        • 03603-University of the Sunshine Coast
      • Blacktown, Australien
        • 03609-Paratus Clinical Western Sydney
      • Botany, Australien
        • 03605-Emeritus Research - Sydney
      • Brookvale, Australien
        • 03614-Northern Beaches Clinical Research
      • Camberwell, Australien
        • 03602-Emeritus Research - Melbourne
      • Darlinghurst, Australien
        • 03615-Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Herston, Australien
        • 03608-Paratus Clinical Brisbane
      • Kanwal, Australien
        • 03610-Paratus Clinical Central Coast
      • Melbourne, Australien
        • 03604-Doherty Clinical Trials Limited
      • Melbourne, Australien
        • 03611-Nucleus Network
      • Morayfield, Australien
        • 03601-University of the Sunshine Coast - Morayfield
      • South Brisbane, Australien
        • 03607-University of the Sunshine Coast - South Bank
      • Taringa, Australien
        • 03613-Momentum Clinical Research Taringa
      • Wollongong, Australien
        • 03612-Wollongong Clinical Reserach
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • 05605-AZ Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Ghent, Belgien
        • 05602-Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gozée, Belgien
        • 05603-Medif BVBA
      • Ieper, Belgien
        • 05601-Jan Yperman Ziekenhuis
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • 10005-MHAT Dr. Tota Venkova
      • Kozloduy, Bulgarien
        • 10018-Medical Center - Zdrave-1
      • Lovech, Bulgarien
        • 10029-Medical Centre Leo Clinic EOOD
      • Montana, Bulgarien
        • 10007-Medical Center Hera EOOD
      • Montana, Bulgarien
        • 10014-Multi-Profile Hospital For Active Treatment Dr. Stamen Iliev AD
      • Pazardzhik, Bulgarien
        • 10032-MHAT Zdrave
      • Pleven, Bulgarien
        • 10019-MC Med Consult Pleven
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10022-Ambulatory Outpatient Medical Practice for First Patient Care Zaprin Pepelov
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10026-Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Panteleymon - Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10024-UMHAT Pulmed
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 10031-Medical Centre Pratia Clinic EOOD
      • Rousse, Bulgarien
        • 10004-Medical Center Prolet EOOD
      • Rousse, Bulgarien
        • 10012-Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • 10016-Medical Center 1 - Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien
        • 10023-DCC-1 Sliven
      • Sofia, Bulgarien
        • 10006-DCC 22 - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • 10015-Medical Center Hera - Pulmonology Office
      • Sofia, Bulgarien
        • 10021-Medical Center Intermedica
      • Sofia, Bulgarien
        • 10028-Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien
        • 10030-Diagnostic-Consultative Centre Ascendent EOOD
      • Stamboliyski, Bulgarien
        • 10027-AIPPMP D-r Zhaneta Demireva
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 24603-Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finnland
        • 24602-Oulu Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland
        • 24601-Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland
        • 24604-Turku Vaccine Research Clinic
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • 26803-UNIMED Adjara LTD - Batumi Referral Hospital
      • Kutaisi, Georgia
        • 26801-LTD Hospital Service
      • Tbilisi, Georgia
        • 26802-Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia
        • 26804-K. Eristavi National Center of Clinical Surgery
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 38003-Policlinico Bari
      • Lecco, Italien
        • 38001-PO A. Manzoni di Lecco, ASST Lecco
      • Milan, Italien
        • 38004-Ospedale Fatebenefratelli e Oftalmico, ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 44008-JSC Saulės Šeimos Medicinos Centras
      • Kaunas, Litauen
        • 44009-Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Kaunas, Litauen
        • 44004-JSC InMedica
      • Vilnius, Litauen
        • 44010-InlitaJSC Santara CTC
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland
        • 55404-Optimal Clinical Trials - Central
      • Mount Cook, Neuseeland
        • 55402-Momentum Clinical Research Wellington
      • New Lynn, Neuseeland
        • 55405-Pacific Clinical Research Network - West Auckland
      • Rosedale, Neuseeland
        • 55403-Optimal Clinical Trials - North
      • Takapuna, Neuseeland
        • 55401-PCRN - Auckland
  • Niederlande
      • Almere Stad, Niederlande
        • 52802-Emotional Brain BV
      • Utrecht, Niederlande
        • 52804-Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht - Julius Center for Health Sciences and Primary Care
  • Philippinen
      • Bacoor, Philippinen
        • 60812-Health Index Multispecialty and Lying-In Clinic
      • Cebu, Philippinen
        • 60813-Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Dasmariñas, Philippinen
        • 60808-CT CARE Group
      • Davao City, Philippinen
        • 60801-Davao Doctors Hospital
      • Iloilo City, Philippinen
        • 60802-West Visayas State University Medical Center
      • Iloilo City, Philippinen
        • 60815-St Paul's Hospital Iloilo
      • Iloilo City, Philippinen
        • 60816-St Paul's Hospital Iloilo
      • Manila, Philippinen
        • 60803-Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • 60811-Philippine General Hospital
      • Manila, Philippinen
        • 60814-Manila Doctors Hospital
      • Marilao, Philippinen
        • 60804-St. Michael Family Hospital
      • Pasay, Philippinen
        • 60805-San Juan de Dios Hospital
      • Quezon City, Philippinen
        • 60806-Quirino Memorial Medical Center
      • Silang, Philippinen
        • 60817-Silang Specialist Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • 61619-Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polen
        • 61618-Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi
      • Lublin, Polen
        • 61622-KOMED Nova Lublin II
      • Puławy, Polen
        • 61620-KOMED Nova Pulawy
      • Staszów, Polen
        • 61614-KO-MED Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, Polen
        • 61615-ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • 61616-MTZ Clinical Research
      • Warsaw, Polen
        • 61605-RCMed Oddział Warszawa
      • Warsaw, Polen
        • 61621-Futuremed Warszawa Centrum
      • Wroclaw, Polen
        • 61617-Przychodnia FutureMeds Wroclaw
      • Zamość, Polen
        • 61623-KOMED Nova Zamosc
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 64210-Sana Monitoring
      • Calarasi, Rumänien
        • 64204-Ames Research Center
      • Caracal, Rumänien
        • 64208-Spitalul Municipal Caracal
      • Reșca, Rumänien
        • 64209-Clintrial Medical Center
      • Timișoara, Rumänien
        • 64211-Nova-Clin Medical Research Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • 68803-Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • 68805-Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien
        • 68806-CHC Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbien
        • 68802-Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Valjevo, Serbien
        • 68804-General Hospital Valjevo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 72402-EAP Vic - CAP El Remei
      • Cadiz, Spanien
        • 72407-Futurmeds Spain Cadiz
      • Madrid, Spanien
        • 72405-Futuremeds Spain Madrid
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 72404-Hospital Universitario Son Espases
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 72403-Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Seville, Spanien
        • 72406-Futuremeds Spain Sevilla
      • Vigo, Spanien
        • 72401-Hospital Povisa
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
        • 71007-Josha Research Center
      • Brits, Südafrika
        • 71008-Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, Südafrika
        • 71011-University of Cape Town Lung Institute
      • Cape Town, Südafrika
        • 71014-TREAD Research
      • Cape Town, Südafrika
        • 71015-Tiervlei Trial Centre
      • Krugersdorp, Südafrika
        • 71001-Ubuntu Clinical Research Krugersdorp
      • Middelburg, Südafrika
        • 71010-Merclinico Middelburg
      • Newtown, Südafrika
        • 71009-Newtown Clinical Research Centre
      • Paarl, Südafrika
        • 71005-Be Part Research
      • Pretoria, Südafrika
        • 71013-Into Research, Life Groenkloof Hospital
      • Thabazimbi, Südafrika
        • 71003-Tsitsikamma Clinical Research Initiative
      • Vereeniging, Südafrika
        • 71004-FCRN Clinical Trials Centre
  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea
        • 41002-Korea University Ansan Hospital
      • Incheon, Südkorea
        • 41001-Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • 41004-Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • 41005-Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • 41003-Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • 15803-Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 15801-China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 15802-National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15804-Taipei Medical University - Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 15805-Taipei Medical University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 20307-CCR Brno s.r.o.
      • Liberec, Tschechien
        • 20310-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien
        • 20309-CCR Ostrava, s.r.o.
      • Protivín, Tschechien
        • 20308-MUDr. Jakub Strincl, s.r.o.
      • Přeštice, Tschechien
        • 20312-MEDISON s.r.o.
      • České Budějovice, Tschechien
        • 20306-ADMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Tschechien
        • 20305-Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • České Budějovice, Tschechien
        • 20311-Ordinace Hradebni s.r.o
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • 79209-Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • 79207-Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye)
        • 79212-Dicle Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • 79205-Goztepe Suleyman Yalcin City Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • 791210-Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • 79208-Izmir Dr. Suat Seren Pulmonary Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • 79213-Ege University Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • 79204 - Kocaeli University Faculty of Medicine
      • Trabzon, Türkei (türkiye)
        • 79211-Karadeniz Technical University Faculty of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • 84046-Accel Research Sites - Birmingham
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • 84075-Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • 84112-DM Clinical Research - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • 84114-Scottsdale Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • 84070-Baptist Health Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • 84045-Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • 84101-West Coast Research LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • 84124-Leading Edge Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90303
        • 84104-Zillan Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • 84105-Eximia Research - CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • 84107-Long Beach Research Institute
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • 84109-Long Beach Clinical Trials
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • 84115-Central Valley Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • 84120-Paradigm Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • 84119-Apex Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • 84125-Lynn Institute of Denver
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • 84110-Tekton Research
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • 84123-Paradigm Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • 84085-Clinical Research Consulting, LLC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • 84017-Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • 84029-Imagine Research of Palm Beach County
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • 84067-Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • 84006-Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • 84012-Evolution Clinical Trials
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • 84016-USA and International Research Inc.
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • 84061-Velocity Clinical Research - New Smyrna Beach
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • 84065-Fleming Island Center for Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • 84027-SIMEDHealth, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • 84019-Green Leaf Clinical Trials
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • 84026-Health Awareness, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33460
        • 84071-3SYNC Research
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • 84083-Accel Research Sites Network - St. Petersburg-Largo
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • 84082-Global Health Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • 84081-Suncoast Research Associates, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • 84024-St. Johns Center for Clinical Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • 84051-Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • 84008-Global Health Research Center, Inc. - Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-6124
        • 84086-Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • 84037-Eximia Research - GA
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • 84054-Centricity Research Columbus
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • 84013-M3 Wake Research/Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • 84069-Velocity Clinical Research - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • 84039-North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • 84118-Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • 84060-Great Lakes Clinical Trials LLC, dba Flourish Research
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • 84022-DM Clinical Research - River Forest
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • 84025-Velocity Clinical Research - Valparaiso
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • 84042-Velocity Clinical Research - Sioux City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • 84055-Velocity Clinical Research - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • 84088-Velocity Clinical Research - Covington
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • 84052-Velocity Clinical Research - Lafayette
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • 84064-Benchmark Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
        • 84005-DM Clinical Research - Brookline
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • 84002-ActivMed Practices and Research, LLC
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • 84044-Clarkston Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • 84018-Quest Research Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • 84032-Bioscope Clinical Research, LLC
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • 84001-Revival Research Institute, LLC
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • 84074-DM Clinical Research - Southfield
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • 84023-Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • 84038-Kansas City Research Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • 84057-Sundance Clinical Research
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • 84108-Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • 84030-Velocity Clinical Research - Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • 84040-Velocity Clinical Research - Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • 84007-Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • 84117-M3 Wake Research/CRCN
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • 84103-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • 84111-Vector Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • 84106-Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
        • 84003-DM Clinical Research - New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • 84122-Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • 84048-Velocity Clinical Research - Binghamton
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • 84077-Velocity Clinical Research - Syracuse
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • 84014-Asheville Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • 84089-Velocity Clinical Research - Durham
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • 84035-Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • 84102-Eximia Research - NC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • 84020-M3 Wake Research/Raleigh Clinical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • 84004-TMA Headlands LLC, dba Trial Management Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • 84079-Progressive Medicine of the Triad, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • 84021-Velocity Clinical Research - Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • 84034-CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • 84063-Velocity Clinical Research - Cincinnati (Mt. Auburn)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • 84078-Tekton Research
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • 84121-Velocity Clinical Research - Medford
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • 84050-3SYNC Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • 84009-Velocity Clinical Research - Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • 84010-M3 Wake Research/Charleston Clinical Trials, LLC
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • 84043-Velocity Clinical Research - Gaffney
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • 84056-Coastal Carolina Research Center, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • 84047-Velocity Clinical Research - Spartanburg
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • 84053-Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • 84068-WR-ClinSearch, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • 84090-Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • 84084-Clinical Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • 84072-WR-Global Medical Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • 84028-Benchmark Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • 84015-Trio Clinical Trials LLC
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • 84062-Activian Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • 84080-ACRC Trials
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • 84031-North Texas Family Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • 84066-Research Your Health
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • 84011-Clinical Trials of Texas, LLC, dba Flourish Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78257
        • 84076-DM Clinical Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • 84059-DM Clinical Research - Sugar Land
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • 84087-DM Clinical Research - Tomball
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • 84049-Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • 84058-Clinical Research Partners
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • 84036-Velocity Clinical Research - Suffolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • 84113-DM Clinical Research - Seattle
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • 71601-Charles River Medical Group, Mutala Trust and Infectious Disease Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden ALLE beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Erwachsene, die am Tag der Impfung ≥65 Jahre alt sind.
  2. Personen, die vor Studienbeginn freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  3. Personen, die in der Lage sind, die Studienabläufe einschließlich der Nachsorge einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen alle Probanden keines der unten beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Bettlägerige Personen (d. h. Bettlägerigkeit aufgrund von Krankheit oder Alter).
  2. Personen, die handlungsunfähig sind und daher einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter benötigen.
  3. Erhalt eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt eines Grippeimpfstoffs während der Teilnahme an der Studie.
  4. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist, oder schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) bis hin zur vorherigen Grippeimpfung.
  5. Bekanntes Guillain-Barré-Syndrom oder eine andere demyelinisierende Erkrankung wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis.
  6. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung von Impfstoffen oder eine Blutentnahme darstellen.

  7. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    1. Klinische Bedingungen;
    2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) in einer Dosis ≥20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung; Topische, inhalative und intranasale Kortikosteroide sind zulässig. Die intermittierende Anwendung (eine Dosis alle 30 Tage) von intraartikulären Kortikosteroiden ist ebenfalls zulässig;
    3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung.
  8. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 180 Tagen vor der Einverständniserklärung.
  9. Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  10. Akute (schwere) fieberhafte Erkrankung.
  11. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  12. Studienpersonal oder unmittelbare Familienangehörige (Bruder, Schwester, Kind, Eltern) oder der Ehepartner des Studienpersonals.
  13. Teilnahme an der aktuellen Studie für mehr als eine Saison.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MF59-adjuvantierter Grippeimpfstoff
MF59-adjuvantiertes QIV mit 2 Influenza-Typ-A-Stämmen und 2 Influenza-Typ-B-Stämmen oder MF59-adjuvantiertes TIV mit 2 Influenza-Typ-A-Stämmen und 1 Influenza-Typ-B-Stamm
Biologisch: aQIV oder aTIV
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml aQIV oder aTIV. Eine 0,5-ml-Dosis von aQIV enthält nominell 15 µg Hämagglutinin (HA) von jedem der 2 Influenza-Typ-A-Stämme und jedem der 2 Influenza-B-Stämme (insgesamt 60 µg HA). Eine 0,5-ml-Dosis von aTIV enthält nominell 15 µg HA von jedem der beiden Influenza-Typ-A-Stämme und vom Influenza-B-Stamm (insgesamt 45 µg HA). Die Stammzusammensetzung von aQIV und aTIV entspricht der, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zum Zeitpunkt der Studie für quadrivalente bzw. trivalente Grippeimpfstoffe empfohlen wurde.
Andere Namen:
  • Fluad Tetra/Quadrivalent oder Fluad
Sonstiges: Nicht adjuvantierter Grippeimpfstoff
Nicht adjuvantiertes QIV mit 2 Influenza-Typ-A-Stämmen und 2 Influenza-Typ-B-Stämmen oder nicht-adjuvantiertes TIV mit 2 Influenza-Typ-A-Stämmen und 1 Influenza-Typ-B-Stamm
Biologisch: QIV oder TIV
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine intramuskuläre Dosis von 0,5 ml des nicht-adjuvantierten QIV oder TIV. Eine 0,5-ml-Dosis QIV enthält nominell 15 μg HA von jedem der 2 Influenza-Typ-A-Stämme und jedem der 2 Influenza-B-Stämme (insgesamt 60 μg HA). Eine 0,5-ml-Dosis TIV enthält nominell 15 μg HA von jedem der beiden Influenza-Typ-A-Stämme und vom Influenza-B-Stamm (insgesamt 45 μg HA). Die Stammzusammensetzung von QIV und TIV entspricht der Empfehlung der WHO für quadrivalente bzw. trivalente Grippeimpfstoffe zum Zeitpunkt der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Erstmaliges Auftreten einer durch RT-PCR bestätigten Influenza aufgrund eines Influenzavirus vom Typ A und/oder B (unabhängig von der Antigenübereinstimmung) unter Verwendung der im Protokoll definierten ILI-Definition
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Grippesaison (typischerweise Ende Mai für die Grippesaison auf der Nordhalbkugel [NH] und Ende November für die Grippesaison auf der Südhalbkugel [SH])
ILI = grippeähnliche Erkrankung; RT-PCR = Reverse Transkription-Polymerase-Kettenreaktion
Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Grippesaison (typischerweise Ende Mai für die Grippesaison auf der Nordhalbkugel [NH] und Ende November für die Grippesaison auf der Südhalbkugel [SH])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Erstmaliges Auftreten einer kulturbestätigten Influenza aufgrund eines Influenzavirus vom Typ A und/oder B (unabhängig von der Antigenübereinstimmung) unter Verwendung der im Protokoll definierten ILI-Definition
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (normalerweise Ende Mai für die Influenzasaison in New Hampshire und Ende November für die Influenzasaison in Süditalien)
Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (normalerweise Ende Mai für die Influenzasaison in New Hampshire und Ende November für die Influenzasaison in Süditalien)
Wirksamkeitsendpunkt: Erstmaliges Auftreten einer durch RT-PCR bestätigten Influenza aufgrund eines Influenzavirus vom Typ A und/oder B (unabhängig von der Antigenübereinstimmung) unter Verwendung der modifizierten CDC-ILI-Definition
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (normalerweise Ende Mai für die Influenzasaison in New Hampshire und Ende November für die Influenzasaison in Süditalien)
CDC = Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention
Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (normalerweise Ende Mai für die Influenzasaison in New Hampshire und Ende November für die Influenzasaison in Süditalien)
Wirksamkeitsendpunkt: Erstmaliges Auftreten einer durch RT-PCR bestätigten Influenza aufgrund eines Influenzavirus vom Typ A und/oder B (unabhängig von der Antigenübereinstimmung) gemäß der ILI-Definition der WHO
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (normalerweise Ende Mai für die Influenzasaison in New Hampshire und Ende November für die Influenzasaison in Süditalien)
WHO = Weltgesundheitsorganisation
Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (normalerweise Ende Mai für die Influenzasaison in New Hampshire und Ende November für die Influenzasaison in Süditalien)
Immunogenitätsendpunkt: Geometrische Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) vor und nach der Impfung für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Tag 1 und Tag 22
Endpunkt der Immunogenität: Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFI, Tag 22/Tag1) für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Tag 1 und Tag 22
Endpunkt Immunogenität: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria erreichen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Serokonversion ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem Titer vor der Impfung <1:10 und einem Titer nach der Impfung ≥1:40 oder einem Titer vor der Impfung ≥1:10 und einem ≥4-fachen Anstieg nach der Impfung Titer.
Tag 1 und Tag 22
Endpunkt Immunogenität: Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und B/Victoria
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Tag 1 und Tag 22
Sicherheitsendpunkt: Alle unerwünschten Ereignisse (UE), die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sicherheitsendpunkt: Während des gesamten Studienzeitraums gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181 oder das Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Tag 1 bis Tag 181 oder das Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Sicherheitsendpunkt: Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), die während des gesamten Studienzeitraums gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181 oder das Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Tag 1 bis Tag 181 oder das Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Sicherheitsendpunkt: Nebenwirkungen, die während der gesamten Studiendauer zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181 oder das Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Tag 1 bis Tag 181 oder das Ende der Grippesaison, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Wirksamkeitsendpunkt: Erstes Auftreten von RT-PCR-bestätigter Influenza, verursacht durch jegliches Influenza-Typ-A- und/oder -Typ-B-Virus (unabhängig vom antigenen Match), unter Verwendung der protokoll-definierten ILI-Definition
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (in der Regel Ende Mai für die NH-Influenzasaison und Ende November für die SH-Influenzasaison)
Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (in der Regel Ende Mai für die NH-Influenzasaison und Ende November für die SH-Influenzasaison)
Effizienz-Endpunkt: Erstmaliges Auftreten einer kulturbestätigten Influenza, verursacht durch Influenza Typ A und/oder B-Virus, der antigenisch mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Impfstämmen übereinstimmt, unter Verwendung der protokoll-definierten ILI-Definition
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (typischerweise Ende Mai für die Influenzasaison auf der Nordhalbkugel und Ende November für die Influenzasaison auf der Südhalbkugel)
Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (typischerweise Ende Mai für die Influenzasaison auf der Nordhalbkugel und Ende November für die Influenzasaison auf der Südhalbkugel)
Wirksamkeitsendpunkt: Erstmaliges Auftreten einer kulturbestätigten Influenza, verursacht durch Influenza-Typ-A- und/oder -B-Viren, die antigenisch nicht mit den für den saisonalen Impfstoff ausgewählten Impfstämmen übereinstimmen, unter Verwendung der protokolldefinierten ILI-Definition
Zeitfenster: Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (typischerweise Ende Mai für die Influenzasaison der nördlichen Hemisphäre und Ende November für die Influenzasaison der südlichen Hemisphäre)
Ab 14 Tagen nach der Impfung (d. h. Studientag 15) und bis zum Ende der Influenzasaison (typischerweise Ende Mai für die Influenzasaison der nördlichen Hemisphäre und Ende November für die Influenzasaison der südlichen Hemisphäre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Director, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V118_24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Seqirus wird von Fall zu Fall Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) an externe, seriöse, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher prüfen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für die Einreichung einer freiwilligen Datenfreigabeanfrage für IPD wenden Sie sich bitte an Seqirus unter seqirus.clinicaltrials@seqirus.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anträge werden im Allgemeinen berücksichtigt, sobald die Prüfung durch wichtige Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA) abgeschlossen ist und die Primärpublikation verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine bisher unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Geltende länderspezifische Datenschutzgesetze und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Antrag genehmigt wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur Datenweitergabe getroffen hat, stehen IPDs zur Verfügung, die entsprechend anonymisiert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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