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윌리엄스 증후군 환자의 클레마스틴 치료

2026년 3월 4일 업데이트: Prof. Doron Gothelf MD, Sheba Medical Center

윌리엄스 증후군 환자의 클레마스틴 치료 - 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조

이 연구에서는 윌리엄스 증후군의 신경생물학적 병인과 관련 사회적, 운동적, 인지적 이상에 대한 잠재적인 치료 목표를 탐구합니다. 주요 번역 목적은 윌리엄 증후군 환자의 신경인지 및 기타 관련 이상에 대한 클레마스틴의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 가장 중요한 목표는 윌리엄스 증후군 환자에 대한 클레마스틴 사용의 안전성을 조사하는 것입니다. 또한, 우리는 윌리엄스 증후군 환자의 클레마스틴 치료와 인지, 운동 및 행동 결함 사이의 관계를 조사하고자 합니다. 본 연구는 맹검 무작위 철회를 사용한 공개 라벨 연구입니다. 각 참가자는 기본 평가(연구 결과 참조)를 거치고 연령에 따른 복용량(아래 복용량 표)에 따라 FDA 승인 약물인 클레마스틴으로 치료를 받게 됩니다. 실질적인 개선이 확인되면 참가자는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Child and Adolescent Psychiatry Unit, Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유전자 검사를 통해 확인된 윌리엄스 증후군 환자.
  • 6~30세.
  • 안전 변수의 일반 값(예: 정상 ECG 120-129/80-84).
  • 지난 4주 동안 향정신성 약물과 복용량에 변화가 없었습니다.
  • 연구 기간 동안 연구에 영향을 미칠 수 있는 약리학적 변화가 없어야 합니다(예: ADHD
  • 약물).

제외 기준:

  • 윌리엄스 증후군 외에 다른 유전 질환이 있는 사람.
  • 6세 미만 또는 30세 이상의 윌리엄스 증후군 환자.
  • 안전 변수(예: 높거나 낮은 ECG).
  • 시작 전 마지막 4주 동안 약물 및 복용량의 변화 및
  • 연구하는 동안.
  • 임신.
  • 알코올과 같은 중독성 물질을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
의약품: 맹검 무작위 철회가 포함된 오픈 라벨 클레마스틴
클레마스틴은 알레르기 증상에 권장되는 최대 용량만큼 투여됩니다. 6~12세 4.02mg/일, 12~30세 8.04mg/일.
실험적: 맹검 무작위 철수
의약품: 맹검 무작위 철회가 포함된 오픈 라벨 클레마스틴
클레마스틴은 알레르기 증상에 권장되는 최대 용량만큼 투여됩니다. 6~12세 4.02mg/일, 12~30세 8.04mg/일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 측정
기간: 2024년 12월

Wechsler Intelligence Scale(웩슬러 지능 척도): 연령에 적합한 표준 Wechsler 척도입니다. Wechsler Intelligence Scale for Children, 4판(Wechsler 1991, Wechsler 2003)은 17세 이하 대상자를 대상으로 하고 Wechsler Adult Intelligence Scale, 3판(WAIS III)(Wechsler 1997)은 17세 이상의 대상자를 대상으로 합니다.

NIH ToolBox(NIHTB): NIHTB는 NIH에서 개발한 컴퓨터화된 신경인지 배터리로, 인지 유연성 및 억제 제어 측정은 물론 작업 기억 측정을 포함하도록 설계되었습니다. http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/nih-toolbox/
2024년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 및 신경학적 평가. 운동 및 신경학적 평가. 운동 및 신경학적 평가. 운동 및 신경학적 측정
기간: 2024년 12월

시각-운동 통합의 Beery-Buktenica 발달 테스트

GAITRite 워크웨이: GAITRite는 시간적, 공간적 매개변수를 측정하는 민감한 워크웨이입니다.

정신과 평가: 학령기 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증 일정에 따른 신경정신과적 진단을 위한 반구조적 인터뷰.

아동 행동 체크리스트: 행동/정서적 문제와 역량을 측정합니다.

주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도.

아동 불안 관련 정서 장애 검사.

사회적 반응 척도-2판.

적응 행동 평가 시스템-2판.
2024년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

Tel Aviv University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9011-21-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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